Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Knooploze implantaten als alternatief voor kapselsluiting bij primaire heupartroscopie: een prospectief, multicenter onderzoek

30 december 2024 bijgewerkt door: American Hip Institute

Het doel van dit onderzoek is om te zien of het Arthrex LoopLocTM-apparaat beter is voor kapselsluiting tijdens heupartroscopie dan andere beschikbare behandelingen.

De heupcapsule is het weefsel dat uw heupgewricht omringt. Het stabiliseert en ondersteunt uw heupgewricht. Bij heupartroscopie moet dit weefsel worden doorgesneden om de heupartroscopie uit te kunnen voeren. Zodra de heupartroscopie is voltooid, kan de chirurg de capsule repareren. De huidige manieren om het kapsel te repareren zijn onder meer geknoopte hechtingen die structuren rond de heup kunnen irriteren, wat kan leiden tot de mogelijke vorming van littekenweefsel en pijn. Het Arthrex LoopLocTM-apparaat heeft geen knopen en kan de aanwezigheid van irritatie en littekenweefsel rond de heup na de operatie verminderen, wat tot betere resultaten kan leiden.

Daarom zullen onderzoekers patiënten bij wie het LoopLocTM-apparaat werd gebruikt om hun heupcapsule tijdens de operatie te sluiten, vergelijken met degenen bij wie het apparaat niet werd gebruikt, om te zien of er een verschil is in hun resultaten na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het uitvoeren van een prospectieve multicentrische studie ter evaluatie van de haalbaarheid van een knooploos kapselsluitingsapparaat bij patiënten die een primaire heupartroscopie ondergaan.

Alle patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria voor het onderzoek, worden vervolgens over het onderzoek geïnformeerd en krijgen het door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulier. Alle patiënten zullen tijdens een bezoek aan de kliniek over het onderzoek te weten komen en de gelegenheid krijgen om het toestemmingsformulier door te nemen en vragen te stellen. Alle vragen en zorgen over deelname aan het onderzoek en het toestemmingsformulier zullen door het personeel worden beantwoord en het personeel zal ervoor zorgen dat de patiënt het toestemmingsformulier begrijpt. De onderzoeksdeelnemer zal vervolgens het toestemmingsformulier ondertekenen en dateren, evenals het onderzoekspersoneel dat toestemming vraagt. De toestemming kan op elk door de deelnemer gekozen moment mondeling of schriftelijk worden ingetrokken.

Patiënten zullen door hun arts worden geïndiceerd voor een kapselsluiting met behulp van het LoopLocTM-apparaat. Deze patiënten zullen twee jaar lang contact opnemen met hun zorgverleners en onderzoekers, die hun door de patiënt gerapporteerde en klinische resultaten zullen verzamelen. Gegevens uit dit onderzoek zullen worden geanalyseerd om te bepalen of het LoopLocTM-apparaat voor kapselsluiting betere resultaten heeft dan de beschikbare alternatieve behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een primaire heupartroscopie ondergaan
  • Patiënten jonger dan 60 jaar.
  • Patiënten die na een heupartroscopie een kapselsluiting krijgen met het Arthrex LoopLocTM-apparaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een heupoperatie hebben ondergaan,
  • Patiënten met een middenrandhoek (CEA) van minder dan 25 graden of groter dan 40 graden.
  • Patiënten met een kraakbeenschadegraad groter dan of gelijk aan 3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LoopLoc-arm
Bij de patiënten in deze groep wordt na hun heupartroscopie het LoopLoc-apparaat gebruikt om de capsule te sluiten.
Apparaat: LoopLoc-arm
Bij patiënten in deze interventie wordt na hun heupartroscopie een kapselsluiting uitgevoerd met behulp van een LoopLoc-apparaat.
Actieve vergelijker: Controle-arm
Dit is een controlegroep, wat betekent dat zij hun heupartroscopie hebben laten uitvoeren zonder gebruik van het LoopLoc-apparaat.
Apparaat: Controle-arm
Patiënten in deze interventie zullen na hun heupartroscopie geen kapselsluiting hebben gehad met behulp van een LoopLoc-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Harris-heupscore
Tijdsspanne: 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Schaal 0-100, 100 geeft het optimale functieresultaat aan.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-artritische heupscore
Tijdsspanne: 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Schaal 0-100, 100 geeft het optimale functieresultaat aan.
2 jaar
Internationale heupuitkomsttool
Tijdsspanne: 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Schaal 0-100, 100 geeft het optimale functieresultaat aan.
2 jaar
Heupuitkomstscore Sportspecifieke subschaal
Tijdsspanne: 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Schaal 0-100, 100 geeft het optimale functieresultaat aan.
2 jaar
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Schaal 0-10, waarbij 10 de meeste pijn aangeeft.
2 jaar
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Schaal 0-10, waarbij 10 het hoogste niveau van tevredenheid aangeeft.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Hip Institute

Medewerkers

Arthrex, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIRR-01891

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren