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일차 고관절 경술에서 피막 폐쇄의 대안인 무매듭 임플란트: 전향적, 다기관 연구

2024년 12월 30일 업데이트: American Hip Institute

이 연구의 목적은 Arthrex LoopLocTM 장치가 고관절 경술 중 피막 폐쇄에 다른 치료법보다 더 나은지 확인하는 것입니다.

고관절 캡슐은 고관절을 둘러싸는 조직입니다. 고관절을 안정시키고 지지해줍니다. 고관절 경술 중에 고관절 경술을 수행하려면 이 조직을 절단해야 합니다. 고관절 관절경 검사가 완료되면 외과 의사가 캡슐을 복구할 수 있습니다. 캡슐을 복구하는 현재 방법에는 엉덩이 주변 구조를 자극하여 흉터 조직과 통증을 유발할 수 있는 매듭 봉합이 포함됩니다. Arthrex LoopLocTM 장치는 매듭이 없으며 수술 후 엉덩이 주변의 자극과 흉터 조직의 존재를 줄여 더 나은 결과를 가져올 수 있습니다.

따라서 연구자들은 수술 중 고관절 캡슐을 닫는 데 LoopLocTM 장치를 사용한 환자와 장치를 사용하지 않은 환자를 비교하여 수술 후 결과에 차이가 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 목적은 일차 고관절 경술을 받는 환자에서 매듭 없는 피막 폐쇄 장치의 타당성을 평가하는 전향적 다기관 연구를 수행하는 것입니다.

연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자는 연구에 대한 정보를 받고 IRB가 승인한 동의서를 받게 됩니다. 모든 환자는 진료소 방문 중에 연구에 대해 알게 되며 동의서를 검토하고 질문할 기회를 갖게 됩니다. 연구 참여 및 동의서에 관한 모든 질문과 우려 사항은 직원이 처리하며 직원은 환자가 동의서에 대해 이해할 수 있도록 보장합니다. 그런 다음 연구 참가자는 동의서에 서명하고 날짜를 기재하며, 연구원은 동의를 얻습니다. 참가자가 구두 또는 서면으로 선택하면 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다.

환자는 LoopLocTM 장치를 사용하여 피막 폐쇄를 위해 담당 의사의 지시를 받게 됩니다. 이 환자들은 환자 보고 및 임상 결과를 수집할 의료 제공자 및 연구원과 함께 2년 동안 후속 조치를 취할 것입니다. 이 연구의 데이터를 분석하여 피막 폐쇄용 LoopLocTM 장치가 사용 가능한 대체 치료법보다 더 나은 결과를 보이는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, 미국, 60018

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일차 고관절 내시경을 받는 환자
  • 60세 미만의 환자.
  • 고관절 경술 후 Arthrex LoopLocTM 장치를 사용하여 피막 폐쇄를 받을 환자.

제외 기준:

  • 이전에 고관절 수술을 받은 환자,
  • 중심 가장자리 각도(CEA)가 25도 미만 또는 40도 초과인 환자.
  • 연골 손상 등급이 3 이상인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LoopLoc 암
이 그룹의 환자는 고관절 관절경 검사 후 캡슐을 닫는 데 LoopLoc 장치를 사용하게 됩니다.
장치: LoopLoc 암
이 개입에 참여하는 환자는 고관절 경술 후 LoopLoc 장치를 사용하여 피막 폐쇄를 시행하게 됩니다.
활성 비교기: 컨트롤 암
이는 대조군입니다. 즉, LoopLoc 장치를 사용하지 않고 고관절 경술을 실시했습니다.
장치: 컨트롤 암
이 개입에 참여하는 환자는 고관절 경술 후 LoopLoc 장치를 사용하여 피막 폐쇄를 경험하지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 해리스 고관절 점수
기간: 2 년
환자가 보고한 결과 측정. 최적의 기능 결과를 나타내는 0-100, 100 척도.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비관절염 고관절 점수
기간: 2 년
환자가 보고한 결과 측정. 최적의 기능 결과를 나타내는 0-100, 100 척도.
2 년
국제 고관절 결과 도구
기간: 2 년
환자가 보고한 결과 측정. 최적의 기능 결과를 나타내는 0-100, 100 척도.
2 년
고관절 결과 점수 스포츠별 하위 척도
기간: 2 년
환자가 보고한 결과 측정. 최적의 기능 결과를 나타내는 0-100, 100 척도.
2 년
시각적 아날로그 스케일
기간: 2 년
환자가 보고한 결과 측정. 0-10, 10의 척도는 가능한 최대의 통증 정도를 나타냅니다.
2 년
환자 만족도
기간: 2 년
환자가 보고한 결과 측정. 0-10, 10의 척도는 가장 높은 만족도를 나타냅니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American Hip Institute

협력자

Arthrex, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIRR-01891

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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