연수막 전이에 대한 양성자 두개척추 방사선 치료와 일반적인 방사선 치료 비교 테스트, RADIATE-LM 시험
2026년 5월 5일 업데이트: NRG Oncology
유방암 또는 비소세포폐암 연수막 전이(RADIATE-LM) 환자를 위한 양성자 두개척추 방사선 치료와 관련 현장 방사선 치료의 제3상 무작위 임상 시험(RADIATE-LM)
이 제3상 시험은 유방암 또는 비소세포폐암이 처음 시작된 곳에서 뇌를 둘러싸는 뇌척수액으로 채워진 공간으로 퍼진 유방암 또는 비소세포폐암의 치료를 위해 양성자 두개척추 방사선 치료(pCSI)와 관련 부위 방사선 치료(IFRT)를 비교합니다. 및 척수(연수막 전이).
연수막 전이(LM) 환자는 생명을 위협할 수 있는 여러 영역의 신경계(신경학적) 장애가 발생할 수 있습니다.
방사선 치료(RT)는 LM으로 인한 국소 증상을 효과적으로 완화합니다. RT는 고에너지 방사선 촬영(X선), 입자 또는 방사성 종자를 사용하여 암세포를 죽이고 종양을 축소합니다.
IFRT는 일반적으로 LM 증상을 치료하는 데 사용됩니다.
IFRT는 X선을 사용하여 LM의 특정 부위를 치료하고 증상을 완화 및/또는 예방하는 방사선 치료입니다.
pCSI는 엑스레이보다 더 정확하게 지시될 수 있는 양성자를 사용하므로 뇌척수액(CSF), 뇌 및 척수가 포함된 전체 중추신경계 공간을 치료할 수 있습니다.
pCSI 치료는 LM의 악화를 지연시킬 수 있습니다.
pCSI를 제공하는 것은 유방암 또는 비소세포폐암 환자의 LM 치료에 IFRT보다 더 나을 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목표:
I. 유방암 또는 비소세포폐암(NSCLC) 연수막 전이 환자에서 양성자 두개척추 방사선 치료(pCSI)와 침범 방사선 치료(IFRT) 간의 전체 생존 기간(OS)을 비교합니다.
2차 목표:
I. 유방암 또는 NSCLC 연수막 전이 환자에서 pCSI와 IFRT 간의 중추신경계 무진행 생존율(CNS PFS)을 비교합니다.
II. 유방암 또는 NSCLC 연수막 전이 환자에서 pCSI와 IFRT 사이의 CNS 진행 시간을 비교합니다.
III. 영상의 중앙 검토를 통해 평가한 대로 유방암 또는 NSCLC 연수막 전이 환자의 pCSI와 IFRT 사이의 CNS PFS를 비교합니다.
IV. pCSI와 (vs.) 간의 방사선 유발 중추신경계 괴사율을 비교하기 위해 유방암 또는 NSCLC 연수막 전이 환자의 IFRT.
V. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 5.0을 사용하여 치료 관련 부작용을 특성화합니다.
6. 유방암 또는 비소세포폐암 연수막 환자에서 환자가 보고한 결과(뇌종양에 대한 MD Anderson 증상 목록[MDASI-BT] 및 척추 종양에 대한 MD Anderson 증상 목록[MDASI-SP]에 따른 증상 중증도 하위 척도)를 비교합니다. 전이.
탐색 목적:
I. 유방암 또는 비소세포폐암 연수막 전이 환자에서 환자가 보고한 결과(MDASI-BT 및 MDASI-SP에 따른 증상 간섭, 뇌종양 특이적, 척추 종양 특이적 하위 척도)를 비교합니다.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM 1: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 일주일에 5일, 총 10일 동안 증상을 유발하거나 유발할 수 있는 LM의 특정 부위에 전달되는 관련 분야 방사선 치료를 받습니다. 환자는 연구 기간 동안 선별검사 및 자기공명영상(MRI)뿐만 아니라 가능한 요추 천자(LP) 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT를 받습니다. 환자는 선택적으로 연구 전반에 걸쳐 연구 혈액 샘플 및 CSF 수집을 받을 수 있습니다.
ARM 2: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 10일 동안 일주일에 5일 CSF, 뇌 및 척수가 포함된 전체 공간에 전달되는 pCSI 방사선 요법을 받습니다. 환자는 연구 기간 동안 스크리닝 및 MRI뿐만 아니라 가능한 LP 동안 CT 또는 PET/CT를 받습니다. 환자는 선택적으로 연구 전반에 걸쳐 연구 혈액 샘플 및 CSF 수집을 받을 수 있습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 12개월 동안 3개월마다 추적 관찰되고, 이후 RT 종료 후 최대 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
115
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
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연구 장소
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Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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- University of Arkansas for Medical Sciences
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- 전화번호: 501-686-8274
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
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- UC San Diego Health System - Encinitas
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수석 연구원:
- Jona A. Hattangadi-Gluth
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La Jolla, California, 미국, 92093
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- UC San Diego Moores Cancer Center
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- Jona A. Hattangadi-Gluth
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- 이메일: cancercto@ucsd.edu
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San Diego, California, 미국, 92103
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- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
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- Jona A. Hattangadi-Gluth
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San Diego, California, 미국, 92121
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- California Protons Cancer Therapy Center
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수석 연구원:
- Jona A. Hattangadi-Gluth
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
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- Sibley Memorial Hospital
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- 전화번호: 202-243-2373
- 이메일: jquiver1@jhmi.edu
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수석 연구원:
- Carmen Kut
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- 모병
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
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수석 연구원:
- Morgan Freret
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- 모병
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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- 전화번호: 305-243-2647
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수석 연구원:
- Morgan Freret
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- 모병
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
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- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
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수석 연구원:
- Morgan Freret
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Doral, Florida, 미국, 33166
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- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
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- 이메일: kginnity@med.miami.edu
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수석 연구원:
- Morgan Freret
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
-
수석 연구원:
- Morgan Freret
-
Miami, Florida, 미국, 33176
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- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
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- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
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수석 연구원:
- Morgan Freret
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Miami, Florida, 미국, 33176
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- Miami Cancer Institute
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수석 연구원:
- Matthew D. Hall
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- 전화번호: 786-596-2000
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- 모병
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
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- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
-
수석 연구원:
- Morgan Freret
-
-
Illinois
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Alton, Illinois, 미국, 62002
- 모병
- Alton Memorial Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 618-463-7323
-
수석 연구원:
- Nikhil Rammohan
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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- Northwestern University
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- 전화번호: 312-695-1301
- 이메일: cancer@northwestern.edu
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수석 연구원:
- Vinai Gondi
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DeKalb, Illinois, 미국, 60115
- 모병
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
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- 전화번호: 630-352-5360
- 이메일: Donald.Smith3@nm.org
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수석 연구원:
- Vinai Gondi
-
Geneva, Illinois, 미국, 60134
- 모병
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
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- Site Public Contact
- 전화번호: 630-352-5360
- 이메일: Donald.Smith3@nm.org
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수석 연구원:
- Vinai Gondi
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Shiloh, Illinois, 미국, 62269
- 모병
- Memorial Hospital East
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 314-747-9912
- 이메일: dschwab@wustl.edu
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수석 연구원:
- Nikhil Rammohan
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Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- 모병
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
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- Site Public Contact
- 전화번호: 630-352-5360
- 이메일: Donald.Smith3@nm.org
-
수석 연구원:
- Vinai Gondi
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Danielle Cunningham
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- 모병
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Danielle Cunningham
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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- Site Public Contact
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- 이메일: jhcccro@jhmi.edu
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수석 연구원:
- Carmen Kut
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Brian K. Yeh
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- 전화번호: 313-576-9790
- 이메일: ctoadmin@karmanos.org
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 모병
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
수석 연구원:
- Brian K. Yeh
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 313-576-9790
- 이메일: ctoadmin@karmanos.org
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- 모병
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
수석 연구원:
- Brian K. Yeh
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 313-576-9790
- 이메일: ctoadmin@karmanos.org
-
Lansing, Michigan, 미국, 48910
- 모병
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
수석 연구원:
- Brian K. Yeh
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 313-576-9790
- 이메일: ctoadmin@karmanos.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 855-776-0015
-
수석 연구원:
- Eric Lehrer
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- 모병
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
수석 연구원:
- Nikhil Rammohan
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
수석 연구원:
- Nikhil Rammohan
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- 모병
- University of Kansas Cancer Center - North
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Danielle Cunningham
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- 모병
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Danielle Cunningham
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- 모병
- Mercy Hospital Springfield
-
수석 연구원:
- Jay W. Carlson
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 417-269-4520
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
수석 연구원:
- Nikhil Rammohan
-
St Louis, Missouri, 미국, 63128
- 모병
- Mercy Hospital South
-
수석 연구원:
- Jay W. Carlson
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 314-525-6042
- 이메일: Danielle.Werle@mercy.net
-
St Louis, Missouri, 미국, 63129
- 모병
- Siteman Cancer Center-South County
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
수석 연구원:
- Nikhil Rammohan
-
St Louis, Missouri, 미국, 63136
- 모병
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
수석 연구원:
- Nikhil Rammohan
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-639-7592
-
수석 연구원:
- Yao Yu
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-639-7592
-
수석 연구원:
- Yao Yu
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-639-7592
-
수석 연구원:
- Yao Yu
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11220
- 모병
- NYU Langone Hospital - Brooklyn
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 646-754-4624
- 이메일: david.wallach@nyulangone.org
-
수석 연구원:
- Jonathan T. Yang
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-639-7592
-
수석 연구원:
- Yao Yu
-
East White Plains, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-639-7592
-
수석 연구원:
- Yao Yu
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- 모병
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-263-4432
- 이메일: cancertrials@nyulangone.org
-
수석 연구원:
- Jonathan T. Yang
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-639-7592
-
수석 연구원:
- Yao Yu
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 이메일: CancerTrials@nyulangone.org
-
수석 연구원:
- Jonathan T. Yang
-
New York, New York, 미국, 10035
- 모병
- New York Proton Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 646-968-9031
- 이메일: ichoi@nyproton.com
-
수석 연구원:
- Arpit M. Chhabra
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
수석 연구원:
- Jana L. Fox
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 718-379-6866
- 이메일: eskwak@montefiore.org
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
수석 연구원:
- Jana L. Fox
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 718-379-6866
- 이메일: eskwak@montefiore.org
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-639-7592
-
수석 연구원:
- Yao Yu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-293-5066
- 이메일: Jamesline@osumc.edu
-
수석 연구원:
- Joshua D. Palmer
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 405-271-8777
- 이메일: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
수석 연구원:
- Jerry J. Jaboin
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 888-424-2100
- 이메일: cancerinfo@hci.utah.edu
-
수석 연구원:
- Rachna Malani
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- 모병
- Inova Alexandria Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 703-776-2580
- 이메일: Stephanie.VanBebber@inova.org
-
수석 연구원:
- Avani D. Rao
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Inova Schar Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Avani D. Rao
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 703-720-5210
- 이메일: Stephanie.VanBebber@inova.org
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22033
- 모병
- Inova Fair Oaks Hospital
-
수석 연구원:
- Avani D. Rao
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 703-720-5210
- 이메일: Stephanie.VanBebber@inova.org
-
Leesburg, Virginia, 미국, 20176
- 모병
- Inova Loudoun Hospital
-
수석 연구원:
- Avani D. Rao
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 703-858-6000
- 이메일: Keary.janet@inova.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1단계 등록 전
- 병리학적(조직학적 또는 세포학적으로)으로 입증된 유방암 또는 NSCLC 진단을 받은 환자. 환자는 CT 흉부/복부/골반 또는 신체 PET/CT와 같은 표준 진료 영상을 통해 전신 질환 평가를 받아야 합니다.
환자는 다음 중 적어도 하나를 통해 새로 진단된 연수막 전이가 확인되어야 합니다.
악성 종양에 대한 양성 CSF 세포학
- 의심스러운 세포가 있는 뇌척수액 세포검사는 양성으로 간주됩니다. 비정형 세포가 있는 뇌척수액 세포검사는 모호하고 양성이 아닌 것으로 간주됩니다.
모호한 CSF 세포검사 결과가 있거나 CSF 샘플링, 선형 및/또는 결절성 질환이 있는 연수막 전이의 방사선학적 진단 및 전형적인 임상 징후의 문서화에 적합하지 않은 환자(유럽 신경 종양 학회[EANO]-유럽 의학 종양 학회[ ESMO] 진단기준 Type IIA-IIC)가 필요합니다.
- 연수막 전이의 전형적인 임상 징후가 있는 환자는 다음 증상 및 징후 중 하나 이상을 나타낼 수 있습니다: 두통, 메스꺼움, 구토, 정신 상태 변화, 보행 장애, 뇌신경 마비, 복시, 시각 변화, 청력 상실, 신경근 약화, 신경근 감각 장애 변화, 요폐, 안장마취, 변비, 목통증, 허리통증
- 이전에 면역치료를 받았거나 현재 면역치료를 받고 있는 환자의 경우, 면역 관련 무균성 뇌수막염을 배제하기 위해 MRI 강화보다는 뇌척수액 채취가 강력히 권장됩니다.
- 연수막전이 치료를 위한 방사선치료 대상자
- 연령 ≥ 18
- 2단계 등록 전
- 참고: 2단계 등록은 1단계 등록 후 달력일 기준 30일 이내에 이루어져야 합니다.
- 양성자 치료를 위한 재정 정리
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60
임신도 아니고 수유도 하지 않음
- 등록 전 14일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사(가임기인 경우) 음성. 가임기란 초경을 경험하고 불임수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경기가 아닌 사람으로 정의됩니다.
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl(참고: 헤모글로빈[Hgb] ≥ 8.0g/dl을 달성하기 위해 수혈 또는 기타 개입을 사용하는 것은 허용됩니다)
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/mm^3(참고: ANC ≥ 1,000/mm^3을 달성하기 위한 과립구 집락 자극 인자 또는 기타 개입의 사용이 허용됨)
- 혈소판 ≥ 100,000/mm^3(참고: 혈소판 ≥ 100,000/mm^3을 달성하기 위해 수혈 또는 기타 개입을 사용하는 것은 허용됩니다.)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 기관 정상 상한(ULN)(임상적으로 유의미한 다른 간 이상 없이 알려진 길버트병 환자는 제외되지 않음)
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)(혈청 글루타민산 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 3 × ULN
- 알파/베타 비율 3을 사용하여 40Gy를 초과하는 2개의 회색(Gy) 분획(EQD2) 또는 EQD2가 50Gy를 초과하는 마미의 등가 선량으로 척수에 대한 사전 방사선 치료를 받은 적이 없습니다.
- 연수막 전이에 대한 사전 치료 없음(참고: 기타 비연수막 질환에 대한 사전 CNS 치료는 허용됨)
- 지난 3개월간 입원이 필요한 불안정 협심증 병력이 없음
- 최근 3개월 이내에 심근경색 병력이 없음
- 뉴욕 심장 협회 기능 분류 II 이상(뉴욕 심장 협회 [NYHA] 기능 분류 III/IV는 자격이 없습니다) (참고: 심장 질환의 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 다음을 받아야 합니다. New York Heart Association Functional Classification을 사용한 심장 기능의 임상 위험 평가.)
- 현재 정맥(IV) 항생제 관리가 필요한 활성 감염이 없습니다.
- 연구 요법을 방해하는 활동성 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 급성 호흡기 질환이 없음
- CTCAE v5.0 없음 ≥ 2등급 뇌병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1(IFRT)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 10일간 치료 동안 일주일에 5일 증상을 유발하거나 유발할 수 있는 LM의 특정 부위에 전달되는 침범 현장 방사선 요법을 받습니다.
환자는 연구 기간 동안 선별검사와 MRI 및 LP 동안 CT 또는 PET/CT를 받습니다.
환자는 선택적으로 연구 전반에 걸쳐 연구 혈액 샘플 및 CSF 수집을 받을 수 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
언더고 LP
다른 이름들:
IFRT 진행
다른 이름들:
혈액 및 CSF 샘플 채취
다른 이름들:
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실험적: 팔 2(pCSI)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 10일 동안 일주일에 5일 동안 뇌척수액, 뇌, 척수가 포함된 전체 공간에 전달되는 pCSI 방사선 치료를 받습니다.
환자는 연구 기간 동안 스크리닝 및 MRI뿐만 아니라 가능한 LP 동안 CT 또는 PET/CT를 받습니다.
환자는 선택적으로 연구 전반에 걸쳐 연구 혈액 샘플 및 CSF 수집을 받을 수 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
언더고 LP
다른 이름들:
혈액 및 CSF 샘플 채취
다른 이름들:
PCSI를 겪다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 3년까지 평가
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사건 중심으로 진행되며 (두 치료군 모두에서) 총 88건의 OS 사건이 관찰되었을 때 실시됩니다.
최종 분석(시험이 중간에 조기에 중단되지 않는 경우)은 연구 활성화 후 약 45개월(초기 6개월의 준비 기간 포함)에 이루어질 것으로 예상됩니다.
모든 분석(중간 또는 최종)은 수정된 치료 의향(ITT) 기반으로 수행되어 추적 관찰 정보가 있는 모든 무작위 배정 환자가 환자가 어떤 치료를 받았는지에 관계없이 무작위 배정 대상군에 포함됩니다. 받다.
치료 비교는 로그 순위 테스트를 기반으로 합니다.
최종 분석에서 테스트의 관련 일측 p-값이 0.024 이하이고 양성자 두개골 척수 조사(pCSI)(즉, Z > 1.98)에 유리한 경우 시험에서는 pCSI군이 개선된 결과를 가져온다는 결론을 내릴 것입니다. 관련 현장 방사선 치료(IFRT) 부문에 대한 생존율.
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무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 3년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추신경계(CNS) 무진행 생존(PFS)
기간: 중추신경계 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정, 최대 3년 평가
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추적 정보가 있는 모든 무작위 환자를 포함하여 수정된 ITT를 기반으로 합니다.
분석은 환자가 무작위 배정된 치료군에 따라 수행됩니다.
CNS-PFS에 대한 분석은 Kaplan-Meier 방법과 로그 순위 테스트를 통한 각 치료 부문의 분포 추정으로 구성됩니다.
통계적 검정력은 시험 종료 시 누적된 총 CNS-PFS 사례에 따라 달라집니다.
추가 분석은 비례 위험 가정이 유지되는지 또는 치료 효과가 현저하게 시간에 따라 변하는지 여부를 평가하는 무작위화 계층화 인자를 포함하여 예후 공변량을 설명하는 Cox 비례 위험 모델을 통해 치료 위험 비율을 추정하고 예후 공변량에 의한 잠재적 치료를 평가하는 것으로 구성될 수 있습니다. 상호 작용.
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중추신경계 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정, 최대 3년 평가
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CNS 진행까지의 시간
기간: CNS 진행까지 무작위 배정, 최대 3년까지 평가
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CNS 진행까지의 시간 분석에는 pCSI를 받은 환자와 IFRT를 받은 환자의 CNS 진행 속도를 비교하는 작업이 포함됩니다.
누적 발생 함수(CIF) 추정기는 두 군에서 경쟁적인 사망 사건이 있는 경우 CNS 진행까지의 중앙값 시간을 개별적으로 추정하는 데 사용됩니다.
그레이 테스트는 치료군 간 CNS 진행 분포의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
이러한 결과는 경쟁적인 사망을 고려하여 해석될 것입니다.
CNS 진행 시간에 대한 치료 효과의 비교에는 환자 및 질병 특성을 조정하는 Cox 비례 위험 모델(예:
계층화 무작위 요인).
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CNS 진행까지 무작위 배정, 최대 3년까지 평가
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방사선 유발 CNS 괴사(TTRN)까지의 시간
기간: 뇌 및/또는 척수의 방사선 괴사까지 무작위 배정, 최대 3년 평가
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분석에는 pCSI를 받은 환자와 IFRT를 받은 환자의 방사선 괴사 비율을 비교하는 것이 포함됩니다.
이 분석에서는 사망이 경쟁 위험 사건으로 처리됩니다.
누적 발생 함수(CIF) 추정기는 두 군에서 경쟁적인 사망 사건이 있는 경우 방사선 유발 CNS 괴사까지의 평균 시간을 별도로 추정하는 데 사용됩니다.
그레이 테스트는 치료군 간 TTRN 분포의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
이러한 결과는 경쟁적인 사망을 고려하여 해석될 것입니다.
TTRN에 대한 치료 효과의 비교에는 환자 및 질병 특성을 조정하는 Cox 비례 위험 모델에서 CHR을 추정하는 것이 포함됩니다(예:
계층화 무작위 요인).
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뇌 및/또는 척수의 방사선 괴사까지 무작위 배정, 최대 3년 평가
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치료 관련 부작용(AE) 발생률
기간: 방사선 치료 종료 후 기준시점부터 30일까지
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부문 간 모든 이상반응 유형에 대한 비교 빈도 요약을 통해 평가됩니다.
AE는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
치료 부문별 모든 AE에 대한 종합적인 요약이 생성되고 검사됩니다.
환자당 최악의(최고 점수) AE의 수와 빈도는 할당된 치료 그룹별로 별도로 AE 유형 범주별로 전체적으로 표시됩니다.
적어도 하나의 3등급 이상의 AE가 발생한 환자의 비율을 치료군 간에 비교할 것입니다.
유사하게, 3등급 이상의 사례가 언급된 특정 잠재적 치료 관련 AE에 대한 빈도를 비교할 수 있습니다.
테스트할 모든 빈도는 카이제곱 또는 정확한 테스트를 사용하여 양측 유의 수준 0.05로 적절하게 평가됩니다.
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방사선 치료 종료 후 기준시점부터 30일까지
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환자 보고 결과(PRO)
기간: 방사선 치료 후 24개월까지의 기준선
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뇌종양에 대한 MD Anderson 증상 목록 및 척추 종양에 대한 MD Anderson 증상 목록을 사용하여 평가됩니다.
이 네 가지 하위 척도의 데이터는 별도로 분석됩니다.
각 하위 척도에 대해 개별 질문의 점수를 평균하여 각 환자의 하위 척도별 점수에 도달합니다.
증상 심각도 점수, 증상 간섭 점수, 뇌종양 특정 및 척추 종양 특정 점수는 기술 통계를 사용하여 각 평가 시점에 요약되고 상자 그림 및 계열 그림으로 시각화됩니다.
시간에 따른 변화도 시각적으로 평가됩니다.
치료군 간 삶의 질 변화 비교는 혼합 효과 모델을 사용하여 4가지 하위 척도 각각에 대해 별도로 수행됩니다.
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방사선 치료 후 24개월까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성별에 따른 일차 결과 치료 효과 추정
기간: 최대 3년
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1차 결과 치료 효과와 성별에 따른 해당 95% 신뢰 구간(CI)을 추정합니다.
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최대 3년
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인종별 일차 결과 치료 효과 추정
기간: 최대 3년
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일차 결과 치료 효과와 인종별 해당 95% CI를 추정합니다.
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최대 3년
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인종별 일차 결과 치료 효과 추정
기간: 최대 3년
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일차 결과 치료 효과와 해당 민족별 95% CI를 추정합니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NRG-BN014 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2024-04895 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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전이성 폐 비소세포 암종에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Rostyslav Voloshchuk아직 모집하지 않음전신 마취 | 확인 | 수술 후 회복 | 설문지