Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování protonové kraniospinální radiační terapie versus obvyklá radiační terapie leptomeningeálních metastáz, studie RADIATE-LM

5. května 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Randomizovaná klinická studie fáze III protonového kraniospinálního ozáření versus radioterapie v terénu u pacientů s rakovinou prsu nebo nemalobuněčným karcinomem plic Leptomeningeální metastázy (RADIATE-LM)

Tato studie fáze III srovnává protonové kraniospinální ozáření (pCSI) s radioterapií se zapojeným polem (IFRT) pro léčbu rakoviny prsu nebo nemalobuněčného karcinomu plic, který se rozšířil z místa, kde poprvé začal, do prostoru naplněného mozkomíšním mokem, který obklopuje mozek. a míchu (leptomeningeální metastázy). U pacientů s leptomeningeálními metastázami (LM) se může vyvinout několik oblastí poškození nervového systému (neurologické), které mohou být život ohrožující. Radiační terapie (RT) účinně zmírňuje lokální symptomy způsobené LM. RT používá vysokoenergetickou radiografii (rentgenové záření), částice nebo radioaktivní semena k zabíjení rakovinných buněk a zmenšování nádorů. IFRT se běžně používá k léčbě příznaků LM. IFRT je léčba zářením, která využívá rentgenové záření k léčbě specifických oblastí LM a ke zmírnění a/nebo prevenci příznaků. pCSI využívá protony, které mohou být směrovány s větší přesností než rentgenové záření, což umožňuje léčbu celého prostoru centrálního nervového systému obsahujícího mozkomíšní mok (CSF), mozek a míchu. Léčba pCSI by mohla oddálit zhoršení LM. Podávání pCSI může být lepší než IFRT při léčbě LM u pacientů s rakovinou prsu nebo nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat celkové přežití (OS) mezi protonovým kraniospinálním ozářením (pCSI) a radioterapií se zapojeným polem (IFRT) u pacientů s rakovinou prsu nebo nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) leptomeningeální metastázou.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat přežití bez progrese centrálního nervového systému (CNS PFS) mezi pCSI a IFRT u pacientů s karcinomem prsu nebo leptomeningeální metastázou NSCLC.

II. Porovnat dobu do progrese CNS mezi pCSI a IFRT u pacientů s rakovinou prsu nebo leptomeningeální metastázou NSCLC.

III. Porovnat CNS PFS mezi pCSI a IFRT u pacientů s rakovinou prsu nebo leptomeningeální metastázou NSCLC, jak bylo hodnoceno centrálním přehledem zobrazování.

IV. Porovnat míru radiací indukované nekrózy centrálního nervového systému mezi pCSI versus (vs.) IFRT u pacientů s rakovinou prsu nebo leptomeningeální metastázou NSCLC.

V. Charakterizovat nežádoucí příhody související s léčbou pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v) 5.0.

VI. Porovnat výsledky hlášené pacienty (subškála závažnosti příznaků podle inventáře příznaků MD Andersona pro mozkové nádory [MDASI-BT] a inventář příznaků MD Andersona pro tumory páteře [MDASI-SP]) u pacientů s rakovinou prsu nebo nemalobuněčným karcinomem plic leptomeningeální metastáza.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Porovnat výsledky hlášené pacienty (interference symptomů, specifické pro nádor mozku, specifické subškály pro nádor páteře podle MDASI-BT a MDASI-SP) u pacientů s rakovinou prsu nebo s leptomeningeálními metastázami nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM 1: Pacienti podstupují radiační terapii v terénu dodávanou do specifických oblastí LM, které způsobují a/nebo mohou způsobit symptomy, 5 dní v týdnu po dobu celkem 10 dnů léčby bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují v průběhu studie počítačovou tomografii (CT) nebo pozitronovou emisní tomografii (PET)/CT během screeningu a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a také možnou lumbální punkci (LP). Pacienti mohou volitelně podstoupit výzkumný vzorek krve a odběr CSF v průběhu studie.

ARM 2: Pacienti podstupují radiační terapii pCSI dodávanou do celého prostoru obsahujícího CSF, mozek a míchu 5 dní v týdnu po dobu celkem 10 dní léčby bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují CT nebo PET/CT během screeningu a MRI, stejně jako možné LP v průběhu studie. Pacienti mohou volitelně podstoupit výzkumný vzorek krve a odběr CSF v průběhu studie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců a poté každých 6 měsíců po dobu až 3 let od ukončení RT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

115

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Lehrer
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 501-686-8274
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fen Xia
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Nábor
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 760-536-7700
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Nábor
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 858-299-5982
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Kut
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 954-461-2180
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morgan Freret
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morgan Freret
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morgan Freret
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew D. Hall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 786-596-2000
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morgan Freret
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Nábor
        • Alton Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 618-463-7323
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikhil Rammohan
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinai Gondi
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinai Gondi
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinai Gondi
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikhil Rammohan
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinai Gondi
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle Cunningham
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle Cunningham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Kut
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Nábor
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Lehrer
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikhil Rammohan
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikhil Rammohan
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle Cunningham
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle Cunningham
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Nábor
        • Mercy Hospital Springfield
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • Mercy Hospital South
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikhil Rammohan
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yao Yu
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yao Yu
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yao Yu
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Nábor
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan T. Yang
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yao Yu
      • East White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yao Yu
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan T. Yang
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yao Yu
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan T. Yang
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Nábor
        • New York Proton Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arpit M. Chhabra
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jana L. Fox
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jana L. Fox
        • Kontakt:
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yao Yu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua D. Palmer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerry J. Jaboin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachna Malani
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Nábor
        • Inova Alexandria Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Avani D. Rao
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Avani D. Rao
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Nábor
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Avani D. Rao
        • Kontakt:
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Nábor
        • Inova Loudoun Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Avani D. Rao
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘED REGISTRACÍ KROK 1
  • Pacientky s patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázanou diagnózou karcinomu prsu nebo NSCLC. Pacienti musí mít vyhodnocení systémového onemocnění prostřednictvím standardního zobrazení péče, například CT hrudníku/břicha/pánve nebo tělesného PET/CT

  • Pacienti musí mít nově diagnostikovanou leptomeningeální metastázu zjištěnou alespoň jedním z následujících:

    • Pozitivní cytologie CSF na malignitu

      • Cytologie CSF s podezřelými buňkami je považována za pozitivní; Cytologie mozkomíšního moku s atypickými buňkami je považována za nejednoznačnou a není pozitivní

    • Pacienti s nejednoznačným výsledkem cytologie CSF nebo nevhodní pro odběr vzorků CSF, radiografickou diagnostiku leptomeningeálních metastáz s lineárním a/nebo nodulárním onemocněním a dokumentaci typických klinických příznaků (European Association of Neuro-Oncology [EANO] – European Society for Medical Oncology [ ESMO] jsou vyžadována diagnostická kritéria typu IIA-IIC).

      • Pacienti s typickými klinickými příznaky leptomeningeálních metastáz mohou mít jeden nebo více z následujících příznaků a příznaků: bolest hlavy, nauzea, zvracení, změna duševního stavu, potíže s chůzí, obrna hlavových nervů, diplopie, změna zraku, ztráta sluchu, radikulární slabost, radikulární senzorické změna, retence moči, sedlová anestezie, zácpa, bolest krku a bolesti zad
    • U pacientů s předchozí imunoterapií nebo současnou imunoterapií se důrazně doporučuje odběr vzorků mozkomíšního moku spíše než pouhé vylepšení MRI k vyloučení imunitně podmíněné aseptické meningitidy
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na radiační terapii pro léčbu leptomeningeálních metastáz
  • Věk ≥ 18
  • PŘED REGISTRACÍ KROKU 2
  • Poznámka: Registrace v kroku 2 musí proběhnout nejpozději 30 kalendářních dnů po registraci v kroku 1
  • Finanční odbavení léčby protonem
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60

  • Netěhotná a nekojící

    • Negativní těhotenský test z moči nebo séra (u osob ve fertilním věku) do 14 dnů před registrací. Plodný potenciál je definován jako každá osoba, která prodělala menarché a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není postmenopauzální.
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] ≥ 8,0 g/dl je přijatelné)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm^3 (Poznámka: použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů nebo jiné intervence k dosažení ANC ≥ 1 000/mm^3 je přijatelné)
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mm^3 (Poznámka: použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení krevních destiček ≥ 100 000/mm^3 je přijatelné)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ústavní horní hranice normálu (ULN) (nevylučují se pacienti se známou Gilbertovou chorobou bez dalších klinicky významných jaterních abnormalit)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alanintransamináza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) ≤ 3 × ULN
  • Žádná předchozí radiační terapie na míchu s ekvivalentní dávkou ve 2 šedých (Gy) frakcích (EQD2) více než 40 Gy nebo cauda equina s EQD2 více než 50 Gy s použitím poměru alfa/beta 3
  • Žádná předchozí léčba leptomeningeálních metastáz (poznámka: předchozí léčba CNS pro jiné neleptomeningeální onemocnění je povolena)
  • Žádná anamnéza nestabilní anginy pectoris vyžadující hospitalizaci v posledních 3 měsících
  • Bez anamnézy infarktu myokardu během posledních 3 měsíců
  • Funkční klasifikace New York Heart Association II nebo lepší (Funkční klasifikace III/IV New York Heart Association [NYHA] nejsou způsobilé) (Poznámka: Pacienti se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by měli mít hodnocení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association.)
  • Žádná aktivní infekce v současnosti nevyžadující intravenózní (IV) antibiotickou léčbu
  • Žádná aktivní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné akutní respirační onemocnění vylučující studijní terapii
  • Žádná CTCAE v5.0 ≥ 2. stupeň encefalopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1 (IFRT)
Pacienti podstupují radiační terapii v terénu dodávanou do specifických oblastí LM, které způsobují a/nebo mohou způsobit symptomy, 5 dní v týdnu po dobu celkem 10 dnů léčby bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují CT nebo PET/CT během screeningu a MRI a také LP v průběhu studie. Pacienti mohou volitelně podstoupit výzkumný vzorek krve a odběr CSF v průběhu studie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Lumbální punkce
Podstoupit LP
Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Záření: Radiační terapie zapojeného pole
Podstoupit IFRT
Ostatní jména:
  • IFRT
  • Zapojená terénní radioterapie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a CSF
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Experimentální: Rameno 2 (pCSI)
Pacienti podstupují radiační terapii pCSI dodávanou do celého prostoru obsahujícího CSF, mozek a míchu 5 dní v týdnu po dobu celkem 10 dní léčby bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují CT nebo PET/CT během screeningu a MRI, stejně jako možné LP v průběhu studie. Pacienti mohou volitelně podstoupit výzkumný vzorek krve a odběr CSF v průběhu studie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Lumbální punkce
Podstoupit LP
Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a CSF
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Záření: Kraniospinální ozařování svazkem protonů
Podstoupit pCSI
Ostatní jména:
  • Kraniospinální protonová radiační terapie
  • p-CSI
  • Protonové kraniospinální ozařování
  • Protonová kraniospinální radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Bude řízena událostmi a bude provedena, když bude pozorováno celkem 88 událostí OS (z obou léčebných ramen). Očekává se, že konečná analýza (pokud se studie v mezidobí předčasně neukončí) proběhne zhruba 45 měsíců po aktivaci studie (včetně počátečního 6měsíčního náběhu). Všechny analýzy (průběžné nebo konečné) budou provedeny na základě modifikovaného záměru léčby (ITT), takže všichni randomizovaní pacienti, kteří mají informace o sledování, budou zahrnuti do ramene, do kterého jsou randomizováni, bez ohledu na to, jakou léčbu pacienti dostávat. Srovnání léčby bude založeno na log-rank testu. V konečné analýze, pokud má test asociovanou jednostrannou p-hodnotu 0,024 nebo méně ve prospěch protonového kraniospinálního ozáření (pCSI) (ekvivalentně Z > 1,98), pak studie dospěje k závěru, že rameno pCSI vede ke zlepšení přežití v rameni se zapojenou polní radioterapií (IFRT).
Od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální nervový systém (CNS) přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace až do progrese CNS nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky
Bude založeno na modifikovaném ITT, včetně všech randomizovaných pacientů, kteří mají informace o sledování. Analýza bude provedena podle léčebného ramene, do kterého byli pacienti randomizováni. Analýza CNS-PFS bude sestávat z odhadu jeho distribuce pro každé léčebné rameno pomocí Kaplan-Meierovy metody a log-rank testu. Statistická síla bude záviset na celkovém počtu událostí CNS-PFS nashromážděných na konci pokusu. Další analýzy mohou sestávat z odhadu poměru léčebných rizik pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik zohledňujících prognostické kovariáty včetně randomizačních stratifikačních faktorů hodnotících, zda platí předpoklad proporcionálních rizik nebo zda je nějaký účinek léčby výrazně proměnlivý v čase, a vyhodnocování potenciální léčby prognostickou kovariátou interakce.
Randomizace až do progrese CNS nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky
Čas do progrese CNS
Časové okno: Randomizace do progrese CNS, hodnocena do 3 let
Analýza doby do progrese CNS bude zahrnovat srovnání rychlosti progrese CNS u pacientů, kteří dostávají pCSI, s pacienty, kteří dostávají IFRT. Odhad kumulativní incidenční funkce (CIF) bude použit k odhadu střední doby do progrese CNS v přítomnosti konkurenčního případu úmrtí v obou ramenech, a to samostatně. K hodnocení rozdílu v distribuci progrese CNS mezi léčebnými rameny bude použit Grayův test. Tyto výsledky budou interpretovány ve světle konkurenčních úmrtí. Porovnání účinku léčby na dobu do progrese CNS bude zahrnovat odhad poměru rizika specifického pro příčinu (CHR) v Coxově modelu proporcionálních rizik, který se přizpůsobí pacientům a charakteristikám onemocnění (např. stratifikace randomizační faktory).
Randomizace do progrese CNS, hodnocena do 3 let
Doba do radiací indukované nekrózy CNS (TTRN)
Časové okno: Randomizace až do radiační nekrózy v mozku a/nebo míše, hodnoceno do 3 let
Analýza bude zahrnovat srovnání rychlosti radiační nekrózy u pacientů, kteří dostávají pCSI, s pacienty, kteří dostávají IFRT. Smrt bude v této analýze považována za konkurenční rizikovou událost. Odhad kumulativní incidenční funkce (CIF) bude použit k odhadu střední doby do radiací indukované nekrózy CNS v přítomnosti konkurenčního případu úmrtí v obou ramenech, a to samostatně. K vyhodnocení rozdílu v distribuci TTRN mezi léčebnými rameny bude použit Grayův test. Tyto výsledky budou interpretovány ve světle konkurenčních úmrtí. Porovnání účinku léčby na TTRN bude zahrnovat odhad CHR v Coxově modelu proporcionálních rizik, který se přizpůsobí pacientům a charakteristikám onemocnění (např. stratifikace randomizační faktory).
Randomizace až do radiační nekrózy v mozku a/nebo míše, hodnoceno do 3 let
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů od ukončení radiační terapie
Bude vyhodnoceno pomocí srovnávacích souhrnů četností pro všechny typy nežádoucích příhod mezi rameny. AE budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0. Budou vytvořeny a vyšetřeny komplexní souhrny všech AE podle léčebného ramene. Počty a frekvence nejhorších (nejvyšší skóre) AE na pacienta budou prezentovány celkově a podle kategorie typu AE, odděleně podle přiřazené léčebné skupiny. Podíl pacientů s alespoň jedním AE stupně 3 nebo vyšším bude porovnán mezi léčebnými rameny. Podobně mohou být porovnány frekvence specifických nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, kde jsou zaznamenány příhody stupně 3 nebo vyšší. Jakékoli frekvence, které mají být testovány, budou vyhodnoceny pomocí chí-kvadrát nebo přesného testu podle potřeby, s hladinou oboustranné významnosti 0,05.
Výchozí stav do 30 dnů od ukončení radiační terapie
Výsledky hlášené pacientem (PRO)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po radiační terapii
Bude posuzováno pomocí inventáře příznaků MD Andersona pro nádory mozku a inventáře příznaků MD Andersona pro nádory páteře. Data z těchto čtyř subškál budou analyzována samostatně. Pro každou subškálu se skóre z jednotlivých otázek zprůměruje, aby se dospělo ke skóre specifickému pro subškálu pro každého pacienta. Skóre závažnosti symptomů, skóre interference symptomů a skóre specifické pro mozkový nádor a nádory páteře budou shrnuty v každém časovém bodě hodnocení pomocí deskriptivních statistik a vizualizovány pomocí krabicových grafů a sériových grafů. Změny v průběhu času budou také posuzovány vizuálně. Srovnání změn v kvalitě života mezi léčebnými rameny bude provedeno samostatně pro každou z těchto čtyř subškál pomocí modelů se smíšenými efekty.
Výchozí stav do 24 měsíců po radiační terapii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhady primárního výsledného účinku léčby podle pohlaví
Časové okno: Do 3 let
Odhadne primární výsledný efekt léčby a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti (CI) podle pohlaví.
Do 3 let
Odhady primárního výsledného účinku léčby podle rasy
Časové okno: Do 3 let
Odhadne primární výsledný efekt léčby a odpovídající 95% CI podle rasy.
Do 3 let
Odhady primárního výsledného efektu léčby podle etnického původu
Časové okno: Do 3 let
Odhadne primární výsledný efekt léčby a odpovídající 95% CI podle etnického původu.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan T Yang, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-BN014 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-04895 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit