Implantes sin nudos como alternativa para el cierre capsular en artroscopia primaria de cadera: un estudio prospectivo multicéntrico
El propósito de esta investigación es ver si el dispositivo Arthrex LoopLocTM es mejor para el cierre capsular durante la artroscopia de cadera que otros tratamientos disponibles.
La cápsula de la cadera es el tejido que rodea la articulación de la cadera. Estabiliza y sostiene la articulación de la cadera. Durante la artroscopia de cadera, este tejido debe cortarse para poder realizar la artroscopia de cadera. Una vez completada la artroscopia de cadera, el cirujano podría reparar la cápsula. Las formas actuales de reparar la cápsula incluyen suturas anudadas que pueden irritar las estructuras alrededor de la cadera, provocando la posible formación de tejido cicatricial y dolor. El dispositivo Arthrex LoopLocTM no tiene nudos y puede reducir la presencia de irritación y tejido cicatricial alrededor de la cadera después de la cirugía y podría conducir a mejores resultados.
Por lo tanto, los investigadores compararán a los pacientes a los que se les utilizó el dispositivo LoopLocTM para cerrar la cápsula de la cadera durante la cirugía con aquellos a los que no se les utilizó el dispositivo, para ver si hay una diferencia en sus resultados después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es realizar un estudio multicéntrico prospectivo que evalúe la viabilidad de un dispositivo de cierre capsular sin nudos en pacientes sometidos a artroscopia primaria de cadera.
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio serán informados sobre el estudio y se les entregará el formulario de consentimiento aprobado por el IRB. Todos los pacientes conocerán el estudio durante una visita a la clínica y tendrán la oportunidad de revisar el formulario de consentimiento y hacer preguntas. Todas las preguntas e inquietudes sobre la participación en el estudio y el formulario de consentimiento serán abordadas por el personal y el personal garantizará que el paciente comprenda el formulario de consentimiento. Luego, el participante del estudio firmará y fechará el formulario de consentimiento, así como el personal de investigación que obtendrá el consentimiento. El consentimiento puede retirarse en cualquier momento que el participante elija, ya sea verbalmente o por escrito.
Su médico indicará a los pacientes un cierre capsular utilizando el dispositivo LoopLocTM. Estos pacientes realizarán un seguimiento durante dos años con sus proveedores e investigadores, quienes recopilarán los resultados clínicos y informados por los pacientes. Los datos de este estudio se analizarán para determinar si el dispositivo LoopLocTM para cierre capsular tiene mejores resultados que los tratamientos alternativos disponibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Mantice
- Número de teléfono: 8338724477
- Correo electrónico: alexandra.mantice@americanhipinstitute.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benjamin Domb
- Número de teléfono: 8338724477
- Correo electrónico: drdomb@americanhipinstitute.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60018
- Reclutamiento
- American Hip Institute Research Foundation
-
Contacto:
- Alexandra Mantice
- Número de teléfono: 8472829808
- Correo electrónico: foundation@americanhipinstitute.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a una artroscopia primaria de cadera.
- Pacientes menores de 60 años.
- Pacientes que recibirán cierre capsular con el dispositivo Arthrex LoopLocTM después de una artroscopia de cadera.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tuvieron cirugía previa de cadera,
- Pacientes que tenían un ángulo del borde central (CEA) menor de 25 grados o mayor de 40 grados.
- Pacientes que tengan un grado de daño del cartílago mayor o igual a 3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo LoopLoc
A los pacientes de este grupo se les utilizará el dispositivo LoopLoc después de la artroscopia de cadera para cerrar la cápsula.
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A los pacientes de esta intervención se les habrá realizado un cierre capsular utilizando un dispositivo LoopLoc después de la artroscopia de cadera.
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Comparador activo: Brazo de control
Este es un grupo de control, lo que significa que se les realizó una artroscopia de cadera sin el uso del dispositivo LoopLoc.
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Los pacientes de esta intervención no habrán tenido un cierre capsular utilizando un dispositivo LoopLoc después de su artroscopia de cadera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cadera de Harris modificada
Periodo de tiempo: 2 años
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Medida de resultado informada por el paciente.
Escala de 0 a 100, 100 indica un resultado funcional óptimo.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cadera no artrítica
Periodo de tiempo: 2 años
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Medida de resultado informada por el paciente.
Escala de 0 a 100, 100 indica un resultado funcional óptimo.
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2 años
|
|
Herramienta internacional de resultados de cadera
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medida de resultado informada por el paciente.
Escala de 0 a 100, 100 indica un resultado funcional óptimo.
|
2 años
|
|
Subescala específica de deportes de puntuación de resultados de cadera
Periodo de tiempo: 2 años
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Medida de resultado informada por el paciente.
Escala de 0 a 100, 100 indica un resultado funcional óptimo.
|
2 años
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 años
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Medida de resultado informada por el paciente.
Escala de 0 a 10, 10 indica la mayor cantidad de dolor posible.
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2 años
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medida de resultado informada por el paciente.
Escala 0-10, 10 indica el mayor nivel de satisfacción.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Willimon SC, Briggs KK, Philippon MJ. Intra-articular adhesions following hip arthroscopy: a risk factor analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):822-5. doi: 10.1007/s00167-013-2728-0. Epub 2013 Oct 26.
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Finalización primaria (Estimado)
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- IIRR-01891
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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