Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av proton kraniospinal strålebehandling versus vanlig strålebehandling for Leptomeningeal Metastase, RADIATE-LM-forsøk

14. august 2026 oppdatert av: NRG Oncology

En fase III randomisert klinisk studie av proton kraniospinal bestråling versus strålebehandling i involvert felt for pasienter med brystkreft eller ikke-småcellet lungekreft Leptomeningeal metastase (RADIATE-LM)

Denne fase III-studien sammenligner proton kraniospinal bestråling (pCSI) med strålebehandling med involvert felt (IFRT) for behandling av brystkreft eller ikke-småcellet lungekreft som har spredt seg fra der den først startet til det cerebrospinalvæskefylte rommet som omgir hjernen og ryggmarg (leptomeningeal metastase). Pasienter med leptomeningeal metastase (LM) kan utvikle flere områder med nedsatt nervesystem (nevrologisk) som kan være livstruende. Strålebehandling (RT) lindrer effektivt lokale symptomer på grunn av LM. RT bruker høyenergiradiografi (røntgen), partikler eller radioaktive frø for å drepe kreftceller og krympe svulster. IFRT brukes ofte til å behandle symptomer på LM. IFRT er strålebehandling som bruker røntgenstråler for å behandle spesifikke områder av LM og for å lindre og/eller forebygge symptomer. pCSI bruker protoner som kan styres med mer nøyaktighet enn røntgenstråler som tillater behandling av hele sentralnervesystemets rom som inneholder cerebrospinalvæsken (CSF), hjernen og ryggmargen. pCSI-behandlingen kan forsinke forverringen av LM. Å gi pCSI kan være bedre enn IFRT ved behandling av LM hos pasienter med brystkreft eller ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å sammenligne total overlevelse (OS) mellom proton kraniospinal bestråling (pCSI) og involveret strålebehandling (IFRT) hos pasienter med brystkreft eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) leptomeningeal metastase.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne sentralnervesystemprogresjonsfri overlevelse (CNS PFS) mellom pCSI og IFRT hos pasienter med brystkreft eller NSCLC leptomeningeal metastase.

II. For å sammenligne tid til CNS-progresjon mellom pCSI og IFRT hos pasienter med brystkreft eller NSCLC leptomeningeal metastase.

III. For å sammenligne CNS PFS mellom pCSI og IFRT hos pasienter med brystkreft eller NSCLC leptomeningeal metastase, som evaluert ved sentral gjennomgang av bildediagnostikk.

IV. For å sammenligne frekvensen av strålingsindusert nekrose i sentralnervesystemet mellom pCSI versus (vs.) IFRT hos pasienter med brystkreft eller NSCLC leptomeningeal metastase.

V. Å karakterisere behandlingsrelaterte bivirkninger ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v) 5.0.

VI. For å sammenligne pasientrapporterte utfall (subskala for symptomer alvorlighetsgrad per MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors [MDASI-BT] og MD Anderson Symptom Inventory for Spine Tumors [MDASI-SP]) hos pasienter med brystkreft eller ikke-småcellet lungekreft leptomeningeal metastase.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å sammenligne pasientrapporterte utfall (symptomerinterferens, hjernesvulstspesifikke, ryggsvulstspesifikke subskalaer per MDASI-BT og MDASI-SP) hos pasienter med brystkreft eller ikke-småcellet lungekreft leptomeningeal metastase.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM 1: Pasienter gjennomgår strålebehandling med involvert felt levert til spesifikke områder av LM som forårsaker og/eller kan forårsake symptomer 5 dager i uken i totalt 10 dagers behandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår computertomografi (CT) eller positronemisjonstomografi (PET)/CT under screening og magnetisk resonanstomografi (MRI) samt mulig lumbalpunksjon (LP) gjennom hele studien. Pasienter kan eventuelt gjennomgå forskningsblodprøver og CSF-innsamling gjennom hele studien.

ARM 2: Pasienter gjennomgår pCSI-strålebehandling levert til hele rommet som inneholder CSF, hjerne og ryggmarg 5 dager i uken i totalt 10 dagers behandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår CT eller PET/CT under screening og MR samt mulig LP gjennom hele studien. Pasienter kan eventuelt gjennomgå forskningsblodprøver og CSF-innsamling gjennom hele studien.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 12 måneder, og deretter hver 6. måned i opptil 3 år fra slutten av RT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

115

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Lehrer
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-686-8274
        • Hovedetterforsker:
          • Fen Xia
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Hovedetterforsker:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 760-536-7700
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Hovedetterforsker:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Rekruttering
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 858-299-5982
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carmen Kut
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
        • Hovedetterforsker:
          • Morgan Freret
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Morgan Freret
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Morgan Freret
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew D. Hall
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 786-596-2000
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Morgan Freret
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • Rekruttering
        • Alton Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 618-463-7323
        • Hovedetterforsker:
          • Nikhil Rammohan
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vinai Gondi
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vinai Gondi
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vinai Gondi
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikhil Rammohan
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vinai Gondi
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danielle Cunningham
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danielle Cunningham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carmen Kut
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Ta kontakt med:
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Rekruttering
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Hovedetterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Ta kontakt med:
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Rekruttering
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Hovedetterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Ta kontakt med:
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Hovedetterforsker:
          • Brian K. Yeh
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Lehrer
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikhil Rammohan
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikhil Rammohan
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danielle Cunningham
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danielle Cunningham
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Springfield
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital South
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikhil Rammohan
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Yao Yu
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Yao Yu
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Yao Yu
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • Rekruttering
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan T. Yang
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Yao Yu
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Yao Yu
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan T. Yang
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Yao Yu
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan T. Yang
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • Rekruttering
        • New York Proton Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arpit M. Chhabra
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Jana L. Fox
        • Ta kontakt med:
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Jana L. Fox
        • Ta kontakt med:
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Yao Yu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua D. Palmer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jerry J. Jaboin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rachna Malani
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Rekruttering
        • Inova Alexandria Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Avani D. Rao
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Avani D. Rao
        • Ta kontakt med:
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • Rekruttering
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Avani D. Rao
        • Ta kontakt med:
      • Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
        • Rekruttering
        • Inova Loudoun Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Avani D. Rao
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FØR TRINN 1 REGISTRERING
  • Pasienter med patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av brystkreft eller NSCLC. Pasienter må ha systemisk sykdomsevaluering gjennom standard behandlingsavbildning, for eksempel CT bryst/buk/bekken eller kropps-PET/CT

  • Pasienter må ha nydiagnostisert leptomeningeal metastase etablert gjennom minst ett av følgende:

    • Positiv CSF-cytologi for malignitet

      • CSF-cytologi med mistenkelige celler anses som positiv; CSF-cytologi med atypiske celler anses som tvetydig og ikke positiv

    • Pasienter med et tvetydig CSF-cytologiresultat, eller ikke egnet for CSF-prøvetaking, radiografisk diagnose av leptomeningeal metastase med lineær og/eller nodulær sykdom og dokumentasjon av typiske kliniske tegn (European Association of Neuro-Oncology [EANO]-European Society for Medical Oncology [ ESMO] Diagnostiske kriterier Type IIA-IIC) er påkrevd

      • Pasienter med typiske kliniske tegn på leptomeningeal metastase kan ha ett eller flere av følgende symptomer og tegn: hodepine, kvalme, oppkast, mental statusendring, gangvansker, kranialnerveparese, diplopi, visuell endring, hørselstap, radikulær svakhet, radikulær sensorisk forandring, urinretensjon, sadelbedøvelse, forstoppelse, nakkesmerter og ryggsmerter
    • For pasienter med tidligere immunterapi eller nåværende immunterapi, anbefales CSF-prøvetaking i stedet for bare MR-forsterkning for å utelukke immunrelatert aseptisk meningitt
  • Pasienter som er kandidater for strålebehandling for behandling av leptomeningeal metastase
  • Alder ≥ 18
  • FØR TRINN 2 REGISTRERING
  • Merk: Trinn 2-registrering må skje senest 30 kalenderdager etter trinn 1-registrering
  • Økonomisk klarering for protonterapibehandling
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60

  • Ikke gravid og ikke ammende

    • Negativ urin- eller serumgraviditetstest (på personer i fertil alder) innen 14 dager før registrering. Fertilitet er definert som enhver person som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin [Hgb] ≥ 8,0 g/dl er akseptabelt)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 000/mm^3 (Merk: bruk av granulocytt-kolonistimulerende faktor eller annen intervensjon for å oppnå ANC ≥ 1 000/mm^3 er akseptabel)
  • Blodplater ≥ 100 000/mm^3 (Merk: bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå blodplater ≥ 100 000/mm^3 er akseptabelt)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN) (pasienter med kjent Gilbert-sykdom uten andre klinisk signifikante leveravvik er ikke ekskludert)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) og alanintransaminase (ALT) (serumglutamisk pyrodruevintransaminase [SGPT]) ≤ 3 × ULN
  • Ingen tidligere strålebehandling mot ryggmargen med ekvivalent dose i 2 grå (Gy) fraksjoner (EQD2) mer enn 40Gy eller cauda equina med EQD2 mer enn 50Gy ved bruk av alfa/beta-forhold på 3
  • Ingen tidligere behandling for leptomeningeal metastase (merk: tidligere CNS-behandling for annen ikke-leptomeningeal sykdom er tillatt)
  • Ingen historie med ustabil angina som krever sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
  • Ingen historie med hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • New York Heart Association Functional Classification II eller bedre (New York Heart Association [NYHA] Functional Classification III/IV er ikke kvalifisert) (Merk: Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjon ved bruk av New York Heart Association Functional Classification.)
  • Ingen aktiv infeksjon som for tiden krever intravenøs (IV) antibiotikabehandling
  • Ingen aktiv kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjon eller annen akutt luftveissykdom som utelukker studieterapi
  • Ingen CTCAE v5.0 ≥ grad 2 encefalopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (IFRT)
Pasienter gjennomgår strålebehandling med involvert felt levert til spesifikke områder av LM som forårsaker og/eller kan forårsake symptomer 5 dager i uken i totalt 10 dagers behandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår CT eller PET/CT under screening og MR samt LP gjennom hele studien. Pasienter kan eventuelt gjennomgå forskningsblodprøver og CSF-innsamling gjennom hele studien.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Gjennomgå LP
Andre navn:
  • LP
  • Spinal Tap
Stråling: Involvert-felt strålebehandling
Gjennomgå IFRT
Andre navn:
  • IFRT
  • Involvert feltstrålebehandling
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og CSF-prøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Eksperimentell: Arm 2 (pCSI)
Pasienter gjennomgår pCSI-strålebehandling levert til hele rommet som inneholder CSF, hjerne og ryggmarg 5 dager i uken i totalt 10 dagers behandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår CT eller PET/CT under screening og MR samt mulig LP gjennom hele studien. Pasienter kan eventuelt gjennomgå forskningsblodprøver og CSF-innsamling gjennom hele studien.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Gjennomgå LP
Andre navn:
  • LP
  • Spinal Tap
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og CSF-prøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Stråling: Protonstråle kraniospinal bestråling
Gjennomgå pCSI
Andre navn:
  • Kraniospinal protonstrålebehandling
  • p-CSI
  • Proton kraniospinal bestråling
  • Proton kraniospinal strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Vil være hendelsesdrevet og vil bli gjennomført når totalt 88 OS-hendelser (fra begge behandlingsarmene) er observert. Den endelige analysen (hvis forsøket ikke stopper tidlig i en mellomperiode) forventes å skje omtrent 45 måneder etter aktivering av studien (inkludert den første 6-måneders opptrappingen). Alle analyser (midlertidig eller endelig) vil bli gjort på en modifisert intent-to-treat (ITT) basis slik at alle randomiserte pasienter som har oppfølgingsinformasjon vil bli inkludert i armen de er randomisert til uavhengig av hvilken behandling pasientene har. motta. Behandlingssammenligninger vil være basert på log-rank test. Ved den endelige analysen, hvis testen har en assosiert 1-sidig p-verdi på 0,024 eller mindre til fordel for proton kraniospinal bestråling (pCSI) (tilsvarende Z > 1,98), vil forsøket konkludere med at pCSI-armen resulterer i forbedret overlevelse over den involverte feltstrålebehandlingsarmen (IFRT).
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralnervesystemet (CNS) progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering inntil CNS-progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 år
Vil være basert på modifisert ITT, inkludert alle randomiserte pasienter som har oppfølgingsinformasjon. Analysen vil bli utført i henhold til behandlingsarmen som pasientene ble randomisert til. Analyse for CNS-PFS vil bestå av estimering av distribusjonen for hver behandlingsarm via Kaplan-Meier-metoden og en log-rank test. Statistisk kraft vil avhenge av de totale CNS-PFS-hendelsene akkumulert ved prøveslutt. Ytterligere analyser kan bestå av å estimere behandlingsfareforholdet via Cox proporsjonale faremodellen som tar hensyn til prognostiske kovariater, inkludert randomiseringsstratifiseringsfaktorer, som evaluerer om antagelsen om proporsjonal fare holder eller om en behandlingseffekt er spesielt tidsvarierende, og evaluere for potensiell behandling med prognostisk kovariat. interaksjoner.
Randomisering inntil CNS-progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 år
Tid til CNS-progresjon
Tidsramme: Randomisering frem til CNS-progresjon, vurdert inntil 3 år
Analyse for tid til CNS-progresjon vil innebære å sammenligne frekvensen av CNS-progresjon hos pasienter som får pCSI med pasienter som får IFRT. Estimatoren for kumulativ insidensfunksjon (CIF) vil bli brukt til å estimere mediantiden til CNS-progresjon i nærvær av konkurrerende dødsfall i de to armene, separat. Gray's-testen vil bli brukt til å evaluere forskjellen i fordelingen av CNS-progresjon mellom behandlingsarmene. Disse resultatene vil bli tolket i lys av de konkurrerende dødsfallene. Sammenligningen av behandlingseffekt på tid til CNS-progresjon vil innebære å estimere det årsaksspesifikke hazard ratio (CHR) i en Cox proporsjonale faremodell som justerer for pasienter og sykdomsegenskaper (f.eks. stratifiseringsrandomiseringsfaktorer).
Randomisering frem til CNS-progresjon, vurdert inntil 3 år
Tid til strålingsindusert CNS-nekrose (TTRN)
Tidsramme: Randomisering frem til strålenekrose i hjerne og/eller ryggmarg, vurdert inntil 3 år
Analyse vil innebære å sammenligne frekvensen av strålingsnekrose hos pasienter som får pCSI med pasienter som får IFRT. Dødsfall vil bli behandlet som en konkurrerende risikohendelse i denne analysen. Estimatoren for kumulativ insidensfunksjon (CIF) vil bli brukt til å estimere mediantiden til strålingsindusert CNS-nekrose i nærvær av konkurrerende dødsfall i de to armene, separat. Gray's-testen vil bli brukt til å evaluere forskjellen i fordelingen av TTRN mellom behandlingsarmene. Disse resultatene vil bli tolket i lys av de konkurrerende dødsfallene. Sammenligningen av behandlingseffekt på TTRN vil innebære å estimere CHR i en Cox proporsjonale faremodell som justerer for pasienter og sykdomskarakteristikker (f.eks. stratifiseringsrandomiseringsfaktorer).
Randomisering frem til strålenekrose i hjerne og/eller ryggmarg, vurdert inntil 3 år
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline til 30 dager fra slutten av strålebehandlingen
Vil bli evaluert ved komparative frekvensoppsummeringer for alle typer uønskede hendelser mellom armene. AEer vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. Omfattende oppsummeringer av alle AE etter behandlingsarm vil bli generert og undersøkt. Antall og frekvenser av verste (høyeste skår) AE per pasient vil bli presentert samlet og etter AE-typekategori, separat etter tildelt behandlingsgruppe. Andelen pasienter med minst én grad 3 eller høyere AE vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene. Tilsvarende kan frekvenser for spesifikke potensielt behandlingsrelaterte bivirkninger der grad 3 eller høyere hendelser er notert sammenlignes. Eventuelle frekvenser som skal testes vil bli evaluert ved å bruke kjikvadrat eller eksakt test etter behov, med tosidig signifikansnivå 0,05.
Baseline til 30 dager fra slutten av strålebehandlingen
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder etter strålebehandling
Vil bli vurdert ved å bruke MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors og MD Anderson Symptom Inventory for Spine Tumors. Data fra disse fire underskalaene vil bli analysert separat. For hver underskala vil skårer fra individuelle spørsmål beregnes i gjennomsnitt for å komme frem til en underskalaspesifikk skåre for hver pasient. Symptomalvorlighetsskårene, symptominterferensskårene og hjernesvulstspesifikke og ryggsvulstspesifikke skårer vil bli oppsummert ved hvert vurderingstidspunkt ved hjelp av beskrivende statistikk og visualisert med boksplott og serieplott. Endringer over tid vil også bli vurdert visuelt. Sammenligningen av endringer i livskvalitet mellom behandlingsarmer vil bli utført separat for hver av disse fire underskalaene ved bruk av blandede effekter-modeller.
Baseline til 24 måneder etter strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimater av den primære behandlingseffekten etter kjønn
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil estimere den primære behandlingseffekten og de tilsvarende 95 % konfidensintervallene (CI) etter kjønn.
Inntil 3 år
Estimater av den primære behandlingseffekten etter rase
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil estimere den primære behandlingseffekten og de tilsvarende 95 % CI etter rase.
Inntil 3 år
Estimater av den primære behandlingseffekten etter etnisitet
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil estimere den primære behandlingseffekten og de tilsvarende 95 % CI etter etnisitet.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan T Yang, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-BN014 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2024-04895 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere