Csomó nélküli implantátumok a tokzárás alternatívájaként az elsődleges csípőartroszkópiában: Leendő, többközpontú vizsgálat
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az Arthrex LoopLocTM készülék jobb-e a csípőartroszkópia alatti tokzáráshoz, mint a többi elérhető kezelés.
A csípőkapszula a csípőízületet körülvevő szövet. Stabilizálja és támogatja a csípőízületet. A csípőartroszkópia során ezt a szövetet át kell vágni a csípőartroszkópia elvégzéséhez. A csípőartroszkópia befejezése után a sebész megjavíthatja a kapszulát. A kapszula javításának jelenlegi módjai közé tartozik a csomós varrat, amely irritálhatja a csípő körüli struktúrákat, ami hegszövet és fájdalom kialakulásához vezethet. Az Arthrex LoopLocTM eszköz csomómentes, és csökkentheti a csípő körüli irritációt és hegszövetet a műtét után, és jobb eredményekhez vezethet.
Ezért a kutatók összehasonlítják azokat a betegeket, akiknél a LoopLocTM eszközt használták a csípőkapszula zárására a műtét során, azokkal, akiknél nem használták az eszközt, hogy megnézzék, van-e különbség a műtét utáni kimenetelükben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja egy prospektív, többközpontú vizsgálat elvégzése, amely a csomómentes tokzáró eszköz megvalósíthatóságát értékeli primer csípőartroszkópián átesett betegeknél.
Ezután minden olyan beteget, aki megfelel a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak, tájékoztatják a vizsgálatról, és megkapják az IRB által jóváhagyott beleegyezési űrlapot. Minden beteg a klinikai látogatás során megismeri a vizsgálatot, és lehetősége lesz áttekinteni a beleegyezési űrlapot és kérdéseket feltenni. A vizsgálatban való részvétellel és a hozzájárulási űrlappal kapcsolatos minden kérdéssel és aggályral a személyzet foglalkozik, és a személyzet gondoskodik arról, hogy a betegek megértsék a beleegyezési űrlapot. A vizsgálatban résztvevő ezután aláírja és dátummal látja el a beleegyezési űrlapot, valamint a beleegyezést megszerző kutatószemélyzet. A hozzájárulást a résztvevő bármikor, szóban vagy írásban visszavonhatja.
A betegeket orvosuk jelzi, hogy a LoopLocTM eszközzel le kell zárni a tokot. Ezeket a betegeket két évig nyomon követik szolgáltatóikkal és kutatóikkal, akik összegyűjtik a betegek által jelentett és klinikai eredményeiket. A tanulmány adatait elemzik annak megállapítására, hogy a tokzáráshoz használt LoopLocTM eszköz jobb eredményeket ér-e el, mint a rendelkezésre álló alternatív kezelések.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandra Mantice
- Telefonszám: 8338724477
- E-mail: alexandra.mantice@americanhipinstitute.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Benjamin Domb
- Telefonszám: 8338724477
- E-mail: drdomb@americanhipinstitute.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Egyesült Államok, 60018
- Toborzás
- American Hip Institute Research Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandra Mantice
- Telefonszám: 8472829808
- E-mail: foundation@americanhipinstitute.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges csípőartroszkópián átesett betegek
- 60 évnél fiatalabb betegek.
- Azok a betegek, akiknél csípőartroszkópiát követően az Arthrex LoopLocTM készülékkel tokzárat kapnak.
Kizárási kritériumok:
- Korábban csípőműtéten átesett betegek,
- Azok a betegek, akiknek a középső élszöge (CEA) 25 foknál kisebb vagy 40 foknál nagyobb.
- Olyan betegek, akiknél a porckárosodás mértéke nagyobb vagy egyenlő, mint 3.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LoopLoc kar
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a csípőartroszkópiát követően a LoopLoc készüléket fogják használni a kapszula lezárására.
|
Az ebben a beavatkozásban részt vevő betegeknél a csípőartroszkópia után a tokzárat LoopLoc eszközzel végezték el.
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Ez egy kontrollcsoport, ami azt jelenti, hogy a csípőartroszkópiájukat a LoopLoc eszköz használata nélkül végezték el.
|
Az ebben a beavatkozásban részt vevő betegeknél a csípőartroszkópia után nem zárták le a tokot LoopLoc eszközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Harris Hip Score
Időkeret: 2 év
|
A páciens által jelentett eredménymérő.
Skála 0-100, 100 jelzi az optimális működési eredményt.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem ízületi gyulladásos csípőpontszám
Időkeret: 2 év
|
A páciens által jelentett eredménymérő.
Skála 0-100, 100 jelzi az optimális működési eredményt.
|
2 év
|
|
Nemzetközi hip eredmény eszköz
Időkeret: 2 év
|
A páciens által jelentett eredménymérő.
Skála 0-100, 100 jelzi az optimális működési eredményt.
|
2 év
|
|
Hip Outcome Score sportspecifikus alskálája
Időkeret: 2 év
|
A páciens által jelentett eredménymérő.
Skála 0-100, 100 jelzi az optimális működési eredményt.
|
2 év
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 2 év
|
A páciens által jelentett eredménymérő.
A 0-10, 10 skála a fájdalom lehetséges legnagyobb mértékét jelzi.
|
2 év
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 2 év
|
A páciens által jelentett eredménymérő.
Skála 0-10, 10 jelzi a legmagasabb szintű elégedettséget.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barber FA, Lee Evanson JR. Editorial Commentary: Acetabular Labral Repair-Is A Knotless Anchor Better? Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):77-79. doi: 10.1016/j.arthro.2018.09.003.
- Carbone AD, Prabhavalkar O, Chishti Z, Curley AJ, Parsa A, Domb BG. Hip Capsular Repair Results in Improved Patient-Reported Outcomes and Survivorship: A Systematic Review of the Literature. Arthroscopy. 2023 Feb;39(2):488-497. doi: 10.1016/j.arthro.2022.11.013. Epub 2022 Nov 14.
- Conaway WK, Martin SD. Puncture Capsulotomy During Hip Arthroscopy for Femoroacetabular Impingement: Preserving Anatomy and Biomechanics. Arthrosc Tech. 2017 Nov 27;6(6):e2265-e2269. doi: 10.1016/j.eats.2017.08.036. eCollection 2017 Dec.
- Beck EC, Cvetanovich GL, Levy DM, Weber AE, Kuhns BD, Khair MM, Rasio J, Nho SJ. A T-capsulotomy provides increased hip joint visualization compared with an extended interportal capsulotomy: commentary response. J Hip Preserv Surg. 2019 Nov 23;6(3):290-291. doi: 10.1093/jhps/hnz043. eCollection 2019 Aug. No abstract available.
- Domb BG, Chaharbakhshi EO, Perets I, Walsh JP, Yuen LC, Ashberg LJ. Patient-Reported Outcomes of Capsular Repair Versus Capsulotomy in Patients Undergoing Hip Arthroscopy: Minimum 5-Year Follow-up-A Matched Comparison Study. Arthroscopy. 2018 Mar;34(3):853-863.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2017.10.019. Epub 2018 Jan 17.
- Economopoulos KJ, Chhabra A, Kweon C. Prospective Randomized Comparison of Capsular Management Techniques During Hip Arthroscopy. Am J Sports Med. 2020 Feb;48(2):395-402. doi: 10.1177/0363546519894301. Epub 2019 Dec 31.
- Looney AM, McCann JA, Connolly PT, Comfort SM, Curley AJ, Postma WF. Routine Capsular Closure With Hip Arthroscopic Surgery Results in Superior Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2022 Jun;50(7):2007-2022. doi: 10.1177/03635465211023508. Epub 2021 Aug 17.
- Monroe EJ, Chambers CC, Zhang AL. Periportal Capsulotomy: A Technique for Limited Violation of the Hip Capsule During Arthroscopy for Femoroacetabular Impingement. Arthrosc Tech. 2019 Jan 28;8(2):e205-e208. doi: 10.1016/j.eats.2018.10.015. eCollection 2019 Feb.
- Ortiz-Declet V, Mu B, Chen AW, Litrenta J, Perets I, Yuen LC, Domb BG. Should the Capsule Be Repaired or Plicated After Hip Arthroscopy for Labral Tears Associated With Femoroacetabular Impingement or Instability? A Systematic Review. Arthroscopy. 2018 Jan;34(1):303-318. doi: 10.1016/j.arthro.2017.06.030. Epub 2017 Aug 31.
- Radha S, Hutt J, Lall A, Domb B, Lynch TS, Griffin D, Field RE, Chuck-Cakic J. Best practice guidelines for arthroscopic intervention in femoroacetabular impingement syndrome: results from an International Delphi Consensus Project-Phase 1. J Hip Preserv Surg. 2019 Dec 16;6(4):326-338. doi: 10.1093/jhps/hnz055. eCollection 2019 Dec.
- Willimon SC, Briggs KK, Philippon MJ. Intra-articular adhesions following hip arthroscopy: a risk factor analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):822-5. doi: 10.1007/s00167-013-2728-0. Epub 2013 Oct 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIRR-01891
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .