Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proton craniospinalis sugárterápia tesztelése a szokásos sugárterápiával szemben leptomeningeális metasztázis esetén, RADIATE-LM vizsgálat

2026. augusztus 14. frissítette: NRG Oncology

III. fázisú randomizált klinikai vizsgálat a proton koponya-gerincvelői besugárzás és az érintett mező sugárterápia összehasonlításáról emlőrákban vagy nem-kissejtes tüdőrákban, leptomeningeális metasztázisban (RADIATE-LM) szenvedő betegeknél

Ez a III. fázisú vizsgálat a proton craniospinalis besugárzást (pCSI) összehasonlítja az érintett mező sugárterápiával (IFRT) olyan emlőrák vagy nem-kissejtes tüdőrák kezelésére, amely onnan terjedt át, ahol először kiindult az agyat körülvevő, liquorral töltött térbe. és a gerincvelő (leptomeningealis metasztázis). A leptomeningeális metasztázisban (LM) szenvedő betegeknél több idegrendszeri (neurológiai) károsodás alakulhat ki, amely életveszélyes lehet. A sugárterápia (RT) hatékonyan enyhíti az LM okozta helyi tüneteket. Az RT nagy energiájú radiográfiát (röntgensugárzást), részecskéket vagy radioaktív magvakat használ a rákos sejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. Az IFRT-t általában az LM tüneteinek kezelésére használják. Az IFRT egy sugárkezelés, amely röntgensugárzást használ az LM meghatározott területeinek kezelésére, valamint a tünetek enyhítésére és/vagy megelőzésére. A pCSI olyan protonokat használ, amelyek pontosabban irányíthatók, mint a röntgensugarak, ami lehetővé teszi a teljes központi idegrendszeri tér kezelését, amely tartalmazza a cerebrospinális folyadékot (CSF), az agyat és a gerincvelőt. A pCSI-kezelés késleltetheti az LM súlyosbodását. A pCSI alkalmazása jobb lehet, mint az IFRT az LM kezelésében emlő- vagy nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Összehasonlítani a teljes túlélést (OS) a proton craniospinalis besugárzás (pCSI) és az érintett mező sugárterápia (IFRT) között emlőrákban vagy nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) leptomeningeális metasztázisban szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A pCSI és az IFRT közötti központi idegrendszeri progressziómentes túlélés (CNS PFS) összehasonlítása emlőrákban vagy NSCLC leptomeningealis metasztázisban szenvedő betegeknél.

II. A pCSI és az IFRT közötti központi idegrendszeri progresszióhoz viszonyított idő összehasonlítása emlőrákban vagy NSCLC leptomeningeális metasztázisban szenvedő betegeknél.

III. A központi idegrendszeri PFS összehasonlítása a pCSI és az IFRT között emlőrákban vagy NSCLC leptomeningeális metasztázisban szenvedő betegeknél, a képalkotás központi felülvizsgálatával értékelve.

IV. A sugárzás által kiváltott központi idegrendszeri nekrózis arányának összehasonlítása a pCSI és (vs.) között IFRT emlőrákban vagy NSCLC leptomeningeális metasztázisban szenvedő betegeknél.

V. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események jellemzése a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verzió (v) 5.0 használatával.

VI. A betegek által jelentett eredmények összehasonlítása (a tünetek súlyossági alskálája az MD Anderson agydaganatok tünetegyüttese [MDASI-BT] és az MD Anderson gerincdaganatok tünetegyüttese [MDASI-SP] szerint) emlőrákban vagy leptomeningeális nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél metasztázis.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. A betegek által jelentett eredmények (tünetek interferencia, agydaganat-specifikus, gerincdaganat-specifikus alskálák MDASI-BT és MDASI-SP szerint) összehasonlítása emlőrákban vagy nem-kissejtes tüdőrákban leptomeningeális metasztázisban szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

ARM 1: A betegek érintett terű sugárterápián esnek át az LM meghatározott területeire, amelyek tüneteket okoznak és/vagy okozhatnak heti 5 napon, összesen 10 napos kezelésben, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A szűrés és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során a betegek számítógépes tomográfián (CT) vagy pozitronemissziós tomográfián (PET)/CT-n, valamint lehetséges lumbálpunkción (LP) esnek át a vizsgálat során. A betegek adott esetben kutatási vérmintát és CSF-gyűjtést végezhetnek a vizsgálat során.

2. ARM: A betegek a CSF-et, az agyat és a gerincvelőt tartalmazó teljes térbe juttatva pCSI sugárterápián esnek át hetente 5 napon, összesen 10 napon át, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek CT-n vagy PET-n/CT-n esnek át a szűrés és az MRI, valamint a lehetséges LP-n a vizsgálat során. A betegek adott esetben kutatási vérmintát és CSF-gyűjtést végezhetnek a vizsgálat során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 12 hónapon keresztül 3 havonta, majd az RT végétől számított 3 évig 6 havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

115

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 855-776-0015
        • Kutatásvezető:
          • Eric Lehrer
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Toborzás
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 501-686-8274
        • Kutatásvezető:
          • Fen Xia
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Toborzás
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Kutatásvezető:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 760-536-7700
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Toborzás
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Kutatásvezető:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Toborzás
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Kutatásvezető:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 858-299-5982
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Toborzás
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carmen Kut
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 954-461-2180
        • Kutatásvezető:
          • Morgan Freret
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Morgan Freret
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Morgan Freret
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Toborzás
        • Miami Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Matthew D. Hall
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 786-596-2000
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Morgan Freret
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Egyesült Államok, 62002
        • Toborzás
        • Alton Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 618-463-7323
        • Kutatásvezető:
          • Nikhil Rammohan
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vinai Gondi
      • DeKalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vinai Gondi
      • Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vinai Gondi
      • Shiloh, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Toborzás
        • Memorial Hospital East
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nikhil Rammohan
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vinai Gondi
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Danielle Cunningham
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Toborzás
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Danielle Cunningham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carmen Kut
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Brian K. Yeh
        • Kapcsolatba lépni:
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Toborzás
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Kutatásvezető:
          • Brian K. Yeh
        • Kapcsolatba lépni:
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Toborzás
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Kutatásvezető:
          • Brian K. Yeh
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Kutatásvezető:
          • Brian K. Yeh
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 855-776-0015
        • Kutatásvezető:
          • Eric Lehrer
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nikhil Rammohan
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nikhil Rammohan
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • Toborzás
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Danielle Cunningham
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
        • Toborzás
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Danielle Cunningham
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Toborzás
        • Mercy Hospital Springfield
        • Kutatásvezető:
          • Jay W. Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Toborzás
        • Mercy Hospital South
        • Kutatásvezető:
          • Jay W. Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nikhil Rammohan
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Yao Yu
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Yao Yu
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Yao Yu
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
        • Toborzás
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan T. Yang
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Yao Yu
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Yao Yu
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Toborzás
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan T. Yang
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Yao Yu
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan T. Yang
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10035
        • Toborzás
        • New York Proton Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arpit M. Chhabra
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kutatásvezető:
          • Jana L. Fox
        • Kapcsolatba lépni:
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kutatásvezető:
          • Jana L. Fox
        • Kapcsolatba lépni:
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Yao Yu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joshua D. Palmer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jerry J. Jaboin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rachna Malani
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
        • Toborzás
        • Inova Alexandria Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Avani D. Rao
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Avani D. Rao
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22033
        • Toborzás
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Avani D. Rao
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leesburg, Virginia, Egyesült Államok, 20176
        • Toborzás
        • Inova Loudoun Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Avani D. Rao
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AZ 1. LÉPÉS REGISZTRÁCIÓJA ELŐTT
  • Patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt emlőrák vagy NSCLC diagnózisú betegek. A betegeknek szisztémás betegségértékelést kell végezniük standard gondozási képalkotással, például mellkas/has/medence CT vagy test PET/CT.

  • A betegeknek újonnan diagnosztizált leptomeningeális metasztázisokkal kell rendelkezniük, amelyeket a következők legalább egyike alapján állapítottak meg:

    • Pozitív CSF-citológia rosszindulatú daganatokra

      • A CSF-citológia gyanús sejtekkel pozitívnak tekinthető; Az atipikus sejtekkel végzett CSF-citológia kétértelműnek tekinthető, és nem pozitív

    • Azok a betegek, akiknek CSF citológiai eredménye kétértelmű, vagy nem alkalmas CSF-mintavételre, lineáris és/vagy noduláris betegséggel járó leptomeningealis metasztázisok radiográfiás diagnosztizálására és a tipikus klinikai tünetek dokumentálására (European Association of Neuro-Oncology [EANO]-European Society for Medical Oncology [ ESMO] Diagnostic Criteria Type IIA-IIC) szükséges

      • A leptomeningealis metasztázis tipikus klinikai tüneteivel rendelkező betegeknél a következő tünetek és jelek közül egy vagy több jelentkezhet: fejfájás, hányinger, hányás, mentális állapot megváltozása, járási nehézségek, agyidegbénulás, kettőslátás, látásváltozás, halláskárosodás, radikuláris gyengeség, radikuláris szenzoros érzés változás, vizeletvisszatartás, nyereg érzéstelenítés, székrekedés, nyak- és hátfájás
    • Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében immunterápia vagy folyamatban lévő immunterápia szerepel, a CSF-mintavétel erősen ajánlott az MRI-fokozás helyett az immunrendszerrel összefüggő aszeptikus meningitisz kizárása érdekében.
  • A leptomeningealis metasztázisok kezelésére sugárkezelésre jelölt betegek
  • Életkor ≥ 18 év
  • A 2. LÉPÉS REGISZTRÁCIÓ ELŐTT
  • Megjegyzés: A 2. lépés regisztrációjának legkésőbb 30 naptári nappal az 1. lépés regisztrációját követően meg kell történnie
  • Pénzügyi elszámolás protonterápiás kezelésre
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60

  • Nem terhes és nem szoptat

    • Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt (fogamzóképes korú személyeknél) a regisztrációt megelőző 14 napon belül. Fogamzóképesnek minősül minden olyan személy, aki menarcheát szenvedett, és nem esett át sebészeti sterilizáláson (histerectomián vagy kétoldali peteeltávolításon), vagy aki nem posztmenopauzás
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Megjegyzés: Transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása a hemoglobin [Hgb] ≥ 8,0 g/dl eléréséhez elfogadható)
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm^3 (Megjegyzés: granulocita-kolónia-stimuláló faktor alkalmazása vagy egyéb beavatkozás az ANC ≥ 1000/mm^3 eléréséhez elfogadható)
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3 (Megjegyzés: transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása 100 000/mm^3 ≥ thrombocytaszám elérésére elfogadható)
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 × a normál intézményi felső határa (ULN) (az ismert Gilbert-kórban szenvedő betegek, akiknek nincs más klinikailag jelentős májelégtelensége, nincsenek kizárva)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]) és alanin-transzamináz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT]) ≤ 3 × ULN
  • Nincs előzetes sugárkezelés a gerincvelőre ekvivalens dózisú 2 szürke (Gy) frakcióban (EQD2) 40 Gy-nál nagyobb, vagy cauda equina EQD2-vel több mint 50 Gy, 3 alfa/béta arány mellett
  • Nincs előzetes kezelés a leptomeningeális metasztázisok miatt (megjegyzés: más nem leptomeningeális betegség előzetes központi idegrendszeri kezelése megengedett)
  • Az elmúlt 3 hónapban nem fordult elő instabil angina, amely kórházi kezelést igényelt volna
  • Az elmúlt 3 hónapban nem fordult elő szívinfarktus
  • A New York Heart Association II. vagy jobb funkcionális besorolása (a New York Heart Association [NYHA] III/IV. funkcionális besorolása nem alkalmas) (Megjegyzés: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi tünetei vannak szívbetegségben, vagy a kórtörténetben kardiotoxikus szerekkel kezeltek a szívműködés klinikai kockázatértékelése a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján.)
  • Jelenleg nincs intravénás (IV) antibiotikum kezelést igénylő aktív fertőzés
  • Nincs aktív krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb akut légúti betegség, amely kizárja a vizsgálati terápiát
  • Nincs CTCAE v5.0 ≥ 2. fokozatú encephalopathia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar (IFRT)
A betegek hetente 5 napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában, összesen 10 napos kezelésben részesülnek érintett terű sugárterápián, amelyet az LM meghatározott területeire szállítanak, amelyek tüneteket okoznak és/vagy okozhatnak. A betegek CT-n vagy PET-n/CT-n esnek át a szűrés és az MRI, valamint a LP-vizsgálat során a vizsgálat során. A betegek adott esetben kutatási vérmintát és CSF-gyűjtést végezhetnek a vizsgálat során.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Eljárás: Komputertomográfia
CT-n vagy PET/CT-n kell átesni
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
  • Diagnosztikai macska szkennelés
  • Diagnosztikai macska szkennelési szolgáltatás típusa
Eljárás: Lumbális punkció
Végezzen LP-t
Más nevek:
  • LP
  • Spinal Tap
Sugárzás: Involved-Field sugárterápia
Végezze el az IFRT-t
Más nevek:
  • IFRT
  • Bevont terepi radioterápia
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vér- és CSF-mintavételen kell átesni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Kísérleti: 2. kar (pCSI)
A betegek a CSF-et, az agyat és a gerincvelőt tartalmazó teljes térbe juttatva pCSI sugárterápián esnek át hetente 5 napon, összesen 10 napon át, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek CT-n vagy PET-n/CT-n esnek át a szűrés és az MRI, valamint a lehetséges LP-n a vizsgálat során. A betegek adott esetben kutatási vérmintát és CSF-gyűjtést végezhetnek a vizsgálat során.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Eljárás: Komputertomográfia
CT-n vagy PET/CT-n kell átesni
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
  • Diagnosztikai macska szkennelés
  • Diagnosztikai macska szkennelési szolgáltatás típusa
Eljárás: Lumbális punkció
Végezzen LP-t
Más nevek:
  • LP
  • Spinal Tap
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vér- és CSF-mintavételen kell átesni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Sugárzás: Protonsugaras craniospinalis besugárzás
Végezze el a pCSI-t
Más nevek:
  • Craniospinalis protonsugár sugárterápia
  • p-CSI
  • Proton craniospinalis besugárzás
  • Proton craniospinalis sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 3 évig értékelve
Eseményvezérelt, és akkor kerül végrehajtásra, ha összesen 88 operációs rendszer eseményt figyeltek meg (mindkét kezelési karból). A végső elemzésre (ha a kísérlet nem áll le idő előtt) várhatóan nagyjából 45 hónappal a vizsgálat aktiválása után következik be (beleértve a kezdeti 6 hónapos felfutást is). Minden elemzést (köztes vagy végleges) a módosított kezelési szándék (ITT) alapon kell elvégezni úgy, hogy az összes, nyomon követési információval rendelkező randomizált beteg bekerüljön abba a karba, amelybe véletlenszerűen besorolják, függetlenül attól, hogy milyen kezelést kaptak. kap. A kezelések összehasonlítása a log-rank teszt alapján történik. Végül, ha a teszthez tartozó egyoldalú p-érték 0,024 vagy kevesebb a proton craniospinalis besugárzás (pCSI) javára (ekvivalens, Z > 1,98), akkor a vizsgálat arra a következtetésre jut, hogy a pCSI kar jobb eredményt ad. túlélés az érintett terepi sugárterápiás (IFRT) kar felett.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 3 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi idegrendszer (CNS) progressziómentes túlélése (PFS)
Időkeret: Randomizálás a központi idegrendszer progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 3 évig értékelték
A módosított ITT-n alapul, beleértve az összes olyan randomizált beteget, aki rendelkezik nyomon követési információval. Az elemzést annak a kezelési ágnak megfelelően végzik el, amelybe a betegeket randomizálták. A CNS-PFS elemzése a Kaplan-Meier módszerrel és egy log-rank teszttel az egyes kezelési ágak eloszlásának becsléséből áll. A statisztikai teljesítmény a próba végén felhalmozott összes CNS-PFS eseménytől függ. A további elemzések tartalmazhatják a kezelési kockázati arány becslését a Cox-arányos kockázati modell segítségével, figyelembe véve a prognosztikai kovariánsokat, beleértve a randomizációs rétegződési faktorokat, amelyek értékelik, hogy az arányos veszélyek feltételezése érvényes-e, vagy hogy a kezelési hatások jelentősen változóak-e az időben, valamint a lehetséges kezelés értékelése prognosztikai kovariáns segítségével. interakciók.
Randomizálás a központi idegrendszer progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 3 évig értékelték
A központi idegrendszer progressziójának ideje
Időkeret: Randomizálás a központi idegrendszer progressziójáig, 3 évig értékelve
A központi idegrendszeri progresszióig eltelt idő elemzése magában foglalja a pCSI-t kapó betegek központi idegrendszeri progressziójának arányát az IFRT-t kapó betegekkel. A kumulatív incidencia függvény (CIF) becslő segítségével megbecsüljük a központi idegrendszeri progresszióig eltelt medián időt, ha a két karon a halálesetek versengő eseményei vannak, külön-külön. A Gray-tesztet fogják használni a központi idegrendszeri progresszió kezelési karok közötti eloszlásában mutatkozó különbségek értékelésére. Ezeket az eredményeket a versengő halálesetek fényében kell értelmezni. A kezelés időre gyakorolt ​​hatásának és a központi idegrendszer progressziójának összehasonlítása magában foglalja az ok-specifikus kockázati arány (CHR) becslését egy Cox-arányos kockázati modellben, amely a betegekhez és a betegség jellemzőihez igazodik (pl. rétegződés randomizációs tényezők).
Randomizálás a központi idegrendszer progressziójáig, 3 évig értékelve
A sugárzás által kiváltott központi idegrendszeri nekrózisig (TTRN) eltelt idő
Időkeret: Randomizálás az agyban és/vagy a gerincvelőben kialakuló sugárnekrózisig, 3 évig értékelve
Az elemzés magában foglalja a pCSI-t kapó betegek sugárzási nekrózisának arányát az IFRT-t kapó betegekkel. Ebben az elemzésben a halált versengő kockázati eseményként kezeljük. A kumulatív incidencia függvény (CIF) becslését a sugárzás által kiváltott központi idegrendszeri nekrózisig eltelt medián idő becslésére kell használni, ha a két karon egymással versengő halálesetek következnek be, külön-külön. A Gray-tesztet fogják használni a TTRN kezelési karok közötti eloszlásának különbségének értékelésére. Ezeket az eredményeket a versengő halálesetek fényében kell értelmezni. A kezelés TTRN-re gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása magában foglalja a CHR becslését egy Cox-arányos kockázati modellben, amely a betegekhez és a betegség jellemzőihez igazodik (pl. rétegződés randomizációs tényezők).
Randomizálás az agyban és/vagy a gerincvelőben kialakuló sugárnekrózisig, 3 évig értékelve
A kezeléssel összefüggő mellékhatások (AE) előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot a sugárterápia végétől számított 30 napig
Összehasonlító gyakorisági összefoglalókkal értékelik az összes nemkívánatos eseménytípusra a karok között. A mellékhatások a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5.0-s verziója szerint kerülnek besorolásra. A kezelési ágonkénti összes mellékhatásról átfogó összefoglalót készítenek és megvizsgálnak. A betegenkénti legrosszabb (legmagasabb pontszámú) AE száma és gyakorisága összességében és AE típus kategóriánként, a hozzárendelt kezelési csoportonként külön-külön kerül bemutatásra. A legalább egy 3. fokozatú vagy magasabb AE-vel rendelkező betegek arányát a kezelési ágak között összehasonlítják. Hasonlóképpen össze lehet hasonlítani a specifikus, potenciálisan kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakoriságát, ahol 3. vagy magasabb fokozatú eseményeket észlelnek. A vizsgálandó frekvenciákat a khi-négyzet vagy az egzakt teszt segítségével értékeljük ki, 0,05-ös kétoldali szignifikancia szinttel.
Kiindulási állapot a sugárterápia végétől számított 30 napig
A betegek által bejelentett eredmények (PRO)
Időkeret: Kiindulási állapot a sugárkezelést követő 24 hónapig
Az agydaganatok MD Anderson tünetegyüttese és az MD Anderson a gerincdaganatok tünetegyüttese segítségével értékelik. E négy alskálából származó adatokat külön elemezzük. Minden egyes alskálára az egyes kérdésekből származó pontszámokat átlagolják, hogy minden egyes beteg alskálára specifikus pontszámot kapjanak. A tünetek súlyossági pontszámait, a tünetek interferencia pontszámait, valamint az agydaganat-specifikus és a gerincdaganat-specifikus pontszámokat minden értékelési időpontban leíró statisztikák segítségével összesítik, és doboz- és sorozatdiagramokkal jelenítik meg. Az időbeli változásokat vizuálisan is értékeljük. Az életminőség változásainak összehasonlítását a kezelési ágak között e négy alskálán külön-külön végezzük, vegyes hatású modellek segítségével.
Kiindulási állapot a sugárkezelést követő 24 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges kimenetelű kezelés hatásának becslése nemenként
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Megbecsüli az elsődleges kimenetelű kezelés hatását és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) nemek szerint.
Legfeljebb 3 év
Az elsődleges kimenetelű kezelés hatásának becslése rasszok szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Megbecsüli az elsődleges kimenetelű kezelés hatását és a megfelelő 95%-os CI-t rasszok szerint.
Legfeljebb 3 év
Az elsődleges kimenetelű kezelés hatásának becslése etnikai hovatartozás szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Megbecsüli az elsődleges kimenetelű kezelés hatását és a megfelelő 95%-os CI-t etnikai hovatartozás szerint.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NRG Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan T Yang, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRG-BN014 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2024-04895 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel