Resept av valproat og derivater hos kvinner i fertil alder: kvalitativ studie (VALPRO)
5. juli 2024 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Forskrivningen av valproat hos kvinner i fertil alder har gått ned med 82 % i Frankrike, for stemningslidelser.
Eksponering for valproat under graviditet 60 %.
ANSM sendte imidlertid et varseldokument i august 2022 fordi det fortsatt er pasienter på valproat.
I tillegg var det 32 fødsler som tok valproat til mødre med bipolar lidelse i 2018.
Risikoen for eksponering under graviditet som forekommer i 10 % av eksponeringstilfellene er: medfødte misdannelser; nevroutviklingsforstyrrelser inkludert autismespekterforstyrrelser, oppmerksomhetsforstyrrelser mer eller mindre hyperaktivitet, språkforstyrrelser, motoriske lidelser, mentale forsinkelser; reduksjon i sosiale, oppmerksomhetsmessige, motoriske og språklige evner; et lavere utdanningsnivå.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sébastien WEIBEL, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 11 51 57
- E-post: sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Service de Psychiatrie 2 - CHU de Strasbourg - France
-
Ta kontakt med:
- Sébastien WEIBEL, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 11 51 57
- E-post: sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
-
Hovedetterforsker:
- Sébastien WEIBEL, MD
-
Hovedetterforsker:
- Léa MIREMONT, MD
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume MEYER, PharmD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinne (≥16 år) som har resept på valproat og/eller derivater (natriumdivalproat, valpromid, valproinsyre, natriumvalproat) i en indikasjon på psykiatrisk lidelse i perioden 1. januar 2021 til 31. desember 2022,
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne (≥16 år)
- Kvinnelig kjønn
- Forskrivning av valproat og/eller derivater (Sodium Divalproate, Valpromide, Valproic Acid, Sodium Valproate) ved en indikasjon på psykiatrisk lidelse for perioden 1. januar 2021 til 31. desember 2022,
- Subjekt som ikke motsetter seg, etter informasjon, gjenbruk av dataene deres for formålet med denne forskningen
- Innehavere av foreldremyndighet som ikke motsetter seg, etter informasjon, mot gjenbruk av barnets data for formålene med denne forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Subjekt og/eller innehaver av foreldremyndighet som har uttrykt motstand mot å delta i studien
- Umulig å gi emnet informert informasjon (vansker med å forstå emnet osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsak til forskrivning av valproat hos kvinner i fertil alder
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Beregning av prosenter, gjennomsnitt, median, standardavvik Resultatene vil bli vurdert som signifikante ved 5 %-terskelen.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
2. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9135
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .