Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezuzlové implantáty jako alternativa kapsulárního uzávěru v primární artroskopii kyčle: Prospektivní, multicentrická studie

30. prosince 2024 aktualizováno: American Hip Institute

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda je zařízení Arthrex LoopLocTM pro kapsulární uzávěr během artroskopie kyčle lepší než jiné dostupné léčby.

Kyčelní pouzdro je tkáň, která obklopuje váš kyčelní kloub. Stabilizuje a podporuje váš kyčelní kloub. Během artroskopie kyčelního kloubu musí být tato tkáň proříznuta, aby bylo možné provést artroskopii kyčle. Po dokončení artroskopie kyčle může chirurg opravit pouzdro. Současné způsoby opravy pouzdra zahrnují zauzlované stehy, které mohou dráždit struktury kolem kyčle, což vede k možné tvorbě jizvy a bolesti. Zařízení Arthrex LoopLocTM je bez uzlů a může snížit přítomnost podráždění a zjizvené tkáně kolem kyčle po operaci a může vést k lepším výsledkům.

Vědci proto porovnají pacienty, kteří měli zařízení LoopLocTM použité k uzavření pouzdra kyčle během operace, s těmi, kteří toto zařízení nepoužívali, aby zjistili, zda existuje rozdíl v jejich výsledcích po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je provést prospektivní multicentrickou studii hodnotící proveditelnost bezuzlového kapsulárního uzávěru u pacientů podstupujících primární artroskopii kyčle.

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie, budou poté informováni o studii a obdrží IRB schválený formulář souhlasu. Všichni pacienti se o studii dozvědí během návštěvy kliniky a budou mít příležitost prohlédnout si formulář souhlasu a klást otázky. Všechny otázky a obavy týkající se účasti ve studii a formuláře souhlasu budou řešeny personálem a personál zajistí, aby pacient porozuměl formuláři souhlasu. Účastník studie pak podepíše a opatří datem souhlasný formulář, stejně jako výzkumný personál, který souhlas získá. Souhlas lze odvolat kdykoli, kdy se účastník rozhodne ústně nebo písemně.

Pacientům bude jejich lékař indikovat kapsulární uzávěr pomocí zařízení LoopLocTM. Tito pacienti budou dva roky sledovat své poskytovatele a výzkumníky, kteří budou shromažďovat jejich pacienty hlášené a klinické výsledky. Data z této studie budou analyzována, aby se určilo, zda má zařízení LoopLocTM pro kapsulární uzávěr lepší výsledky než dostupné alternativní způsoby léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární artroskopii kyčle
  • Pacienti mladší 60 let.
  • Pacienti, kteří po artroskopii kyčle obdrží kapsulární uzávěr pomocí zařízení Arthrex LoopLocTM.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po předchozí operaci kyčle,
  • Pacienti, kteří měli středový okrajový úhel (CEA) menší než 25 stupňů nebo větší než 40 stupňů.
  • Pacienti se stupněm poškození chrupavky vyšším nebo rovným 3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LoopLoc Arm
Pacienti v této skupině budou mít po artroskopii kyčle k uzavření pouzdra zařízení LoopLoc.
Přístroj: LoopLoc Arm
Pacientům v této intervenci bude po artroskopii kyčle proveden kapsulární uzávěr pomocí zařízení LoopLoc.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Toto je kontrolní skupina, což znamená, že si nechali udělat artroskopii kyčle bez použití zařízení LoopLoc.
Přístroj: Ovládací rameno
Pacienti v této intervenci nebudou mít po artroskopii kyčelního kloubu kapsulární uzávěr pomocí zařízení LoopLoc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre Harris Hip
Časové okno: 2 roky
Míra výsledku hlášená pacientem. Stupnice 0-100, 100 udávající optimální výsledek funkce.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kyčle bez artritidy
Časové okno: 2 roky
Míra výsledku hlášená pacientem. Stupnice 0-100, 100 udávající optimální výsledek funkce.
2 roky
International Hip Outcome Tool
Časové okno: 2 roky
Míra výsledku hlášená pacientem. Stupnice 0-100, 100 udávající optimální výsledek funkce.
2 roky
Hip Outcome Score Sport-Specific Subscale
Časové okno: 2 roky
Míra výsledku hlášená pacientem. Stupnice 0-100, 100 udávající optimální výsledek funkce.
2 roky
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 2 roky
Míra výsledku hlášená pacientem. Stupnice 0-10, 10 označující největší možnou míru bolesti.
2 roky
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 roky
Míra výsledku hlášená pacientem. Stupnice 0-10, 10 označuje nejvyšší míru spokojenosti.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Hip Institute

Spolupracovníci

Arthrex, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIRR-01891

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoro acetabulární impingement

Klinické studie na LoopLoc Arm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit