Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie radioterapii protonowej czaszkowo-rdzeniowej w porównaniu ze zwykłą radioterapią w leczeniu przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych, badanie RADIATE-LM

5 maja 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Randomizowane badanie kliniczne fazy III dotyczące protonowego napromieniania czaszkowo-rdzeniowego w porównaniu z radioterapią pola zaangażowanego u pacjentów z rakiem piersi lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych (RADIATE-LM)

W tym badaniu III fazy porównuje się napromienianie protonowo-czaszkowo-rdzeniowe (pCSI) z radioterapią zaangażowanego pola (IFRT) w leczeniu raka piersi lub niedrobnokomórkowego raka płuc, który rozprzestrzenił się od miejsca, w którym się rozprzestrzenił, do przestrzeni wypełnionej płynem mózgowo-rdzeniowym otaczającej mózg i rdzeń kręgowy (przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych). U pacjentów z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych (LM) może rozwinąć się wiele obszarów zaburzeń układu nerwowego (neurologicznych), które mogą zagrażać życiu. Radioterapia (RT) skutecznie łagodzi miejscowe objawy LM. RT wykorzystuje radiografię wysokoenergetyczną (promienie rentgenowskie), cząstki lub nasiona radioaktywne do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. IFRT jest powszechnie stosowany w leczeniu objawów LM. IFRT to radioterapia wykorzystująca promieniowanie rentgenowskie do leczenia określonych obszarów LM oraz łagodzenia i/lub zapobiegania objawom. pCSI wykorzystuje protony, które można skierować z większą dokładnością niż promienie rentgenowskie, co umożliwia leczenie całej przestrzeni centralnego układu nerwowego zawierającej płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF), mózg i rdzeń kręgowy. Leczenie pCSI może opóźnić pogorszenie LM. Podanie pCSI może być skuteczniejsze niż IFRT w leczeniu LM u pacjentów z rakiem piersi lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) pomiędzy napromienianiem protonowym czaszkowo-rdzeniowym (pCSI) a radioterapią zaangażowanego pola (IFRT) u chorych na raka piersi lub niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji ośrodkowego układu nerwowego (PFS OUN) pomiędzy pCSI i IFRT u chorych na raka piersi lub NSCLC z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych.

II. Porównanie czasu do progresji OUN pomiędzy pCSI a IFRT u chorych na raka piersi lub NSCLC z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych.

III. Porównanie PFS OUN pomiędzy pCSI i IFRT u pacjentów z rakiem piersi lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych NSCLC, jak oceniono w centralnym przeglądzie obrazowania.

IV. Aby porównać częstość występowania martwicy ośrodkowego układu nerwowego wywołanej promieniowaniem pomiędzy pCSI a (vs.) IFRT u chorych na raka piersi lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych NSCLC.

V. Scharakteryzowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja (v) 5.0.

VI. Porównanie wyników zgłaszanych przez pacjentów (podskala nasilenia objawów według MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors [MDASI-BT] i MD Anderson Symptom Inventory for Spine Tumors [MDASI-SP]) u pacjentów z rakiem piersi lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc leptomeningeal przerzut.

CEL BADAWCZY:

I. Porównanie wyników zgłaszanych przez pacjentów (interferencja objawów, podskale specyficzne dla nowotworu mózgu, specyficzne dla nowotworu kręgosłupa według MDASI-BT i MDASI-SP) u pacjentów z rakiem piersi lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

Ramię 1: Pacjenci poddawani są radioterapii zaangażowanego pola, kierowanej na określone obszary LM, które powodują i/lub mogą powodować objawy, przez 5 dni w tygodniu, łącznie przez 10 dni leczenia, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Podczas badań przesiewowych pacjenci poddawani są tomografii komputerowej (CT) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT, a także rezonansowi magnetycznemu (MRI), a także ewentualnemu nakłuciu lędźwiowemu (LP) przez cały czas trwania badania. W trakcie badania pacjenci mogą opcjonalnie poddać się próbce krwi i pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego.

Ramię 2: Pacjenci poddawani są radioterapii pCSI dostarczanej do całej przestrzeni zawierającej płyn mózgowo-rdzeniowy, mózg i rdzeń kręgowy 5 dni w tygodniu przez łącznie 10 dni leczenia pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są badaniu CT lub PET/CT podczas badań przesiewowych oraz rezonansowi magnetycznemu, a także ewentualnie LP przez cały czas trwania badania. W trakcie badania pacjenci mogą opcjonalnie poddać się próbce krwi i pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 12 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 3 lat od zakończenia RT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

115

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Eric Lehrer
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 501-686-8274
        • Główny śledczy:
          • Fen Xia
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Główny śledczy:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 760-536-7700
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Główny śledczy:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Rekrutacyjny
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Główny śledczy:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 858-299-5982
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carmen Kut
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 954-461-2180
        • Główny śledczy:
          • Morgan Freret
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Morgan Freret
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Morgan Freret
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Matthew D. Hall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 786-596-2000
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Morgan Freret
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Rekrutacyjny
        • Alton Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 618-463-7323
        • Główny śledczy:
          • Nikhil Rammohan
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinai Gondi
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinai Gondi
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinai Gondi
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikhil Rammohan
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinai Gondi
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danielle Cunningham
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danielle Cunningham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carmen Kut
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Główny śledczy:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Rekrutacyjny
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Główny śledczy:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Główny śledczy:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Eric Lehrer
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikhil Rammohan
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikhil Rammohan
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danielle Cunningham
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danielle Cunningham
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Springfield
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital South
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikhil Rammohan
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Yao Yu
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Yao Yu
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Yao Yu
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan T. Yang
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Yao Yu
      • East White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Yao Yu
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan T. Yang
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Yao Yu
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan T. Yang
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Rekrutacyjny
        • New York Proton Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arpit M. Chhabra
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Główny śledczy:
          • Jana L. Fox
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Główny śledczy:
          • Jana L. Fox
        • Kontakt:
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Yao Yu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua D. Palmer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jerry J. Jaboin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachna Malani
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Rekrutacyjny
        • Inova Alexandria Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Avani D. Rao
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Avani D. Rao
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
        • Rekrutacyjny
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Główny śledczy:
          • Avani D. Rao
        • Kontakt:
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
        • Rekrutacyjny
        • Inova Loudoun Hospital
        • Główny śledczy:
          • Avani D. Rao
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PRZED KROKIEM 1 REJESTRACJI
  • Pacjenci z patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi lub NSCLC. Pacjenci muszą zostać poddani ocenie choroby ogólnoustrojowej za pomocą standardowych badań obrazowych, na przykład tomografii komputerowej klatki piersiowej/brzucha/miednicy lub PET/CT ciała

  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowane przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, stwierdzone w wyniku co najmniej jednego z poniższych:

    • Dodatnia cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku nowotworu złośliwego

      • Cytologię płynu mózgowo-rdzeniowego z podejrzanymi komórkami uważa się za dodatnią; Cytologię płynu mózgowo-rdzeniowego z komórkami atypowymi uważa się za niejednoznaczną i niepozytywną

    • Pacjenci z niejednoznacznym wynikiem cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego lub niekwalifikujący się do pobrania próbki płynu mózgowo-rdzeniowego, rozpoznaniem radiograficznym przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych z chorobą liniową i/lub guzkową oraz dokumentacją typowych objawów klinicznych (European Association of Neuro-Oncology [EANO]-European Society for Medical Oncology [ ESMO] Wymagane są kryteria diagnostyczne typu IIA-IIC).

      • U pacjentów z typowymi objawami klinicznymi przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych może występować jeden lub więcej z następujących objawów i oznak: ból głowy, nudności, wymioty, zmiana stanu psychicznego, trudności z chodzeniem, porażenie nerwu czaszkowego, podwójne widzenie, zmiany widzenia, utrata słuchu, osłabienie korzeni, korzeniowe czucia zmiany chorobowe, zatrzymanie moczu, znieczulenie siodłowe, zaparcia, ból szyi i ból pleców
    • W przypadku pacjentów, którzy w przeszłości otrzymywali immunoterapię lub obecnie stosują immunoterapię, zdecydowanie zaleca się pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego zamiast samego badania rezonansu magnetycznego w celu wykluczenia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych o podłożu immunologicznym
  • Pacjenci kwalifikujący się do radioterapii w celu leczenia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wiek ≥ 18 lat
  • PRZED KROKIEM 2 REJESTRACJI
  • Uwaga: Rejestracja na Krok 2 musi nastąpić nie później niż 30 dni kalendarzowych po rejestracji na Krok 1
  • Rozliczenia finansowe na leczenie terapią protonową
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60

  • Nie w ciąży i nie karmiąca

    • Ujemny test ciążowy z moczu lub surowicy (u osób w wieku rozrodczym) w ciągu 14 dni przed rejestracją. Potencjał rozrodczy definiuje się jako każdą osobę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie przeszła sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników) lub która nie jest w wieku pomenopauzalnym.
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Uwaga: dopuszczalne jest stosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] ≥ 8,0 g/dl)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000/mm^3 (Uwaga: dopuszczalne jest zastosowanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów lub inna interwencja w celu osiągnięcia ANC ≥ 1000/mm^3)
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mm^3 (Uwaga: dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania liczby płytek krwi ≥ 100 000/mm^3)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × górna granica normy w ośrodku (GGN) (nie wyklucza się pacjentów ze znaną chorobą Gilberta bez innych istotnych klinicznie zaburzeń czynności wątroby)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i transaminaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronowa [SGPT]) ≤ 3 × GGN
  • Brak wcześniejszej radioterapii rdzenia kręgowego w dawce równoważnej w 2 frakcjach szarych (Gy) (EQD2) powyżej 40 Gy lub ogona końskiego przy EQD2 powyżej 50 Gy przy współczynniku alfa/beta wynoszącym 3
  • Brak wcześniejszego leczenia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych (uwaga: dozwolone jest wcześniejsze leczenie OUN z powodu innych chorób innych niż opon mózgowo-rdzeniowych)
  • Brak historii niestabilnej dławicy piersiowej wymagającej hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak historii zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association II lub lepsza (klasyfikacja funkcjonalna III/IV New York Heart Association [NYHA] nie kwalifikuje się) (Uwaga: pacjenci ze znaną historią lub obecnymi objawami chorób serca lub historią leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni mieć kliniczna ocena ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association.)
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej obecnie dożylnego (IV) leczenia antybiotykami
  • Brak aktywnego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej ostrej choroby układu oddechowego wykluczającej leczenie objęte badaniem
  • Brak encefalopatii CTCAE v5.0 ≥ stopnia 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uzbrojenie 1 (IFRT)
Pacjenci poddawani są radioterapii terenowej ukierunkowanej na określone obszary LM, które powodują i/lub mogą powodować objawy, przez 5 dni w tygodniu, łącznie przez 10 dni leczenia, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są badaniu CT lub PET/CT podczas badań przesiewowych oraz MRI i LP przez cały czas trwania badania. W trakcie badania pacjenci mogą opcjonalnie poddać się próbce krwi i pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj CT lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Poddaj się LP
Inne nazwy:
  • LP
  • Nakłucie kręgosłupa
Promieniowanie: Zaangażowana radioterapia polowa
Poddaj się IFRT
Inne nazwy:
  • IFRT
  • Zaangażowana radioterapia terenowa
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Eksperymentalny: Ramię 2 (pCSI)
Pacjenci poddawani są radioterapii pCSI dostarczanej do całej przestrzeni zawierającej płyn mózgowo-rdzeniowy, mózg i rdzeń kręgowy 5 dni w tygodniu przez łącznie 10 dni leczenia pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są badaniu CT lub PET/CT podczas badań przesiewowych oraz rezonansowi magnetycznemu, a także ewentualnie LP przez cały czas trwania badania. W trakcie badania pacjenci mogą opcjonalnie poddać się próbce krwi i pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj CT lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Poddaj się LP
Inne nazwy:
  • LP
  • Nakłucie kręgosłupa
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Promieniowanie: Napromienianie czaszkowo-rdzeniowe wiązką protonów
Poddaj się PCI
Inne nazwy:
  • Radioterapia wiązką protonów czaszkowo-rdzeniowych
  • p-CSI
  • Protonowe napromieniowanie czaszkowo-rdzeniowe
  • Protonowa radioterapia czaszkowo-rdzeniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Będzie oparte na zdarzeniach i zostanie przeprowadzone po zaobserwowaniu łącznie 88 zdarzeń dotyczących OS (w obu ramionach leczenia). Oczekuje się, że ostateczna analiza (jeśli badanie nie zakończy się wcześniej) nastąpi około 45 miesięcy po uruchomieniu badania (wliczając początkowy okres 6 miesięcy). Wszystkie analizy (tymczasowe lub końcowe) zostaną przeprowadzone na zmodyfikowanej podstawie zamiaru leczenia (ITT), tak aby wszyscy randomizowani pacjenci, którzy posiadają informacje dotyczące dalszych obserwacji, zostali włączeni do ramienia, do którego zostali randomizowani, niezależnie od rodzaju leczenia, jaki stosowali pacjenci odbierać. Porównania leczenia będą oparte na teście log-rank. W końcowej analizie, jeśli test ma powiązaną 1-stronną wartość p wynoszącą 0,024 lub mniej na korzyść protonowego napromieniania czaszkowo-rdzeniowego (pCSI) (równoważnie Z > 1,98), wówczas z badania wyciągnie wniosek, że ramię pCSI skutkuje poprawą przeżycie w porównaniu z ramieniem objętym radioterapią terenową (IFRT).
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ośrodkowy układ nerwowy (OUN) czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji OUN lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 3 lat
Będzie opierać się na zmodyfikowanym ITT, obejmującym wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy mają informacje dotyczące obserwacji. Analiza zostanie przeprowadzona w zależności od ramienia leczenia, do którego randomizowano pacjentów. Analiza CNS-PFS będzie polegać na oszacowaniu jego rozkładu dla każdego ramienia leczenia za pomocą metody Kaplana-Meiera i testu log-rank. Moc statystyczna będzie zależała od całkowitej liczby zdarzeń CNS-PFS zgromadzonych na koniec badania. Dodatkowe analizy mogą obejmować szacowanie współczynnika ryzyka leczenia za pomocą modelu proporcjonalnych hazardów Coxa z uwzględnieniem współzmiennych prognostycznych, w tym czynników stratyfikacji randomizacji, ocenę, czy założenie o proporcjonalnych hazardach jest spełnione lub czy jakikolwiek efekt leczenia jest szczególnie zmienny w czasie oraz ocenę potencjalnego leczenia za pomocą prognostycznej współzmiennej interakcje.
Randomizacja do progresji OUN lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 3 lat
Czas do progresji OUN
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu progresji OUN, oceniana do 3 lat
Analiza czasu do progresji OUN będzie obejmować porównanie szybkości progresji OUN u pacjentów otrzymujących pCSI z pacjentami otrzymującymi IFRT. Estymator funkcji skumulowanej częstości występowania (CIF) zostanie wykorzystany do oszacowania mediany czasu do progresji OUN w przypadku wystąpienia konkurencyjnego zdarzenia polegającego na zgonach, oddzielnie w obu ramionach badania. Test Graya zostanie wykorzystany do oceny różnicy w rozkładzie progresji OUN pomiędzy ramionami leczenia. Wyniki te zostaną zinterpretowane w świetle konkurencyjnych zgonów. Porównanie wpływu leczenia w czasie do progresji OUN będzie obejmować oszacowanie współczynnika ryzyka specyficznego dla przyczyny (CHR) w modelu proporcjonalnego hazardu Coxa z dostosowaniem do pacjentów i charakterystyki choroby (np. czynniki randomizacji stratyfikacji).
Randomizacja do czasu progresji OUN, oceniana do 3 lat
Czas do martwicy OUN wywołanej promieniowaniem (TTRN)
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu martwicy popromiennej mózgu i/lub rdzenia kręgowego, oceniana do 3 lat
Analiza obejmie porównanie częstości występowania martwicy popromiennej u pacjentów otrzymujących pCSI z pacjentami otrzymującymi IFRT. W tej analizie śmierć będzie traktowana jako konkurencyjne zdarzenie ryzyka. Estymator funkcji skumulowanej częstości występowania (CIF) zostanie wykorzystany do oszacowania mediany czasu do wystąpienia martwicy OUN wywołanej promieniowaniem w przypadku współzawodniczącego zdarzenia polegającego na zgonie w obu ramionach badania, oddzielnie. Do oceny różnicy w rozkładzie TTRN pomiędzy ramionami badania zostanie wykorzystany test Graya. Wyniki te zostaną zinterpretowane w świetle konkurencyjnych zgonów. Porównanie wpływu leczenia na TTRN będzie obejmować oszacowanie CHR w modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa z dostosowaniem do pacjentów i charakterystyki choroby (np. czynniki randomizacji stratyfikacji).
Randomizacja do czasu martwicy popromiennej mózgu i/lub rdzenia kręgowego, oceniana do 3 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni od zakończenia radioterapii
Zostaną ocenione na podstawie porównawczych podsumowań częstotliwości dla wszystkich typów zdarzeń niepożądanych pomiędzy ramionami. Działania niepożądane będą klasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0. Zostaną wygenerowane i zbadane kompleksowe podsumowania wszystkich działań niepożądanych według ramienia leczenia. Liczba i częstość najgorszych (najwyższy wynik) działań niepożądanych na pacjenta zostanie przedstawiona ogółem i według kategorii typu zdarzeń niepożądanych, oddzielnie dla przypisanej grupy leczenia. Odsetek pacjentów z co najmniej jednym AE stopnia 3 lub wyższego zostanie porównany pomiędzy ramionami leczenia. Podobnie można porównać częstość występowania określonych, potencjalnie związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych, w przypadku których odnotowano zdarzenia stopnia 3. lub wyższego. Wszelkie częstotliwości, które mają zostać przetestowane, zostaną ocenione przy użyciu, odpowiednio, testu chi-kwadrat lub testu dokładnego, z dwustronnym poziomem istotności 0,05.
Wartość wyjściowa do 30 dni od zakończenia radioterapii
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po radioterapii
Zostanie oceniony przy użyciu Inwentarza Objawów MD Andersona dla Guzów Mózgu i Inwentarza Objawów MD Andersona dla Guzów Kręgosłupa. Dane z tych czterech podskal będą analizowane oddzielnie. Dla każdej podskali wyniki z poszczególnych pytań zostaną uśrednione, aby uzyskać wynik specyficzny dla podskali dla każdego pacjenta. Oceny nasilenia objawów, oceny interferencji objawów oraz oceny specyficzne dla guza mózgu i nowotworu kręgosłupa zostaną podsumowane w każdym punkcie czasowym oceny przy użyciu statystyk opisowych i zwizualizowane za pomocą wykresów pudełkowych i wykresów serii. Zmiany zachodzące w czasie będą również oceniane wizualnie. Porównanie zmian jakości życia pomiędzy ramionami leczenia zostanie przeprowadzone oddzielnie dla każdej z czterech podskal przy użyciu modeli efektów mieszanych.
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po radioterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki pierwotnego efektu leczenia według płci
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oszacuje główny wynik leczenia i odpowiadające mu 95% przedziały ufności (CI) według płci.
Do 3 lat
Szacunki głównego wyniku leczenia według rasy
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oszacuje główny wynik leczenia i odpowiadające mu 95% CI według rasy.
Do 3 lat
Szacunki głównego wyniku leczenia według pochodzenia etnicznego
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oszacuje główny wynik leczenia i odpowiadające mu 95% CI według pochodzenia etnicznego.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan T Yang, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-BN014 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-04895 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj