Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorschrift van valproaat en derivaten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd: kwalitatieve studie (VALPRO)

5 juli 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Het voorschrijven van valproaat aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd is in Frankrijk met 82% gedaald voor stemmingsstoornissen. Blootstelling aan valproaat tijdens de zwangerschap 60%. De ANSM stuurde echter in augustus 2022 een waarschuwingsdocument omdat er nog steeds patiënten zijn die valproaat gebruiken. Daarnaast waren er in 2018 32 geboorten waarbij valproaat werd gebruikt bij moeders met een bipolaire stoornis. De risico's van blootstelling tijdens de zwangerschap, die optreden bij 10% van de gevallen van blootstelling, zijn: aangeboren misvormingen; neurologische ontwikkelingsstoornissen waaronder autismespectrumstoornissen, aandachtstekortstoornissen min of meer hyperactiviteit, taalstoornissen, motorische stoornissen, mentale vertragingen; vermindering van sociale, aandachts-, motorische en taalvaardigheden; een lager opleidingsniveau.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Werving
        • Service de Psychiatrie 2 - CHU de Strasbourg - France
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sébastien WEIBEL, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Léa MIREMONT, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume MEYER, PharmD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Betrokken vrouw (≥16 jaar oud) die valproaat en/of derivaten (natriumdivalproaat, valpromide, valproïnezuur, natriumvalproaat) op recept heeft gekregen bij indicatie van een psychiatrische stoornis voor de periode van 1 januari 2021 tot 31 december 2022,

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp (≥16 jaar oud)
  • Vrouwelijk geslacht
  • Voorschrijven van valproaat en/of derivaten (natriumdivalproaat, valpromide, valproïnezuur, natriumvalproaat) bij een indicatie van een psychiatrische stoornis voor de periode van 1 januari 2021 tot 31 december 2022,
  • Betrokkene die zich, na informatie, niet verzet tegen het hergebruik van zijn gegevens voor de doeleinden van dit onderzoek
  • Houders van het ouderlijk gezag die na informatie geen bezwaar maken tegen het hergebruik van de gegevens van hun kind in het kader van dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon en/of houder van ouderlijk gezag die bezwaar heeft gemaakt tegen deelname aan het onderzoek
  • Onmogelijkheid om de proefpersoon van geïnformeerde informatie te voorzien (moeite met het begrijpen van het onderwerp, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oorzaak van het voorschrijven van valproaat bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Berekening van percentages, gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie De resultaten worden als significant beschouwd bij de drempel van 5%.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9135

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren