Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knudeløse implantater som et alternativ til kapsellukning i primær hofteartroskopi: en prospektiv, multi-center undersøgelse

30. december 2024 opdateret af: American Hip Institute

Formålet med denne forskning er at se, om Arthrex LoopLocTM enheden er bedre til kapsellukning under hofteartroskopi end andre tilgængelige behandlinger.

Hoftekapslen er det væv, der omgiver dit hofteled. Det stabiliserer og støtter dit hofteled. Ved hofteartroskopi skal dette væv skæres igennem for at kunne udføre hofteartroskopi. Når hofteartroskopien er afsluttet, kan kirurgen muligvis reparere kapslen. Nuværende måder at reparere kapslen på inkluderer knudret sutur, der kan irritere strukturer omkring hoften, hvilket fører til mulig dannelse af arvæv og smerte. Arthrex LoopLocTM-enheden er knudefri og kan mindske tilstedeværelsen af ​​irritation og arvæv omkring hoften efter operationen og kan føre til bedre resultater.

Derfor vil forskerne sammenligne patienter, der fik LoopLocTM-enheden brugt til at lukke deres hoftekapsel under operationen, med dem, der ikke fik enheden brugt, for at se, om der er forskel på deres resultater efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at udføre et prospektivt multicenterstudie, der evaluerer gennemførligheden af ​​en knudeløs kapsellukningsanordning hos patienter, der gennemgår primær hofteartroskopi.

Alle patienter, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil derefter blive informeret om undersøgelsen og modtaget den IRB-godkendte samtykkeerklæring. Alle patienter vil lære om undersøgelsen under et klinikbesøg og vil have mulighed for at gennemgå samtykkeformularen og stille spørgsmål. Alle spørgsmål og bekymringer om undersøgelsesdeltagelse og samtykkeerklæringen vil blive behandlet af personalet, og personalet vil sikre patientens forståelse af samtykkeerklæringen. Studiedeltageren vil derefter underskrive og datere samtykkeerklæringen, samt forskningspersonalet, der indhenter samtykke. Samtykke kan trækkes tilbage når som helst, deltageren vælger enten mundtligt eller skriftligt.

Patienter vil blive indiceret af deres læge til en kapsellukning ved hjælp af LoopLocTM-enheden. Disse patienter vil følge op i to år med deres udbydere og forskere, som vil indsamle deres patientrapporterede og kliniske resultater. Data fra denne undersøgelse vil blive analyseret for at bestemme, om LoopLocTM-enheden til kapsellukning har bedre resultater end de tilgængelige alternative behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en primær hofteartroskopi
  • Patienter under 60 år.
  • Patienter, der vil modtage kapsellukning med Arthrex LoopLocTM-apparatet efter hofteartroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået hofteoperationer,
  • Patienter, der havde en centerkantvinkel (CEA) mindre end 25 grader eller større end 40 grader.
  • Patienter, der har en bruskskadegrad større end eller lig med 3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LoopLoc Arm
Patienterne i denne gruppe vil have LoopLoc-apparatet brugt efter deres hofteartroskopi til at lukke kapslen.
Enhed: LoopLoc Arm
Patienter i denne intervention vil have fået foretaget en kapsellukning ved hjælp af en LoopLoc-anordning efter deres hofteartroskopi.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Dette er en kontrolgruppe, hvilket betyder, at de fik lavet deres hofteartroskopi uden brug af LoopLoc-enheden.
Enhed: Kontrolarm
Patienter i denne intervention vil ikke have haft en kapsellukning ved hjælp af en LoopLoc-anordning efter deres hofteartroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Harris Hip Score
Tidsramme: 2 år
Patientrapporteret resultatmål. Skala 0-100, 100 angiver optimalt funktionsresultat.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-gigt hofte-score
Tidsramme: 2 år
Patientrapporteret resultatmål. Skala 0-100, 100 angiver optimalt funktionsresultat.
2 år
International Hip Outcome Tool
Tidsramme: 2 år
Patientrapporteret resultatmål. Skala 0-100, 100 angiver optimalt funktionsresultat.
2 år
Hip Outcome Score Sportsspecifik underskala
Tidsramme: 2 år
Patientrapporteret resultatmål. Skala 0-100, 100 angiver optimalt funktionsresultat.
2 år
Visuel analog skala
Tidsramme: 2 år
Patientrapporteret resultatmål. Skala 0-10, 10 angiver størst mulig smerte.
2 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 år
Patientrapporteret resultatmål. Skala 0-10, 10 angiver det højeste niveau af tilfredshed.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Hip Institute

Samarbejdspartnere

Arthrex, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIRR-01891

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoro Acetabular Impingement

Kliniske forsøg med LoopLoc Arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner