无结植入物作为初次髋关节镜手术中关节囊闭合的替代方案：一项前瞻性、多中心研究
2024年12月30日 更新者：American Hip Institute
本研究的目的是了解 Arthrex LoopLocTM 装置是否比其他可用治疗方法更适合髋关节镜手术期间的关节囊闭合。
髋关节囊是围绕髋关节的组织。 它可以稳定并支撑您的髋关节。 在髋关节镜检查期间，必须切开该组织才能进行髋关节镜检查。 一旦髋关节镜检查完成，外科医生可能会修复关节囊。 目前修复关节囊的方法包括打结缝合，这可能会刺激髋部周围的结构，导致可能形成疤痕组织和疼痛。 Arthrex LoopLocTM 装置是无结的，可以减少手术后髋部周围刺激和疤痕组织的存在，并可能带来更好的结果。
因此，研究人员将在手术期间使用 LoopLocTM 装置闭合髋关节囊的患者与未使用该装置的患者进行比较，看看手术后的结果是否存在差异。
研究概览
详细说明
该研究的目的是进行一项前瞻性多中心研究，评估无结囊膜闭合装置在初次髋关节镜检查患者中的可行性。
所有符合研究纳入和排除标准的患者都将被告知该研究并获得 IRB 批准的同意书。 所有患者都将在门诊期间了解该研究，并将有机会查看同意书并提出问题。 有关研究参与和同意书的所有问题和疑虑将由工作人员解决，工作人员将确保患者理解同意书。 然后，研究参与者将在同意书上签名并注明日期，研究人员也将获得同意。 参与者可以随时选择以口头或书面形式撤回同意。
医生将指示患者使用 LoopLocTM 装置进行囊膜闭合。 这些患者将与其提供者和研究人员进行为期两年的随访，他们将收集患者报告和临床结果。 我们将对这项研究的数据进行分析，以确定用于囊膜闭合的 LoopLocTM 装置是否比现有的替代疗法具有更好的结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandra Mantice
- 电话号码：8338724477
- 邮箱：alexandra.mantice@americanhipinstitute.org
研究联系人备份
- 姓名：Benjamin Domb
- 电话号码：8338724477
- 邮箱：drdomb@americanhipinstitute.org
学习地点
-
-
Illinois
-
Des Plaines、Illinois、美国、60018
- 招聘中
- American Hip Institute Research Foundation
-
接触：
- Alexandra Mantice
- 电话号码：8472829808
- 邮箱：foundation@americanhipinstitute.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受初次髋关节镜检查的患者
- 患者年龄小于60岁。
- 髋关节镜手术后将使用 Arthrex LoopLocTM 装置进行关节囊闭合的患者。
排除标准：
- 既往接受过髋关节手术的患者，
- 中心边缘角 (CEA) 小于 25 度或大于 40 度的患者。
- 软骨损伤等级大于或等于3级的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LoopLoc臂
该组患者将在髋关节镜检查后使用 LoopLoc 装置来闭合关节囊。
|
参与本次干预的患者在髋关节镜检查后将使用 LoopLoc 装置进行关节囊闭合术。
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|
有源比较器：控制臂
这是对照组，这意味着他们在不使用 LoopLoc 装置的情况下完成了髋关节镜检查。
|
参与本次干预的患者在髋关节镜检查后不会使用 LoopLoc 装置进行囊膜闭合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良 Harris 髋关节评分
大体时间：2年
|
患者报告的结果测量。
范围 0-100，100 表示最佳功能结果。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非关节炎髋关节评分
大体时间：2年
|
患者报告的结果测量。
范围 0-100，100 表示最佳功能结果。
|
2年
|
|
国际髋关节结果工具
大体时间：2年
|
患者报告的结果测量。
范围 0-100，100 表示最佳功能结果。
|
2年
|
|
髋关节结果评分 运动特定子量表
大体时间：2年
|
患者报告的结果测量。
范围 0-100，100 表示最佳功能结果。
|
2年
|
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视觉模拟量表
大体时间：2年
|
患者报告的结果测量。
等级 0-10，10 表示可能的最大疼痛程度。
|
2年
|
|
患者满意度
大体时间：2年
|
患者报告的结果测量。
评分范围为 0-10，10 表示最高满意度。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barber FA, Lee Evanson JR. Editorial Commentary: Acetabular Labral Repair-Is A Knotless Anchor Better? Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):77-79. doi: 10.1016/j.arthro.2018.09.003.
- Carbone AD, Prabhavalkar O, Chishti Z, Curley AJ, Parsa A, Domb BG. Hip Capsular Repair Results in Improved Patient-Reported Outcomes and Survivorship: A Systematic Review of the Literature. Arthroscopy. 2023 Feb;39(2):488-497. doi: 10.1016/j.arthro.2022.11.013. Epub 2022 Nov 14.
- Conaway WK, Martin SD. Puncture Capsulotomy During Hip Arthroscopy for Femoroacetabular Impingement: Preserving Anatomy and Biomechanics. Arthrosc Tech. 2017 Nov 27;6(6):e2265-e2269. doi: 10.1016/j.eats.2017.08.036. eCollection 2017 Dec.
- Beck EC, Cvetanovich GL, Levy DM, Weber AE, Kuhns BD, Khair MM, Rasio J, Nho SJ. A T-capsulotomy provides increased hip joint visualization compared with an extended interportal capsulotomy: commentary response. J Hip Preserv Surg. 2019 Nov 23;6(3):290-291. doi: 10.1093/jhps/hnz043. eCollection 2019 Aug. No abstract available.
- Domb BG, Chaharbakhshi EO, Perets I, Walsh JP, Yuen LC, Ashberg LJ. Patient-Reported Outcomes of Capsular Repair Versus Capsulotomy in Patients Undergoing Hip Arthroscopy: Minimum 5-Year Follow-up-A Matched Comparison Study. Arthroscopy. 2018 Mar;34(3):853-863.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2017.10.019. Epub 2018 Jan 17.
- Economopoulos KJ, Chhabra A, Kweon C. Prospective Randomized Comparison of Capsular Management Techniques During Hip Arthroscopy. Am J Sports Med. 2020 Feb;48(2):395-402. doi: 10.1177/0363546519894301. Epub 2019 Dec 31.
- Looney AM, McCann JA, Connolly PT, Comfort SM, Curley AJ, Postma WF. Routine Capsular Closure With Hip Arthroscopic Surgery Results in Superior Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2022 Jun;50(7):2007-2022. doi: 10.1177/03635465211023508. Epub 2021 Aug 17.
- Monroe EJ, Chambers CC, Zhang AL. Periportal Capsulotomy: A Technique for Limited Violation of the Hip Capsule During Arthroscopy for Femoroacetabular Impingement. Arthrosc Tech. 2019 Jan 28;8(2):e205-e208. doi: 10.1016/j.eats.2018.10.015. eCollection 2019 Feb.
- Ortiz-Declet V, Mu B, Chen AW, Litrenta J, Perets I, Yuen LC, Domb BG. Should the Capsule Be Repaired or Plicated After Hip Arthroscopy for Labral Tears Associated With Femoroacetabular Impingement or Instability? A Systematic Review. Arthroscopy. 2018 Jan;34(1):303-318. doi: 10.1016/j.arthro.2017.06.030. Epub 2017 Aug 31.
- Radha S, Hutt J, Lall A, Domb B, Lynch TS, Griffin D, Field RE, Chuck-Cakic J. Best practice guidelines for arthroscopic intervention in femoroacetabular impingement syndrome: results from an International Delphi Consensus Project-Phase 1. J Hip Preserv Surg. 2019 Dec 16;6(4):326-338. doi: 10.1093/jhps/hnz055. eCollection 2019 Dec.
- Willimon SC, Briggs KK, Philippon MJ. Intra-articular adhesions following hip arthroscopy: a risk factor analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):822-5. doi: 10.1007/s00167-013-2728-0. Epub 2013 Oct 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月29日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月9日
首次发布 (实际的)
2024年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月30日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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