Valproaatin ja johdannaisten määrääminen hedelmällisessä iässä oleville naisille: kvalitatiivinen tutkimus (VALPRO)
perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Valproaatin määrääminen hedelmällisessä iässä oleville naisille on vähentynyt 82 % Ranskassa mielialahäiriöiden vuoksi.
Altistuminen valproaatille raskauden aikana 60 %.
ANSM lähetti kuitenkin hälytysasiakirjan elokuussa 2022, koska potilailla on edelleen valproaattia.
Lisäksi vuonna 2018 32 synnytystä sai valproaattia kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiville äideille.
Altistumisen riskit raskauden aikana, joita esiintyy 10 %:ssa altistustapauksista, ovat: synnynnäiset epämuodostumat; hermoston kehityshäiriöt, mukaan lukien autismikirjon häiriöt, tarkkaavaisuushäiriöt, enemmän tai vähemmän yliaktiivisuus, kielihäiriöt, motoriset häiriöt, henkiset viivästykset; sosiaalisten, huomiokykyisten, motoristen ja kielitaitojen heikkeneminen; alempi koulutustaso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sébastien WEIBEL, MD
- Puhelinnumero: 33 3 88 11 51 57
- Sähköposti: sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- Service de Psychiatrie 2 - CHU de Strasbourg - France
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien WEIBEL, MD
- Puhelinnumero: 33 3 88 11 51 57
- Sähköposti: sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
-
Päätutkija:
- Sébastien WEIBEL, MD
-
Päätutkija:
- Léa MIREMONT, MD
-
Päätutkija:
- Guillaume MEYER, PharmD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkittava nainen (≥16-vuotias), jolle on määrätty valproaattia ja/tai sen johdannaisia (natriumdivalproaatti, valpromidi, valproiinihappo, natriumvalproaatti) psykiatrisen häiriön indikaatioon ajanjaksolla 1.1.2021-31.12.2022,
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde (≥16 vuotta vanha)
- Naispuolinen sukupuoli
- Valproaatin ja/tai johdannaisten (natriumdivalproaatti, valpromidi, valproiinihappo, natriumvalproaatti) resepti psykiatrisen häiriön indikaatioon ajalle 1.1.2021-31.12.2022,
- Kohde ei vastusta tietojensa jälkeen tietojensa uudelleenkäyttöä tämän tutkimuksen tarkoituksiin
- Vanhempainvallan haltijat, jotka eivät tietojen jälkeen vastusta lapsensa tietojen uudelleenkäyttöä tämän tutkimuksen tarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimushenkilö ja/tai vanhempainvallan haltija, joka on ilmaissut vastustavansa tutkimukseen osallistumista
- mahdottomuus tarjota tutkittavalle perusteltua tietoa (vaikeudet ymmärtää aihetta jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valproaatin määräämisen syy hedelmällisessä iässä oleville naisille
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Prosenttiosuuksien, keskiarvon, mediaanin ja keskihajonnan laskeminen Tuloksia pidetään merkittävinä 5 %:n kynnyksellä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 2. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9135
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .