Prescription du valproate et de ses dérivés chez les femmes en âge de procréer : étude qualitative (VALPRO)
5 juillet 2024 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
La prescription de valproate chez les femmes en âge de procréer a diminué de 82 % en France, pour les troubles de l'humeur.
Exposition au valproate pendant la grossesse 60 %.
Cependant, l'ANSM a envoyé un document d'alerte en août 2022 car il y a encore des patients sous valproate.
De plus, 32 naissances ont eu lieu sous valproate chez des mères atteintes de trouble bipolaire en 2018.
Les risques d'exposition pendant la grossesse qui surviennent dans 10 % des cas d'exposition sont : les malformations congénitales ; les troubles neurodéveloppementaux incluant les troubles du spectre autistique, les troubles du déficit de l'attention plus ou moins hyperactivité, les troubles du langage, les troubles moteurs, les retards mentaux ; réduction des capacités sociales, attentionnelles, motrices et linguistiques ; un niveau d’éducation inférieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sébastien WEIBEL, MD
- Numéro de téléphone: 33 3 88 11 51 57
- E-mail: sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67091
- Recrutement
- Service de Psychiatrie 2 - CHU de Strasbourg - France
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Contact:
- Sébastien WEIBEL, MD
- Numéro de téléphone: 33 3 88 11 51 57
- E-mail: sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
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Chercheur principal:
- Sébastien WEIBEL, MD
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Chercheur principal:
- Léa MIREMONT, MD
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Chercheur principal:
- Guillaume MEYER, PharmD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujet féminin (≥16 ans) ayant prescription de Valproate et/ou dérivés (Divalproate de Sodium, Valpromide, Acide Valproïque, Valproate de Sodium) dans une indication de trouble psychiatrique pour la période du 1er janvier 2021 au 31 décembre 2022,
La description
Critère d'intégration:
- Sujet (≥16 ans)
- Sexe féminin
- Prescription de Valproate et/ou dérivés (Divalproate de Sodium, Valpromide, Acide Valproïque, Valproate de Sodium) dans une indication de trouble psychiatrique pour la période du 1er janvier 2021 au 31 décembre 2022,
- Sujet ne s'opposant pas, après information, à la réutilisation de ses données pour les besoins de cette recherche
- Titulaires de l'autorité parentale qui ne s'opposent pas, après information, à la réutilisation des données de leur enfant pour les besoins de cette recherche
Critère d'exclusion:
- Sujet et/ou titulaire de l'autorité parentale ayant manifesté son opposition à participer à l'étude
- Impossibilité de fournir au sujet une information éclairée (difficultés à comprendre le sujet, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cause de prescription de valproate chez la femme en âge de procréer
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Calcul des pourcentages, moyenne, médiane, écart type Les résultats seront considérés comme significatifs au seuil de 5%.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2024
Première publication (Réel)
12 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9135
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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