Předepisování valproátu a derivátů u žen ve fertilním věku: kvalitativní studie (VALPRO)
5. července 2024 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Předepisování valproátu u žen v plodném věku se ve Francii snížilo o 82 % kvůli poruchám nálady.
Expozice valproátu během těhotenství 60 %.
ANSM však v srpnu 2022 zaslala varovný dokument, protože stále existují pacienti na valproátu.
Kromě toho bylo v roce 2018 32 porodů, které užívaly valproát matkám s bipolární poruchou.
Rizika expozice během těhotenství, která se vyskytují v 10 % případů expozice, jsou: vrozené malformace; neurovývojové poruchy včetně poruch autistického spektra, poruchy pozornosti s větší či menší hyperaktivitou, poruchy řeči, motorické poruchy, mentální opoždění; snížení sociálních, pozornostních, motorických a jazykových schopností; nižší stupeň vzdělání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sébastien WEIBEL, MD
- Telefonní číslo: 33 3 88 11 51 57
- E-mail: sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Service de Psychiatrie 2 - CHU de Strasbourg - France
-
Kontakt:
- Sébastien WEIBEL, MD
- Telefonní číslo: 33 3 88 11 51 57
- E-mail: sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sébastien WEIBEL, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Léa MIREMONT, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume MEYER, PharmD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekt žena (≥16 let) s předepsaným valproátem a/nebo deriváty (divalproát sodný, valpromid, kyselina valproová, valproát sodný) s indikací psychiatrické poruchy v období od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2022,
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět (≥16 let)
- Ženské pohlaví
- Předepisování valproátu a/nebo derivátů (divalproát sodný, valpromid, kyselina valproová, valproát sodný) v indikaci psychiatrické poruchy na období od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2022,
- Subjekt nebude po informaci proti opětovnému použití svých údajů pro účely tohoto výzkumu
- Držitelé rodičovské autority, kteří po informaci nevznesou námitky proti opětovnému použití dat jejich dítěte pro účely tohoto výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt a/nebo držitel rodičovské autority vyjádřil nesouhlas s účastí ve studii
- Nemožnost poskytnout subjektu informované informace (potíže s porozuměním tématu atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příčina předepisování valproátu u žen ve fertilním věku
Časové okno: Až 2 roky
|
Výpočet procent, průměru, mediánu, směrodatné odchylky Výsledky budou považovány za významné při 5% prahu.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9135
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .