初回股関節鏡検査における関節包閉鎖の代替手段としてのノットレスインプラント：前向きの多施設研究
2024年12月30日 更新者：American Hip Institute
この研究の目的は、Arthrex LoopLocTM デバイスが他の利用可能な治療法よりも股関節鏡検査中の関節包閉鎖に優れているかどうかを確認することです。
股関節包は股関節を取り囲む組織です。 股関節を安定させてサポートします。 股関節鏡検査中、股関節鏡検査を行うためにこの組織を切り開く必要があります。 股関節鏡検査が完了すると、外科医は関節包を修復する可能性があります。 カプセルを修復する現在の方法には、股関節周囲の構造を刺激し、瘢痕組織の形成や痛みを引き起こす可能性のある結び目のある縫合糸が含まれています。 Arthrex LoopLocTM デバイスには結び目がなく、手術後の股関節周囲の刺激や瘢痕組織の存在を軽減し、より良い結果につながる可能性があります。
したがって、研究者らは、手術中に股関節嚢を閉じるためにLoopLocTMデバイスを使用した患者と、デバイスを使用しなかった患者を比較し、手術後の転帰に違いがあるかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、初回股関節鏡検査を受ける患者における結び目のないカプセル閉鎖装置の実現可能性を評価する前向き多施設研究を実施することである。
研究の対象および除外基準を満たすすべての患者には、その後、研究について通知され、IRB が承認した同意書が渡されます。 すべての患者はクリニック訪問中に研究について学び、同意書を確認して質問する機会が得られます。 研究への参加や同意書に関するすべての質問や懸念はスタッフが対応し、スタッフは患者が同意書を確実に理解できるようにします。 その後、研究参加者は同意書に署名し日付を記入し、研究スタッフも同意を取得します。 同意は、参加者が口頭または書面でいつでも選択して撤回できます。
患者は医師から、LoopLocTM デバイスを使用したカプセル閉鎖の指示を受けます。 これらの患者は、医療提供者や研究者とともに2年間追跡調査され、患者からの報告や臨床転帰が収集されます。 この研究のデータは、嚢閉鎖用の LoopLocTM デバイスが利用可能な代替治療よりも優れた結果をもたらすかどうかを判断するために分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandra Mantice
- 電話番号：8338724477
- メール：alexandra.mantice@americanhipinstitute.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Benjamin Domb
- 電話番号：8338724477
- メール：drdomb@americanhipinstitute.org
研究場所
-
-
Illinois
-
Des Plaines、Illinois、アメリカ、60018
- 募集
- American Hip Institute Research Foundation
-
コンタクト：
- Alexandra Mantice
- 電話番号：8472829808
- メール：foundation@americanhipinstitute.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次股関節鏡検査を受ける患者
- 60歳未満の患者。
- 股関節鏡検査後に Arthrex LoopLocTM デバイスを使用して関節包閉鎖を受ける患者。
除外基準:
- 過去に股関節の手術を受けた患者さん、
- 中心エッジ角度（CEA）が 25 度未満、または 40 度を超えた患者。
- 軟骨損傷グレードが3以上の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ループロックアーム
このグループの患者は、股関節鏡検査後にカプセルを閉じるために LoopLoc デバイスを使用します。
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この介入の患者は、股関節鏡検査後に LoopLoc デバイスを使用して関節包閉鎖術を受けています。
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
これは対照グループであり、LoopLoc デバイスを使用せずに股関節鏡検査を受けたことを意味します。
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この介入の患者は、股関節鏡検査後に LoopLoc デバイスを使用して関節包閉鎖を行っていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたハリスヒップスコア
時間枠：2年
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患者が報告した結果の尺度。
スケール 0 ～ 100、100 は最適な機能結果を示します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非関節炎ヒップスコア
時間枠：2年
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患者が報告した結果の尺度。
スケール 0 ～ 100、100 は最適な機能結果を示します。
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2年
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インターナショナルヒップアウトカムツール
時間枠：2年
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患者が報告した結果の尺度。
スケール 0 ～ 100、100 は最適な機能結果を示します。
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2年
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ヒップアウトカムスコアスポーツ固有のサブスケール
時間枠：2年
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患者が報告した結果の尺度。
スケール 0 ～ 100、100 は最適な機能結果を示します。
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2年
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：2年
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患者が報告した結果の尺度。
0 ～ 10 のスケール。10 は可能な限りの痛みの最大量を示します。
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2年
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患者の満足度
時間枠：2年
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患者が報告した結果の尺度。
0 ～ 10 のスケール。10 は最高の満足度を示します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barber FA, Lee Evanson JR. Editorial Commentary: Acetabular Labral Repair-Is A Knotless Anchor Better? Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):77-79. doi: 10.1016/j.arthro.2018.09.003.
- Carbone AD, Prabhavalkar O, Chishti Z, Curley AJ, Parsa A, Domb BG. Hip Capsular Repair Results in Improved Patient-Reported Outcomes and Survivorship: A Systematic Review of the Literature. Arthroscopy. 2023 Feb;39(2):488-497. doi: 10.1016/j.arthro.2022.11.013. Epub 2022 Nov 14.
- Conaway WK, Martin SD. Puncture Capsulotomy During Hip Arthroscopy for Femoroacetabular Impingement: Preserving Anatomy and Biomechanics. Arthrosc Tech. 2017 Nov 27;6(6):e2265-e2269. doi: 10.1016/j.eats.2017.08.036. eCollection 2017 Dec.
- Beck EC, Cvetanovich GL, Levy DM, Weber AE, Kuhns BD, Khair MM, Rasio J, Nho SJ. A T-capsulotomy provides increased hip joint visualization compared with an extended interportal capsulotomy: commentary response. J Hip Preserv Surg. 2019 Nov 23;6(3):290-291. doi: 10.1093/jhps/hnz043. eCollection 2019 Aug. No abstract available.
- Domb BG, Chaharbakhshi EO, Perets I, Walsh JP, Yuen LC, Ashberg LJ. Patient-Reported Outcomes of Capsular Repair Versus Capsulotomy in Patients Undergoing Hip Arthroscopy: Minimum 5-Year Follow-up-A Matched Comparison Study. Arthroscopy. 2018 Mar;34(3):853-863.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2017.10.019. Epub 2018 Jan 17.
- Economopoulos KJ, Chhabra A, Kweon C. Prospective Randomized Comparison of Capsular Management Techniques During Hip Arthroscopy. Am J Sports Med. 2020 Feb;48(2):395-402. doi: 10.1177/0363546519894301. Epub 2019 Dec 31.
- Looney AM, McCann JA, Connolly PT, Comfort SM, Curley AJ, Postma WF. Routine Capsular Closure With Hip Arthroscopic Surgery Results in Superior Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2022 Jun;50(7):2007-2022. doi: 10.1177/03635465211023508. Epub 2021 Aug 17.
- Monroe EJ, Chambers CC, Zhang AL. Periportal Capsulotomy: A Technique for Limited Violation of the Hip Capsule During Arthroscopy for Femoroacetabular Impingement. Arthrosc Tech. 2019 Jan 28;8(2):e205-e208. doi: 10.1016/j.eats.2018.10.015. eCollection 2019 Feb.
- Ortiz-Declet V, Mu B, Chen AW, Litrenta J, Perets I, Yuen LC, Domb BG. Should the Capsule Be Repaired or Plicated After Hip Arthroscopy for Labral Tears Associated With Femoroacetabular Impingement or Instability? A Systematic Review. Arthroscopy. 2018 Jan;34(1):303-318. doi: 10.1016/j.arthro.2017.06.030. Epub 2017 Aug 31.
- Radha S, Hutt J, Lall A, Domb B, Lynch TS, Griffin D, Field RE, Chuck-Cakic J. Best practice guidelines for arthroscopic intervention in femoroacetabular impingement syndrome: results from an International Delphi Consensus Project-Phase 1. J Hip Preserv Surg. 2019 Dec 16;6(4):326-338. doi: 10.1093/jhps/hnz055. eCollection 2019 Dec.
- Willimon SC, Briggs KK, Philippon MJ. Intra-articular adhesions following hip arthroscopy: a risk factor analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):822-5. doi: 10.1007/s00167-013-2728-0. Epub 2013 Oct 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月29日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月9日
最初の投稿 (実際)
2024年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月30日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
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