Solmuttomat implantit vaihtoehtona kapselin sulkemiselle primaarisessa lonkkaartroskoopiassa: tuleva monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Arthrex LoopLocTM -laite parempi kapselin sulkemiseen lonkan artroskopian aikana kuin muut saatavilla olevat hoidot.
Lonkkakapseli on kudos, joka ympäröi lonkkaniveltäsi. Se stabiloi ja tukee lonkkaniveltäsi. Lonkan artroskopian aikana tämä kudos on leikattava läpi lonkan artroskopian suorittamiseksi. Kun lonkan artroskopia on valmis, kirurgi voi korjata kapselin. Nykyisiä tapoja korjata kapselia ovat solmitut ompeleet, jotka voivat ärsyttää lonkan ympärillä olevia rakenteita ja johtaa mahdolliseen arpikudoksen muodostumiseen ja kipuun. Arthrex LoopLocTM -laite on oksaton ja voi vähentää ärsytystä ja arpikudosta lonkan ympärillä leikkauksen jälkeen ja saattaa johtaa parempiin tuloksiin.
Siksi tutkijat vertaavat potilaita, joilla oli LoopLocTM-laitetta lonkkakapselin sulkemiseen leikkauksen aikana, potilaisiin, joilla ei ollut laitetta, nähdäkseen, onko heidän tuloksissaan eroja leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan solmuttoman kapselinsuljinlaitteen käyttökelpoisuutta potilailla, joille tehdään primaarinen lonkan artroskopia.
Kaikille potilaille, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, tiedotetaan tutkimuksesta ja heille annetaan IRB-hyväksytty suostumuslomake. Kaikki potilaat saavat tietoa tutkimuksesta klinikkakäynnin aikana ja heillä on mahdollisuus tarkastella suostumuslomaketta ja esittää kysymyksiä. Henkilökunta vastaa kaikkiin tutkimukseen osallistumiseen ja suostumuslomakkeeseen liittyviin kysymyksiin ja huolenaiheisiin, ja henkilökunta varmistaa, että potilas ymmärtää suostumuslomakkeen. Tämän jälkeen tutkimukseen osallistuja allekirjoittaa ja päivätää suostumuslomakkeen sekä suostumuksen saava tutkimushenkilöstö. Suostumus voidaan peruuttaa milloin tahansa osallistujan valitsemana joko suullisesti tai kirjallisesti.
Lääkäri määrää potilaille kapselin sulkemisen LoopLocTM-laitteella. Nämä potilaat seuraavat kahden vuoden ajan tarjoajiensa ja tutkijoidensa kanssa, jotka keräävät potilaiden raportoimat ja kliiniset tulokset. Tämän tutkimuksen tiedot analysoidaan sen määrittämiseksi, onko kapselin sulkemiseen tarkoitetulla LoopLocTM-laitteella parempia tuloksia kuin saatavilla olevilla vaihtoehtoisilla hoidoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra Mantice
- Puhelinnumero: 8338724477
- Sähköposti: alexandra.mantice@americanhipinstitute.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Benjamin Domb
- Puhelinnumero: 8338724477
- Sähköposti: drdomb@americanhipinstitute.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Yhdysvallat, 60018
- Rekrytointi
- American Hip Institute Research Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Mantice
- Puhelinnumero: 8472829808
- Sähköposti: foundation@americanhipinstitute.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään primaarinen lonkan artroskopia
- Alle 60-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joille kapseli suljetaan Arthrex LoopLocTM -laitteella lonkan artroskopian jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty aikaisempi lonkkaleikkaus,
- Potilaat, joiden keskireunakulma (CEA) oli alle 25 astetta tai suurempi kuin 40 astetta.
- Potilaat, joiden rustovaurioaste on suurempi tai yhtä suuri kuin 3.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LoopLoc-varsi
Tämän ryhmän potilailla on LoopLoc-laite, jota käytetään lonkkaartroskoopin jälkeen kapselin sulkemiseen.
|
Tämän toimenpiteen potilaille on tehty kapselin sulkeminen LoopLoc-laitteella lonkkaartroskoopin jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Tämä on kontrolliryhmä, mikä tarkoittaa, että heille tehtiin lonkan artroskopia ilman LoopLoc-laitetta.
|
Tämän toimenpiteen potilailla ei ole ollut kapselisuljinta LoopLoc-laitteella lonkkaartroskoopin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Harrisin lonkkapistemäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta.
Asteikko 0-100, 100 osoittaa optimaalisen toimintatuloksen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-niveltulehduksen lonkkapisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta.
Asteikko 0-100, 100 osoittaa optimaalisen toimintatuloksen.
|
2 vuotta
|
|
Kansainvälinen hip-tulostyökalu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta.
Asteikko 0-100, 100 osoittaa optimaalisen toimintatuloksen.
|
2 vuotta
|
|
Lonkkatulosten urheilukohtainen alaasteikko
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta.
Asteikko 0-100, 100 osoittaa optimaalisen toimintatuloksen.
|
2 vuotta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta.
Asteikko 0-10, 10 ilmaisee suurimman mahdollisen kivun määrän.
|
2 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta.
Asteikko 0-10, 10 osoittaa korkeimman tyytyväisyyden.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barber FA, Lee Evanson JR. Editorial Commentary: Acetabular Labral Repair-Is A Knotless Anchor Better? Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):77-79. doi: 10.1016/j.arthro.2018.09.003.
- Carbone AD, Prabhavalkar O, Chishti Z, Curley AJ, Parsa A, Domb BG. Hip Capsular Repair Results in Improved Patient-Reported Outcomes and Survivorship: A Systematic Review of the Literature. Arthroscopy. 2023 Feb;39(2):488-497. doi: 10.1016/j.arthro.2022.11.013. Epub 2022 Nov 14.
- Conaway WK, Martin SD. Puncture Capsulotomy During Hip Arthroscopy for Femoroacetabular Impingement: Preserving Anatomy and Biomechanics. Arthrosc Tech. 2017 Nov 27;6(6):e2265-e2269. doi: 10.1016/j.eats.2017.08.036. eCollection 2017 Dec.
- Beck EC, Cvetanovich GL, Levy DM, Weber AE, Kuhns BD, Khair MM, Rasio J, Nho SJ. A T-capsulotomy provides increased hip joint visualization compared with an extended interportal capsulotomy: commentary response. J Hip Preserv Surg. 2019 Nov 23;6(3):290-291. doi: 10.1093/jhps/hnz043. eCollection 2019 Aug. No abstract available.
- Domb BG, Chaharbakhshi EO, Perets I, Walsh JP, Yuen LC, Ashberg LJ. Patient-Reported Outcomes of Capsular Repair Versus Capsulotomy in Patients Undergoing Hip Arthroscopy: Minimum 5-Year Follow-up-A Matched Comparison Study. Arthroscopy. 2018 Mar;34(3):853-863.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2017.10.019. Epub 2018 Jan 17.
- Economopoulos KJ, Chhabra A, Kweon C. Prospective Randomized Comparison of Capsular Management Techniques During Hip Arthroscopy. Am J Sports Med. 2020 Feb;48(2):395-402. doi: 10.1177/0363546519894301. Epub 2019 Dec 31.
- Looney AM, McCann JA, Connolly PT, Comfort SM, Curley AJ, Postma WF. Routine Capsular Closure With Hip Arthroscopic Surgery Results in Superior Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2022 Jun;50(7):2007-2022. doi: 10.1177/03635465211023508. Epub 2021 Aug 17.
- Monroe EJ, Chambers CC, Zhang AL. Periportal Capsulotomy: A Technique for Limited Violation of the Hip Capsule During Arthroscopy for Femoroacetabular Impingement. Arthrosc Tech. 2019 Jan 28;8(2):e205-e208. doi: 10.1016/j.eats.2018.10.015. eCollection 2019 Feb.
- Ortiz-Declet V, Mu B, Chen AW, Litrenta J, Perets I, Yuen LC, Domb BG. Should the Capsule Be Repaired or Plicated After Hip Arthroscopy for Labral Tears Associated With Femoroacetabular Impingement or Instability? A Systematic Review. Arthroscopy. 2018 Jan;34(1):303-318. doi: 10.1016/j.arthro.2017.06.030. Epub 2017 Aug 31.
- Radha S, Hutt J, Lall A, Domb B, Lynch TS, Griffin D, Field RE, Chuck-Cakic J. Best practice guidelines for arthroscopic intervention in femoroacetabular impingement syndrome: results from an International Delphi Consensus Project-Phase 1. J Hip Preserv Surg. 2019 Dec 16;6(4):326-338. doi: 10.1093/jhps/hnz055. eCollection 2019 Dec.
- Willimon SC, Briggs KK, Philippon MJ. Intra-articular adhesions following hip arthroscopy: a risk factor analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):822-5. doi: 10.1007/s00167-013-2728-0. Epub 2013 Oct 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIRR-01891
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .