Имплантаты без узлов как альтернатива капсулярному закрытию при первичной артроскопии тазобедренного сустава: проспективное многоцентровое исследование
Цель этого исследования — выяснить, является ли устройство Arthrex LoopLocTM лучшим средством закрытия капсулы во время артроскопии тазобедренного сустава, чем другие доступные методы лечения.
Капсула бедра — это ткань, окружающая тазобедренный сустав. Он стабилизирует и поддерживает тазобедренный сустав. Во время артроскопии тазобедренного сустава эту ткань необходимо разрезать, чтобы выполнить артроскопию тазобедренного сустава. После завершения артроскопии тазобедренного сустава хирург может восстановить капсулу. Современные способы восстановления капсулы включают наложение узловых швов, которые могут раздражать структуры вокруг бедра, что приводит к возможному образованию рубцовой ткани и боли. Устройство Arthrex LoopLocTM не имеет узлов и может уменьшить наличие раздражения и рубцовой ткани вокруг бедра после операции и может привести к лучшим результатам.
Поэтому исследователи будут сравнивать пациентов, у которых использовалось устройство LoopLocTM для закрытия капсулы бедра во время операции, с теми, у кого это устройство не использовалось, чтобы увидеть, есть ли разница в их результатах после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — провести проспективное многоцентровое исследование по оценке возможности использования устройства для бесузлового капсульного закрытия у пациентов, перенесших первичную артроскопию тазобедренного сустава.
Все пациенты, соответствующие критериям включения и исключения из исследования, будут проинформированы об исследовании и получат одобренную IRB форму согласия. Все пациенты узнают об исследовании во время посещения клиники и будут иметь возможность просмотреть форму согласия и задать вопросы. Все вопросы и опасения по поводу участия в исследовании и формы согласия будут рассмотрены персоналом, и персонал обеспечит понимание пациентами формы согласия. Затем участник исследования подпишет и поставит дату на форме согласия, а также получение согласия исследовательским персоналом. Согласие может быть отозвано в любое время по выбору участника в устной или письменной форме.
Врач направит пациента на закрытие капсулы с помощью устройства LoopLocTM. Эти пациенты будут наблюдаться в течение двух лет у своих поставщиков и исследователей, которые будут собирать сообщения пациентов и клинические результаты. Данные этого исследования будут проанализированы, чтобы определить, дает ли устройство LoopLocTM для закрытия капсул лучшие результаты, чем доступные альтернативные методы лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandra Mantice
- Номер телефона: 8338724477
- Электронная почта: alexandra.mantice@americanhipinstitute.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Benjamin Domb
- Номер телефона: 8338724477
- Электронная почта: drdomb@americanhipinstitute.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Соединенные Штаты, 60018
- Рекрутинг
- American Hip Institute Research Foundation
-
Контакт:
- Alexandra Mantice
- Номер телефона: 8472829808
- Электронная почта: foundation@americanhipinstitute.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичную артроскопию тазобедренного сустава
- Пациенты моложе 60 лет.
- Пациенты, которым после артроскопии тазобедренного сустава будет произведено закрытие капсулы с помощью устройства Arthrex LoopLocTM.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ранее операцию на бедре,
- Пациенты с центральным краевым углом (CEA) менее 25 градусов или более 40 градусов.
- Пациенты со степенью повреждения хряща выше или равной 3.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука LoopLoc
Пациентам этой группы после артроскопии тазобедренного сустава будет использоваться устройство LoopLoc для закрытия капсулы.
|
Пациентам, участвующим в этом вмешательстве, после артроскопии тазобедренного сустава будет выполнено закрытие капсулы с использованием устройства LoopLoc.
|
|
Активный компаратор: Рука управления
Это контрольная группа, то есть им была проведена артроскопия тазобедренного сустава без использования устройства LoopLoc.
|
У пациентов, принимавших участие в этом вмешательстве, после артроскопии тазобедренного сустава не было закрытия капсулы с помощью устройства LoopLoc.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная оценка бедра Харриса
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение результата, сообщаемого пациентом.
Шкала 0–100, 100 указывает на оптимальный результат функции.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка неартритного тазобедренного сустава
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение результата, сообщаемого пациентом.
Шкала 0–100, 100 указывает на оптимальный результат функции.
|
2 года
|
|
Международный инструмент оценки результатов лечения тазобедренного сустава
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение результата, сообщаемого пациентом.
Шкала 0–100, 100 указывает на оптимальный результат функции.
|
2 года
|
|
Оценка результатов по бедрам. Подшкала, специфичная для спорта.
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение результата, сообщаемого пациентом.
Шкала 0–100, 100 указывает на оптимальный результат функции.
|
2 года
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение результата, сообщаемого пациентом.
Шкала от 0 до 10, 10 указывает на максимально возможную боль.
|
2 года
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение результата, сообщаемого пациентом.
По шкале от 0 до 10, 10 указывает на самый высокий уровень удовлетворенности.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barber FA, Lee Evanson JR. Editorial Commentary: Acetabular Labral Repair-Is A Knotless Anchor Better? Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):77-79. doi: 10.1016/j.arthro.2018.09.003.
- Carbone AD, Prabhavalkar O, Chishti Z, Curley AJ, Parsa A, Domb BG. Hip Capsular Repair Results in Improved Patient-Reported Outcomes and Survivorship: A Systematic Review of the Literature. Arthroscopy. 2023 Feb;39(2):488-497. doi: 10.1016/j.arthro.2022.11.013. Epub 2022 Nov 14.
- Conaway WK, Martin SD. Puncture Capsulotomy During Hip Arthroscopy for Femoroacetabular Impingement: Preserving Anatomy and Biomechanics. Arthrosc Tech. 2017 Nov 27;6(6):e2265-e2269. doi: 10.1016/j.eats.2017.08.036. eCollection 2017 Dec.
- Beck EC, Cvetanovich GL, Levy DM, Weber AE, Kuhns BD, Khair MM, Rasio J, Nho SJ. A T-capsulotomy provides increased hip joint visualization compared with an extended interportal capsulotomy: commentary response. J Hip Preserv Surg. 2019 Nov 23;6(3):290-291. doi: 10.1093/jhps/hnz043. eCollection 2019 Aug. No abstract available.
- Domb BG, Chaharbakhshi EO, Perets I, Walsh JP, Yuen LC, Ashberg LJ. Patient-Reported Outcomes of Capsular Repair Versus Capsulotomy in Patients Undergoing Hip Arthroscopy: Minimum 5-Year Follow-up-A Matched Comparison Study. Arthroscopy. 2018 Mar;34(3):853-863.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2017.10.019. Epub 2018 Jan 17.
- Economopoulos KJ, Chhabra A, Kweon C. Prospective Randomized Comparison of Capsular Management Techniques During Hip Arthroscopy. Am J Sports Med. 2020 Feb;48(2):395-402. doi: 10.1177/0363546519894301. Epub 2019 Dec 31.
- Looney AM, McCann JA, Connolly PT, Comfort SM, Curley AJ, Postma WF. Routine Capsular Closure With Hip Arthroscopic Surgery Results in Superior Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2022 Jun;50(7):2007-2022. doi: 10.1177/03635465211023508. Epub 2021 Aug 17.
- Monroe EJ, Chambers CC, Zhang AL. Periportal Capsulotomy: A Technique for Limited Violation of the Hip Capsule During Arthroscopy for Femoroacetabular Impingement. Arthrosc Tech. 2019 Jan 28;8(2):e205-e208. doi: 10.1016/j.eats.2018.10.015. eCollection 2019 Feb.
- Ortiz-Declet V, Mu B, Chen AW, Litrenta J, Perets I, Yuen LC, Domb BG. Should the Capsule Be Repaired or Plicated After Hip Arthroscopy for Labral Tears Associated With Femoroacetabular Impingement or Instability? A Systematic Review. Arthroscopy. 2018 Jan;34(1):303-318. doi: 10.1016/j.arthro.2017.06.030. Epub 2017 Aug 31.
- Radha S, Hutt J, Lall A, Domb B, Lynch TS, Griffin D, Field RE, Chuck-Cakic J. Best practice guidelines for arthroscopic intervention in femoroacetabular impingement syndrome: results from an International Delphi Consensus Project-Phase 1. J Hip Preserv Surg. 2019 Dec 16;6(4):326-338. doi: 10.1093/jhps/hnz055. eCollection 2019 Dec.
- Willimon SC, Briggs KK, Philippon MJ. Intra-articular adhesions following hip arthroscopy: a risk factor analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):822-5. doi: 10.1007/s00167-013-2728-0. Epub 2013 Oct 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIRR-01891
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .