Recept af valproat og derivater hos kvinder i den fødedygtige alder: Kvalitativ undersøgelse (VALPRO)
5. juli 2024 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Udskrivningen af valproat til kvinder i den fødedygtige alder er faldet med 82 % i Frankrig for humørsygdomme.
Eksponering for valproat under graviditet 60%.
ANSM sendte dog et advarselsdokument i august 2022, fordi der stadig er patienter på valproat.
Derudover var der 32 fødsler, der tog valproat til mødre med bipolar lidelse i 2018.
Risikoen ved eksponering under graviditet, som forekommer i 10 % af eksponeringstilfældene, er: medfødte misdannelser; neuroudviklingsforstyrrelser, herunder autismespektrumforstyrrelser, opmærksomhedsforstyrrelser mere eller mindre hyperaktivitet, sprogforstyrrelser, motoriske lidelser, mentale forsinkelser; reduktion i sociale, opmærksomhedsmæssige, motoriske og sproglige evner; et lavere uddannelsesniveau.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sébastien WEIBEL, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 11 51 57
- E-mail: sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Service de Psychiatrie 2 - CHU de Strasbourg - France
-
Kontakt:
- Sébastien WEIBEL, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 11 51 57
- E-mail: sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
-
Ledende efterforsker:
- Sébastien WEIBEL, MD
-
Ledende efterforsker:
- Léa MIREMONT, MD
-
Ledende efterforsker:
- Guillaume MEYER, PharmD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinde (≥16 år) med recept på valproat og/eller derivater (natriumdivalproat, valpromid, valproinsyre, natriumvalproat) i en indikation af psykiatrisk lidelse i perioden fra 1. januar 2021 til 31. december 2022,
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emne (≥16 år)
- Kvinde køn
- Udskrivning af valproat og/eller derivater (natriumdivalproat, valpromid, valproinsyre, natriumvalproat) til indikation af psykiatrisk lidelse i perioden 1. januar 2021 til 31. december 2022,
- Person, der ikke modsætter sig, efter information, genbrug af deres data til formålet med denne forskning
- Indehavere af forældremyndighed, der efter information ikke gør indsigelse mod genbrug af deres barns data med henblik på denne forskning
Eksklusionskriterier:
- Forsøgsperson og/eller indehaver af forældremyndighed, der har udtrykt modstand mod deltagelse i undersøgelsen
- Det er umuligt at give forsøgspersonen informeret information (vanskeligheder med at forstå emnet osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsag til recept på valproat hos kvinder i den fødedygtige alder
Tidsramme: Op til 2 år
|
Beregning af procenter, middelværdi, median, standardafvigelse Resultaterne vil blive betragtet som signifikante ved tærsklen på 5 %.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
2. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9135
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .