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Impianti senza nodo come alternativa alla chiusura capsulare nell'artroscopia primaria dell'anca: uno studio prospettico multicentrico

30 dicembre 2024 aggiornato da: American Hip Institute

Lo scopo di questa ricerca è verificare se il dispositivo Arthrex LoopLocTM è migliore per la chiusura capsulare durante l'artroscopia dell'anca rispetto ad altri trattamenti disponibili.

La capsula dell'anca è il tessuto che circonda l'articolazione dell'anca. Stabilizza e sostiene l'articolazione dell'anca. Durante l'artroscopia dell'anca, questo tessuto deve essere tagliato per poter eseguire l'artroscopia dell'anca. Una volta completata l’artroscopia dell’anca, il chirurgo potrebbe riparare la capsula. Gli attuali metodi di riparazione della capsula includono suture annodate che potrebbero irritare le strutture attorno all'anca, portando alla possibile formazione di tessuto cicatriziale e dolore. Il dispositivo Arthrex LoopLocTM è senza nodi e può ridurre la presenza di irritazione e tessuto cicatriziale attorno all'anca dopo l'intervento chirurgico e potrebbe portare a risultati migliori.

Pertanto, i ricercatori confronteranno i pazienti a cui è stato utilizzato il dispositivo LoopLocTM per chiudere la capsula dell'anca durante l'intervento chirurgico con quelli a cui non è stato utilizzato il dispositivo, per vedere se c'è una differenza nei loro risultati dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di eseguire uno studio prospettico multicentrico per valutare la fattibilità di un dispositivo di chiusura capsulare senza nodo in pazienti sottoposti ad artroscopia primaria dell'anca.

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio verranno quindi informati dello studio e riceveranno il modulo di consenso approvato dall'IRB. Tutti i pazienti verranno a conoscenza dello studio durante una visita clinica e avranno l'opportunità di rivedere il modulo di consenso e porre domande. Tutte le domande e i dubbi sulla partecipazione allo studio e sul modulo di consenso saranno affrontati dal personale e il personale garantirà la comprensione del modulo di consenso da parte del paziente. Il partecipante allo studio firmerà e daterà quindi il modulo di consenso, così come il personale di ricerca che otterrà il consenso. Il consenso può essere revocato in qualsiasi momento a scelta del partecipante sia verbalmente che per iscritto.

I pazienti verranno indicati dal proprio medico per una chiusura capsulare utilizzando il dispositivo LoopLocTM. Questi pazienti seguiranno per due anni i loro fornitori e ricercatori, che raccoglieranno i risultati clinici e riportati dai pazienti. I dati di questo studio verranno analizzati per determinare se il dispositivo LoopLocTM per la chiusura capsulare offre risultati migliori rispetto ai trattamenti alternativi disponibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroscopia primaria dell'anca
  • Pazienti di età inferiore a 60 anni.
  • Pazienti che riceveranno la chiusura capsulare con il dispositivo Arthrex LoopLocTM dopo artroscopia dell'anca.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico all'anca,
  • Pazienti con un angolo del bordo centrale (CEA) inferiore a 25 gradi o superiore a 40 gradi.
  • Pazienti con un grado di danno cartilagineo maggiore o uguale a 3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio LoopLoc
Ai pazienti di questo gruppo verrà utilizzato il dispositivo LoopLoc dopo l'artroscopia dell'anca, per chiudere la capsula.
Dispositivo: Braccio LoopLoc
Ai pazienti coinvolti in questo intervento verrà eseguita una chiusura capsulare utilizzando un dispositivo LoopLoc dopo l'artroscopia dell'anca.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Questo è un gruppo di controllo, il che significa che è stata eseguita l'artroscopia dell'anca senza l'uso del dispositivo LoopLoc.
Dispositivo: Braccio di controllo
I pazienti coinvolti in questo intervento non avranno avuto una chiusura capsulare utilizzando un dispositivo LoopLoc dopo l'artroscopia dell'anca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Harris Hip modificato
Lasso di tempo: 2 anni
Misura degli esiti riferiti dal paziente. Scala 0-100, 100 indica il risultato ottimale della funzione.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca non artritica
Lasso di tempo: 2 anni
Misura degli esiti riferiti dal paziente. Scala 0-100, 100 indica il risultato ottimale della funzione.
2 anni
Strumento internazionale per i risultati dell'anca
Lasso di tempo: 2 anni
Misura degli esiti riferiti dal paziente. Scala 0-100, 100 indica il risultato ottimale della funzione.
2 anni
Punteggio dei risultati dell'anca Sottoscala specifica per lo sport
Lasso di tempo: 2 anni
Misura degli esiti riferiti dal paziente. Scala 0-100, 100 indica il risultato ottimale della funzione.
2 anni
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 anni
Misura degli esiti riferiti dal paziente. Scala 0-10, 10 indica la massima quantità di dolore possibile.
2 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Misura degli esiti riferiti dal paziente. Scala 0-10, 10 indica il livello di soddisfazione più alto.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Hip Institute

Collaboratori

Arthrex, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIRR-01891

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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