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Prueba de la radioterapia craneoespinal de protones frente a la radioterapia habitual para las metástasis leptomeníngeas, ensayo RADIATE-LM

5 de mayo de 2026 actualizado por: NRG Oncology

Un ensayo clínico aleatorizado de fase III de irradiación craneoespinal de protones versus radioterapia de campo involucrado para pacientes con cáncer de mama o metástasis leptomeníngea de cáncer de pulmón de células no pequeñas (RADIATE-LM)

Este ensayo de fase III compara la irradiación craneoespinal de protones (pCSI) con la radioterapia de campo involucrado (IFRT) para el tratamiento del cáncer de mama o de pulmón de células no pequeñas que se ha diseminado desde donde comenzó hasta el espacio lleno de líquido cefalorraquídeo que rodea el cerebro. y médula espinal (metástasis leptomeníngea). Los pacientes con metástasis leptomeníngea (LM) pueden desarrollar múltiples áreas de deterioro del sistema nervioso (neurológico) que pueden poner en peligro la vida. La radioterapia (RT) alivia eficazmente los síntomas locales debidos a la LM. La RT utiliza radiografías de alta energía (rayos X), partículas o semillas radiactivas para matar las células cancerosas y reducir los tumores. La IFRT se usa comúnmente para tratar los síntomas de LM. IFRT es un tratamiento de radiación que utiliza rayos X para tratar áreas específicas de LM y para aliviar o prevenir los síntomas. pCSI utiliza protones que pueden dirigirse con mayor precisión que los rayos X, lo que permite el tratamiento de todo el espacio del sistema nervioso central que contiene el líquido cefalorraquídeo (LCR), el cerebro y la médula espinal. El tratamiento con pCSI podría retrasar el empeoramiento de LM. Administrar pCSI puede ser mejor que IFRT para tratar LM en pacientes con cáncer de mama o de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la supervivencia general (SG) entre la irradiación craneoespinal de protones (pCSI) y la radioterapia de campo involucrado (IFRT) en pacientes con cáncer de mama o metástasis leptomeníngeas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la supervivencia libre de progresión del sistema nervioso central (SSP del SNC) entre pCSI e IFRT en pacientes con cáncer de mama o metástasis leptomeníngea de NSCLC.

II. Comparar el tiempo de progresión del SNC entre pCSI e IFRT en pacientes con cáncer de mama o metástasis leptomeníngea de NSCLC.

III. Comparar la SSP del SNC entre pCSI e IFRT en pacientes con cáncer de mama o metástasis leptomeníngea de NSCLC, según la evaluación central de imágenes.

IV. Comparar la tasa de necrosis del sistema nervioso central inducida por radiación entre pCSI versus (vs.) IFRT en pacientes con cáncer de mama o metástasis leptomeníngea de NSCLC.

V. Caracterizar los eventos adversos relacionados con el tratamiento utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión (v) 5.0.

VI. Comparar los resultados informados por los pacientes (subescala de gravedad de los síntomas según el Inventario de síntomas para tumores cerebrales del MD Anderson [MDASI-BT] y el Inventario de síntomas para tumores de la columna vertebral del MD Anderson [MDASI-SP]) en pacientes con cáncer de mama o cáncer de pulmón de células no pequeñas leptomeníngeo metástasis.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Comparar los resultados informados por los pacientes (interferencia de síntomas, subescalas específicas de tumores cerebrales, específicas de tumores de columna según MDASI-BT y MDASI-SP) en pacientes con cáncer de mama o metástasis leptomeníngea de cáncer de pulmón de células no pequeñas.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM 1: los pacientes se someten a radioterapia de campo involucrado administrada en áreas específicas de LM que causan y/o pueden causar síntomas 5 días a la semana durante un total de 10 días de tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada (CT) o una tomografía por emisión de positrones (PET)/CT durante la detección y la resonancia magnética (MRI), así como una posible punción lumbar (LP) durante todo el estudio. Opcionalmente, los pacientes pueden someterse a una extracción de muestras de sangre y de LCR para la investigación durante todo el estudio.

ARM 2: los pacientes se someten a radioterapia pCSI administrada en todo el espacio que contiene el LCR, el cerebro y la médula espinal 5 días a la semana durante un total de 10 días de tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una TC o PET/CT durante el cribado y una resonancia magnética, así como una posible PL durante todo el estudio. Opcionalmente, los pacientes pueden someterse a una extracción de muestras de sangre y de LCR para la investigación durante todo el estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 12 meses y luego cada 6 meses durante un máximo de 3 años desde el final de la RT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

115

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Eric Lehrer
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 501-686-8274
        • Investigador principal:
          • Fen Xia
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Investigador principal:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 760-536-7700
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 858-822-5354
          • Correo electrónico: cancercto@ucsd.edu
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Investigador principal:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Reclutamiento
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Investigador principal:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 858-299-5982
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Reclutamiento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 202-243-2373
          • Correo electrónico: jquiver1@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Carmen Kut
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 954-461-2180
        • Investigador principal:
          • Morgan Freret
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Morgan Freret
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Morgan Freret
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Hall
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 786-596-2000
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Morgan Freret
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Reclutamiento
        • Alton Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 618-463-7323
        • Investigador principal:
          • Nikhil Rammohan
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vinai Gondi
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vinai Gondi
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vinai Gondi
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital East
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-747-9912
          • Correo electrónico: dschwab@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Nikhil Rammohan
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vinai Gondi
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danielle Cunningham
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danielle Cunningham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-955-8804
          • Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Carmen Kut
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contacto:
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contacto:
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Reclutamiento
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contacto:
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Eric Lehrer
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikhil Rammohan
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikhil Rammohan
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danielle Cunningham
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danielle Cunningham
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Springfield
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikhil Rammohan
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Yao Yu
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Yao Yu
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Yao Yu
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan T. Yang
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Yao Yu
      • East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Yao Yu
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan T. Yang
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Yao Yu
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan T. Yang
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Reclutamiento
        • New York Proton Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 646-968-9031
          • Correo electrónico: ichoi@nyproton.com
        • Investigador principal:
          • Arpit M. Chhabra
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Investigador principal:
          • Jana L. Fox
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Investigador principal:
          • Jana L. Fox
        • Contacto:
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Yao Yu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Joshua D. Palmer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jerry J. Jaboin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachna Malani
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Reclutamiento
        • Inova Alexandria Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Avani D. Rao
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • INOVA Schar Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Avani D. Rao
        • Contacto:
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Reclutamiento
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Investigador principal:
          • Avani D. Rao
        • Contacto:
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Reclutamiento
        • Inova Loudoun Hospital
        • Investigador principal:
          • Avani D. Rao
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ANTES DEL PASO 1 REGISTRO
  • Pacientes con diagnóstico patológico (histológico o citológico) probado de cáncer de mama o NSCLC. Los pacientes deben someterse a una evaluación de la enfermedad sistémica mediante imágenes de atención estándar, por ejemplo, CT de tórax/abdomen/pelvis o PET/CT corporal.

  • Los pacientes deben tener metástasis leptomeníngea recién diagnosticada establecida mediante al menos uno de los siguientes:

    • Citología de LCR positiva para malignidad

      • La citología del LCR con células sospechosas se considera positiva; La citología del LCR con células atípicas se considera equívoca y no positiva

    • Pacientes con un resultado de citología de LCR equívoco, o no apto para muestreo de LCR, diagnóstico radiográfico de metástasis leptomeníngea con enfermedad lineal y/o nodular y documentación de signos clínicos típicos (Asociación Europea de Neurooncología [EANO]-Sociedad Europea de Oncología Médica [ ESMO] Se requieren criterios de diagnóstico tipo IIA-IIC)

      • Los pacientes con signos clínicos típicos de metástasis leptomeníngea pueden tener uno o más de los siguientes síntomas y signos: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, cambios en el estado mental, dificultad para caminar, parálisis de nervios craneales, diplopía, cambios visuales, pérdida de audición, debilidad radicular, sensibilidad radicular. cambio, retención urinaria, anestesia en silla de montar, estreñimiento, dolor de cuello y dolor de espalda
    • Para pacientes con antecedentes de inmunoterapia o inmunoterapia actual, se recomienda encarecidamente tomar una muestra de LCR en lugar de simplemente mejorar la resonancia magnética para excluir la meningitis aséptica relacionada con el sistema inmunológico.
  • Pacientes candidatos a radioterapia para el tratamiento de metástasis leptomeníngeas.
  • Edad ≥ 18
  • ANTES DEL PASO 2 REGISTRO
  • Nota: El registro del Paso 2 debe realizarse a más tardar 30 días calendario después del registro del Paso 1
  • Autorización financiera para el tratamiento de terapia de protones
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 60

  • No embarazada y no amamantando.

    • Prueba de embarazo en orina o suero negativa (en personas en edad fértil) dentro de los 14 días anteriores al registro. El potencial fértil se define como cualquier persona que ha experimentado la menarquia y que no se ha sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral) o que no es posmenopáusica.
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina [Hgb] ≥ 8,0 g/dl es aceptable)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/mm^3 (Nota: el uso de factor estimulante de colonias de granulocitos u otra intervención para lograr un RAN ≥ 1000/mm^3 es aceptable)
  • Plaquetas ≥ 100.000/mm^3 (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr plaquetas ≥ 100.000/mm^3 es aceptable)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior normal institucional (LSN) (no se excluyen los pacientes con enfermedad de Gilbert conocida sin otras anomalías hepáticas clínicamente significativas)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxalacética sérica [SGOT]) y alanina transaminasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3 × LSN
  • Sin radioterapia previa a la médula espinal con dosis equivalente en 2 fracciones grises (Gy) (EQD2) de más de 40 Gy o cola de caballo con EQD2 de más de 50 Gy usando una relación alfa/beta de 3
  • Sin tratamiento previo para metástasis leptomeníngeas (nota: se permite el tratamiento previo del SNC para otras enfermedades no leptomeníngeas)
  • Sin antecedentes de angina inestable que requiera hospitalización en los últimos 3 meses.
  • Sin antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
  • Clasificación funcional II de la New York Heart Association o mejor (la clasificación funcional III/IV de la New York Heart Association [NYHA] no es elegible) (Nota: los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben tener una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York).
  • Ninguna infección activa actualmente requiere tratamiento con antibióticos intravenosos (IV)
  • Ninguna exacerbación activa de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria aguda que impida la terapia del estudio.
  • Sin CTCAE v5.0 ≥ encefalopatía grado 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1 (IFRT)
Los pacientes se someten a radioterapia de campo involucrado administrada en áreas específicas de LM que causan o pueden causar síntomas 5 días a la semana durante un total de 10 días de tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a CT o PET/CT durante la selección y MRI, así como LP durante todo el estudio. Opcionalmente, los pacientes pueden someterse a una extracción de muestras de sangre y de LCR para la investigación durante todo el estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Punción lumbar
Someterse a LP
Otros nombres:
  • LP
  • Punción lumbar
Radiación: Radioterapia de campo involucrado
Someterse a IFRT
Otros nombres:
  • IFRT
  • Radioterapia del campo afectado
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y LCR
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Experimental: Brazo 2 (pCSI)
Los pacientes se someten a radioterapia pCSI aplicada a todo el espacio que contiene el LCR, el cerebro y la médula espinal 5 días a la semana durante un total de 10 días de tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una TC o PET/CT durante el cribado y una resonancia magnética, así como una posible PL durante todo el estudio. Opcionalmente, los pacientes pueden someterse a una extracción de muestras de sangre y de LCR para la investigación durante todo el estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Punción lumbar
Someterse a LP
Otros nombres:
  • LP
  • Punción lumbar
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y LCR
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Radiación: Irradiación craneoespinal con haz de protones
Someterse a pCSI
Otros nombres:
  • Radioterapia craneoespinal con haz de protones
  • p-CSI
  • Irradiación craneoespinal de protones
  • Radioterapia craneoespinal de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
Estará impulsado por eventos y se llevará a cabo cuando se hayan observado un total de 88 eventos de SG (de ambos brazos de tratamiento). Se espera que el análisis final (si el ensayo no se detiene antes de tiempo) se produzca aproximadamente 45 meses después de la activación del estudio (incluido el aumento inicial de 6 meses). Todos los análisis (intermedios o finales) se realizarán según la intención de tratar (ITT) modificada, de modo que todos los pacientes aleatorizados que tengan información de seguimiento se incluyan en el brazo al que están asignados al azar, independientemente del tratamiento que reciban los pacientes. recibir. Las comparaciones de tratamientos se basarán en la prueba de rango logarítmico. En el análisis final, si la prueba tiene un valor p unilateral asociado de 0,024 o menos a favor de la irradiación craneoespinal de protones (pCSI) (equivalentemente, Z > 1,98), entonces el ensayo concluirá que el brazo pCSI produce mejores resultados. supervivencia en el brazo de radioterapia de campo involucrado (IFRT).
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta progresión del SNC o muerte, lo que ocurra primero, evaluada hasta 3 años
Se basará en ITT modificado, incluidos todos los pacientes aleatorizados que tengan información de seguimiento. El análisis se realizará según el grupo de tratamiento al que se aleatorizaron los pacientes. El análisis de CNS-PFS consistirá en la estimación de su distribución para cada brazo de tratamiento mediante el método de Kaplan-Meier y una prueba de rango logarítmico. El poder estadístico dependerá del total de eventos de SNC-PFS acumulados al final del ensayo. Los análisis adicionales pueden consistir en estimar el índice de riesgo del tratamiento a través del modelo de riesgos proporcionales de Cox, teniendo en cuenta las covariables de pronóstico, incluidos los factores de estratificación de la aleatorización, evaluando si se cumple el supuesto de riesgos proporcionales o si algún efecto del tratamiento varía notablemente en el tiempo, y evaluando el tratamiento potencial mediante covariable de pronóstico. interacciones.
Aleatorización hasta progresión del SNC o muerte, lo que ocurra primero, evaluada hasta 3 años
Tiempo hasta la progresión del SNC
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la progresión del SNC, evaluada hasta 3 años
El análisis del tiempo hasta la progresión del SNC implicará comparar la tasa de progresión del SNC en pacientes que reciben pCSI con pacientes que reciben IFRT. El estimador de la función de incidencia acumulada (CIF) se utilizará para estimar la mediana del tiempo transcurrido hasta la progresión del SNC en presencia de un evento competitivo de muertes en los dos brazos, por separado. La prueba de Gray se utilizará para evaluar la diferencia en la distribución de la progresión del SNC entre los brazos de tratamiento. Estos resultados se interpretarán a la luz de las muertes en competencia. La comparación del efecto del tratamiento en el tiempo hasta la progresión del SNC implicará estimar el índice de riesgo de causa específica (CHR) en un modelo de riesgos proporcionales de Cox que se ajusta a los pacientes y las características de la enfermedad (p. ej. factores de aleatorización de estratificación).
Aleatorización hasta la progresión del SNC, evaluada hasta 3 años
Tiempo hasta la necrosis del SNC inducida por radiación (TTRN)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta necrosis por radiación en cerebro y/o médula espinal, evaluada hasta 3 años
El análisis implicará comparar la tasa de necrosis por radiación en pacientes que reciben pCSI con pacientes que reciben IFRT. En este análisis, la muerte se tratará como un evento de riesgo competitivo. El estimador de la función de incidencia acumulada (CIF) se utilizará para estimar el tiempo medio hasta la necrosis del SNC inducida por radiación en presencia de un evento competitivo de muertes en los dos brazos, por separado. La prueba de Gray se utilizará para evaluar la diferencia en la distribución de TTRN entre los brazos de tratamiento. Estos resultados se interpretarán a la luz de las muertes en competencia. La comparación del efecto del tratamiento en TTRN implicará estimar la CHR en un modelo de riesgos proporcionales de Cox que se ajusta a los pacientes y las características de la enfermedad (p. ej. factores de aleatorización de estratificación).
Aleatorización hasta necrosis por radiación en cerebro y/o médula espinal, evaluada hasta 3 años
Incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días desde el final de la radioterapia
Se evaluará mediante resúmenes de frecuencia comparativos para todos los tipos de eventos adversos entre brazos. Los EA se calificarán de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos versión 5.0. Se generarán y examinarán resúmenes completos de todos los EA por grupo de tratamiento. Los recuentos y frecuencias de los peores EA (puntuación más alta) por paciente se presentarán en general y por categoría de tipo de EA, por separado por grupo de tratamiento asignado. La proporción de pacientes con al menos un EA de grado 3 o superior se comparará entre los brazos de tratamiento. De manera similar, se pueden comparar las frecuencias de EA específicos potencialmente relacionados con el tratamiento en los que se observan eventos de grado 3 o superior. Cualquier frecuencia que se probará se evaluará mediante la prueba de chi-cuadrado o exacta, según corresponda, con un nivel de significancia bilateral de 0,05.
Desde el inicio hasta los 30 días desde el final de la radioterapia
Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses posteriores a la radioterapia
Se evaluará utilizando el Inventario de síntomas del MD Anderson para tumores cerebrales y el Inventario de síntomas del MD Anderson para tumores de la columna vertebral. Los datos de estas cuatro subescalas se analizarán por separado. Para cada subescala, se promediarán las puntuaciones de las preguntas individuales para llegar a una puntuación específica de la subescala para cada paciente. Las puntuaciones de gravedad de los síntomas, las puntuaciones de interferencia de los síntomas y las puntuaciones específicas de los tumores cerebrales y de los tumores de la columna vertebral se resumirán en cada momento de la evaluación utilizando estadísticas descriptivas y se visualizarán con diagramas de caja y diagramas de series. Los cambios a lo largo del tiempo también se evaluarán visualmente. La comparación de los cambios en la calidad de vida entre los brazos de tratamiento se realizará por separado para cada una de estas cuatro subescalas utilizando modelos de efectos mixtos.
Desde el inicio hasta los 24 meses posteriores a la radioterapia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimaciones del efecto del tratamiento del resultado primario por sexo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Estimará el efecto del tratamiento del resultado primario y los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95% por sexo.
Hasta 3 años
Estimaciones del efecto del tratamiento del resultado primario por raza
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Estimará el efecto del tratamiento del resultado primario y los IC del 95% correspondientes por raza.
Hasta 3 años
Estimaciones del efecto del tratamiento del resultado primario por origen étnico
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Estimará el efecto del tratamiento del resultado primario y los IC del 95% correspondientes por origen étnico.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan T Yang, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG-BN014 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2024-04895 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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