Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonikraniospinaalisen sädehoidon testaus verrattuna tavanomaiseen leptomeningeaaliseen metastaasin sädehoitoon, RADIATE-LM -tutkimus

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: NRG Oncology

Kolmannen vaiheen satunnaistettu kliininen tutkimus protonikraniospinaalisen säteilyn ja osallisen kentän sädehoidon välillä potilaille, joilla on rintasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä leptomeningeaalinen etäpesäke (RADIATE-LM)

Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan protoni-kraniospinaalista säteilytystä (pCSI) osallistuvaan kenttäsäteilyhoitoon (IFRT) rintasyövän tai ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, joka on levinnyt alun alkaen aivo-selkäydinnesteellä täytettyyn tilaan, joka ympäröi aivoja. ja selkäytimessä (leptomeningeaaliset etäpesäkkeet). Potilaille, joilla on leptomeningeaalinen etäpesäke (LM), voi kehittyä useita hermoston (neurologisia) vajaatoiminta-alueita, jotka voivat olla hengenvaarallisia. Sädehoito (RT) lievittää tehokkaasti LM:n aiheuttamia paikallisia oireita. RT käyttää korkean energian radiografiaa (röntgenkuvaa), hiukkasia tai radioaktiivisia siemeniä tappamaan syöpäsoluja ja pienentämään kasvaimia. IFRT:tä käytetään yleisesti LM:n oireiden hoitoon. IFRT on sädehoito, joka käyttää röntgensäteitä tiettyjen LM-alueiden hoitoon ja oireiden lievittämiseen ja/tai ehkäisemiseen. pCSI käyttää protoneja, joita voidaan ohjata tarkemmin kuin röntgenkuvat, mikä mahdollistaa koko keskushermoston tilan, joka sisältää aivo-selkäydinnesteen (CSF), aivot ja selkäytimen, hoidon. pCSI-hoito voi viivyttää LM:n pahenemista. pCSI:n antaminen voi olla parempi kuin IFRT LM:n hoidossa potilailla, joilla on rintasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa kokonaiseloonjäämistä (OS) protoni-kraniospinaalisen säteilytyksen (pCSI) ja osallistuvan kentän sädehoidon (IFRT) välillä potilailla, joilla on rintasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) leptomeningeaalista etäpesäkettä sairastavilla potilailla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa keskushermoston etenemisvapaata eloonjäämistä (CNS PFS) pCSI:n ja IFRT:n välillä potilailla, joilla on rintasyöpä tai NSCLC leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.

II. Vertaa aikaa keskushermoston etenemiseen pCSI:n ja IFRT:n välillä potilailla, joilla on rintasyöpä tai NSCLC leptomeningeaalinen etäpesäke.

III. Keskushermoston PFS:n vertaaminen pCSI:n ja IFRT:n välillä potilailla, joilla on rintasyöpä tai NSCLC leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, arvioituna kuvantamisen keskitetyllä tarkastelulla.

IV. Säteilyn aiheuttaman keskushermoston nekroosin nopeuden vertailu pCSI:n ja (vs.) välillä IFRT potilailla, joilla on rintasyöpä tai NSCLC leptomeningeaalinen etäpesäke.

V. Luonnehtia hoitoon liittyviä haittatapahtumia käyttämällä yleisten termien haittatapahtumia (CTCAE) versiota (v) 5.0.

VI. Potilaiden raportoimien tulosten (oireiden vakavuuden alaasteikko MD Andersonin aivokasvainten oireluettelon [MDASI-BT] ja MD Andersonin selkärangan kasvainten oireiden luettelon [MDASI-SP] mukaan) potilailla, joilla on rintasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä leptomeningeaalinen syöpä. etäpesäke.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Vertaa potilaiden raportoimia tuloksia (oireiden häiriöt, aivokasvain-spesifiset, selkärangan kasvainspesifiset alaasteikot MDASI-BT:tä ja MDASI-SP:tä kohti) potilailla, joilla on rintasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä leptomeningeaalinen etäpesäke.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM 1: Potilaat saavat osa-alueen sädehoitoa tietyille LM:n alueille, jotka aiheuttavat ja/tai voivat aiheuttaa oireita 5 päivänä viikossa, yhteensä 10 hoitopäivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) tai positroniemissiotomografia (PET)/CT seulonnan ja magneettikuvauksen (MRI) aikana sekä mahdollinen lannepunktio (LP) koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan valinnaisesti tehdä tutkimusverinäyte ja CSF:n kerääminen koko tutkimuksen ajan.

ARM 2: Potilaat saavat pCSI-sädehoitoa, joka toimitetaan koko tilaan, joka sisältää CSF:n, aivot ja selkäytimen, 5 päivää viikossa yhteensä 10 hoitopäivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään CT tai PET/CT seulonnan ja MRI:n aikana sekä mahdollinen LP koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan valinnaisesti tehdä tutkimusverinäyte ja CSF:n kerääminen koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan ja sitten 6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan RT:n päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

115

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
        • Päätutkija:
          • Eric Lehrer
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 501-686-8274
        • Päätutkija:
          • Fen Xia
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Päätutkija:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 760-536-7700
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Päätutkija:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Rekrytointi
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Päätutkija:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 858-299-5982
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Rekrytointi
        • Sibley Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carmen Kut
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 954-461-2180
        • Päätutkija:
          • Morgan Freret
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Morgan Freret
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Morgan Freret
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Matthew D. Hall
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 786-596-2000
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Morgan Freret
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • Rekrytointi
        • Alton Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 618-463-7323
        • Päätutkija:
          • Nikhil Rammohan
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vinai Gondi
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vinai Gondi
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vinai Gondi
      • Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • Memorial Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikhil Rammohan
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vinai Gondi
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Danielle Cunningham
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Danielle Cunningham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 410-955-8804
          • Sähköposti: jhcccro@jhmi.edu
        • Päätutkija:
          • Carmen Kut
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Brian K. Yeh
        • Ottaa yhteyttä:
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Rekrytointi
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Päätutkija:
          • Brian K. Yeh
        • Ottaa yhteyttä:
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Rekrytointi
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Päätutkija:
          • Brian K. Yeh
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Päätutkija:
          • Brian K. Yeh
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
        • Päätutkija:
          • Eric Lehrer
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikhil Rammohan
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikhil Rammohan
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Danielle Cunningham
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Danielle Cunningham
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital Springfield
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital South
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikhil Rammohan
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Yao Yu
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Yao Yu
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Yao Yu
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan T. Yang
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Yao Yu
      • East White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Yao Yu
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan T. Yang
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Yao Yu
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan T. Yang
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10035
        • Rekrytointi
        • New York Proton Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arpit M. Chhabra
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Päätutkija:
          • Jana L. Fox
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Päätutkija:
          • Jana L. Fox
        • Ottaa yhteyttä:
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Yao Yu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joshua D. Palmer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jerry J. Jaboin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rachna Malani
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
        • Rekrytointi
        • Inova Alexandria Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Avani D. Rao
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • INOVA Schar Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Avani D. Rao
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
        • Rekrytointi
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Päätutkija:
          • Avani D. Rao
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Rekrytointi
        • Inova Loudoun Hospital
        • Päätutkija:
          • Avani D. Rao
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ENNEN VAIHE 1 REKISTERÖINTIÄ
  • Potilaat, joilla on patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu rintasyöpä tai NSCLC. Potilailla on oltava systeeminen sairausarvio tavallisen hoitokuvauksen avulla, esimerkiksi rintakehän/vatsan/lantion tai kehon PET/TT-kuvauksen avulla

  • Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu leptomeningeaalinen etäpesäke, joka on todettu vähintään yhdellä seuraavista:

    • Positiivinen CSF-sytologia pahanlaatuisuuden varalta

      • CSF-sytologiaa epäilyttävien solujen kanssa pidetään positiivisena; CSF-sytologiaa epätyypillisten solujen kanssa pidetään epäselvänä eikä positiivisena

    • Potilaat, joilla on epäselvä CSF-sytologinen tulos tai jotka eivät sovellu aivo-selkäydinnesteen näytteenottoon, leptomeningeaalisen metastaasin radiografiseen diagnosointiin, jossa on lineaarinen ja/tai nodulaarinen sairaus, ja tyypillisten kliinisten oireiden dokumentointi (European Association of Neuro-oncology [EANO]-European Society for Medical Oncology [EANO]). ESMO] Diagnostic Criteria Type IIA-IIC) vaaditaan

      • Potilailla, joilla on leptomeningeaalisen etäpesäkkeen tyypillisiä kliinisiä oireita, voi olla yksi tai useampi seuraavista oireista ja merkeistä: päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, henkisen tilan muutos, kävelyvaikeudet, kallohermon halvaus, diplopia, näkömuutos, kuulonmenetys, radikulaarinen heikkous, radikulaarinen sensori muutos, virtsanpidätys, satulan anestesia, ummetus, niskakipu ja selkäkipu
    • Potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet immunoterapiaa tai meneillään olevaa immunoterapiaa, suositellaan vahvasti CSF-näytteen ottamista pelkän magneettikuvauksen tehostamisen sijaan immuunijärjestelmän aseptisen meningiitin poissulkemiseksi.
  • Potilaat, jotka ovat ehdokkaita sädehoitoon leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden hoitoon
  • Ikä ≥ 18
  • ENNEN VAIHEEN 2 REKISTERÖINTIÄ
  • Huomautus: Vaiheen 2 rekisteröinnin on tapahduttava viimeistään 30 kalenteripäivää vaiheen 1 rekisteröinnin jälkeen
  • Rahoitusselvitys protoniterapiahoidolle
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60

  • Ei raskaana eikä imetä

    • Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Hedelmälliseksi katsotaan henkilö, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/mm^3 (Huomautus: granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tai muun toimenpiteen käyttö ANC:n ≥ 1 000/mm^3 saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm^3 (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö verihiutaleiden määrän saavuttamiseksi ≥ 100 000/mm^3 on hyväksyttävää)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin laitoksen yläraja (ULN) (potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ilman muita kliinisesti merkittäviä maksapoikkeavuuksia, ei suljeta pois)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) ja alaniinitransaminaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) ≤ 3 × ULN
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa selkäytimeen vastaavalla annoksella kahdessa harmaassa (Gy) fraktiossa (EQD2) yli 40Gy tai cauda equina, jonka EQD2 on yli 50Gy, kun alfa/beta-suhde on 3
  • Ei aikaisempaa hoitoa leptomeningeaaliseen metastaasiin (huomaa: aiempi keskushermostohoito muuhun kuin leptomeningeaaliseen sairauteen on sallittu)
  • Ei ole ollut epästabiilia angina pectoris-tapausta, joka olisi vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei ole ollut sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus II tai parempi (New York Heart Associationin [NYHA] toiminnallinen luokitus III/IV ei ole kelvollinen) (Huomautus: Potilailla, joilla on aiemmin tiedetty sydänsairauden oireita tai oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee olla sydämen toiminnan kliininen riskiarvio käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua.)
  • Ei aktiivista infektiota, joka vaatii tällä hetkellä suonensisäistä (IV) antibioottihoitoa
  • Ei aktiivista kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemista tai muuta akuuttia hengityssairautta, joka estää tutkimushoidon
  • Ei CTCAE v5.0 ≥ asteen 2 enkefalopatiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm 1 (IFRT)
Potilaat saavat osa-alueen sädehoitoa tietyille LM:n alueille, jotka aiheuttavat ja/tai voivat aiheuttaa oireita 5 päivänä viikossa, yhteensä 10 hoitopäivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään CT tai PET/CT seulonnan ja MRI:n sekä LP:n aikana koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan valinnaisesti tehdä tutkimusverinäyte ja CSF:n kerääminen koko tutkimuksen ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Tietokonetomografia
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Lumbaalipunktio
Käy läpi LP
Muut nimet:
  • LP
  • Spinal Tap
Säteily: Osallisen kentän sädehoito
Käy läpi IFRT
Muut nimet:
  • IFRT
  • Mukana kenttäsädehoitoa
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veri- ja CSF-näytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Kokeellinen: Arm 2 (pCSI)
Potilaat saavat pCSI-sädehoitoa, joka toimitetaan koko tilaan, joka sisältää CSF:n, aivot ja selkäytimen, 5 päivää viikossa yhteensä 10 hoitopäivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään CT tai PET/CT seulonnan ja MRI:n aikana sekä mahdollinen LP koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan valinnaisesti tehdä tutkimusverinäyte ja CSF:n kerääminen koko tutkimuksen ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Tietokonetomografia
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Lumbaalipunktio
Käy läpi LP
Muut nimet:
  • LP
  • Spinal Tap
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veri- ja CSF-näytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Säteily: Protonisuihku kraniospinaalinen säteilytys
Suorita pCSI
Muut nimet:
  • Kraniospinaalinen protonisädehoito
  • p-CSI
  • Protoni kraniospinaalinen säteilytys
  • Protonikraniospinaalinen säteilyhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Se on tapahtumalähtöinen ja suoritetaan, kun yhteensä 88 käyttöjärjestelmätapahtumaa (molemmat hoitohaarat) on havaittu. Lopullisen analyysin (jos koe ei pysähdy aikaisin välivaiheessa) odotetaan tapahtuvan noin 45 kuukautta tutkimuksen aktivoinnin jälkeen (mukaan lukien ensimmäinen 6 kuukauden ylösajo). Kaikki analyysit (väliaikaiset tai lopulliset) tehdään modifioidun intent-to-treat (ITT) perusteella siten, että kaikki satunnaistetut potilaat, joilla on seurantatietoja, sisällytetään siihen haaraan, johon heidät satunnaistetaan riippumatta siitä, mitä hoitoa potilaat saavat. vastaanottaa. Hoitovertailut perustuvat log-rank-testiin. Loppuanalyysissä, jos testiin liittyy yksipuolinen p-arvo 0,024 tai vähemmän protonikraniospinaalista säteilytystä (pCSI) suosivaksi (vastaavasti Z > 1,98), kokeessa päätellään, että pCSI-haare parantaa IFRT-haareen verrattuna.
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskushermoston (CNS) etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen keskushermoston etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 3 vuoden ajan
Perustuu muutettuun ITT:hen, mukaan lukien kaikki satunnaistetut potilaat, joilla on seurantatiedot. Analyysi suoritetaan sen hoitoryhmän mukaan, johon potilaat satunnaistettiin. CNS-PFS:n analyysi koostuu sen jakautumisen arvioinnista kullekin hoitohaaralle Kaplan-Meier-menetelmällä ja log-rank-testillä. Tilastollinen teho riippuu kokeen lopussa kertyneistä CNS-PFS-tapahtumien kokonaismäärästä. Lisäanalyysit voivat koostua hoidon vaarasuhteen arvioimisesta Coxin verrannollisen riskin mallin avulla, joka ottaa huomioon prognostisia kovariaatteja, mukaan lukien satunnaistuksen kerrostustekijät, jotka arvioivat, pitääkö suhteellinen vaaraoletus paikkansa vai onko jokin hoidon vaikutus huomattavasti ajan suhteen vaihteleva, ja mahdollisen hoidon arvioiminen prognostisen kovariaatin avulla. vuorovaikutuksia.
Satunnaistaminen keskushermoston etenemiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 3 vuoden ajan
Aika keskushermoston etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen keskushermoston etenemiseen asti, arvioitu 3 vuoden ajan
Keskushermoston etenemiseen kuluvan ajan analysoinnissa verrataan keskushermoston etenemisnopeutta potilailla, jotka saavat pCSI:tä, potilaisiin, jotka saavat IFRT:tä. Kumulatiivisen ilmaantuvuuden funktion (CIF) estimaattoria käytetään arvioimaan mediaaniaika keskushermoston etenemiseen, jos molemmissa käsissä on kilpailevia kuolemia, erikseen. Grayn testiä käytetään arvioimaan eroa keskushermoston etenemisen jakautumisessa hoitoryhmien välillä. Näitä tuloksia tulkitaan kilpailevien kuolemien valossa. Hoidon vaikutuksen vertailuun keskushermoston etenemiseen liittyy syyspesifisen vaarasuhteen (CHR) arvioiminen Coxin suhteellisessa vaaramallissa, joka mukautuu potilaiden ja sairauden ominaisuuksien mukaan (esim. kerrostumisen satunnaistustekijät).
Satunnaistaminen keskushermoston etenemiseen asti, arvioitu 3 vuoden ajan
Aika säteilyn aiheuttamaan keskushermostonekroosiin (TTRN)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen aivojen ja/tai selkäytimen säteilynekroosiin asti, arvioitu 3 vuoteen asti
Analyysissä verrataan säteilynekroosin määrää potilailla, jotka saavat pCSI:tä, potilaisiin, jotka saavat IFRT:tä. Kuolema käsitellään tässä analyysissä kilpailevana riskitapahtumana. Kumulatiivisen ilmaantuvuuden funktion (CIF) estimaattoria käytetään arvioimaan mediaaniaika säteilyn aiheuttamaan keskushermoston nekroosiin kilpailevien kuolemien esiintyessä molemmissa käsissä erikseen. Grayn testiä käytetään arvioimaan eroa TTRN:n jakautumisessa hoitoryhmien välillä. Näitä tuloksia tulkitaan kilpailevien kuolemien valossa. Hoidon vaikutuksen vertailu TTRN:ään sisältää CHR:n arvioimisen Coxin suhteellisessa vaaramallissa, joka mukautuu potilaiden ja sairauden ominaisuuksien mukaan (esim. kerrostumisen satunnaistustekijät).
Satunnaistaminen aivojen ja/tai selkäytimen säteilynekroosiin asti, arvioitu 3 vuoteen asti
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään sädehoidon päättymisestä
Arvioidaan vertailevien yleisyysyhteenvetojen avulla kaikkien haitallisten tapahtumatyyppien välillä haarojen välillä. AE-arvot luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti. Kaikista haittavaikutuksista hoitoryhmittäin luodaan ja tutkitaan kattavat yhteenvedot. Huonoimpien (korkein pistemäärä) AE:n määrät ja esiintymistiheydet potilasta kohden esitetään kokonaisuutena ja AE-tyyppiluokittain, erikseen määrätyn hoitoryhmän mukaan. Niiden potilaiden osuutta, joilla on vähintään yksi asteen 3 tai korkeampi AE, verrataan hoitoryhmien välillä. Samalla tavalla voidaan verrata tiettyjen mahdollisesti hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheyksiä, joissa havaitaan asteen 3 tai korkeampia tapahtumia. Kaikki testattavat taajuudet arvioidaan käyttämällä khin neliötä tai tarkkaa testiä tarpeen mukaan, kaksipuolisella merkitsevyystasolla 0,05.
Lähtötilanne 30 päivään sädehoidon päättymisestä
Potilaan raportoimat tulokset (PRO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
Arvioidaan käyttämällä MD Andersonin aivokasvainten oireluetteloa ja MD Andersonin selkärangan kasvaimia koskevaa oireluetteloa. Näiden neljän ala-asteikon tiedot analysoidaan erikseen. Jokaisen ala-asteikon yksittäisten kysymysten pisteistä lasketaan keskiarvo, jotta saadaan kunkin potilaan ala-asteikkokohtainen pistemäärä. Oireiden vakavuuspisteet, oireiden häiriöpisteet ja aivokasvain- ja selkärangan kasvainspesifiset pisteet kootaan yhteen kunkin arvioinnin aikapisteen avulla kuvailevien tilastojen avulla ja visualisoidaan laatikko- ja sarjakaavioilla. Ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia arvioidaan myös visuaalisesti. Elämänlaadun muutosten vertailu hoitoryhmien välillä suoritetaan erikseen kullekin näistä neljästä ala-asteikosta käyttämällä sekavaikutusmalleja.
Lähtötilanne 24 kuukautta sädehoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviot ensisijaisen hoidon vaikutuksesta sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioi ensisijaisen hoidon vaikutuksen ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit (CI:t) sukupuolen mukaan.
Jopa 3 vuotta
Arviot ensisijaisen hoidon vaikutuksesta rodun mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioi ensisijaisen hoidon vaikutuksen ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit rodun mukaan.
Jopa 3 vuotta
Arviot ensisijaisen tuloksen hoidon vaikutuksesta etnisyyden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioi ensisijaisen lopputuloksen hoitovaikutuksen ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit etnisyyden mukaan.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NRG Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan T Yang, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRG-BN014 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2024-04895 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa