Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implanty bezwęzłowe jako alternatywa dla zamknięcia torebki w pierwotnej artroskopii stawu biodrowego: prospektywne, wieloośrodkowe badanie

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: American Hip Institute

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy urządzenie Arthrex LoopLocTM skuteczniej zamyka torebkę podczas artroskopii stawu biodrowego niż inne dostępne metody leczenia.

Torebka biodrowa to tkanka otaczająca staw biodrowy. Stabilizuje i wspiera staw biodrowy. Podczas artroskopii stawu biodrowego, aby wykonać artroskopię stawu biodrowego, należy przeciąć tę tkankę. Po zakończeniu artroskopii stawu biodrowego chirurg może naprawić torebkę. Obecne sposoby naprawy torebki obejmują szycie wiązane, które może podrażniać struktury wokół biodra, prowadząc do możliwego powstawania blizn i bólu. Urządzenie Arthrex LoopLocTM jest bezwęzłowe i może zmniejszyć występowanie podrażnień i blizn wokół biodra po operacji, co może prowadzić do lepszych wyników.

Dlatego badacze porównają pacjentów, u których podczas operacji zastosowano urządzenie LoopLocTM do zamykania torebki stawu biodrowego, z pacjentami, u których tego urządzenia nie używano, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w wynikach ich leczenia po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego badania oceniającego możliwość zastosowania bezwęzłowego urządzenia do zamykania torebki stawowej u pacjentów poddawanych pierwotnej artroskopii stawu biodrowego.

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i wykluczenia z badania zostaną następnie poinformowani o badaniu i otrzymają formularz zgody zatwierdzony przez IRB. Wszyscy pacjenci dowiedzą się o badaniu podczas wizyty w klinice i będą mieli możliwość zapoznania się z formularzem zgody oraz zadania pytań. Personel odpowie na wszelkie pytania i wątpliwości dotyczące udziału w badaniu oraz formularza zgody, a personel zadba o zrozumienie przez pacjenta formularza zgody. Następnie uczestnik badania podpisze i opatrzy datą formularz zgody, a także personel badawczy uzyskujący zgodę. Zgodę można wycofać w dowolnym momencie, według wyboru uczestnika, ustnie lub pisemnie.

Pacjenci zostaną wskazani przez lekarza w celu zamknięcia torebki za pomocą urządzenia LoopLocTM. Pacjenci ci będą obserwowani przez dwa lata u swoich dostawców i badaczy, którzy będą gromadzić raporty pacjentów i wyniki kliniczne. Dane z tego badania zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy urządzenie LoopLocTM do zamykania torebki daje lepsze wyniki niż dostępne alternatywne metody leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej artroskopii stawu biodrowego
  • Pacjenci w wieku poniżej 60 lat.
  • Pacjenci, u których nastąpi zamknięcie torebki za pomocą urządzenia Arthrex LoopLocTM po artroskopii stawu biodrowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszej operacji stawu biodrowego,
  • Pacjenci, u których kąt krawędzi środkowej (CEA) był mniejszy niż 25 stopni lub większy niż 40 stopni.
  • Pacjenci ze stopniem uszkodzenia chrząstki większym lub równym 3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię LoopLoc
U pacjentów w tej grupie po artroskopii stawu biodrowego będzie stosowane urządzenie LoopLoc w celu zamknięcia torebki stawowej.
Urządzenie: Ramię LoopLoc
U pacjentów objętych tą interwencją po artroskopii stawu biodrowego zostanie wykonane zamknięcie torebki za pomocą urządzenia LoopLoc.
Aktywny komparator: Ramię sterujące
Jest to grupa kontrolna, co oznacza, że ​​wykonano u nich artroskopię stawu biodrowego bez użycia urządzenia LoopLoc.
Urządzenie: Ramię sterujące
Pacjenci objęci tą interwencją nie będą mieli zamknięcia torebki za pomocą urządzenia LoopLoc po artroskopii stawu biodrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik stawu biodrowego Harrisa
Ramy czasowe: 2 lata
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta. Skala 0-100, 100 wskazująca optymalny wynik funkcji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stawu biodrowego nieartretycznego
Ramy czasowe: 2 lata
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta. Skala 0-100, 100 wskazująca optymalny wynik funkcji.
2 lata
Międzynarodowe narzędzie do badania wyników stawu biodrowego
Ramy czasowe: 2 lata
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta. Skala 0-100, 100 wskazująca optymalny wynik funkcji.
2 lata
Podskala wyniku Hip Outcome dla poszczególnych sportów
Ramy czasowe: 2 lata
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta. Skala 0-100, 100 wskazująca optymalny wynik funkcji.
2 lata
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 2 lata
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta. Skala 0-10, 10 wskazuje największą możliwą ilość bólu.
2 lata
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta. Skala 0-10, 10 oznacza najwyższy poziom satysfakcji.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Hip Institute

Współpracownicy

Arthrex, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIRR-01891

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie panewki kości udowej

Badania kliniczne na Ramię LoopLoc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj