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Testen der kraniospinalen Protonen-Strahlentherapie im Vergleich zur üblichen Strahlentherapie bei leptomeningealen Metastasen, RADIATE-LM-Studie

5. Mai 2026 aktualisiert von: NRG Oncology

Eine randomisierte klinische Phase-III-Studie zur kraniospinalen Protonenbestrahlung im Vergleich zur Involved-Field-Strahlentherapie bei Patienten mit Brustkrebs oder leptomeningealer Metastasierung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (RADIATE-LM)

Diese Phase-III-Studie vergleicht die kraniospinale Protonenbestrahlung (pCSI) mit der Involved-Field-Strahlentherapie (IFRT) zur Behandlung von Brustkrebs oder nichtkleinzelligem Lungenkrebs, der sich von seinem Ursprungsort in den mit Liquor gefüllten Raum, der das Gehirn umgibt, ausgebreitet hat und Rückenmark (leptomeningeale Metastasierung). Bei Patienten mit leptomeningealen Metastasen (LM) können mehrere Bereiche des Nervensystems (neurologische) Beeinträchtigungen auftreten, die lebensbedrohlich sein können. Die Strahlentherapie (RT) lindert wirksam lokale Symptome aufgrund von LM. RT verwendet hochenergetische Radiographie (Röntgenstrahlen), Partikel oder radioaktive Samen, um Krebszellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. IFRT wird häufig zur Behandlung von LM-Symptomen eingesetzt. Bei der IFRT handelt es sich um eine Bestrahlungsbehandlung, bei der Röntgenstrahlen zur Behandlung bestimmter LM-Bereiche und zur Linderung und/oder Vorbeugung von Symptomen eingesetzt werden. pCSI verwendet Protonen, die präziser gesteuert werden können als Röntgenstrahlen, was die Behandlung des gesamten Raums des Zentralnervensystems ermöglicht, der die Liquor cerebrospinalis (CSF), das Gehirn und das Rückenmark enthält. Die pCSI-Behandlung könnte die Verschlechterung des LM verzögern. Die Gabe von pCSI kann bei der Behandlung von LM bei Patienten mit Brustkrebs oder nichtkleinzelligem Lungenkrebs besser sein als die IFRT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen kraniospinaler Protonenbestrahlung (pCSI) und Involved-Field-Strahlentherapie (IFRT) bei Patienten mit leptomeningealen Metastasen von Brustkrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des progressionsfreien Überlebens des Zentralnervensystems (ZNS PFS) zwischen pCSI und IFRT bei Patienten mit Brustkrebs oder leptomeningealen NSCLC-Metastasen.

II. Vergleich der Zeit bis zur ZNS-Progression zwischen pCSI und IFRT bei Patienten mit Brustkrebs oder leptomeningealen NSCLC-Metastasen.

III. Vergleich des ZNS-PFS zwischen pCSI und IFRT bei Patientinnen mit Brustkrebs oder leptomeningealer NSCLC-Metastasierung, bewertet durch zentrale Überprüfung der Bildgebung.

IV. Um die Rate der strahleninduzierten Nekrose des Zentralnervensystems zwischen pCSI und (vs.) zu vergleichen IFRT bei Patienten mit Brustkrebs oder leptomeningealen NSCLC-Metastasen.

V. Charakterisierung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse mithilfe der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0.

VI. Vergleich der von Patienten berichteten Ergebnisse (Symptomschwere-Subskala gemäß MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors [MDASI-BT] und MD Anderson Symptom Inventory for Spine Tumors [MDASI-SP]) bei Patienten mit Brustkrebs oder nicht-kleinzelligem leptomeningealem Lungenkrebs Metastasierung.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Vergleich der von Patienten berichteten Ergebnisse (Symptominterferenz, hirntumorspezifische, wirbelsäulentumorspezifische Subskalen gemäß MDASI-BT und MDASI-SP) bei Patienten mit Brustkrebs oder leptomeningealen Metastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM 1: Patienten werden einer Involved-Field-Strahlentherapie unterzogen, die auf bestimmte Bereiche des LM angewendet wird, die Symptome verursachen und/oder verursachen können, und zwar an 5 Tagen in der Woche für insgesamt 10 Behandlungstage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden während des Screenings einer Computertomographie (CT) oder Positronenemissionstomographie (PET)/CT und einer Magnetresonanztomographie (MRT) sowie möglicherweise einer Lumbalpunktion (LP) während der gesamten Studie unterzogen. Den Patienten kann optional während der gesamten Studie eine Blutentnahme und Liquorentnahme zu Forschungszwecken unterzogen werden.

ARM 2: Patienten unterziehen sich einer pCSI-Strahlentherapie, die an 5 Tagen in der Woche an insgesamt 10 Behandlungstagen in den gesamten Bereich mit Liquor, Gehirn und Rückenmark verabreicht wird, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden während des Screenings einer CT oder PET/CT und während der gesamten Studie einer MRT sowie möglicherweise einer LP unterzogen. Den Patienten kann optional während der gesamten Studie eine Blutentnahme und Liquorentnahme zu Forschungszwecken unterzogen werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 12 Monate lang alle 3 Monate und dann ab Ende der RT bis zu 3 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

115

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Eric Lehrer
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-686-8274
        • Hauptermittler:
          • Fen Xia
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Hauptermittler:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 760-536-7700
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Hauptermittler:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Rekrutierung
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Hauptermittler:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 858-299-5982
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carmen Kut
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
        • Hauptermittler:
          • Morgan Freret
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Morgan Freret
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Morgan Freret
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Miami Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Matthew D. Hall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 786-596-2000
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Morgan Freret
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Rekrutierung
        • Alton Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 618-463-7323
        • Hauptermittler:
          • Nikhil Rammohan
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinai Gondi
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinai Gondi
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinai Gondi
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikhil Rammohan
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinai Gondi
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danielle Cunningham
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danielle Cunningham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carmen Kut
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Hauptermittler:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Rekrutierung
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Hauptermittler:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Hauptermittler:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Eric Lehrer
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikhil Rammohan
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikhil Rammohan
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danielle Cunningham
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danielle Cunningham
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Springfield
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital South
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikhil Rammohan
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Yao Yu
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Yao Yu
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Yao Yu
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan T. Yang
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Yao Yu
      • East White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Yao Yu
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan T. Yang
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Yao Yu
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan T. Yang
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Rekrutierung
        • New York Proton Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arpit M. Chhabra
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Hauptermittler:
          • Jana L. Fox
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Hauptermittler:
          • Jana L. Fox
        • Kontakt:
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Yao Yu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua D. Palmer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jerry J. Jaboin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachna Malani
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Rekrutierung
        • Inova Alexandria Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Avani D. Rao
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Avani D. Rao
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Rekrutierung
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Hauptermittler:
          • Avani D. Rao
        • Kontakt:
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Rekrutierung
        • Inova Loudoun Hospital
        • Hauptermittler:
          • Avani D. Rao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VOR SCHRITT 1 REGISTRIERUNG
  • Patienten mit pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherter Diagnose von Brustkrebs oder NSCLC. Bei den Patienten muss eine systemische Krankheitsbeurteilung mittels Standardbildgebung durchgeführt werden, zum Beispiel CT Brust/Bauch/Becken oder Körper-PET/CT

  • Bei den Patienten muss eine neu diagnostizierte leptomeningeale Metastasierung vorliegen, die durch mindestens eine der folgenden Ursachen festgestellt wurde:

    • Positive CSF-Zytologie für Malignität

      • Die Liquorzytologie mit verdächtigen Zellen gilt als positiv; Die Liquorzytologie mit atypischen Zellen gilt als nicht eindeutig und nicht positiv

    • Patienten mit einem zweifelhaften Liquor-Zytologie-Ergebnis oder einem für die Liquor-Probenahme nicht geeigneten Ergebnis, radiologischer Diagnose einer leptomeningealen Metastasierung mit linearer und/oder nodulärer Erkrankung und Dokumentation typischer klinischer Symptome (European Association of Neuro-Oncology [EANO] – European Society for Medical Oncology [ ESMO] Diagnosekriterien Typ IIA-IIC) ist erforderlich

      • Patienten mit typischen klinischen Anzeichen einer leptomeningealen Metastasierung können eines oder mehrere der folgenden Symptome und Anzeichen aufweisen: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Veränderung des Geisteszustands, Gangschwierigkeiten, Hirnnervenparese, Diplopie, Sehveränderung, Hörverlust, radikuläre Schwäche, radikuläre Sensibilität Veränderungen, Harnverhalt, Sattelanästhesie, Verstopfung, Nackenschmerzen und Rückenschmerzen
    • Für Patienten mit einer Vorgeschichte einer Immuntherapie oder einer aktuellen Immuntherapie wird dringend empfohlen, anstelle einer reinen MRT-Untersuchung eine Liquorprobenahme durchzuführen, um eine immunbedingte aseptische Meningitis auszuschließen
  • Patienten, die für eine Strahlentherapie zur Behandlung von leptomeningealen Metastasen in Frage kommen
  • Alter ≥ 18
  • VOR SCHRITT 2 REGISTRIERUNG
  • Hinweis: Die Registrierung für Schritt 2 muss spätestens 30 Kalendertage nach der Registrierung für Schritt 1 erfolgen
  • Finanzielle Freigabe für die Protonentherapie-Behandlung
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60

  • Nicht schwanger und nicht stillend

    • Negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest (bei Personen im gebärfähigen Alter) innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung. Als gebärfähig gilt jede Person, die eine Menarche erlebt hat und sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen hat oder die sich nicht in der Postmenopause befindet
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zur Erreichung eines Hämoglobins [Hgb] ≥ 8,0 g/dl ist akzeptabel)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm^3 (Hinweis: Die Verwendung eines Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors oder eine andere Intervention zur Erreichung einer ANC ≥ 1.000/mm^3 ist akzeptabel)
  • Blutplättchen ≥ 100.000/mm^3 (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zur Erzielung von Blutplättchen ≥ 100.000/mm^3 ist akzeptabel)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit ohne andere klinisch signifikante Leberanomalien sind nicht ausgeschlossen)
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Transaminase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 3 × ULN
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Rückenmarks mit äquivalenter Dosis in 2 Graufraktionen (Gy) (EQD2) über 40 Gy oder Cauda equina mit EQD2 über 50 Gy unter Verwendung eines Alpha/Beta-Verhältnisses von 3
  • Keine vorherige Behandlung von leptomeningealen Metastasen (Hinweis: Eine vorherige ZNS-Behandlung für andere nicht-leptomeningeale Erkrankungen ist zulässig)
  • Keine instabile Angina pectoris in der Vorgeschichte, die in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate
  • Funktionsklassifikation II der New York Heart Association oder besser (Funktionsklassifikation III/IV der New York Heart Association [NYHA] ist nicht teilnahmeberechtigt) (Hinweis: Patienten mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten über eine entsprechende Zulassung verfügen eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association.)
  • Derzeit gibt es keine aktive Infektion, die eine intravenöse (IV) Antibiotikabehandlung erfordert
  • Keine aktive Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen akuten Atemwegserkrankung, die eine Studientherapie ausschließt
  • Kein CTCAE v5.0 ≥ Grad 2 Enzephalopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 (IFRT)
Patienten unterziehen sich einer Involved-Field-Strahlentherapie, die auf bestimmte Bereiche des LM angewendet wird, die Symptome verursachen und/oder verursachen können, und zwar an 5 Tagen in der Woche für insgesamt 10 Behandlungstage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während des Screenings einer CT oder PET/CT und während der gesamten Studie einer MRT sowie einer LP unterzogen. Den Patienten kann optional während der gesamten Studie eine Blutentnahme und Liquorentnahme zu Forschungszwecken unterzogen werden.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Lumbalpunktion
LP unterziehen
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Strahlung: Beteiligte-Feld-Strahlentherapie
IFRT unterziehen
Andere Namen:
  • IFRT
  • Beteiligte Feldstrahlentherapie
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Blut- und Liquorprobenentnahme durch
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Experimental: Arm 2 (pCSI)
Patienten unterziehen sich einer pCSI-Strahlentherapie, bei der der gesamte Raum, der den Liquor, das Gehirn und das Rückenmark enthält, an 5 Tagen in der Woche für insgesamt 10 Behandlungstage behandelt wird, ohne dass es zu einer Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität kommt. Die Patienten werden während des Screenings einer CT oder PET/CT und während der gesamten Studie einer MRT sowie möglicherweise einer LP unterzogen. Den Patienten kann optional während der gesamten Studie eine Blutentnahme und Liquorentnahme zu Forschungszwecken unterzogen werden.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Lumbalpunktion
LP unterziehen
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Blut- und Liquorprobenentnahme durch
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Strahlung: Kraniospinale Bestrahlung mit Protonenstrahlen
Unterziehen Sie sich einer pCSI
Andere Namen:
  • Craniospinale Protonenstrahl-Strahlentherapie
  • p-CSI
  • Protonen-kraniospinale Bestrahlung
  • Protonen-kraniospinale Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 3 Jahre
Wird ereignisgesteuert sein und durchgeführt, wenn insgesamt 88 OS-Ereignisse (aus beiden Behandlungsarmen) beobachtet wurden. Die endgültige Analyse (sofern die Studie nicht zwischenzeitlich vorzeitig beendet wird) wird voraussichtlich etwa 45 Monate nach Studienaktivierung erfolgen (einschließlich des anfänglichen 6-monatigen Hochlaufs). Alle Analysen (vorläufige oder endgültige) werden auf einer modifizierten Intent-to-Treat-Basis (ITT) durchgeführt, sodass alle randomisierten Patienten, die über Follow-up-Informationen verfügen, in den Arm aufgenommen werden, in den sie randomisiert werden, unabhängig davon, welche Behandlung die Patienten erhalten erhalten. Behandlungsvergleiche basieren auf dem Log-Rank-Test. Wenn der Test abschließend einen einseitigen p-Wert von 0,024 oder weniger zugunsten der kraniospinalen Protonenbestrahlung (pCSI) aufweist (entsprechend Z > 1,98), kommt der Versuch zu dem Schluss, dass die Ergebnisse des pCSI-Arms verbessert sind Überleben im Arm der Involved-Field-Radiotherapie (IFRT).
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) des Zentralnervensystems (ZNS)
Zeitfenster: Die Randomisierung bis zum ZNS-Progress oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wird über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren bewertet
Basiert auf einer modifizierten ITT, einschließlich aller randomisierten Patienten, denen Follow-up-Informationen vorliegen. Die Analyse erfolgt entsprechend dem Behandlungsarm, dem die Patienten randomisiert zugeteilt wurden. Die Analyse des ZNS-PFS besteht aus der Schätzung seiner Verteilung für jeden Behandlungsarm mittels der Kaplan-Meier-Methode und einem Log-Rank-Test. Die statistische Aussagekraft hängt von der Gesamtzahl der am Ende des Versuchs akkumulierten ZNS-PFS-Ereignisse ab. Zusätzliche Analysen können aus der Schätzung des Behandlungsrisikoverhältnisses mithilfe des Cox-Proportional-Hazards-Modells unter Berücksichtigung prognostischer Kovariaten einschließlich Randomisierungsstratifizierungsfaktoren, der Bewertung, ob die Proportional-Hazards-Annahme zutrifft oder ob ein Behandlungseffekt deutlich zeitlich variiert, und der Bewertung einer möglichen Behandlung durch prognostische Kovariaten bestehen Interaktionen.
Die Randomisierung bis zum ZNS-Progress oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wird über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren bewertet
Zeit bis zur ZNS-Progression
Zeitfenster: Randomisierung bis zur ZNS-Progression, bewertet bis zu 3 Jahre
Bei der Analyse der Zeit bis zur ZNS-Progression wird die Geschwindigkeit der ZNS-Progression bei Patienten, die pCSI erhalten, mit Patienten verglichen, die IFRT erhalten. Der Schätzer der kumulativen Inzidenzfunktion (CIF) wird verwendet, um die mittlere Zeit bis zur ZNS-Progression bei Vorliegen konkurrierender Todesfälle in den beiden Armen getrennt abzuschätzen. Der Gray-Test wird verwendet, um den Unterschied in der Verteilung der ZNS-Progression zwischen den Behandlungsarmen zu bewerten. Diese Ergebnisse werden im Lichte der konkurrierenden Todesfälle interpretiert. Der Vergleich der zeitlichen Behandlungswirkung mit der ZNS-Progression umfasst die Schätzung des ursachenspezifischen Hazard-Verhältnisses (CHR) in einem Cox-Proportional-Hazards-Modell unter Berücksichtigung von Patienten und Krankheitsmerkmalen (z. B. Stratifizierungs-Randomisierungsfaktoren).
Randomisierung bis zur ZNS-Progression, bewertet bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur strahleninduzierten ZNS-Nekrose (TTRN)
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Strahlennekrose im Gehirn und/oder Rückenmark, bewertet bis zu 3 Jahre
Die Analyse umfasst den Vergleich der Strahlungsnekroserate bei Patienten, die pCSI erhalten, mit Patienten, die IFRT erhalten. Der Tod wird in dieser Analyse als konkurrierendes Risikoereignis behandelt. Der Schätzer der kumulativen Inzidenzfunktion (CIF) wird verwendet, um die mittlere Zeit bis zur strahleninduzierten ZNS-Nekrose bei Vorliegen konkurrierender Todesfälle in den beiden Armen getrennt abzuschätzen. Der Gray-Test wird verwendet, um den Unterschied in der TTRN-Verteilung zwischen den Behandlungsarmen zu bewerten. Diese Ergebnisse werden im Lichte der konkurrierenden Todesfälle interpretiert. Der Vergleich der Behandlungswirkung auf TTRN umfasst die Schätzung der CHR in einem Cox-Proportional-Hazards-Modell unter Berücksichtigung von Patienten und Krankheitsmerkmalen (z. B. Stratifizierungs-Randomisierungsfaktoren).
Randomisierung bis zur Strahlennekrose im Gehirn und/oder Rückenmark, bewertet bis zu 3 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach Ende der Strahlentherapie
Wird durch vergleichende Häufigkeitszusammenfassungen für alle Arten unerwünschter Ereignisse zwischen den Armen ausgewertet. UE werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 bewertet. Es werden umfassende Zusammenfassungen aller UE nach Behandlungszweig erstellt und untersucht. Anzahl und Häufigkeit der schlimmsten Nebenwirkungen (höchste Bewertung) pro Patient werden insgesamt und nach Kategorie der UE-Typen sowie getrennt nach zugewiesener Behandlungsgruppe dargestellt. Der Anteil der Patienten mit mindestens einem UE vom Grad 3 oder höher wird zwischen den Behandlungsarmen verglichen. Ebenso können Häufigkeiten für bestimmte potenziell behandlungsbedingte Nebenwirkungen verglichen werden, bei denen Ereignisse vom Grad 3 oder höher festgestellt werden. Alle zu testenden Häufigkeiten werden je nach Bedarf mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Tests mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 bewertet.
Ausgangswert bis 30 Tage nach Ende der Strahlentherapie
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate nach der Strahlentherapie
Wird anhand des MD Anderson-Symptominventars für Hirntumoren und des MD Anderson-Symptominventars für Wirbelsäulentumoren beurteilt. Daten aus diesen vier Subskalen werden separat analysiert. Für jede Subskala werden die Ergebnisse der einzelnen Fragen gemittelt, um für jeden Patienten eine subskalenspezifische Bewertung zu erhalten. Die Symptomschwere-Scores, Symptom-Interferenz-Scores und Hirntumor-spezifischen und Wirbelsäulentumor-spezifischen Scores werden zu jedem Beurteilungszeitpunkt mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst und mit Boxplots und Serienplots visualisiert. Veränderungen im Laufe der Zeit werden auch visuell beurteilt. Der Vergleich der Veränderungen der Lebensqualität zwischen den Behandlungsarmen wird für jede dieser vier Subskalen separat unter Verwendung von Mixed-Effects-Modellen durchgeführt.
Ausgangswert bis 24 Monate nach der Strahlentherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzungen des primären Behandlungseffekts nach Geschlecht
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Schätzt den primären Behandlungseffekt und die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) nach Geschlecht.
Bis zu 3 Jahre
Schätzungen des primären Behandlungseffekts nach Rasse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird den primären Behandlungsergebniseffekt und die entsprechenden 95 %-KIs nach Rasse schätzen.
Bis zu 3 Jahre
Schätzungen des primären Behandlungsergebniseffekts nach ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird den primären Behandlungsergebniseffekt und die entsprechenden 95 %-KIs nach ethnischer Zugehörigkeit schätzen.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan T Yang, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-BN014 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-04895 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

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