Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af proton kraniospinal strålebehandling versus den sædvanlige strålebehandling for leptomeningeal metastase, RADIATE-LM-forsøg

5. maj 2026 opdateret af: NRG Oncology

Et fase III randomiseret klinisk forsøg med proton kraniospinal bestråling versus involveret strålebehandling til patienter med brystkræft eller ikke-småcellet lungekræft Leptomeningeal metastase (RADIATE-LM)

Dette fase III-forsøg sammenligner proton kraniospinal bestråling (pCSI) med involveret strålebehandling (IFRT) til behandling af bryst- eller ikke-småcellet lungekræft, der har spredt sig fra det sted, hvor den først startede til det cerebrospinalvæske fyldte rum, der omgiver hjernen og rygmarv (leptomeningeal metastase). Patienter med leptomeningeal metastase (LM) kan udvikle flere områder af nervesystemet (neurologisk) svækkelse, der kan være livstruende. Strålebehandling (RT) lindrer effektivt lokale symptomer på grund af LM. RT bruger højenergi radiografi (røntgenstråler), partikler eller radioaktive frø til at dræbe kræftceller og formindske tumorer. IFRT bruges almindeligvis til at behandle symptomer på LM. IFRT er strålebehandling, der bruger røntgenstråler til at behandle specifikke områder af LM og til at lindre og/eller forebygge symptomer. pCSI bruger protoner, der kan styres med mere nøjagtighed end røntgenstråler, hvilket tillader behandling af hele centralnervesystemets rum indeholdende cerebrospinalvæsken (CSF), hjernen og rygmarven. pCSI-behandlingen kunne forsinke forværringen af ​​LM. At give pCSI kan være bedre end IFRT til behandling af LM hos patienter med bryst- eller ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne overordnet overlevelse (OS) mellem proton kraniospinal bestråling (pCSI) og involveret strålebehandling (IFRT) hos patienter med brystkræft eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) leptomeningeal metastase.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne progressionsfri overlevelse i centralnervesystemet (CNS PFS) mellem pCSI og IFRT hos patienter med brystkræft eller NSCLC leptomeningeal metastase.

II. At sammenligne tid med CNS-progression mellem pCSI og IFRT hos patienter med brystkræft eller NSCLC leptomeningeal metastase.

III. At sammenligne CNS PFS mellem pCSI og IFRT hos patienter med brystkræft eller NSCLC leptomeningeal metastase, som evalueret ved central gennemgang af billeddannelse.

IV. At sammenligne hastigheden af ​​strålingsinduceret nekrose i centralnervesystemet mellem pCSI versus (vs.) IFRT hos patienter med brystkræft eller NSCLC leptomeningeal metastase.

V. At karakterisere behandlingsrelaterede bivirkninger ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0.

VI. At sammenligne patientrapporterede resultater (subskala for symptomers sværhedsgrad pr. MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors [MDASI-BT] og MD Anderson Symptom Inventory for Spine Tumors [MDASI-SP]) hos patienter med brystkræft eller ikke-småcellet lungecancer leptomeningeal metastase.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At sammenligne patientrapporterede resultater (symptomerinterferens, hjernetumor-specifikke, ryggtumorspecifikke subskalaer pr. MDASI-BT og MDASI-SP) hos patienter med brystcancer eller ikke-småcellet lungecancer leptomeningeal metastase.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM 1: Patienter gennemgår involveret strålebehandling leveret til specifikke områder af LM, der forårsager og/eller kan forårsage symptomer 5 dage om ugen i i alt 10 dages behandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår computertomografi (CT) eller positronemissionstomografi (PET)/CT under screening og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) samt mulig lumbalpunktur (LP) gennem hele undersøgelsen. Patienter kan eventuelt gennemgå forskningsblodprøver og CSF-indsamling under hele undersøgelsen.

ARM 2: Patienter gennemgår pCSI-strålebehandling leveret til hele rummet indeholdende CSF, hjerne og rygmarv 5 dage om ugen i i alt 10 dages behandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår CT eller PET/CT under screening og MR samt eventuel LP gennem hele studiet. Patienter kan eventuelt gennemgå forskningsblodprøver og CSF-indsamling under hele undersøgelsen.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 12 måneder og derefter hver 6. måned i op til 3 år fra afslutningen af ​​RT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

115

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Lehrer
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-686-8274
        • Ledende efterforsker:
          • Fen Xia
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Ledende efterforsker:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 760-536-7700
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Ledende efterforsker:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Rekruttering
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 858-299-5982
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Kut
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
        • Ledende efterforsker:
          • Morgan Freret
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Morgan Freret
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Morgan Freret
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew D. Hall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 786-596-2000
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Morgan Freret
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Rekruttering
        • Alton Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 618-463-7323
        • Ledende efterforsker:
          • Nikhil Rammohan
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinai Gondi
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinai Gondi
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinai Gondi
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikhil Rammohan
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinai Gondi
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Cunningham
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Cunningham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Kut
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Rekruttering
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Ledende efterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Ledende efterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Lehrer
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikhil Rammohan
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikhil Rammohan
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Cunningham
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Cunningham
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Springfield
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital South
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikhil Rammohan
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Yao Yu
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Yao Yu
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Yao Yu
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Rekruttering
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan T. Yang
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Yao Yu
      • East White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Yao Yu
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan T. Yang
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Yao Yu
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan T. Yang
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Rekruttering
        • New York Proton Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arpit M. Chhabra
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Jana L. Fox
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Jana L. Fox
        • Kontakt:
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Yao Yu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua D. Palmer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jerry J. Jaboin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachna Malani
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Rekruttering
        • Inova Alexandria Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Avani D. Rao
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Avani D. Rao
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Rekruttering
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Avani D. Rao
        • Kontakt:
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Rekruttering
        • Inova Loudoun Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Avani D. Rao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FØR TRIN 1 REGISTRERING
  • Patienter med patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af brystkræft eller NSCLC. Patienter skal have systemisk sygdomsevaluering gennem standardbehandlingsbilleddannelse, for eksempel CT bryst/mave/bækken eller krops-PET/CT

  • Patienter skal have nydiagnosticeret leptomeningeal metastase etableret gennem mindst én af følgende:

    • Positiv CSF-cytologi for malignitet

      • CSF-cytologi med mistænkelige celler betragtes som positiv; CSF-cytologi med atypiske celler betragtes som tvetydig og ikke positiv

    • Patienter med et tvetydigt CSF-cytologiresultat, eller ikke egnet til CSF-prøvetagning, radiografisk diagnose af leptomeningeal metastase med lineær og/eller nodulær sygdom og dokumentation af typiske kliniske tegn (European Association of Neuro-Oncology [EANO]-European Society for Medical Oncology [ ESMO] Diagnostic Criteria Type IIA-IIC) er påkrævet

      • Patienter med typiske kliniske tegn på leptomeningeal metastase kan have et eller flere af følgende symptomer og tegn: hovedpine, kvalme, opkastning, mental statusændring, gangbesvær, kranienerveparese, diplopi, synsændring, høretab, radikulær svaghed, radikulær sensorisk forandring, urinretention, sadelbedøvelse, forstoppelse, nakkesmerter og rygsmerter
    • For patienter med tidligere immunterapi eller nuværende immunterapi, anbefales CSF-prøvetagning snarere end blot MRI-forstærkning for at udelukke immunrelateret aseptisk meningitis
  • Patienter, der er kandidater til strålebehandling til behandling af leptomeningeal metastaser
  • Alder ≥ 18
  • FØR TRIN 2 REGISTRERING
  • Bemærk: Trin 2-registrering skal ske senest 30 kalenderdage efter trin 1-registrering
  • Finansiel godkendelse til protonterapibehandling
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 60

  • Ikke gravid og ikke ammende

    • Negativ urin- eller serumgraviditetstest (på personer i den fødedygtige alder) inden for 14 dage før registrering. Fertilitet defineres som enhver person, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi), eller som ikke er postmenopausal
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin [Hgb] ≥ 8,0 g/dl er acceptabel)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm^3 (Bemærk: brugen af ​​granulocyt-kolonistimulerende faktor eller anden intervention for at opnå ANC ≥ 1.000/mm^3 er acceptabel)
  • Blodplader ≥ 100.000/mm^3 (Bemærk: brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå blodplader ≥ 100.000/mm^3 er acceptabel)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN) (patienter med kendt Gilberts sygdom uden andre klinisk signifikante leverabnormaliteter er ikke udelukket)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) og alanin transaminase (ALT) (serum glutamin pyrodruevin transaminase [SGPT]) ≤ 3 × ULN
  • Ingen forudgående strålebehandling af rygmarven med ækvivalent dosis i 2 grå (Gy) fraktioner (EQD2) mere end 40Gy eller cauda equina med EQD2 mere end 50Gy ved brug af alfa/beta-forhold på 3
  • Ingen forudgående behandling for leptomeningeal metastase (bemærk: forudgående CNS-behandling for anden ikke-leptomeningeal sygdom er tilladt)
  • Ingen historie med ustabil angina, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de sidste 3 måneder
  • Ingen historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • New York Heart Association Functional Classification II eller bedre (New York Heart Association [NYHA] Functional Classification III/IV er ikke berettiget) (Bemærk: Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom eller historie med behandling med kardiotoksiske midler bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktion ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification.)
  • Ingen aktiv infektion, der i øjeblikket kræver intravenøs (IV) antibiotikabehandling
  • Ingen aktiv kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden akut luftvejssygdom, der udelukker studieterapi
  • Ingen CTCAE v5.0 ≥ grad 2 encefalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (IFRT)
Patienter gennemgår involveret strålebehandling leveret til specifikke områder af LM, der forårsager og/eller kan forårsage symptomer 5 dage om ugen i i alt 10 dages behandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår CT eller PET/CT under screening og MR samt LP gennem hele undersøgelsen. Patienter kan eventuelt gennemgå forskningsblodprøver og CSF-indsamling under hele undersøgelsen.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT eller PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Lumbalpunktur
Gennemgå LP
Andre navne:
  • LP
  • Spinal Tap
Stråling: Stråleterapi på involveret felt
Gennemgå IFRT
Andre navne:
  • IFRT
  • Involveret feltstrålebehandling
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og CSF-prøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Eksperimentel: Arm 2 (pCSI)
Patienter gennemgår pCSI-strålebehandling leveret til hele rummet indeholdende CSF, hjerne og rygmarv 5 dage om ugen i i alt 10 dages behandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår CT eller PET/CT under screening og MR samt eventuel LP gennem hele studiet. Patienter kan eventuelt gennemgå forskningsblodprøver og CSF-indsamling under hele undersøgelsen.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT eller PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Lumbalpunktur
Gennemgå LP
Andre navne:
  • LP
  • Spinal Tap
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og CSF-prøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Stråling: Protonstråle kraniospinal bestråling
Gennemgå pCSI
Andre navne:
  • Kraniospinal protonstrålebehandling
  • p-CSI
  • Proton kraniospinal bestråling
  • Proton kraniospinal strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Vil være hændelsesdrevet og vil blive udført, når i alt 88 OS hændelser (fra begge behandlingsarme) er blevet observeret. Den endelige analyse (hvis forsøget ikke stopper tidligt i mellemtiden) forventes at finde sted ca. 45 måneder efter aktivering af undersøgelsen (inklusive den indledende 6-måneders ramp-up). Alle analyser (midlertidige eller endelige) vil blive udført på en modificeret intent-to-treat (ITT) basis, således at alle randomiserede patienter, der har opfølgningsinformation, vil blive inkluderet i den arm, de er randomiseret til, uanset hvilken behandling patienterne har. modtage. Behandlingssammenligninger vil være baseret på log-rank test. Ved den endelige analyse, hvis testen har en tilknyttet 1-sidet p-værdi på 0,024 eller mindre til fordel for proton kraniospinal bestråling (pCSI) (tilsvarende Z > 1,98), vil forsøget konkludere, at pCSI-armen resulterer i forbedret overlevelse over den involverede feltstråleterapi (IFRT) arm.
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralnervesystemet (CNS) progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering indtil CNS-progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år
Vil være baseret på modificeret ITT, herunder alle randomiserede patienter, der har opfølgningsoplysninger. Analysen vil blive udført i henhold til den behandlingsarm, som patienterne blev randomiseret til. Analyse for CNS-PFS vil bestå af estimering af dets fordeling for hver behandlingsarm via Kaplan-Meier metoden og en log-rank test. Statistisk styrke vil afhænge af de samlede CNS-PFS-hændelser akkumuleret ved forsøgets afslutning. Yderligere analyser kan bestå i at estimere behandlingsfareforholdet via Cox proportional hazards-modellen, der tager højde for prognostiske kovariater, herunder randomiseringsstratificeringsfaktorer, som evaluerer, om antagelsen om proportional hazard holder, eller om en behandlingseffekt er særlig tidsvarierende, og evaluering af potentiel behandling ved prognostisk kovariat interaktioner.
Randomisering indtil CNS-progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år
Tid til CNS-progression
Tidsramme: Randomisering indtil CNS progression, vurderet op til 3 år
Analyse for tid til CNS-progression vil involvere at sammenligne hastigheden af ​​CNS-progression hos patienter, der modtager pCSI, med patienter, der modtager IFRT. Estimatoren for kumulativ incidensfunktion (CIF) vil blive brugt til at estimere mediantiden til CNS-progression i nærvær af konkurrerende dødsfald i de to arme, separat. Gray's-testen vil blive brugt til at evaluere forskellen i fordelingen af ​​CNS-progression mellem behandlingsarme. Disse resultater vil blive fortolket i lyset af de konkurrerende dødsfald. Sammenligningen af ​​behandlingseffekt på tid til CNS-progression vil involvere estimering af det årsagsspecifikke hazard ratio (CHR) i en Cox proportional hazard model, der justerer for patienter og sygdomskarakteristika (f.eks. stratifikationsrandomiseringsfaktorer).
Randomisering indtil CNS progression, vurderet op til 3 år
Tid til strålingsinduceret CNS-nekrose (TTRN)
Tidsramme: Randomisering indtil strålingsnekrose i hjerne og/eller rygmarv, vurderet op til 3 år
Analyse vil involvere at sammenligne frekvensen af ​​strålingsnekrose hos patienter, der modtager pCSI, med patienter, der modtager IFRT. Dødsfald vil blive behandlet som en konkurrerende risikobegivenhed i denne analyse. Estimatoren for kumulativ incidensfunktion (CIF) vil blive brugt til at estimere mediantiden til strålingsinduceret CNS-nekrose i nærvær af konkurrerende dødsfald i de to arme, separat. Gray's test vil blive brugt til at evaluere forskellen i fordelingen af ​​TTRN mellem behandlingsarme. Disse resultater vil blive fortolket i lyset af de konkurrerende dødsfald. Sammenligningen af ​​behandlingseffekt på TTRN vil involvere estimering af CHR i en Cox proportional hazards model, der justerer for patienter og sygdomskarakteristika (f.eks. stratifikationsrandomiseringsfaktorer).
Randomisering indtil strålingsnekrose i hjerne og/eller rygmarv, vurderet op til 3 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline til 30 dage fra afslutning af strålebehandling
Vil blive evalueret ved sammenlignende frekvensresuméer for alle typer bivirkninger mellem armene. AE'er vil blive bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Omfattende opsummeringer af alle AE'er efter behandlingsarm vil blive genereret og undersøgt. Antal og frekvenser af værste (højeste score) AE pr. patient vil blive præsenteret samlet og efter AE-typekategori, separat efter tildelt behandlingsgruppe. Andelen af ​​patienter med mindst én grad 3 eller højere AE vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme. Tilsvarende kan frekvenser for specifikke potentielt behandlingsrelaterede bivirkninger, hvor grad 3 eller højere hændelser er noteret, sammenlignes. Enhver frekvens, der skal testes, vil blive evalueret ved hjælp af chi-kvadrat- eller eksakte test, alt efter hvad der er relevant, med tosidet signifikansniveau 0,05.
Baseline til 30 dage fra afslutning af strålebehandling
Patientrapporterede resultater (PRO)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter strålebehandling
Vil blive vurderet ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors og MD Anderson Symptom Inventory for Spine Tumors. Data fra disse fire underskalaer vil blive analyseret separat. For hver subskala vil der blive beregnet et gennemsnit af scores fra individuelle spørgsmål for at nå frem til en subskalaspecifik score for hver patient. Symptomsværhedsscorerne, symptominterferensscorerne og hjernetumorspecifikke og rygsøjlentumorspecifikke scores vil blive opsummeret ved hvert vurderingstidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik og visualiseret med boksplot og serieplot. Ændringer over tid vil også blive vurderet visuelt. Sammenligningen af ​​ændringer i livskvalitet mellem behandlingsarme vil blive udført separat for hver af disse fire underskalaer ved brug af mixed effect-modeller.
Baseline til 24 måneder efter strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimater af den primære behandlingseffekt efter køn
Tidsramme: Op til 3 år
Vil estimere den primære behandlingseffekt og de tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI'er) efter køn.
Op til 3 år
Estimater af den primære behandlingseffekt efter race
Tidsramme: Op til 3 år
Vil estimere den primære behandlingseffekt og de tilsvarende 95 % CI'er efter race.
Op til 3 år
Estimater af den primære behandlingseffekt efter etnicitet
Tidsramme: Op til 3 år
Vil estimere den primære behandlingseffekt og de tilsvarende 95% CI'er efter etnicitet.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan T Yang, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-BN014 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-04895 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk lunge ikke-småcellet karcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner