Implantes sem nós como alternativa para fechamento capsular na artroscopia primária do quadril: um estudo prospectivo multicêntrico
O objetivo desta pesquisa é verificar se o dispositivo Arthrex LoopLocTM é melhor para fechamento capsular durante artroscopia de quadril do que outros tratamentos disponíveis.
A cápsula do quadril é o tecido que envolve a articulação do quadril. Ele estabiliza e apoia a articulação do quadril. Durante a artroscopia do quadril, esse tecido deve ser cortado para a realização da artroscopia do quadril. Assim que a artroscopia do quadril for concluída, o cirurgião poderá reparar a cápsula. As formas atuais de reparar a cápsula incluem suturas com nós que podem irritar as estruturas ao redor do quadril, levando à possível formação de tecido cicatricial e dor. O dispositivo Arthrex LoopLocTM não tem nós e pode diminuir a presença de irritação e tecido cicatricial ao redor do quadril após a cirurgia e pode levar a melhores resultados.
Portanto, os pesquisadores irão comparar os pacientes que usaram o dispositivo LoopLocTM para fechar a cápsula do quadril durante a cirurgia com aqueles que não usaram o dispositivo, para ver se há uma diferença nos resultados após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é realizar um estudo prospectivo multicêntrico avaliando a viabilidade de um dispositivo de fechamento capsular sem nós em pacientes submetidos à artroscopia primária do quadril.
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo serão então informados sobre o estudo e receberão o formulário de consentimento aprovado pelo IRB. Todos os pacientes aprenderão sobre o estudo durante uma visita clínica e terão a oportunidade de revisar o formulário de consentimento e fazer perguntas. Todas as dúvidas e preocupações sobre a participação no estudo e o formulário de consentimento serão abordadas pela equipe e a equipe garantirá a compreensão do formulário de consentimento pelo paciente. O participante do estudo assinará e datará o termo de consentimento, bem como a equipe de pesquisa obterá o consentimento. O consentimento pode ser retirado a qualquer momento que o participante escolher, verbalmente ou por escrito.
Os pacientes serão indicados pelo seu médico para fechamento capsular utilizando o dispositivo LoopLocTM. Esses pacientes serão acompanhados por dois anos com seus provedores e pesquisadores, que coletarão os resultados clínicos e relatados pelos pacientes. Os dados deste estudo serão analisados para determinar se o dispositivo LoopLocTM para fechamento capsular apresenta melhores resultados do que os tratamentos alternativos disponíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Mantice
- Número de telefone: 8338724477
- E-mail: alexandra.mantice@americanhipinstitute.org
Estude backup de contato
- Nome: Benjamin Domb
- Número de telefone: 8338724477
- E-mail: drdomb@americanhipinstitute.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60018
- Recrutamento
- American Hip Institute Research Foundation
-
Contato:
- Alexandra Mantice
- Número de telefone: 8472829808
- E-mail: foundation@americanhipinstitute.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a artroscopia primária do quadril
- Pacientes com menos de 60 anos.
- Pacientes que receberão fechamento capsular com o dispositivo Arthrex LoopLocTM após artroscopia de quadril.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram cirurgia anterior no quadril,
- Pacientes que apresentavam ângulo da borda central (CEA) menor que 25 graus ou maior que 40 graus.
- Pacientes que apresentam grau de dano à cartilagem maior ou igual a 3.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço LoopLoc
Os pacientes deste grupo terão o dispositivo LoopLoc utilizado após a artroscopia do quadril, para fechar a cápsula.
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Os pacientes nesta intervenção terão um fechamento capsular realizado usando um dispositivo LoopLoc após a artroscopia do quadril.
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Comparador Ativo: Braço de controle
Este é um grupo de controle, o que significa que a artroscopia do quadril foi realizada sem o uso do dispositivo LoopLoc.
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Os pacientes nesta intervenção não terão fechamento capsular usando um dispositivo LoopLoc após a artroscopia do quadril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de quadril de Harris modificada
Prazo: 2 anos
|
Medida de resultado relatado pelo paciente.
Escala 0-100, 100 indicando resultado de função ideal.
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de quadril não artrítica
Prazo: 2 anos
|
Medida de resultado relatado pelo paciente.
Escala 0-100, 100 indicando resultado de função ideal.
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2 anos
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|
Ferramenta Internacional de Resultado de Quadril
Prazo: 2 anos
|
Medida de resultado relatado pelo paciente.
Escala 0-100, 100 indicando resultado de função ideal.
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2 anos
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|
Subescala específica para esportes da pontuação de resultado do quadril
Prazo: 2 anos
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Medida de resultado relatado pelo paciente.
Escala 0-100, 100 indicando resultado de função ideal.
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2 anos
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Escala Visual Analógica
Prazo: 2 anos
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Medida de resultado relatado pelo paciente.
Escala de 0 a 10, 10 indicando a maior quantidade de dor possível.
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2 anos
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Satisfação do Paciente
Prazo: 2 anos
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Medida de resultado relatado pelo paciente.
Escala de 0 a 10, sendo 10 indicando o maior nível de satisfação.
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2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barber FA, Lee Evanson JR. Editorial Commentary: Acetabular Labral Repair-Is A Knotless Anchor Better? Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):77-79. doi: 10.1016/j.arthro.2018.09.003.
- Carbone AD, Prabhavalkar O, Chishti Z, Curley AJ, Parsa A, Domb BG. Hip Capsular Repair Results in Improved Patient-Reported Outcomes and Survivorship: A Systematic Review of the Literature. Arthroscopy. 2023 Feb;39(2):488-497. doi: 10.1016/j.arthro.2022.11.013. Epub 2022 Nov 14.
- Conaway WK, Martin SD. Puncture Capsulotomy During Hip Arthroscopy for Femoroacetabular Impingement: Preserving Anatomy and Biomechanics. Arthrosc Tech. 2017 Nov 27;6(6):e2265-e2269. doi: 10.1016/j.eats.2017.08.036. eCollection 2017 Dec.
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- Domb BG, Chaharbakhshi EO, Perets I, Walsh JP, Yuen LC, Ashberg LJ. Patient-Reported Outcomes of Capsular Repair Versus Capsulotomy in Patients Undergoing Hip Arthroscopy: Minimum 5-Year Follow-up-A Matched Comparison Study. Arthroscopy. 2018 Mar;34(3):853-863.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2017.10.019. Epub 2018 Jan 17.
- Economopoulos KJ, Chhabra A, Kweon C. Prospective Randomized Comparison of Capsular Management Techniques During Hip Arthroscopy. Am J Sports Med. 2020 Feb;48(2):395-402. doi: 10.1177/0363546519894301. Epub 2019 Dec 31.
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- Monroe EJ, Chambers CC, Zhang AL. Periportal Capsulotomy: A Technique for Limited Violation of the Hip Capsule During Arthroscopy for Femoroacetabular Impingement. Arthrosc Tech. 2019 Jan 28;8(2):e205-e208. doi: 10.1016/j.eats.2018.10.015. eCollection 2019 Feb.
- Ortiz-Declet V, Mu B, Chen AW, Litrenta J, Perets I, Yuen LC, Domb BG. Should the Capsule Be Repaired or Plicated After Hip Arthroscopy for Labral Tears Associated With Femoroacetabular Impingement or Instability? A Systematic Review. Arthroscopy. 2018 Jan;34(1):303-318. doi: 10.1016/j.arthro.2017.06.030. Epub 2017 Aug 31.
- Radha S, Hutt J, Lall A, Domb B, Lynch TS, Griffin D, Field RE, Chuck-Cakic J. Best practice guidelines for arthroscopic intervention in femoroacetabular impingement syndrome: results from an International Delphi Consensus Project-Phase 1. J Hip Preserv Surg. 2019 Dec 16;6(4):326-338. doi: 10.1093/jhps/hnz055. eCollection 2019 Dec.
- Willimon SC, Briggs KK, Philippon MJ. Intra-articular adhesions following hip arthroscopy: a risk factor analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):822-5. doi: 10.1007/s00167-013-2728-0. Epub 2013 Oct 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIRR-01891
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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