Valproát és származékai felírása szülőképes korú nőknél: kvalitatív vizsgálat (VALPRO)
2024. július 5. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
A fogamzóképes korú nőknél 82%-kal csökkent a valproát felírása a hangulati zavarok miatt Franciaországban.
A valproát expozíció terhesség alatt 60%.
Az ANSM azonban 2022 augusztusában riasztási dokumentumot küldött, mert még mindig vannak valproátot szedő betegek.
Ezenkívül 2018-ban 32 szülésnél vettek bipoláris zavarban szenvedő anyák valproátot.
A terhesség alatti expozíció kockázatai, amelyek az expozíciós esetek 10%-ában fordulnak elő: veleszületett fejlődési rendellenességek; idegrendszeri fejlődési rendellenességek, beleértve az autizmus spektrum rendellenességeket, a figyelemhiányos rendellenességeket, többé-kevésbé hiperaktivitást, nyelvi rendellenességeket, motoros rendellenességeket, mentális késéseket; a szociális, figyelmi, motoros és nyelvi képességek csökkenése; alacsonyabb iskolai végzettség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sébastien WEIBEL, MD
- Telefonszám: 33 3 88 11 51 57
- E-mail: sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Toborzás
- Service de Psychiatrie 2 - CHU de Strasbourg - France
-
Kapcsolatba lépni:
- Sébastien WEIBEL, MD
- Telefonszám: 33 3 88 11 51 57
- E-mail: sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
-
Kutatásvezető:
- Sébastien WEIBEL, MD
-
Kutatásvezető:
- Léa MIREMONT, MD
-
Kutatásvezető:
- Guillaume MEYER, PharmD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alany nő (≥16 éves), aki pszichiátriai rendellenesség indikációja miatt felírt valproátot és/vagy származékait (nátrium-divalproát, valpromid, valproinsav, nátrium-valproát) a 2021. január 1. és 2022. december 31. közötti időszakban,
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alany (≥16 éves)
- Női nem
- Valproát és/vagy származékai (nátrium-divalproát, valpromid, valproinsav, nátrium-valproát) felírása pszichiátriai rendellenesség indikációja esetén a 2021. január 1. és 2022. december 31. közötti időszakra,
- Az alany a tájékoztatást követően nem ellenzi adatainak jelen kutatás céljaira történő újrafelhasználását
- Szülői felügyelettel rendelkezők, akik tájékoztatás után nem tiltakoznak gyermekük adatainak jelen kutatás céljából történő újrafelhasználása ellen
Kizárási kritériumok:
- Az alany és/vagy szülői felügyelettel rendelkező személy, aki ellenzi a vizsgálatban való részvételt
- Az alany tájékozott információval való ellátásának lehetetlensége (a téma megértésének nehézségei stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A valproát felírásának okai fogamzóképes korú nőknél
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Százalékok, átlag, medián, szórás számítása Az eredményeket az 5%-os küszöbértéknél szignifikánsnak tekintjük.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9135
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .