Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa proton kraniospinal strålbehandling kontra den vanliga strålbehandlingen för Leptomeningeal metastasering, RADIATE-LM-försök

14 augusti 2026 uppdaterad av: NRG Oncology

En randomiserad klinisk prövning i fas III av proton kraniospinal bestrålning kontra strålbehandling inom involverat fält för patienter med bröstcancer eller icke-småcellig lungcancer Leptomeningeal metastasering (RADIATE-LM)

Denna fas III-studie jämför proton kraniospinal bestrålning (pCSI) med involverad strålbehandling (IFRT) för behandling av bröstcancer eller icke-småcellig lungcancer som har spridit sig från där den först började till det cerebrospinalvätskefyllda utrymmet som omger hjärnan och ryggmärg (leptomeningeal metastasering). Patienter med leptomeningeal metastasering (LM) kan utveckla flera områden med nedsatt nervsystem (neurologiskt) som kan vara livshotande. Strålbehandling (RT) lindrar effektivt lokala symtom på grund av LM. RT använder högenergiröntgen (röntgen), partiklar eller radioaktiva frön för att döda cancerceller och krympa tumörer. IFRT används ofta för att behandla symtom på LM. IFRT är strålbehandling som använder röntgen för att behandla specifika områden av LM och för att lindra och/eller förebygga symtom. pCSI använder protoner som kan riktas med större noggrannhet än röntgenstrålar vilket möjliggör behandling av hela det centrala nervsystemets utrymme som innehåller cerebrospinalvätskan (CSF), hjärnan och ryggmärgen. pCSI-behandlingen kan fördröja försämringen av LM. Att ge pCSI kan vara bättre än IFRT vid behandling av LM hos patienter med bröstcancer eller icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra total överlevnad (OS) mellan proton kraniospinal bestrålning (pCSI) och involverad strålbehandling (IFRT) hos patienter med bröstcancer eller icke-småcellig lungcancer (NSCLC) leptomeningeal metastasering.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra det centrala nervsystemets progressionsfri överlevnad (CNS PFS) mellan pCSI och IFRT hos patienter med bröstcancer eller NSCLC leptomeningeal metastasering.

II. Att jämföra tid till CNS-progression mellan pCSI och IFRT hos patienter med bröstcancer eller NSCLC leptomeningeal metastasering.

III. Att jämföra CNS PFS mellan pCSI och IFRT hos patienter med bröstcancer eller NSCLC leptomeningeal metastas, som utvärderats genom central granskning av bildbehandling.

IV. Att jämföra graden av strålningsinducerad nekros i centrala nervsystemet mellan pCSI kontra (vs.) IFRT hos patienter med bröstcancer eller NSCLC leptomeningeal metastasering.

V. Att karakterisera behandlingsrelaterade biverkningar med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0.

VI. Att jämföra patientrapporterade resultat (subskala för symtomsvårhet per MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors [MDASI-BT] och MD Anderson Symptom Inventory for Spine Tumors [MDASI-SP]) hos patienter med bröstcancer eller icke-småcellig lungcancer leptomeningeal metastas.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att jämföra patientrapporterade resultat (symtominterferens, hjärntumörspecifika, ryggtumörspecifika subskalor per MDASI-BT och MDASI-SP) hos patienter med bröstcancer eller icke-småcellig lungcancer metastasering av leptomeningeal.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM 1: Patienter genomgår strålbehandling inom involverat fält som levereras till specifika områden av LM som orsakar och/eller kan orsaka symtom 5 dagar i veckan under totalt 10 dagars behandling i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår datortomografi (CT) eller positronemissionstomografi (PET)/CT under screening och magnetisk resonanstomografi (MRT) samt eventuell lumbalpunktion (LP) under hela studien. Patienter kan valfritt genomgå forskningsblodprov och insamling av CSF under hela studien.

ARM 2: Patienter genomgår pCSI-strålbehandling som levereras till hela utrymmet som innehåller CSF, hjärna och ryggmärg 5 dagar i veckan under totalt 10 dagars behandling i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår CT eller PET/CT under screening och MRT samt eventuell LP under hela studien. Patienter kan valfritt genomgå forskningsblodprov och insamling av CSF under hela studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var tredje månad i 12 månader och sedan var sjätte månad i upp till 3 år från slutet av RT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

115

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Huvudutredare:
          • Eric Lehrer
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-686-8274
        • Huvudutredare:
          • Fen Xia
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Rekrytering
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Huvudutredare:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 760-536-7700
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Rekrytering
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Huvudutredare:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Rekrytering
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Huvudutredare:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 858-299-5982
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Rekrytering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carmen Kut
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
        • Huvudutredare:
          • Morgan Freret
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Morgan Freret
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Morgan Freret
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Miami Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Matthew D. Hall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 786-596-2000
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Morgan Freret
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
        • Rekrytering
        • Alton Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 618-463-7323
        • Huvudutredare:
          • Nikhil Rammohan
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vinai Gondi
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vinai Gondi
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vinai Gondi
      • Shiloh, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nikhil Rammohan
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vinai Gondi
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Danielle Cunningham
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Danielle Cunningham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carmen Kut
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Rekrytering
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Huvudutredare:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Rekrytering
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Huvudutredare:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Huvudutredare:
          • Brian K. Yeh
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Huvudutredare:
          • Eric Lehrer
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nikhil Rammohan
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nikhil Rammohan
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Danielle Cunningham
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Danielle Cunningham
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital Springfield
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital South
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nikhil Rammohan
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Yao Yu
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Yao Yu
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Yao Yu
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
        • Rekrytering
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan T. Yang
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Yao Yu
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Yao Yu
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Rekrytering
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan T. Yang
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Yao Yu
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan T. Yang
      • New York, New York, Förenta staterna, 10035
        • Rekrytering
        • New York Proton Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arpit M. Chhabra
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Huvudutredare:
          • Jana L. Fox
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Huvudutredare:
          • Jana L. Fox
        • Kontakt:
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Yao Yu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joshua D. Palmer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jerry J. Jaboin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rachna Malani
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
        • Rekrytering
        • Inova Alexandria Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Avani D. Rao
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Avani D. Rao
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033
        • Rekrytering
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Huvudutredare:
          • Avani D. Rao
        • Kontakt:
      • Leesburg, Virginia, Förenta staterna, 20176
        • Rekrytering
        • Inova Loudoun Hospital
        • Huvudutredare:
          • Avani D. Rao
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • INNAN STEG 1 REGISTRERING
  • Patienter med patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av bröstcancer eller NSCLC. Patienterna måste ha systemisk sjukdomsutvärdering genom standardvårdsavbildning, till exempel CT bröst/buk/bäcken eller kropps-PET/CT

  • Patienter måste ha nydiagnostiserad leptomeningeal metastas etablerad genom minst ett av följande:

    • Positiv CSF-cytologi för malignitet

      • CSF-cytologi med misstänkta celler anses vara positiv; CSF-cytologi med atypiska celler anses vara tvetydig och inte positiv

    • Patienter med en tvetydig CSF-cytologiresultat, eller inte lämplig för CSF-provtagning, röntgendiagnos av leptomeningeal metastasering med linjär och/eller nodulär sjukdom och dokumentation av typiska kliniska tecken (European Association of Neuro-Oncology [EANO]-European Society for Medical Oncology [ ESMO] Diagnostiska kriterier typ IIA-IIC) krävs

      • Patienter med typiska kliniska tecken på leptomeningeal metastasering kan ha ett eller flera av följande symtom och tecken: huvudvärk, illamående, kräkningar, mental statusförändring, gångsvårigheter, kranialnerverpares, dubbelsidighet, synförändring, hörselnedsättning, radikulär svaghet, radikulär sensorisk förändring, urinretention, sadelbedövning, förstoppning, nacksmärta och ryggsmärta
    • För patienter med tidigare immunterapi eller pågående immunterapi, rekommenderas CSF-provtagning snarare än bara MRT-förstärkning för att utesluta immunrelaterad aseptisk meningit
  • Patienter som är kandidater för strålbehandling för behandling av leptomeningeal metastaser
  • Ålder ≥ 18
  • INNAN STEG 2 REGISTRERING
  • Obs! Steg 2-registrering måste ske senast 30 kalenderdagar efter steg 1-registrering
  • Finansiellt godkännande för protonterapibehandling
  • Karnofsky prestandastatus ≥ 60

  • Inte gravid och inte ammande

    • Negativt urin- eller serumgraviditetstest (på fertila personer) inom 14 dagar före registrering. Fertilitet definieras som varje person som har upplevt menarche och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausal
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin [Hgb] ≥ 8,0 g/dl är acceptabelt)
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000/mm^3 (Obs: användning av granulocyt-kolonistimulerande faktor eller annan intervention för att uppnå ANC ≥ 1 000/mm^3 är acceptabel)
  • Trombocyter ≥ 100 000/mm^3 (Obs: användningen av transfusion eller annan intervention för att uppnå blodplättar ≥ 100 000/mm^3 är acceptabelt)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × institutionell övre normalgräns (ULN) (patienter med känd Gilberts sjukdom utan andra kliniskt signifikanta leveravvikelser är inte uteslutna)
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) och alanintransaminas (ALT) (serumglutamin-pyrodruvtransaminas [SGPT]) ≤ 3 × ULN
  • Ingen tidigare strålbehandling av ryggmärgen med ekvivalent dos i 2 grå (Gy) fraktioner (EQD2) mer än 40Gy eller cauda equina med EQD2 mer än 50Gy med alfa/beta-förhållande på 3
  • Ingen tidigare behandling för leptomeningeal metastaser (obs: tidigare CNS-behandling för annan icke-leptomeningeal sjukdom är tillåten)
  • Ingen historia av instabil angina som kräver sjukhusvård under de senaste 3 månaderna
  • Ingen historia av hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • New York Heart Association Functional Classification II eller bättre (New York Heart Association [NYHA] Functional Classification III/IV är inte berättigade) (Obs: Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification.)
  • Ingen aktiv infektion som för närvarande kräver intravenös (IV) antibiotikabehandling
  • Ingen aktiv kronisk obstruktiv lungsjukdomsexacerbation eller annan akut luftvägssjukdom som utesluter studieterapi
  • Ingen CTCAE v5.0 ≥ grad 2 encefalopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (IFRT)
Patienter genomgår strålbehandling inom involverat fält som levereras till specifika områden av LM som orsakar och/eller kan orsaka symtom 5 dagar i veckan under totalt 10 dagars behandling i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår CT eller PET/CT under screening och MRT samt LP under hela studien. Patienter kan valfritt genomgå forskningsblodprov och insamling av CSF under hela studien.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT eller PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Procedur: Lumbalpunktion
Genomgå LP
Andra namn:
  • LP
  • Spinal Tap
Strålning: Involverad-fält strålbehandling
Genomgå IFRT
Andra namn:
  • IFRT
  • Inblandad fältstrålbehandling
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå provtagning av blod och CSF
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Experimentell: Arm 2 (pCSI)
Patienter genomgår pCSI-strålbehandling som levereras till hela utrymmet som innehåller CSF, hjärna och ryggmärg 5 dagar i veckan under totalt 10 dagars behandling i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår CT eller PET/CT under screening och MRT samt eventuell LP under hela studien. Patienter kan valfritt genomgå forskningsblodprov och insamling av CSF under hela studien.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT eller PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Procedur: Lumbalpunktion
Genomgå LP
Andra namn:
  • LP
  • Spinal Tap
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå provtagning av blod och CSF
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Strålning: Proton Beam Kraniospinal bestrålning
Genomgå pCSI
Andra namn:
  • Kraniospinal protonstrålningsterapi
  • p-CSI
  • Proton kraniospinal bestrålning
  • Proton kraniospinal strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
Kommer att vara händelsestyrt och kommer att genomföras när totalt 88 OS-händelser (från båda behandlingsarmarna) har observerats. Den slutliga analysen (om försöket inte avbryts tidigt vid en interimstid) förväntas ske ungefär 45 månader efter aktivering av studien (inklusive den initiala 6-månaders upptrappningen). Alla analyser (interimistiska eller slutliga) kommer att göras på en modifierad intent-to-treat-basis (ITT) så att alla randomiserade patienter som har uppföljningsinformation kommer att inkluderas i den arm som de är randomiserade till oavsett vilken behandling patienterna har. motta. Behandlingsjämförelser kommer att baseras på log-rank testet. Vid den slutliga analysen, om testet har ett associerat 1-sidigt p-värde på 0,024 eller mindre till förmån för proton kraniospinal bestrålning (pCSI) (motsvarande Z > 1,98), kommer försöket att dra slutsatsen att pCSI-armen resulterar i förbättrad överlevnad över den involverade fältstrålbehandlingsarmen (IFRT).
Från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centrala nervsystemet (CNS) progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering fram till CNS-progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 3 år
Kommer att baseras på modifierad ITT, inklusive alla randomiserade patienter som har uppföljningsinformation. Analysen kommer att utföras enligt den behandlingsarm som patienterna randomiserades till. Analys för CNS-PFS kommer att bestå av uppskattning av dess fördelning för varje behandlingsarm via Kaplan-Meier-metoden och ett log-rank test. Statistisk styrka kommer att bero på de totala CNS-PFS-händelserna som ackumulerats vid försökets slut. Ytterligare analyser kan bestå av att uppskatta behandlingsriskkvoten via Cox proportional hazards-modell som tar hänsyn till prognostiska kovariater inklusive randomiseringsstratifieringsfaktorer för att utvärdera om antagandet om proportionella faror håller eller om någon behandlingseffekt är särskilt tidsvarierande, och utvärdera för potentiell behandling med prognostisk kovariat interaktioner.
Randomisering fram till CNS-progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 3 år
Dags för CNS-progression
Tidsram: Randomisering fram till CNS-progression, bedömd upp till 3 år
Analys för tid till CNS-progression kommer att innebära att jämföra graden av CNS-progression hos patienter som får pCSI med patienter som får IFRT. Estimatorn för kumulativ incidensfunktion (CIF) kommer att användas för att uppskatta mediantiden till CNS-progression i närvaro av konkurrerande dödsfall i de två armarna, separat. Gray's-testet kommer att användas för att utvärdera skillnaden i fördelningen av CNS-progression mellan behandlingsarmarna. Dessa resultat kommer att tolkas i ljuset av de konkurrerande dödsfallen. Jämförelsen av behandlingseffekt på tid till CNS-progression kommer att involvera uppskattning av orsaksspecifik hazard ratio (CHR) i en Cox proportional hazard-modell som justerar för patienter och sjukdomsegenskaper (t.ex. stratifieringsrandomiseringsfaktorer).
Randomisering fram till CNS-progression, bedömd upp till 3 år
Tid till strålningsinducerad CNS-nekros (TTRN)
Tidsram: Randomisering fram till strålningsnekros i hjärna och/eller ryggmärg, bedömd upp till 3 år
Analysen kommer att innebära att jämföra graden av strålningsnekros hos patienter som får pCSI med patienter som får IFRT. Dödsfall kommer att behandlas som en konkurrerande riskhändelse i denna analys. Estimatorn för kumulativ incidensfunktion (CIF) kommer att användas för att uppskatta mediantiden till strålningsinducerad CNS-nekros i närvaro av konkurrerande dödsfall i de två armarna, separat. Gray's-testet kommer att användas för att utvärdera skillnaden i fördelningen av TTRN mellan behandlingsarmarna. Dessa resultat kommer att tolkas i ljuset av de konkurrerande dödsfallen. Jämförelsen av behandlingseffekt på TTRN kommer att innebära att uppskatta CHR i en Cox proportional hazards-modell som justerar för patienter och sjukdomsegenskaper (t. stratifieringsrandomiseringsfaktorer).
Randomisering fram till strålningsnekros i hjärna och/eller ryggmärg, bedömd upp till 3 år
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till 30 dagar från slutet av strålbehandlingen
Kommer att utvärderas genom jämförande frekvenssammanfattningar för alla typer av biverkningar mellan armarna. AE kommer att betygsättas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Omfattande sammanfattningar av alla biverkningar per behandlingsarm kommer att genereras och undersökas. Antal och frekvenser av värsta (högsta poäng) AE per patient kommer att presenteras totalt och per AE-typkategori, separat efter tilldelad behandlingsgrupp. Andelen patienter med minst en grad 3 eller högre AE kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna. På liknande sätt kan frekvenser för specifika potentiellt behandlingsrelaterade biverkningar där händelser av grad 3 eller högre noteras jämföras. Alla frekvenser som ska testas kommer att utvärderas med chi-kvadrat eller exakt test som är lämpligt, med dubbelsidig signifikansnivå 0,05.
Baslinje till 30 dagar från slutet av strålbehandlingen
Patientrapporterade utfall (PRO)
Tidsram: Baslinje till 24 månader efter strålbehandling
Kommer att bedömas med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors och MD Anderson Symptom Inventory for Spine Tumors. Data från dessa fyra underskalor kommer att analyseras separat. För varje subskala kommer poäng från individuella frågor att beräknas i medeltal för att komma fram till en subskalespecifik poäng för varje patient. Symtomens svårighetsgrad, symtominterferenspoäng och hjärntumörspecifika och ryggtumörspecifika poäng kommer att sammanfattas vid varje bedömningstidpunkt med hjälp av beskrivande statistik och visualiseras med rutor och seriediagram. Förändringar över tid kommer också att bedömas visuellt. Jämförelsen av förändringar i livskvalitet mellan behandlingsarmarna kommer att utföras separat för var och en av dessa fyra subskalor med hjälp av modeller med blandade effekter.
Baslinje till 24 månader efter strålbehandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattningar av den primära behandlingseffekten efter kön
Tidsram: Upp till 3 år
Ska uppskatta den primära behandlingseffekten och motsvarande 95 % konfidensintervall (CI) efter kön.
Upp till 3 år
Uppskattningar av den primära behandlingseffekten efter ras
Tidsram: Upp till 3 år
Kommer att uppskatta den primära behandlingseffekten och motsvarande 95 % CI efter ras.
Upp till 3 år
Uppskattningar av den primära behandlingseffekten efter etnicitet
Tidsram: Upp till 3 år
Kommer att uppskatta den primära behandlingseffekten och motsvarande 95 % CI efter etnicitet.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan T Yang, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Första postat (Faktisk)

15 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-BN014 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2024-04895 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera