Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование протонной краниоспинальной лучевой терапии по сравнению с обычной лучевой терапией при лептоменингеальных метастазах, исследование RADIATE-LM

14 августа 2026 г. обновлено: NRG Oncology

Рандомизированное клиническое исследование III фазы протонного краниоспинального облучения в сравнении с лучевой терапией вовлекаемого поля для пациентов с раком молочной железы или лептоменингеальными метастазами немелкоклеточного рака легких (RADIATE-LM)

В этом исследовании фазы III сравнивается протонное краниоспинальное облучение (pCSI) с лучевой терапией вовлеченного поля (IFRT) для лечения рака молочной железы или немелкоклеточного рака легких, который распространился из места, где он впервые начался, в заполненное спинномозговой жидкостью пространство, окружающее мозг. и спинной мозг (лептоменингеальные метастазы). У пациентов с лептоменингеальными метастазами (ЛМ) могут развиться поражения нескольких областей нервной системы (неврологические), которые могут быть опасными для жизни. Лучевая терапия (ЛТ) эффективно облегчает местные симптомы, вызванные ЛМ. RT использует высокоэнергетическую радиографию (рентгеновские лучи), частицы или радиоактивные семена для уничтожения раковых клеток и уменьшения опухолей. IFRT обычно используется для лечения симптомов ЛМ. IFRT — это лучевая терапия, при которой рентгеновские лучи используются для лечения определенных участков ЛМ, а также для облегчения и/или предотвращения симптомов. pCSI использует протоны, которые можно направить с большей точностью, чем рентгеновские лучи, что позволяет обрабатывать все пространство центральной нервной системы, содержащее спинномозговую жидкость (СМЖ), головной и спинной мозг. Лечение pCSI может задержать ухудшение ЛМ. Применение pCSI может быть лучше, чем IFRT, при лечении LM у пациентов с раком молочной железы или немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить общую выживаемость (ОВ) при протонном краниоспинальном облучении (pCSI) и лучевой терапии вовлеченного поля (IFRT) у пациентов с раком молочной железы или немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с лептоменингеальными метастазами.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить выживаемость без прогрессирования в центральной нервной системе (ВБП ЦНС) между pCSI и IFRT у пациентов с раком молочной железы или лептоменингеальными метастазами НМРЛ.

II. Сравнить время прогрессирования ЦНС между pCSI и IFRT у пациентов с раком молочной железы или лептоменингеальными метастазами НМРЛ.

III. Сравнить ВБП ЦНС между pCSI и IFRT у пациентов с раком молочной железы или лептоменингеальными метастазами НМРЛ по данным централизованного обзора изображений.

IV. Чтобы сравнить частоту радиационно-индуцированного некроза центральной нервной системы между pCSI и (vs.) ИФРТ у больных раком молочной железы или лептоменингеальными метастазами НМРЛ.

V. Охарактеризовать нежелательные явления, связанные с лечением, используя Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) версии (v) 5.0.

VI. Сравнить результаты, сообщаемые пациентами (подшкала тяжести симптомов согласно Описи симптомов доктора Андерсона для опухолей головного мозга [MDASI-BT] и Описи симптомов доктора Андерсона для опухолей позвоночника [MDASI-SP]) у пациентов с раком молочной железы или лептоменингеальным немелкоклеточным раком легкого. метастазы.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

I. Сравнить результаты, сообщаемые пациентами (интерференция симптомов, специфичные для опухоли головного мозга и специфичные для опухоли позвоночника подшкалы по MDASI-BT и MDASI-SP) у пациентов с раком молочной железы или лептоменингеальными метастазами немелкоклеточного рака легких.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM 1: Пациенты проходят лучевую терапию пораженного поля, проводимую в определенные области ЛМ, которые вызывают и/или могут вызывать симптомы, 5 дней в неделю в общей сложности 10 дней лечения при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят компьютерную томографию (КТ) или позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/КТ во время скрининга и магнитно-резонансную томографию (МРТ), а также, возможно, люмбальную пункцию (ЛП) на протяжении всего исследования. Пациенты могут по желанию сдать анализ крови и сбор спинномозговой жидкости на протяжении всего исследования.

ARM 2: Пациенты подвергаются лучевой терапии pCSI, воздействующей на все пространство, содержащее спинномозговую жидкость, головной и спинной мозг, 5 дней в неделю в общей сложности 10 дней лечения при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят КТ или ПЭТ/КТ во время скрининга и МРТ, а также, возможно, ЛП на протяжении всего исследования. Пациенты могут по желанию сдать анализ крови и сбор спинномозговой жидкости на протяжении всего исследования.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет после окончания ЛТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

115

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
        • Главный следователь:
          • Eric Lehrer
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 501-686-8274
        • Главный следователь:
          • Fen Xia
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Главный следователь:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 760-536-7700
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 858-822-5354
          • Электронная почта: cancercto@ucsd.edu
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Главный следователь:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Рекрутинг
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Главный следователь:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 858-299-5982
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Рекрутинг
        • Sibley Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 202-243-2373
          • Электронная почта: jquiver1@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Carmen Kut
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 954-461-2180
        • Главный следователь:
          • Morgan Freret
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Morgan Freret
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Morgan Freret
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Miami Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Matthew D. Hall
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 786-596-2000
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Morgan Freret
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Рекрутинг
        • Alton Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 618-463-7323
        • Главный следователь:
          • Nikhil Rammohan
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1301
          • Электронная почта: cancer@northwestern.edu
        • Главный следователь:
          • Vinai Gondi
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Vinai Gondi
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Vinai Gondi
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital East
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-747-9912
          • Электронная почта: dschwab@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Nikhil Rammohan
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Vinai Gondi
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Danielle Cunningham
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Danielle Cunningham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 410-955-8804
          • Электронная почта: jhcccro@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Carmen Kut
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Brian K. Yeh
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-527-6266
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Главный следователь:
          • Brian K. Yeh
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Рекрутинг
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Главный следователь:
          • Brian K. Yeh
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Главный следователь:
          • Brian K. Yeh
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
        • Главный следователь:
          • Eric Lehrer
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Nikhil Rammohan
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Nikhil Rammohan
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Danielle Cunningham
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Danielle Cunningham
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital Springfield
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital South
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-525-6042
          • Электронная почта: Danielle.Werle@mercy.net
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Nikhil Rammohan
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Yao Yu
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Yao Yu
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Yao Yu
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan T. Yang
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Yao Yu
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Yao Yu
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan T. Yang
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Yao Yu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan T. Yang
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
        • Рекрутинг
        • New York Proton Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 646-968-9031
          • Электронная почта: ichoi@nyproton.com
        • Главный следователь:
          • Arpit M. Chhabra
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Главный следователь:
          • Jana L. Fox
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-379-6866
          • Электронная почта: eskwak@montefiore.org
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Главный следователь:
          • Jana L. Fox
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-379-6866
          • Электронная почта: eskwak@montefiore.org
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Yao Yu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-293-5066
          • Электронная почта: Jamesline@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Joshua D. Palmer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jerry J. Jaboin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-424-2100
          • Электронная почта: cancerinfo@hci.utah.edu
        • Главный следователь:
          • Rachna Malani
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Рекрутинг
        • Inova Alexandria Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Avani D. Rao
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Avani D. Rao
        • Контакт:
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
        • Рекрутинг
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Главный следователь:
          • Avani D. Rao
        • Контакт:
      • Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Рекрутинг
        • Inova Loudoun Hospital
        • Главный следователь:
          • Avani D. Rao
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 703-858-6000
          • Электронная почта: Keary.janet@inova.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ДО ШАГА 1 РЕГИСТРАЦИИ
  • Пациенты с патологически (гистологически или цитологически) подтвержденным диагнозом рака молочной железы или НМРЛ. Пациенты должны пройти системную оценку заболевания с помощью стандартных методов визуализации, например, КТ грудной клетки/брюшной полости/таза или ПЭТ/КТ тела.

  • У пациентов должен быть вновь диагностированный лептоменингеальный метастаз, установленный хотя бы одним из следующих факторов:

    • Положительная цитология спинномозговой жидкости на злокачественное новообразование

      • Цитология спинномозговой жидкости с подозрительными клетками считается положительной; Цитология спинномозговой жидкости с атипичными клетками считается сомнительной и не положительной.

    • Пациентам с сомнительными результатами цитологии СМЖ или непригодными для взятия проб СМЖ проводят рентгенографическую диагностику лептоменингеальных метастазов с линейным и/или узловым поражением и документацию типичных клинических признаков (Европейская ассоциация нейроонкологии [EANO] – Европейское общество медицинской онкологии [ ESMO] Требуются диагностические критерии типа IIA-IIC).

      • Пациенты с типичными клиническими признаками лептоменингеальных метастазов могут иметь один или несколько из следующих симптомов и признаков: головная боль, тошнота, рвота, изменение психического статуса, затруднение походки, паралич черепных нервов, диплопия, изменение зрения, потеря слуха, корешковая слабость, корешковая чувствительность. изменения, задержка мочи, седловидная анестезия, запор, боль в шее и спине.
    • Пациентам, ранее проходившим иммунотерапию или текущую иммунотерапию, настоятельно рекомендуется брать образцы спинномозговой жидкости, а не просто МРТ, чтобы исключить асептический менингит, связанный с иммунитетом.
  • Пациенты, являющиеся кандидатами на лучевую терапию для лечения лептоменингеальных метастазов.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • ДО ШАГА 2 РЕГИСТРАЦИИ
  • Примечание. Регистрация на втором этапе должна произойти не позднее 30 календарных дней после регистрации на первом этапе.
  • Финансовое разрешение на лечение протонной терапией
  • Статус Карновского ≥ 60

  • Не беременна и не кормлю грудью

    • Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность (у лиц детородного возраста) в течение 14 дней до постановки на учет. Детородный потенциал определяется как любая женщина, у которой наступила менархе и которая не подвергалась хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) или которая не находится в постменопаузе.
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (Примечание: допускается использование переливания крови или других вмешательств для достижения уровня гемоглобина [Hgb] ≥ 8,0 г/дл)
  • Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1000/мм^3 (Примечание: использование гранулоцитарно-колониестимулирующего фактора или другое вмешательство для достижения АЧН ≥ 1000/мм^3 допустимо)
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мм^3 (Примечание: использование переливания или другого вмешательства для достижения тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3 допустимо)
  • Общий билирубин ≤ 1,5 × институциональная верхняя граница нормы (ВГН) (не исключаются пациенты с известной болезнью Жильбера без других клинически значимых нарушений печени)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) и аланиновая трансаминаза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пировиноградная трансаминаза [SGPT]) ≤ 3 × ВГН
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии спинного мозга с эквивалентной дозой в 2 фракциях серых (Гр) (EQD2) более 40 Гр или конского хвоста с EQD2 более 50 Гр с использованием соотношения альфа/бета, равного 3.
  • Отсутствие предварительного лечения лептоменингеальных метастазов (примечание: разрешено предварительное лечение ЦНС по поводу других нелептоменингеальных заболеваний)
  • Отсутствие в анамнезе нестабильной стенокардии, требующей госпитализации, за последние 3 месяца.
  • Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда в течение последних 3 месяцев.
  • Функциональная классификация II Нью-Йоркской ассоциации кардиологов или выше (Функциональная классификация III/IV Нью-Йоркской ассоциации кардиологов [NYHA] не соответствует критериям) клиническая оценка риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.)
  • В настоящее время нет активной инфекции, требующей внутривенного (в/в) лечения антибиотиками.
  • Отсутствие обострения активной хронической обструктивной болезни легких или другого острого респираторного заболевания, исключающего исследуемую терапию.
  • Нет CTCAE v5.0 энцефалопатии ≥ 2 степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рукав 1 (IFRT)
Пациенты подвергаются лучевой терапии пораженного поля, проводимой в определенные области ЛМ, которые вызывают и/или могут вызывать симптомы, 5 дней в неделю в общей сложности 10 дней лечения при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят КТ или ПЭТ/КТ во время скрининга и МРТ, а также ЛП на протяжении всего исследования. Пациенты могут по желанию сдать анализ крови и сбор спинномозговой жидкости на протяжении всего исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Поясничная пункция
Пройти LP
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Радиация: Лучевая терапия вовлеченного поля
Пройти IFRT
Другие имена:
  • ИФРТ
  • Включенная полевая лучевая терапия
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови и образцов спинномозговой жидкости
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Экспериментальный: Рука 2 (pCSI)
Пациенты подвергаются лучевой терапии pCSI, воздействующей на все пространство, содержащее спинномозговую жидкость, головной и спинной мозг, 5 дней в неделю в общей сложности 10 дней лечения при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят КТ или ПЭТ/КТ во время скрининга и МРТ, а также, возможно, ЛП на протяжении всего исследования. Пациенты могут по желанию сдать анализ крови и сбор спинномозговой жидкости на протяжении всего исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Поясничная пункция
Пройти LP
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови и образцов спинномозговой жидкости
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Радиация: Протонно-лучевое краниоспинальное облучение
Пройти PCSI
Другие имена:
  • Краниоспинальная протонно-лучевая терапия
  • p-CSI
  • Протонное краниоспинальное облучение
  • Протонная краниоспинальная лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине, оцениваемой до 3 лет
Будет основан на событиях и будет проводиться, когда будет наблюдаться в общей сложности 88 событий общей выживаемости (в обеих группах лечения). Ожидается, что окончательный анализ (если исследование не прекратится досрочно в промежуточный период) будет проведен примерно через 45 месяцев после активации исследования (включая первоначальный 6-месячный период наращивания). Все анализы (промежуточные или окончательные) будут проводиться на модифицированной основе по назначению лечения (ITT), так что все рандомизированные пациенты, у которых есть информация о последующем наблюдении, будут включены в группу, в которую они рандомизированы, независимо от того, какое лечение получают пациенты. получать. Сравнение лечения будет основано на лог-ранговом тесте. При окончательном анализе, если тест имеет связанное одностороннее значение p 0,024 или менее в пользу протонного краниоспинального облучения (pCSI) (эквивалентно Z > 1,98), то исследование придет к выводу, что группа pCSI приводит к улучшению выживаемость в группе полевой лучевой терапии (IFRT).
От рандомизации до смерти по любой причине, оцениваемой до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования в центральной нервной системе (ЦНС) (ВБП)
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования ЦНС или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет.
Будет основано на модифицированном ITT, включая всех рандомизированных пациентов, у которых есть информация о последующем наблюдении. Анализ будет проводиться в соответствии с группой лечения, в которую были рандомизированы пациенты. Анализ CNS-PFS будет состоять из оценки его распределения для каждой группы лечения с помощью метода Каплана-Мейера и лог-рангового теста. Статистическая мощность будет зависеть от общего количества событий CNS-PFS, накопленных в конце исследования. Дополнительный анализ может включать оценку отношения рисков лечения с помощью модели пропорциональных рисков Кокса с учетом прогностических ковариат, включая факторы стратификации рандомизации, оценку того, выполняется ли предположение о пропорциональных рисках или какой-либо эффект лечения существенно меняется во времени, а также оценку потенциального лечения по прогностической ковариате. взаимодействия.
Рандомизация до прогрессирования ЦНС или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет.
Время до прогрессирования ЦНС
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования ЦНС, оценка до 3 лет.
Анализ времени до прогрессирования ЦНС будет включать сравнение скорости прогрессирования ЦНС у пациентов, получающих pCSI, с пациентами, получающими IFRT. Оценщик кумулятивной функции заболеваемости (CIF) будет использоваться для оценки среднего времени до прогрессирования ЦНС при наличии конкурирующих случаев смерти в двух группах отдельно. Тест Грея будет использоваться для оценки разницы в распределении прогрессирования ЦНС между группами лечения. Эти результаты будут интерпретироваться в свете конкурирующих смертей. Сравнение эффекта лечения по времени с прогрессированием ЦНС будет включать оценку отношения рисков для конкретной причины (CHR) в модели пропорциональных рисков Кокса с поправкой на пациентов и характеристики заболевания (например, стратификационные факторы рандомизации).
Рандомизация до прогрессирования ЦНС, оценка до 3 лет.
Время до радиационно-индуцированного некроза ЦНС (TTRN)
Временное ограничение: Рандомизация до момента радиационного некроза головного и/или спинного мозга, оценка до 3 лет.
Анализ будет включать сравнение частоты радиационного некроза у пациентов, получающих pCSI, с пациентами, получающими IFRT. В этом анализе смерть будет рассматриваться как событие конкурирующего риска. Оценщик функции кумулятивной заболеваемости (CIF) будет использоваться для оценки среднего времени до радиационно-индуцированного некроза ЦНС при наличии конкурирующих случаев смерти в двух группах по отдельности. Тест Грея будет использоваться для оценки разницы в распределении TTRN между группами лечения. Эти результаты будут интерпретироваться в свете конкурирующих смертей. Сравнение эффекта лечения на TTRN будет включать оценку CHR в модели пропорциональных рисков Кокса с поправкой на пациентов и характеристики заболевания (например, стратификационные факторы рандомизации).
Рандомизация до момента радиационного некроза головного и/или спинного мозга, оценка до 3 лет.
Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после окончания лучевой терапии
Будет оцениваться с помощью сравнительных сводок частоты всех типов нежелательных явлений между группами. НЯ будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений версии 5.0. Будут составлены и изучены полные сводные данные обо всех НЯ по группам лечения. Количество и частота наихудших (наивысших баллов) НЯ для каждого пациента будут представлены в целом и по категориям типов НЯ, отдельно по назначенной группе лечения. Доля пациентов с хотя бы одним НЯ 3-й степени или выше будет сравниваться между группами лечения. Аналогичным образом можно сравнить частоту конкретных НЯ, потенциально связанных с лечением, при которых отмечаются явления 3-й степени или выше. Любые проверяемые частоты будут оцениваться с использованием хи-квадрата или точного теста, в зависимости от ситуации, с двусторонним уровнем значимости 0,05.
Исходный уровень до 30 дней после окончания лучевой терапии
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев после лучевой терапии
Будет оцениваться с использованием Описи симптомов доктора Андерсона для опухолей головного мозга и Опросника симптомов доктора Андерсона для опухолей позвоночника. Данные этих четырех субшкал будут анализироваться отдельно. Для каждой подшкалы баллы по отдельным вопросам будут усреднены для получения оценки, специфичной для каждой подшкалы, для каждого пациента. Оценки тяжести симптомов, баллы интерференции симптомов, а также баллы, специфичные для опухолей головного мозга и позвоночника, будут суммироваться в каждый момент времени оценки с использованием описательной статистики и визуализироваться с помощью коробчатых диаграмм и серийных графиков. Изменения с течением времени также будут оцениваться визуально. Сравнение изменений качества жизни между группами лечения будет проводиться отдельно для каждой из этих четырех подшкал с использованием моделей смешанных эффектов.
Исходный уровень до 24 месяцев после лучевой терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки эффекта лечения на первичный результат в разбивке по полу
Временное ограничение: До 3 лет
Оценит эффект лечения на основной результат и соответствующие 95% доверительные интервалы (ДИ) в зависимости от пола.
До 3 лет
Оценки эффекта лечения на первичный результат в разбивке по расе
Временное ограничение: До 3 лет
Оценит эффект лечения на первичный результат и соответствующие 95% ДИ по расе.
До 3 лет
Оценка эффекта лечения на первичный результат в разбивке по этнической принадлежности
Временное ограничение: До 3 лет
Оценим эффект лечения на первичный результат и соответствующие 95% ДИ по этнической принадлежности.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NRG Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan T Yang, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRG-BN014 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2024-04895 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться