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軟膜転移に対する陽子線頭蓋脊髄放射線療法と通常の放射線療法の比較、RADIATE-LM 試験

2026年8月14日 更新者：NRG Oncology

乳がんまたは非小細胞肺がん軟膜転移患者を対象とした頭蓋脊髄陽子線照射と関与野放射線療法の第III相ランダム化臨床試験（RADIATE-LM）

この第III相試験では、最初の発生部位から脳を取り囲む脳脊髄液で満たされた空間に転移した乳がんまたは非小細胞肺がんの治療において、陽子線頭蓋脊髄照射（pCSI）と関与野放射線療法（IFRT）を比較します。脊髄（軟髄膜転移）。 軟髄膜転移（LM）患者は、生命を脅かす可能性のある複数の領域の神経系（神経学的）障害を発症する可能性があります。 放射線療法（RT）は、LM による局所症状を効果的に軽減します。 RT では、高エネルギー放射線撮影 (X 線)、粒子、または放射性シードを使用して、がん細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 IFRTはLMの症状を治療するために一般的に使用されます。 IFRT は、X 線を使用して LM の特定の領域を治療し、症状を軽減および/または予防する放射線治療です。 pCSI は、X 線よりも正確に照射できる陽子線を使用するため、脳脊髄液 (CSF)、脳、脊髄を含む中枢神経系空間全体の治療が可能になります。 pCSI治療はLMの悪化を遅らせる可能性がある。 乳癌または非小細胞肺癌患者の LM の治療においては、pCSI の投与が IFRT よりも優れている可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 乳がんまたは非小細胞肺がん（NSCLC）軟髄膜転移患者における陽子頭蓋脊髄照射（pCSI）と関与野放射線療法（IFRT）の間の全生存期間（OS）を比較する。

第二の目的:

I. 乳がんまたはNSCLC軟髄膜転移患者におけるpCSIとIFRTの間の中枢神経系無増悪生存期間（CNS PFS）を比較する。

II. 乳がんまたはNSCLC軟髄膜転移患者におけるpCSIとIFRTの間でCNS進行までの時間を比較する。

Ⅲ． 画像の中央レビューによって評価された、乳がんまたはNSCLC軟髄膜転移患者におけるpCSIとIFRTの間のCNS PFSを比較する。

IV. pCSI と (vs.) の間で放射線誘発性の中枢神経系壊死の割合を比較するには 乳がんまたはNSCLC軟髄膜転移患者におけるIFRT。

V. 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v) 5.0 を使用して、治療関連の有害事象を特徴付ける。

VI. 乳がんまたは軟髄膜非小細胞肺がん患者において、患者報告の転帰（脳腫瘍に対するMDアンダーソン症状インベントリ[MDASI-BT]および脊髄腫瘍に対するMDアンダーソン症状インベントリ[MDASI-SP]に基づく症状重症度サブスケール）を比較する。転移。

探索的な目的:

I. 乳がんまたは非小細胞肺がん軟髄膜転移患者における患者報告の転帰（MDASI-BTおよびMDASI-SPごとの症状干渉、脳腫瘍特異的、脊椎腫瘍特異的サブスケール）を比較する。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM 1: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性が存在しない場合、症状を引き起こしている、または引き起こす可能性があるLMの特定領域に照射される関与野放射線療法を週5日、合計10日間受けます。 患者はスクリーニング中にコンピューター断層撮影（CT）または陽電子放射断層撮影（PET）/CT、磁気共鳴画像法（MRI）を受け、研究全体を通じて腰椎穿刺（LP）を受ける可能性もあります。 患者は必要に応じて、研究全体を通じて研究用血液サンプルとCSFの採取を受けることができます。

ARM 2: 患者は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、CSF、脳、脊髄を含む空間全体に照射される pCSI 放射線療法を週 5 日、合計 10 日間受けます。 患者はスクリーニング中にCTまたはPET/CTを受け、MRIに加えて、研究全体を通じてLPを受ける可能性もあります。 患者は必要に応じて、研究全体を通じて研究用血液サンプルとCSFの採取を受けることができます。

研究治療の完了後、患者は 12 か月間 3 か月ごとに追跡され、その後 RT 終了から最長 3 年間 6 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

115

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Eric Lehrer
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：501-686-8274
        • 主任研究者：
          • Fen Xia
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • 募集
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • 主任研究者：
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：760-536-7700
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • 主任研究者：
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • 募集
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • 主任研究者：
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：858-299-5982
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • 募集
        • Sibley Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carmen Kut
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：954-461-2180
        • 主任研究者：
          • Morgan Freret
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Morgan Freret
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Morgan Freret
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Morgan Freret
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Morgan Freret
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Morgan Freret
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Miami Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Matthew D. Hall
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：786-596-2000
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Morgan Freret
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • 募集
        • Alton Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：618-463-7323
        • 主任研究者：
          • Nikhil Rammohan
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinai Gondi
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinai Gondi
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinai Gondi
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Memorial Hospital East
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikhil Rammohan
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinai Gondi
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danielle Cunningham
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danielle Cunningham
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carmen Kut
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Brian K. Yeh
        • コンタクト：
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 募集
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • 主任研究者：
          • Brian K. Yeh
        • コンタクト：
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • 募集
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • 主任研究者：
          • Brian K. Yeh
        • コンタクト：
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • 主任研究者：
          • Brian K. Yeh
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Eric Lehrer
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikhil Rammohan
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikhil Rammohan
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danielle Cunningham
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danielle Cunningham
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • 募集
        • Mercy Hospital Springfield
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：417-269-4520
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • 募集
        • Mercy Hospital South
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 募集
        • Siteman Cancer Center-South County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikhil Rammohan
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Yao Yu
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Yao Yu
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Yao Yu
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • 募集
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan T. Yang
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Yao Yu
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Yao Yu
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • 募集
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan T. Yang
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Yao Yu
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan T. Yang
      • New York、New York、アメリカ、10035
        • 募集
        • New York Proton Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arpit M. Chhabra
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • 主任研究者：
          • Jana L. Fox
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 主任研究者：
          • Jana L. Fox
        • コンタクト：
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Yao Yu
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joshua D. Palmer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jerry J. Jaboin
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rachna Malani
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
        • 募集
        • Inova Alexandria Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Avani D. Rao
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Inova Schar Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Avani D. Rao
        • コンタクト：
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
        • 募集
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • 主任研究者：
          • Avani D. Rao
        • コンタクト：
      • Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
        • 募集
        • Inova Loudoun Hospital
        • 主任研究者：
          • Avani D. Rao
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • STEP1登録の前に
  • 病理学的（組織学的または細胞学的）に乳がんまたはNSCLCと診断された患者。 患者は、胸部/腹部/骨盤のCTまたは全身PET/CTなどの標準治療画像による全身疾患の評価を受けなければなりません。

  • 患者は、以下の少なくとも 1 つによって新たに軟髄膜転移が確立されていると診断されている必要があります。

    • 悪性腫瘍に対する髄液細胞診陽性

      • 疑わしい細胞を含むCSF細胞診は陽性とみなされます。異型細胞を含むCSF細胞診は曖昧であり、陽性ではないと考えられている

    • CSF細胞診結果が曖昧な患者、またはCSFサンプリング、線状および/または結節性疾患を伴う軟髄膜転移のX線診断、および典型的な臨床症状の記録に適さない患者（欧州神経腫瘍学会[EANO]-欧州臨床腫瘍学会[ ESMO] 診断基準タイプ IIA-IIC) が必要です

      • 軟髄膜転移の典型的な臨床徴候を有する患者は、以下の症状および徴候の 1 つまたは複数を示すことがあります: 頭痛、吐き気、嘔吐、精神状態の変化、歩行困難、脳神経麻痺、複視、視覚変化、難聴、神経根の衰弱、神経根の感覚変化、尿閉、サドル麻酔、便秘、首の痛み、腰痛
    • 免疫療法の既往歴がある患者、または現在免疫療法を行っている患者の場合は、免疫関連の無菌性髄膜炎を除外するために、MRI 造影だけでなく CSF サンプリングを行うことが強く推奨されます。
  • 軟髄膜転移治療のための放射線療法の候補となる患者
  • 年齢 18 歳以上
  • ステップ 2 登録の前に
  • 注: ステップ 2 の登録は、ステップ 1 の登録後 30 暦日以内に行う必要があります。
  • 陽子線治療の財政的認可
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 60

  • 妊娠しておらず、授乳もしていない

    • 登録前14日以内に尿または血清の妊娠検査が陰性（妊娠の可能性のある人の場合）。 妊娠の可能性は、初潮を経験し、避妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けていない人、または閉経後ではない人として定義されます。
  • ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dl (注: ヘモグロビン [Hgb] ≥ 8.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/mm^3 (注: ANC ≥ 1,000/mm^3 を達成するための顆粒球コロニー刺激因子またはその他の介入の使用は許容されます)
  • 血小板 ≥ 100,000/mm^3 (注: 血小板 ≥ 100,000/mm^3 を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 × 施設内正常値上限 (ULN) (他の臨床的に重大な肝異常のない既知のギルバート病患者は除外されない)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 3 × ULN
  • 2グレイ（Gy）分割で40Gyを超える等価線量（EQD2）の脊髄、またはアルファ/ベータ比3を使用したEQD2が50Gyを超える馬尾への放射線療法を行っていないこと
  • 軟髄膜転移に対する事前治療なし（注：他の非軟髄膜疾患に対する以前のCNS治療は許可されています）
  • 過去 3 か月以内に入院を必要とする不安定狭心症の病歴がない
  • 過去3か月以内に心筋梗塞の既往がないこと
  • ニューヨーク心臓協会の機能分類 II 以上 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] 機能分類 III/IV は対象外) (注: 心疾患の既知の病歴または現在の症状、あるいは心毒性物質による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用した心機能の臨床リスク評価。)
  • 現在、抗生物質の静脈内（IV）投与を必要とする活動性感染症はない
  • -研究療法を妨げる活動性の慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の急性呼吸器疾患がないこと
  • CTCAE v5.0 ≥ グレード 2 の脳症がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 1 (IFRT)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性が存在しない場合、症状を引き起こしている、または引き起こす可能性があるLMの特定領域に照射される関与野放射線療法を週5日、合計10日間受けます。 患者はスクリーニング中にCTまたはPET/CTを受け、研究全体を通してMRIおよびLPを受けます。 患者は必要に応じて、研究全体を通じて研究用血液サンプルとCSFの採取を受けることができます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：腰椎穿刺
LPを受ける
他の名前：
  • LP
  • スパイナルタップ
放射線：関与分野放射線療法
IFRTを受ける
他の名前：
  • IFRT
  • 関与するフィールド放射線療法
手順：生体標本の収集
血液およびCSFサンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
実験的：アーム 2 (pCSI)
患者は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、CSF、脳、脊髄を含む空間全体に照射されるpCSI放射線療法を週に5日、合計10日間受けます。 患者はスクリーニング中にCTまたはPET/CTを受け、MRIに加えて、研究全体を通じてLPを受ける可能性もあります。 患者は必要に応じて、研究全体を通じて研究用血液サンプルとCSFの採取を受けることができます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：腰椎穿刺
LPを受ける
他の名前：
  • LP
  • スパイナルタップ
手順：生体標本の収集
血液およびCSFサンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
放射線：陽子線頭蓋脊髄照射
PCSIを受ける
他の名前：
  • 頭蓋脊髄陽子線治療
  • p-CSI
  • 陽子線頭蓋脊髄照射
  • 陽子線頭蓋脊髄放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 3 年間評価される
イベント駆動型であり、合計 88 個の OS イベント (両治療群から) が観察されたときに実施されます。 最終解析（試験が中間段階で早期に中止されない場合）は、試験開始後およそ 45 か月後に行われると予想されます（最初の 6 か月の準備期間を含む）。 すべての分析（中間または最終）は、患者の治療法に関係なく、フォローアップ情報を持つすべての無作為化患者が無作為化された群に含まれるように、修正意図治療（ITT）ベースで行われます。受け取る。 治療の比較はログランク検定に基づいて行われます。 最終分析で、陽子線頭蓋脊髄照射 (pCSI) を支持する関連する片側 p 値が 0.024 以下である場合 (同等、Z > 1.98)、試験は pCSI 群の結果が改善されたと結論付けます。フィールド放射線療法（IFRT）治療群よりも生存率が高い。
無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 3 年間評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢神経系 (CNS) 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：CNSの進行または死亡のいずれか早い方までのランダム化を最長3年間評価
追跡情報を持つすべてのランダム化された患者を含む、修正された ITT に基づきます。 分析は、患者が無作為に割り当てられた治療群に従って実行されます。 CNS-PFS の分析は、Kaplan-Meier 法およびログランク検定による各治療群の分布の推定で構成されます。 統計的検出力は、試験終了時に蓄積された CNS-PFS イベントの総数に依存します。 追加の分析は、比例ハザードの仮定が成り立つかどうか、または治療効果が顕著に時間変化するかどうかを評価するランダム化層別因子を含む予後共変量を考慮したコックス比例ハザードモデルを介した治療ハザード比の推定、および予後共変量による潜在的な治療の評価で構成されます。相互作用。
CNSの進行または死亡のいずれか早い方までのランダム化を最長3年間評価
CNS進行までの時間
時間枠：CNS進行までのランダム化、最長3年間評価
CNS進行までの時間の分析には、pCSIを受けた患者とIFRTを受けた患者のCNS進行速度を比較することが含まれます。 累積発生率関数 (CIF) 推定量を使用して、2 つの群で競合する死亡イベントが存在する場合の CNS 進行までの時間の中央値を個別に推定します。 グレイ検定は、治療群間の CNS 進行の分布の違いを評価するために使用されます。 これらの結果は、競合する死亡例を考慮して解釈されることになる。 中枢神経系の進行までの治療効果の比較には、患者と疾患の特性（例: 階層化ランダム化係数)。
CNS進行までのランダム化、最長3年間評価
放射線誘発性CNS壊死（TTRN）までの時間
時間枠：脳および/または脊髄の放射線壊死までのランダム化、最長 3 年間評価
分析には、pCSI を受けた患者の放射線壊死率と IFRT を受けた患者の放射線壊死率を比較することが含まれます。 この分析では、死亡は競合するリスクイベントとして扱われます。 累積発生率関数 (CIF) 推定量を使用して、2 つの群で競合する死亡事象が存在する場合の放射線誘発性 CNS 壊死までの時間の中央値を個別に推定します。 グレイ検定は、治療群間の TTRN の分布の違いを評価するために使用されます。 これらの結果は、競合する死亡例を考慮して解釈されることになる。 TTRN に対する治療効果の比較には、患者と疾患の特性 (例: 階層化ランダム化係数)。
脳および/または脊髄の放射線壊死までのランダム化、最長 3 年間評価
治療関連の有害事象（AE）の発生率
時間枠：ベースラインから放射線療法終了後 30 日後まで
治療群間のすべての有害事象タイプの比較頻度要約によって評価されます。 AE は、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に従って等級付けされます。 治療群ごとのすべての AE の包括的な概要が生成され、検査されます。 患者ごとの最悪（最高スコア）AE の数と頻度が全体および AE タイプ カテゴリごとに、割り当てられた治療グループごとに個別に表示されます。 グレード 3 以上の AE を少なくとも 1 つ有する患者の割合が治療群間で比較されます。 同様に、グレード 3 以上の事象が認められる特定の潜在的に治療に関連する AE の頻度を比較することができます。 検定される頻度は、必要に応じてカイ二乗検定または正確検定を使用し、両側有意水準 0.05 で評価されます。
ベースラインから放射線療法終了後 30 日後まで
患者が報告した転帰 (PRO)
時間枠：ベースラインから放射線療法後 24 か月まで
脳腫瘍の MD アンダーソン症状インベントリおよび脊椎腫瘍の MD アンダーソン症状インベントリを使用して評価されます。 これら 4 つのサブスケールからのデータは個別に分析されます。 各サブスケールについて、個々の質問からのスコアが平均されて、各患者のサブスケール固有のスコアが得られます。 症状重症度スコア、症状干渉スコア、および脳腫瘍固有および脊椎腫瘍固有のスコアは、記述統計を使用して各評価時点で要約され、箱ひげ図および系列プロットで視覚化されます。 経時変化も視覚的に評価します。 治療群間の生活の質の変化の比較は、混合効果モデルを使用して、これら 4 つの下位尺度ごとに個別に実行されます。
ベースラインから放射線療法後 24 か月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性別ごとの主要アウトカム治療効果の推定値
時間枠：最長3年
性別ごとに主要アウトカムの治療効果と対応する 95% 信頼区間 (CI) を推定します。
最長3年
人種ごとの主要転帰治療効果の推定値
時間枠：最長3年
主要アウトカムの治療効果とそれに対応する 95% CI を人種ごとに推定します。
最長3年
民族別の主要アウトカム治療効果の推定値
時間枠：最長3年
主要アウトカムの治療効果と、それに対応する 95% CI を民族別に推定します。
最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NRG Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan T Yang、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月4日

一次修了 (推定)

2028年7月31日

研究の完了 (推定)

2033年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRG-BN014 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2024-04895 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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