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Knotenlose Implantate als Alternative zum Kapselverschluss bei der primären Hüftarthroskopie: Eine prospektive, multizentrische Studie

30. Dezember 2024 aktualisiert von: American Hip Institute

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, herauszufinden, ob das Arthrex LoopLocTM-Gerät für den Kapselverschluss während der Hüftarthroskopie besser geeignet ist als andere verfügbare Behandlungen.

Die Hüftkapsel ist das Gewebe, das Ihr Hüftgelenk umgibt. Es stabilisiert und unterstützt Ihr Hüftgelenk. Bei der Hüftarthroskopie muss dieses Gewebe durchtrennt werden, um die Hüftarthroskopie durchführen zu können. Sobald die Hüftarthroskopie abgeschlossen ist, kann der Chirurg die Kapsel reparieren. Derzeitige Methoden zur Reparatur der Kapsel umfassen Knotennähte, die die Strukturen rund um die Hüfte reizen und möglicherweise zur Bildung von Narbengewebe und Schmerzen führen können. Das Arthrex LoopLocTM-Gerät ist knotenlos und kann das Vorhandensein von Reizungen und Narbengewebe um die Hüfte nach der Operation verringern und zu besseren Ergebnissen führen.

Daher werden Forscher Patienten, bei denen das LoopLocTM-Gerät zum Schließen ihrer Hüftkapsel während der Operation verwendet wurde, mit denen vergleichen, bei denen das Gerät nicht verwendet wurde, um festzustellen, ob es einen Unterschied in ihren Ergebnissen nach der Operation gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Durchführung einer prospektiven multizentrischen Studie zur Bewertung der Machbarkeit eines knotenlosen Kapselverschlusses bei Patienten, die sich einer primären Hüftarthroskopie unterziehen.

Alle Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden dann über die Studie informiert und erhalten das vom IRB genehmigte Einverständnisformular. Alle Patienten erfahren bei einem Klinikbesuch mehr über die Studie und haben die Möglichkeit, das Einverständnisformular durchzusehen und Fragen zu stellen. Alle Fragen und Bedenken zur Studienteilnahme und zum Einverständnisformular werden vom Personal beantwortet und das Personal stellt sicher, dass der Patient das Einverständnisformular versteht. Der Studienteilnehmer unterschreibt und datiert dann das Einverständnisformular, ebenso wie das Forschungspersonal, das die Einverständniserklärung einholt. Die Einwilligung kann jederzeit vom Teilnehmer mündlich oder schriftlich widerrufen werden.

Den Patienten wird von ihrem Arzt ein Kapselverschluss mit dem LoopLocTM-Gerät empfohlen. Diese Patienten werden zwei Jahre lang mit ihren Anbietern und Forschern nachbeobachtet, die ihre Patientenberichte und klinischen Ergebnisse sammeln. Die Daten dieser Studie werden analysiert, um festzustellen, ob das LoopLocTM-Gerät zum Kapselverschluss bessere Ergebnisse liefert als die verfügbaren alternativen Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären Hüftarthroskopie unterziehen
  • Patienten unter 60 Jahren.
  • Patienten, die nach einer Hüftarthroskopie einen Kapselverschluss mit dem Arthrex LoopLocTM-Gerät erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich bereits einer Hüftoperation unterzogen hatten,
  • Patienten mit einem Mittelkantenwinkel (CEA) von weniger als 25 Grad oder mehr als 40 Grad.
  • Patienten mit einem Knorpelschadensgrad größer oder gleich 3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LoopLoc-Arm
Bei den Patienten dieser Gruppe wird nach der Hüftarthroskopie das LoopLoc-Gerät zum Schließen der Kapsel eingesetzt.
Gerät: LoopLoc-Arm
Bei Patienten in diesem Eingriff wird nach der Hüftarthroskopie ein Kapselverschluss mit einem LoopLoc-Gerät durchgeführt.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Dies ist eine Kontrollgruppe, das heißt, die Hüftarthroskopie wurde ohne Verwendung des LoopLoc-Geräts durchgeführt.
Gerät: Steuerarm
Patienten in diesem Eingriff hatten nach ihrer Hüftarthroskopie keinen Kapselverschluss mit einem LoopLoc-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Harris Hip Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Skala 0–100, wobei 100 ein optimales Funktionsergebnis anzeigt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-arthritischer Hüft-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Skala 0–100, wobei 100 ein optimales Funktionsergebnis anzeigt.
2 Jahre
Internationales Hip-Outcome-Tool
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Skala 0–100, wobei 100 ein optimales Funktionsergebnis anzeigt.
2 Jahre
Sportspezifische Unterskala für den Hip Outcome Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Skala 0–100, wobei 100 ein optimales Funktionsergebnis anzeigt.
2 Jahre
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Skala 0-10, wobei 10 den größtmöglichen Schmerz anzeigt.
2 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Skala 0-10, wobei 10 den höchsten Zufriedenheitsgrad angibt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Hip Institute

Mitarbeiter

Arthrex, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIRR-01891

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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