Knoteløse implantater som et alternativ for kapsellukking i primær hofteartroskopi: en prospektiv, multisenterstudie
Hensikten med denne forskningen er å se om Arthrex LoopLocTM-enheten er bedre for kapsellukking under hofteartroskopi enn andre tilgjengelige behandlinger.
Hoftekapselen er vevet som omgir hofteleddet ditt. Det stabiliserer og støtter hofteleddet ditt. Under hofteartroskopi må dette vevet skjæres gjennom for å kunne utføre hofteartroskopien. Når hofteartroskopien er fullført, kan kirurgen reparere kapselen. Gjeldende måter å reparere kapselen på inkluderer knutesutur som kan irritere strukturer rundt hoften, noe som kan føre til mulig dannelse av arrvev og smerte. Arthrex LoopLocTM-enheten er knutefri og kan redusere tilstedeværelsen av irritasjon og arrvev rundt hoften etter operasjonen og kan føre til bedre resultater.
Derfor vil forskerne sammenligne pasienter som fikk LoopLocTM-enheten brukt til å lukke hoftekapselen under operasjonen med de som ikke hadde enheten brukt, for å se om det er forskjell i resultatene deres etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å utføre en prospektiv multisenterstudie som evaluerer gjennomførbarheten av en knuteløs kapsellukkingsanordning hos pasienter som gjennomgår primær hofteartroskopi.
Alle pasienter som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier vil da bli informert om studien og gitt IRB-godkjent samtykkeskjema. Alle pasienter vil lære om studien under et klinikkbesøk og vil ha mulighet til å se gjennom samtykkeskjemaet og stille spørsmål. Alle spørsmål og bekymringer om studiedeltakelse og samtykkeskjemaet vil bli behandlet av personalet og personalet vil sikre pasientens forståelse av samtykkeskjemaet. Studiedeltakeren vil da signere og datere samtykkeskjemaet, samt forskningspersonalet som innhenter samtykke. Samtykke kan trekkes tilbake når som helst deltakeren velger enten muntlig eller skriftlig.
Pasienter vil bli indikert av legen for en kapsellukking ved bruk av LoopLocTM-enheten. Disse pasientene vil følge opp i to år med sine leverandører og forskere, som vil samle inn pasientrapporterte og kliniske utfall. Data fra denne studien vil bli analysert for å avgjøre om LoopLocTM-enheten for kapsellukking har bedre resultater enn de tilgjengelige alternative behandlingene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Mantice
- Telefonnummer: 8338724477
- E-post: alexandra.mantice@americanhipinstitute.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Benjamin Domb
- Telefonnummer: 8338724477
- E-post: drdomb@americanhipinstitute.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Forente stater, 60018
- Rekruttering
- American Hip Institute Research Foundation
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Mantice
- Telefonnummer: 8472829808
- E-post: foundation@americanhipinstitute.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en primær hofteartroskopi
- Pasienter yngre enn 60 år.
- Pasienter som vil få kapsellukking med Arthrex LoopLocTM-apparatet etter hofteartroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har hatt hofteoperasjoner,
- Pasienter som hadde en senterkantvinkel (CEA) mindre enn 25 grader eller større enn 40 grader.
- Pasienter som har en bruskskadegrad større enn eller lik 3.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LoopLoc-arm
Pasientene i denne gruppen vil ha LoopLoc-apparatet brukt etter hofteartroskopi for å lukke kapselen.
|
Pasienter i denne intervensjonen vil ha fått utført en kapsellukking med en LoopLoc-enhet etter hofteartroskopi.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Dette er en kontrollgruppe, noe som betyr at de fikk utført hofteartroskopi uten bruk av LoopLoc-enheten.
|
Pasienter i denne intervensjonen vil ikke ha hatt en kapsellukking ved bruk av en LoopLoc-enhet etter hofteartroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Harris Hip Score
Tidsramme: 2 år
|
Pasientrapportert utfallsmål.
Skala 0-100, 100 indikerer optimalt funksjonsresultat.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-artritt hoftepoeng
Tidsramme: 2 år
|
Pasientrapportert utfallsmål.
Skala 0-100, 100 indikerer optimalt funksjonsresultat.
|
2 år
|
|
Internasjonalt Hip Outcome Tool
Tidsramme: 2 år
|
Pasientrapportert utfallsmål.
Skala 0-100, 100 indikerer optimalt funksjonsresultat.
|
2 år
|
|
Hip utfallsscore Sportsspesifikk underskala
Tidsramme: 2 år
|
Pasientrapportert utfallsmål.
Skala 0-100, 100 indikerer optimalt funksjonsresultat.
|
2 år
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 2 år
|
Pasientrapportert utfallsmål.
Skala 0-10, 10 indikerer mest mulig smerte.
|
2 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 år
|
Pasientrapportert utfallsmål.
Skala 0-10, 10 indikerer det høyeste nivået av tilfredshet.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barber FA, Lee Evanson JR. Editorial Commentary: Acetabular Labral Repair-Is A Knotless Anchor Better? Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):77-79. doi: 10.1016/j.arthro.2018.09.003.
- Carbone AD, Prabhavalkar O, Chishti Z, Curley AJ, Parsa A, Domb BG. Hip Capsular Repair Results in Improved Patient-Reported Outcomes and Survivorship: A Systematic Review of the Literature. Arthroscopy. 2023 Feb;39(2):488-497. doi: 10.1016/j.arthro.2022.11.013. Epub 2022 Nov 14.
- Conaway WK, Martin SD. Puncture Capsulotomy During Hip Arthroscopy for Femoroacetabular Impingement: Preserving Anatomy and Biomechanics. Arthrosc Tech. 2017 Nov 27;6(6):e2265-e2269. doi: 10.1016/j.eats.2017.08.036. eCollection 2017 Dec.
- Beck EC, Cvetanovich GL, Levy DM, Weber AE, Kuhns BD, Khair MM, Rasio J, Nho SJ. A T-capsulotomy provides increased hip joint visualization compared with an extended interportal capsulotomy: commentary response. J Hip Preserv Surg. 2019 Nov 23;6(3):290-291. doi: 10.1093/jhps/hnz043. eCollection 2019 Aug. No abstract available.
- Domb BG, Chaharbakhshi EO, Perets I, Walsh JP, Yuen LC, Ashberg LJ. Patient-Reported Outcomes of Capsular Repair Versus Capsulotomy in Patients Undergoing Hip Arthroscopy: Minimum 5-Year Follow-up-A Matched Comparison Study. Arthroscopy. 2018 Mar;34(3):853-863.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2017.10.019. Epub 2018 Jan 17.
- Economopoulos KJ, Chhabra A, Kweon C. Prospective Randomized Comparison of Capsular Management Techniques During Hip Arthroscopy. Am J Sports Med. 2020 Feb;48(2):395-402. doi: 10.1177/0363546519894301. Epub 2019 Dec 31.
- Looney AM, McCann JA, Connolly PT, Comfort SM, Curley AJ, Postma WF. Routine Capsular Closure With Hip Arthroscopic Surgery Results in Superior Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2022 Jun;50(7):2007-2022. doi: 10.1177/03635465211023508. Epub 2021 Aug 17.
- Monroe EJ, Chambers CC, Zhang AL. Periportal Capsulotomy: A Technique for Limited Violation of the Hip Capsule During Arthroscopy for Femoroacetabular Impingement. Arthrosc Tech. 2019 Jan 28;8(2):e205-e208. doi: 10.1016/j.eats.2018.10.015. eCollection 2019 Feb.
- Ortiz-Declet V, Mu B, Chen AW, Litrenta J, Perets I, Yuen LC, Domb BG. Should the Capsule Be Repaired or Plicated After Hip Arthroscopy for Labral Tears Associated With Femoroacetabular Impingement or Instability? A Systematic Review. Arthroscopy. 2018 Jan;34(1):303-318. doi: 10.1016/j.arthro.2017.06.030. Epub 2017 Aug 31.
- Radha S, Hutt J, Lall A, Domb B, Lynch TS, Griffin D, Field RE, Chuck-Cakic J. Best practice guidelines for arthroscopic intervention in femoroacetabular impingement syndrome: results from an International Delphi Consensus Project-Phase 1. J Hip Preserv Surg. 2019 Dec 16;6(4):326-338. doi: 10.1093/jhps/hnz055. eCollection 2019 Dec.
- Willimon SC, Briggs KK, Philippon MJ. Intra-articular adhesions following hip arthroscopy: a risk factor analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):822-5. doi: 10.1007/s00167-013-2728-0. Epub 2013 Oct 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIRR-01891
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .