가임기 여성의 발프로에이트 및 유도체 처방: 질적 연구 (VALPRO)
2024년 7월 5일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
프랑스에서는 기분 장애에 대한 가임기 여성의 발프로에이트 처방이 82% 감소했습니다.
임신 중 발프로에이트 노출률은 60%입니다.
하지만 ANSM은 발프로에이트를 복용하는 환자가 아직 남아 있다는 이유로 2022년 8월 경고문건을 보냈다.
또한 2018년에는 양극성 장애가 있는 산모에게 밸프로에이트를 투여한 32명의 아기가 태어났습니다.
노출 사례의 10%에서 발생하는 임신 중 노출 위험은 다음과 같습니다: 선천성 기형; 자폐 스펙트럼 장애, 주의력 결핍 장애(다소 과잉행동), 언어 장애, 운동 장애, 정신적 지체를 포함한 신경발달 장애; 사회적, 주의력, 운동 및 언어 능력의 감소; 낮은 수준의 교육.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sébastien WEIBEL, MD
- 전화번호: 33 3 88 11 51 57
- 이메일: sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- Service de Psychiatrie 2 - CHU de Strasbourg - France
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연락하다:
- Sébastien WEIBEL, MD
- 전화번호: 33 3 88 11 51 57
- 이메일: sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
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수석 연구원:
- Sébastien WEIBEL, MD
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수석 연구원:
- Léa MIREMONT, MD
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수석 연구원:
- Guillaume MEYER, PharmD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2021년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 정신 장애의 징후로 발프로에이트 및/또는 유도체(디발프로산 나트륨, 발프로마이드, 발프로산, 발프로산 나트륨)를 처방받은 피험자 여성(16세 이상),
설명
포함 기준:
- 피험자(≥16세)
- 여성 성별
- 2021년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 정신 장애의 징후로 발프로에이트 및/또는 유도체(디발프로산나트륨, 발프로마이드, 발프로산, 발프로산나트륨) 처방,
- 피험자는 본 연구의 목적을 위해 자신의 데이터를 재사용하는 것에 반대하지 않습니다.
- 본 연구의 목적을 위해 자녀의 데이터를 재사용하는 데 정보를 제공한 후 반대하지 않는 친권자
제외 기준:
- 연구 참여에 반대 의사를 표명한 피험자 및/또는 친권 보유자
- 대상자에게 정확한 정보 제공이 불가능함(대상자 이해의 어려움 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가임기 여성의 발프로에이트 처방 원인
기간: 최대 2년
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백분율, 평균, 중앙값, 표준 편차 계산 결과는 5% 임계값에서 중요한 것으로 간주됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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