Prescrição de valproato e derivados em mulheres em idade fértil: estudo qualitativo (VALPRO)
5 de julho de 2024 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
A prescrição de valproato em mulheres em idade fértil diminuiu 82% em França, para perturbações do humor.
Exposição ao valproato durante a gravidez 60%.
No entanto, a ANSM enviou um documento de alerta em agosto de 2022 porque ainda há pacientes em uso de valproato.
Além disso, ocorreram 32 nascimentos em uso de valproato em mães com transtorno bipolar em 2018.
Os riscos de exposição durante a gravidez que ocorrem em 10% dos casos de exposição são: malformações congênitas; perturbações do desenvolvimento neurológico incluindo perturbações do espectro do autismo, perturbações do défice de atenção mais ou menos hiperactividade, perturbações da linguagem, perturbações motoras, atrasos mentais; redução das habilidades sociais, atencionais, motoras e de linguagem; um nível de educação mais baixo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sébastien WEIBEL, MD
- Número de telefone: 33 3 88 11 51 57
- E-mail: sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Service de Psychiatrie 2 - CHU de Strasbourg - France
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Contato:
- Sébastien WEIBEL, MD
- Número de telefone: 33 3 88 11 51 57
- E-mail: sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Sébastien WEIBEL, MD
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Investigador principal:
- Léa MIREMONT, MD
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Investigador principal:
- Guillaume MEYER, PharmD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeito do sexo feminino (≥16 anos) com prescrição de Valproato e/ou derivados (Divalproato de Sódio, Valpromida, Ácido Valpróico, Valproato de Sódio) em indicação de transtorno psiquiátrico para o período de 1º de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2022,
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito (≥16 anos)
- Gênero feminino
- Prescrição de Valproato e/ou derivados (Divalproato de Sódio, Valpromida, Ácido Valpróico, Valproato de Sódio) em indicação de transtorno psiquiátrico para o período de 1º de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2022,
- Sujeito não se opor, após informação, à reutilização de seus dados para fins desta pesquisa
- Titulares do poder parental que não se oponham, após informação, à reutilização dos dados dos seus filhos para efeitos desta investigação
Critério de exclusão:
- Sujeito e/ou titular do poder parental que tenha manifestado oposição à participação no estudo
- Impossibilidade de fornecer informações informadas ao sujeito (dificuldades de compreensão do assunto, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Causa da prescrição de valproato em mulheres em idade fértil
Prazo: Até 2 anos
|
Cálculo de percentuais, média, mediana, desvio padrão Os resultados serão considerados significativos no limite de 5%.
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Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9135
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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