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Test della radioterapia craniospinale con protoni rispetto alla radioterapia abituale per le metastasi leptomeningee, studio RADIATE-LM

5 maggio 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Uno studio clinico randomizzato di Fase III sull'irradiazione craniospinale protonica rispetto alla radioterapia del campo coinvolto per pazienti con cancro al seno o cancro polmonare non a piccole cellule con metastasi leptomeningee (RADIATE-LM)

Questo studio di fase III confronta l'irradiazione craniospinale con protoni (pCSI) con la radioterapia dei campi coinvolti (IFRT) per il trattamento del cancro al seno o al polmone non a piccole cellule che si è diffuso dal punto di origine allo spazio pieno di liquido cerebrospinale che circonda il cervello e midollo spinale (metastasi leptomeningee). I pazienti con metastasi leptomeningee (LM) possono sviluppare più aree di compromissione del sistema nervoso (neurologico) che possono essere pericolose per la vita. La radioterapia (RT) allevia efficacemente i sintomi locali dovuti alla LM. La RT utilizza la radiografia ad alta energia (raggi X), particelle o semi radioattivi per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. L'IFRT è comunemente usato per trattare i sintomi della LM. L'IFRT è un trattamento radioterapico che utilizza i raggi X per trattare aree specifiche della LM e per alleviare e/o prevenire i sintomi. pCSI utilizza protoni che possono essere diretti con maggiore precisione rispetto ai raggi X, consentendo il trattamento dell'intero spazio del sistema nervoso centrale contenente il liquido cerebrospinale (CSF), il cervello e il midollo spinale. Il trattamento con pCSI potrebbe ritardare il peggioramento della LM. La somministrazione di pCSI può essere migliore dell’IFRT nel trattamento della LM in pazienti con carcinoma mammario o polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra l'irradiazione craniospinale protonica (pCSI) e la radioterapia dei campi coinvolti (IFRT) in pazienti con metastasi leptomeningee di cancro al seno o di cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione del sistema nervoso centrale (SNC PFS) tra pCSI e IFRT in pazienti con cancro al seno o metastasi leptomeningee del NSCLC.

II. Confrontare il tempo di progressione del sistema nervoso centrale tra pCSI e IFRT in pazienti con cancro al seno o metastasi leptomeningee del NSCLC.

III. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione del sistema nervoso centrale tra pCSI e IFRT in pazienti con cancro al seno o metastasi leptomeningee NSCLC, valutate mediante revisione centrale dell'imaging.

IV. Confrontare il tasso di necrosi del sistema nervoso centrale indotta da radiazioni tra pCSI rispetto a (vs.) IFRT in pazienti con cancro al seno o metastasi leptomeningee NSCLC.

V. Caratterizzare gli eventi avversi correlati al trattamento utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v) 5.0.

VI. Confrontare i risultati riferiti dai pazienti (sottoscala di gravità dei sintomi secondo MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors [MDASI-BT] e MD Anderson Symptom Inventory for Spine Tumors [MDASI-SP]) in pazienti con cancro al seno o cancro polmonare non a piccole cellule leptomeningeo metastasi.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Confrontare i risultati riferiti dai pazienti (interferenza dei sintomi, sottoscale specifiche per il tumore al cervello, specifiche per il tumore della colonna vertebrale secondo MDASI-BT e MDASI-SP) in pazienti con metastasi leptomeningee di cancro al seno o di cancro polmonare non a piccole cellule.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO 1: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia dei campi coinvolti somministrata ad aree specifiche del LM che causano e/o possono causare sintomi 5 giorni alla settimana per un totale di 10 giorni di trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata (TC) o tomografia a emissione di positroni (PET)/TC durante lo screening e risonanza magnetica (MRI), nonché possibile puntura lombare (LP) durante lo studio. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi a un prelievo di sangue di ricerca e alla raccolta di liquido cerebrospinale durante lo studio.

BRACCIO 2: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia pCSI erogata all'intero spazio contenente il liquido cerebrospinale, il cervello e il midollo spinale 5 giorni alla settimana per un totale di 10 giorni di trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TC o PET/CT durante lo screening e alla risonanza magnetica nonché all'eventuale LP durante lo studio. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi a un prelievo di sangue di ricerca e alla raccolta di liquido cerebrospinale durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 12 mesi, quindi ogni 6 mesi fino a 3 anni dalla fine della RT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

115

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Eric Lehrer
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 501-686-8274
        • Investigatore principale:
          • Fen Xia
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Reclutamento
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Investigatore principale:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 760-536-7700
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Investigatore principale:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Investigatore principale:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 858-299-5982
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carmen Kut
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 954-461-2180
        • Investigatore principale:
          • Morgan Freret
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Morgan Freret
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Morgan Freret
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Matthew D. Hall
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 786-596-2000
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
        • Investigatore principale:
          • Morgan Freret
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Reclutamento
        • Alton Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 618-463-7323
        • Investigatore principale:
          • Nikhil Rammohan
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinai Gondi
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinai Gondi
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinai Gondi
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital East
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikhil Rammohan
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinai Gondi
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danielle Cunningham
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danielle Cunningham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carmen Kut
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Brian K. Yeh
        • Contatto:
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Investigatore principale:
          • Brian K. Yeh
        • Contatto:
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Reclutamento
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Investigatore principale:
          • Brian K. Yeh
        • Contatto:
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Investigatore principale:
          • Brian K. Yeh
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Eric Lehrer
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikhil Rammohan
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikhil Rammohan
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danielle Cunningham
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danielle Cunningham
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Springfield
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital South
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikhil Rammohan
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Yao Yu
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Yao Yu
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Yao Yu
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Reclutamento
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan T. Yang
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Yao Yu
      • East White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Yao Yu
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan T. Yang
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Yao Yu
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan T. Yang
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Reclutamento
        • New York Proton Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arpit M. Chhabra
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Investigatore principale:
          • Jana L. Fox
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Investigatore principale:
          • Jana L. Fox
        • Contatto:
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
        • Investigatore principale:
          • Yao Yu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua D. Palmer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jerry J. Jaboin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachna Malani
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Reclutamento
        • Inova Alexandria Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Avani D. Rao
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Avani D. Rao
        • Contatto:
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Reclutamento
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Investigatore principale:
          • Avani D. Rao
        • Contatto:
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • Reclutamento
        • Inova Loudoun Hospital
        • Investigatore principale:
          • Avani D. Rao
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PRIMA DELLA FASE 1 REGISTRAZIONE
  • Pazienti con diagnosi patologicamente (istologicamente o citologicamente) comprovata di cancro al seno o NSCLC. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione della malattia sistemica attraverso l'imaging standard di cura, ad esempio TC torace/addome/pelvi o PET/TC corporea

  • I pazienti devono avere metastasi leptomeningee di nuova diagnosi accertate attraverso almeno uno dei seguenti:

    • Citologia del liquido cerebrospinale positiva per neoplasia

      • La citologia del liquido cerebrospinale con cellule sospette è considerata positiva; La citologia del liquido cerebrospinale con cellule atipiche è considerata equivoca e non positiva

    • Pazienti con risultato citologico del liquido cerebrospinale equivoco o non idonei al prelievo di liquido cerebrospinale, diagnosi radiografica di metastasi leptomeningee con malattia lineare e/o nodulare e documentazione dei segni clinici tipici (Associazione Europea di Neuro-Oncologia [EANO]-Società Europea di Oncologia Medica [ ESMO] Criteri diagnostici tipo IIA-IIC) è obbligatorio

      • I pazienti con segni clinici tipici di metastasi leptomeningee possono presentare uno o più dei seguenti sintomi e segni: mal di testa, nausea, vomito, alterazione dello stato mentale, difficoltà nell'andatura, paralisi dei nervi cranici, diplopia, alterazione della vista, perdita dell'udito, debolezza radicolare, alterazione sensoriale radicolare. cambiamento, ritenzione urinaria, anestesia a sella, stitichezza, dolore al collo e mal di schiena
    • Per i pazienti con anamnesi di immunoterapia o immunoterapia in corso, è fortemente raccomandato il campionamento del liquido cerebrospinale piuttosto che il semplice miglioramento della risonanza magnetica per escludere la meningite asettica immuno-correlata
  • Pazienti candidati alla radioterapia per il trattamento delle metastasi leptomeningee
  • Età ≥ 18 anni
  • PRIMA DELLA FASE 2 REGISTRAZIONE
  • Nota: la registrazione al passaggio 2 deve essere effettuata entro e non oltre 30 giorni di calendario dalla registrazione al passaggio 1
  • Autorizzazione finanziaria per il trattamento della terapia protonica
  • Performance status Karnofsky ≥ 60

  • Non incinta e non allattante

    • Test di gravidanza su siero o urine negativo (in persone in età fertile) entro 14 giorni prima della registrazione. Per potenziale fertile si intende qualsiasi persona che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o che non è in postmenopausa
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere un valore di emoglobina [Hgb] ≥ 8,0 g/dl è accettabile)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm^3 (Nota: l'uso del fattore stimolante le colonie di granulociti o altro intervento per raggiungere ANC ≥ 1.000/mm^3 è accettabile)
  • Piastrine ≥ 100.000/mm^3 (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere piastrine ≥ 100.000/mm^3 è accettabile)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma istituzionale (ULN) (i pazienti con malattia di Gilbert nota senza altre anomalie epatiche clinicamente significative non sono esclusi)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico ossalacetica sierica [SGOT]) e transaminasi alanina (ALT) (transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) ≤ 3 × ULN
  • Nessuna precedente radioterapia al midollo spinale con dose equivalente in 2 frazioni grigie (Gy) (EQD2) superiore a 40Gy o cauda equina con EQD2 superiore a 50Gy utilizzando un rapporto alfa/beta pari a 3
  • Nessun trattamento precedente per le metastasi leptomeningee (nota: è consentito un trattamento precedente del sistema nervoso centrale per altre malattie non leptomeningee)
  • Nessuna storia di angina instabile che abbia richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna storia di infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
  • Classificazione funzionale II della New York Heart Association o migliore (la classificazione funzionale III/IV della New York Heart Association [NYHA] non è idonea) (Nota: i pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono avere una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association.)
  • Nessuna infezione attiva che attualmente richieda una gestione antibiotica per via endovenosa (IV).
  • Nessuna esacerbazione attiva di malattia polmonare ostruttiva cronica o altra malattia respiratoria acuta che precluda la terapia in studio
  • Nessuna encefalopatia CTCAE v5.0 ≥ grado 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 (IFRT)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia dei campi coinvolti somministrata ad aree specifiche del LM che causano e/o possono causare sintomi 5 giorni a settimana per un totale di 10 giorni di trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TC o PET/TC durante lo screening e a RM e LP durante lo studio. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi a un prelievo di sangue di ricerca e alla raccolta di liquido cerebrospinale durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti a LP
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Radiazione: Radioterapia a campi coinvolti
Sottoponiti a IFRT
Altri nomi:
  • IFRT
  • Radioterapia di campo coinvolta
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e CSF
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Sperimentale: Braccio 2 (pCSI)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia pCSI erogata all'intero spazio contenente il liquido cerebrospinale, il cervello e il midollo spinale 5 giorni alla settimana per un totale di 10 giorni di trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TC o PET/CT durante lo screening e alla risonanza magnetica nonché all'eventuale LP durante lo studio. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi a un prelievo di sangue di ricerca e alla raccolta di liquido cerebrospinale durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti a LP
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e CSF
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Radiazione: Irradiazione craniospinale con fascio di protoni
Sottoporsi al PCSI
Altri nomi:
  • Radioterapia con fascio di protoni craniospinali
  • p-CSI
  • Irradiazione craniospinale protonica
  • Radioterapia craniospinale con protoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Sarà basato sugli eventi e verrà condotto quando sarà stato osservato un totale di 88 eventi di OS (da entrambi i bracci di trattamento). Si prevede che l'analisi finale (se lo studio non si interrompa anticipatamente) avvenga circa 45 mesi dopo l'attivazione dello studio (compresi i primi 6 mesi di accelerazione). Tutte le analisi (interim o finali) verranno eseguite su base intent-to-treat (ITT) modificata in modo tale che tutti i pazienti randomizzati che dispongono di informazioni di follow-up verranno inclusi nel braccio in cui sono randomizzati, indipendentemente dal trattamento a cui sono sottoposti i pazienti. ricevere. I confronti tra i trattamenti saranno basati sul test dei ranghi logaritmici. In ultima analisi, se al test è associato un valore p unilaterale pari o inferiore a 0,024 a favore dell'irradiazione craniospinale protonica (pCSI) (equivalentemente, Z > 1,98), lo studio concluderà che il braccio pCSI dà risultati migliori sopravvivenza rispetto al braccio della radioterapia sul campo coinvolto (IFRT).
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) del sistema nervoso centrale (SNC)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione del sistema nervoso centrale o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 3 anni
Sarà basato su ITT modificato, includendo tutti i pazienti randomizzati che dispongono di informazioni di follow-up. L'analisi verrà eseguita in base al braccio di trattamento a cui i pazienti sono stati randomizzati. L'analisi della CNS-PFS consisterà nella stima della sua distribuzione per ciascun braccio di trattamento tramite il metodo Kaplan-Meier e un test dei ranghi logaritmici. La potenza statistica dipenderà dal totale degli eventi CNS-PFS accumulati alla fine dello studio. Ulteriori analisi possono consistere nella stima dell'hazard ratio del trattamento tramite il modello dei rischi proporzionali di Cox che tiene conto delle covariate prognostiche, inclusi i fattori di stratificazione della randomizzazione, valutando se vale il presupposto dei rischi proporzionali o se qualsiasi effetto del trattamento varia notevolmente nel tempo e valutando il potenziale trattamento mediante covariata prognostica interazioni.
Randomizzazione fino alla progressione del sistema nervoso centrale o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 3 anni
Tempo alla progressione del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione del sistema nervoso centrale, valutata fino a 3 anni
L'analisi del tempo alla progressione del sistema nervoso centrale comporterà il confronto del tasso di progressione del sistema nervoso centrale nei pazienti che ricevono pCSI con quelli che ricevono IFRT. Lo stimatore della funzione di incidenza cumulativa (CIF) sarà utilizzato per stimare il tempo mediano alla progressione del sistema nervoso centrale in presenza di eventi concorrenti di decessi nei due bracci, separatamente. Il test di Gray verrà utilizzato per valutare la differenza nella distribuzione della progressione del sistema nervoso centrale tra i bracci di trattamento. Questi risultati saranno interpretati alla luce delle morti concorrenti. Il confronto dell'effetto del trattamento sul tempo alla progressione del sistema nervoso centrale comporterà la stima del rapporto di rischio causa-specifico (CHR) in un modello dei rischi proporzionali di Cox aggiustato per i pazienti e le caratteristiche della malattia (ad es. fattori di randomizzazione della stratificazione).
Randomizzazione fino alla progressione del sistema nervoso centrale, valutata fino a 3 anni
Tempo alla necrosi del sistema nervoso centrale indotta da radiazioni (TTRN)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla necrosi da radiazioni nel cervello e/o nel midollo spinale, valutata fino a 3 anni
L'analisi comporterà il confronto del tasso di necrosi da radiazioni nei pazienti che ricevono pCSI rispetto ai pazienti che ricevono IFRT. In questa analisi la morte sarà trattata come un evento di rischio concorrente. La stima della funzione di incidenza cumulativa (CIF) sarà utilizzata per stimare il tempo mediano alla necrosi del sistema nervoso centrale indotta da radiazioni in presenza di eventi concorrenti di decessi nei due bracci, separatamente. Il test di Gray verrà utilizzato per valutare la differenza nella distribuzione del TTRN tra i bracci di trattamento. Questi risultati saranno interpretati alla luce delle morti concorrenti. Il confronto dell'effetto del trattamento sul TTRN comporterà la stima del CHR in un modello a rischi proporzionali di Cox aggiustato per i pazienti e le caratteristiche della malattia (ad es. fattori di randomizzazione della stratificazione).
Randomizzazione fino alla necrosi da radiazioni nel cervello e/o nel midollo spinale, valutata fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi (EA) correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dalla fine della radioterapia
Verrà valutato mediante riepiloghi comparativi della frequenza per tutti i tipi di eventi avversi tra i bracci. Gli eventi avversi verranno classificati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 5.0. Verranno generati ed esaminati riepiloghi completi di tutti gli eventi avversi per braccio di trattamento. I conteggi e le frequenze degli eventi avversi peggiori (punteggio più alto) per paziente verranno presentati complessivamente e per categoria di tipo di evento avverso, separatamente per gruppo di trattamento assegnato. La percentuale di pazienti con almeno un evento avverso di grado 3 o superiore sarà confrontata tra i bracci di trattamento. Allo stesso modo, è possibile confrontare le frequenze di eventi avversi specifici potenzialmente correlati al trattamento in cui si notano eventi di grado 3 o superiore. Eventuali frequenze da testare verranno valutate utilizzando il test chi quadrato o esatto, a seconda dei casi, con livello di significatività bilaterale 0,05.
Dal basale a 30 giorni dalla fine della radioterapia
Risultati riportati dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi dopo la radioterapia
Verrà valutato utilizzando MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors e MD Anderson Symptom Inventory for Spine Tumors. I dati di queste quattro sottoscale verranno analizzati separatamente. Per ciascuna sottoscala, verrà calcolata la media dei punteggi delle singole domande per arrivare a un punteggio specifico della sottoscala per ciascun paziente. I punteggi di gravità dei sintomi, i punteggi di interferenza dei sintomi e i punteggi specifici del tumore al cervello e della colonna vertebrale saranno riepilogati in ciascun momento della valutazione utilizzando statistiche descrittive e visualizzati con box plot e serie di grafici. I cambiamenti nel tempo verranno valutati anche visivamente. Il confronto dei cambiamenti nella qualità della vita tra i bracci di trattamento sarà condotto separatamente per ciascuna di queste quattro sottoscale utilizzando modelli a effetti misti.
Dal basale a 24 mesi dopo la radioterapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime dell’esito primario dell’effetto del trattamento per sesso
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Stimerà l'esito primario dell'effetto del trattamento e i corrispondenti intervalli di confidenza (IC) al 95% per sesso.
Fino a 3 anni
Stime dell’esito primario dell’effetto del trattamento per razza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Stimerà l'esito primario dell'effetto del trattamento e i corrispondenti IC al 95% per razza.
Fino a 3 anni
Stime dell’esito primario dell’effetto del trattamento per etnia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Stimerà l'esito primario dell'effetto del trattamento e i corrispondenti IC al 95% per etnia.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan T Yang, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-BN014 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-04895 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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