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Testando radioterapia cranioespinhal de prótons versus radioterapia usual para metástase leptomeníngea, ensaio RADIATE-LM

5 de maio de 2026 atualizado por: NRG Oncology

Um ensaio clínico randomizado de fase III de irradiação cranioespinhal de prótons versus radioterapia de campo envolvido para pacientes com câncer de mama ou metástase leptomeníngea de câncer de pulmão de células não pequenas (RADIATE-LM)

Este estudo de fase III compara a irradiação cranioespinhal de prótons (pCSI) à radioterapia de campo envolvido (IFRT) para o tratamento de câncer de mama ou de pulmão de células não pequenas que se espalhou de onde começou para o espaço preenchido pelo líquido cefalorraquidiano que circunda o cérebro e medula espinhal (metástase leptomeníngea). Pacientes com metástase leptomeníngea (LM) podem desenvolver múltiplas áreas de comprometimento do sistema nervoso (neurológico) que podem ser fatais. A radioterapia (RT) alivia efetivamente os sintomas locais devido à LM. A RT usa radiografia de alta energia (raios X), partículas ou sementes radioativas para matar células cancerígenas e reduzir tumores. IFRT é comumente usado para tratar sintomas de LM. IFRT é um tratamento de radiação que utiliza raios X para tratar áreas específicas do ML e para aliviar e/ou prevenir sintomas. O pCSI usa prótons que podem ser direcionados com mais precisão do que os raios X, o que permite o tratamento de todo o espaço do sistema nervoso central contendo o líquido cefalorraquidiano (LCR), o cérebro e a medula espinhal. O tratamento pCSI poderia retardar o agravamento da LM. Administrar pCSI pode ser melhor do que IFRT no tratamento de LM em pacientes com câncer de mama ou de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para comparar a sobrevida global (SG) entre irradiação cranioespinhal de prótons (pCSI) e radioterapia de campo envolvido (IFRT) em pacientes com câncer de mama ou metástase leptomeníngea de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para comparar a sobrevida livre de progressão do sistema nervoso central (SNC PFS) entre pCSI e IFRT em pacientes com câncer de mama ou metástase leptomeníngea de NSCLC.

II. Comparar o tempo de progressão do SNC entre pCSI e IFRT em pacientes com câncer de mama ou metástase leptomeníngea de NSCLC.

III. Comparar a PFS do SNC entre pCSI e IFRT em pacientes com câncer de mama ou metástase leptomeníngea de NSCLC, conforme avaliado por revisão central de imagens.

4. Comparar a taxa de necrose do sistema nervoso central induzida por radiação entre pCSI versus (vs.) IFRT em pacientes com câncer de mama ou metástase leptomeníngea de NSCLC.

V. Caracterizar eventos adversos relacionados ao tratamento usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão (v) 5.0.

VI. Comparar os resultados relatados pelos pacientes (subescala de gravidade dos sintomas de acordo com o MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumours [MDASI-BT] e o MD Anderson Symptom Inventory for Spine Tumours [MDASI-SP]) em pacientes com câncer de mama ou câncer de pulmão de células não pequenas leptomeníngeo metástase.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Para comparar os resultados relatados pelo paciente (interferência de sintomas, subescalas específicas de tumor cerebral, específicas de tumor de coluna por MDASI-BT e MDASI-SP) em pacientes com câncer de mama ou metástase leptomeníngea de câncer de pulmão de células não pequenas.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM 1: Os pacientes são submetidos à radioterapia de campo envolvido aplicada em áreas específicas do LM que estão causando e/ou podem causar sintomas 5 dias por semana durante um total de 10 dias de tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada (TC) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC durante a triagem e ressonância magnética (MRI), bem como possível punção lombar (LP) ao longo do estudo. Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos a pesquisa de amostra de sangue e coleta de LCR durante o estudo.

ARM 2: os pacientes são submetidos à radioterapia pCSI aplicada em todo o espaço que contém o LCR, cérebro e medula espinhal 5 dias por semana durante um total de 10 dias de tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a TC ou PET/CT durante a triagem e ressonância magnética, bem como possível LP ao longo do estudo. Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos a pesquisa de amostra de sangue e coleta de LCR durante o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 12 meses e, a seguir, a cada 6 meses por até 3 anos a partir do final da RT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

115

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Eric Lehrer
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 501-686-8274
        • Investigador principal:
          • Fen Xia
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Recrutamento
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Investigador principal:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 760-536-7700
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Investigador principal:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Recrutamento
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Investigador principal:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 858-299-5982
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Recrutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carmen Kut
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 954-461-2180
        • Investigador principal:
          • Morgan Freret
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Morgan Freret
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Morgan Freret
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Hall
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 786-596-2000
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Morgan Freret
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Recrutamento
        • Alton Memorial Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 618-463-7323
        • Investigador principal:
          • Nikhil Rammohan
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vinai Gondi
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vinai Gondi
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vinai Gondi
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital East
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikhil Rammohan
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vinai Gondi
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danielle Cunningham
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danielle Cunningham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Carmen Kut
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contato:
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contato:
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Recrutamento
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contato:
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Investigador principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Eric Lehrer
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikhil Rammohan
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikhil Rammohan
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danielle Cunningham
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danielle Cunningham
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Springfield
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikhil Rammohan
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Yao Yu
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Yao Yu
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Yao Yu
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Recrutamento
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan T. Yang
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Yao Yu
      • East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Yao Yu
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan T. Yang
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Yao Yu
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan T. Yang
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Recrutamento
        • New York Proton Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arpit M. Chhabra
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Investigador principal:
          • Jana L. Fox
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Investigador principal:
          • Jana L. Fox
        • Contato:
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Yao Yu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua D. Palmer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jerry J. Jaboin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rachna Malani
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Recrutamento
        • Inova Alexandria Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Avani D. Rao
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • INOVA Schar Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Avani D. Rao
        • Contato:
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Recrutamento
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Investigador principal:
          • Avani D. Rao
        • Contato:
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Recrutamento
        • Inova Loudoun Hospital
        • Investigador principal:
          • Avani D. Rao
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ANTES DA ETAPA 1 DA INSCRIÇÃO
  • Pacientes com diagnóstico patologicamente (histologicamente ou citologicamente) comprovado de câncer de mama ou NSCLC. Os pacientes devem ser submetidos à avaliação da doença sistêmica por meio de exames de imagem padrão, por exemplo, tomografia computadorizada de tórax/abdômen/pelve ou PET/TC corporal

  • Os pacientes devem ter metástase leptomeníngea recém-diagnosticada estabelecida através de pelo menos um dos seguintes:

    • Citologia do LCR positiva para malignidade

      • A citologia do LCR com células suspeitas é considerada positiva; A citologia do LCR com células atípicas é considerada equívoca e não positiva

    • Pacientes com resultado de citologia de LCR duvidoso, ou não adequado para amostragem de LCR, diagnóstico radiográfico de metástase leptomeníngea com doença linear e/ou nodular e documentação de sinais clínicos típicos (European Association of Neuro-Oncology [EANO]-European Society for Medical Oncology [ ESMO] Critérios de Diagnóstico Tipo IIA-IIC) são obrigatórios

      • Pacientes com sinais clínicos típicos de metástase leptomeníngea podem apresentar um ou mais dos seguintes sintomas e sinais: dor de cabeça, náusea, vômito, alteração do estado mental, dificuldade de marcha, paralisia de nervos cranianos, diplopia, alteração visual, perda auditiva, fraqueza radicular, sensibilidade radicular. mudança, retenção urinária, anestesia em sela, constipação, dor no pescoço e dor nas costas
    • Para pacientes com história prévia de imunoterapia ou imunoterapia atual, a amostragem de LCR, em vez de apenas o aprimoramento da ressonância magnética, é fortemente recomendada para excluir meningite asséptica imunomediada
  • Pacientes candidatos à radioterapia para tratamento de metástase leptomeníngea
  • Idade ≥ 18
  • ANTES DA ETAPA 2 DA INSCRIÇÃO
  • Observação: o registro na etapa 2 deve ocorrer no máximo 30 dias corridos após o registro na etapa 1
  • Autorização financeira para tratamento de terapia de prótons
  • Status de desempenho de Karnofsky ≥ 60

  • Não grávida e não amamentando

    • Teste de gravidez de urina ou soro negativo (em pessoas com potencial para engravidar) nos 14 dias anteriores ao registro. Potencial para engravidar é definido como qualquer pessoa que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou que não esteja na pós-menopausa
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina [Hgb] ≥ 8,0 g/dl é aceitável)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mm^3 (Nota: o uso de fator estimulador de colônias de granulócitos ou outra intervenção para atingir ANC ≥ 1.000/mm^3 é aceitável)
  • Plaquetas ≥ 100.000/mm^3 (Nota: o uso de transfusão ou outra intervenção para atingir plaquetas ≥ 100.000/mm^3 é aceitável)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior institucional do normal (LSN) (pacientes com doença de Gilbert conhecida sem outras anormalidades hepáticas clinicamente significativas não são excluídos)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico oxaloacética sérica [SGOT]) e alanina transaminase (ALT) (transaminase glutâmico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3 × LSN
  • Nenhuma radioterapia anterior na medula espinhal com dose equivalente em 2 frações cinza (Gy) (EQD2) superior a 40Gy ou cauda equina com EQD2 superior a 50Gy usando razão alfa/beta de 3
  • Nenhum tratamento prévio para metástase leptomeníngea (nota: é permitido tratamento prévio do SNC para outras doenças não leptomeníngeas)
  • Sem história de angina instável que necessite de hospitalização nos últimos 3 meses
  • Sem história de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  • Classificação Funcional II ou superior da New York Heart Association (Classificação Funcional III/IV da New York Heart Association [NYHA] não são elegíveis) (Nota: Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a Classificação Funcional da New York Heart Association.)
  • Nenhuma infecção ativa que atualmente exija administração de antibióticos intravenosos (IV)
  • Nenhuma exacerbação ativa de doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória aguda que impeça a terapia do estudo
  • Sem encefalopatia CTCAE v5.0 ≥ grau 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1 (IFRT)
Os pacientes são submetidos à radioterapia de campo envolvido aplicada em áreas específicas de LM que estão causando e/ou podem causar sintomas 5 dias por semana durante um total de 10 dias de tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a TC ou PET/CT durante a triagem e ressonância magnética, bem como LP ao longo do estudo. Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos a pesquisa de amostra de sangue e coleta de LCR durante o estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Punção lombar
Submeter-se a LP
Outros nomes:
  • LP
  • Punção lombar
Radiação: Radioterapia de campo envolvido
Submeter-se a IFRT
Outros nomes:
  • IFRT
  • Radioterapia de campo envolvido
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e LCR
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Experimental: Braço 2 (pCSI)
Os pacientes são submetidos à radioterapia pCSI aplicada em todo o espaço que contém o LCR, o cérebro e a medula espinhal, 5 dias por semana, durante um total de 10 dias de tratamento, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a TC ou PET/CT durante a triagem e ressonância magnética, bem como possível LP ao longo do estudo. Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos a pesquisa de amostra de sangue e coleta de LCR durante o estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Punção lombar
Submeter-se a LP
Outros nomes:
  • LP
  • Punção lombar
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e LCR
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Radiação: Irradiação cranioespinhal por feixe de prótons
Submeter-se ao pCSI
Outros nomes:
  • Radioterapia por feixe de prótons cranioespinhal
  • p-CSI
  • Irradiação Craniospinal de Prótons
  • Radioterapia cranioespinhal de prótons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 3 anos
Será orientado por eventos e será conduzido quando um total de 88 eventos de OS (de ambos os braços de tratamento) forem observados. A análise final (se o ensaio não for interrompido precocemente) deverá ocorrer aproximadamente 45 meses após a ativação do estudo (incluindo o aumento inicial de 6 meses). Todas as análises (provisórias ou finais) serão feitas com base na intenção de tratar modificada (ITT), de modo que todos os pacientes randomizados que tenham informações de acompanhamento serão incluídos no braço para o qual foram randomizados, independentemente do tratamento que os pacientes receber. As comparações de tratamento serão baseadas no teste log-rank. Na análise final, se o teste tiver um valor p unilateral associado de 0,024 ou menos em favor da irradiação cranioespinhal de prótons (pCSI) (equivalentemente, Z > 1,98), então o estudo concluirá que o braço pCSI resulta em melhora sobrevivência no braço de radioterapia de campo envolvido (IFRT).
Da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (SLP) do sistema nervoso central (SNC)
Prazo: Randomização até progressão ou morte do SNC, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 3 anos
Será baseado no ITT modificado, incluindo todos os pacientes randomizados que possuem informações de acompanhamento. A análise será realizada de acordo com o braço de tratamento para o qual os pacientes foram randomizados. A análise para CNS-PFS consistirá na estimativa de sua distribuição para cada braço de tratamento por meio do método Kaplan-Meier e um teste log-rank. O poder estatístico dependerá do total de eventos CNS-PFS acumulados no final do ensaio. Análises adicionais podem consistir na estimativa da taxa de risco do tratamento por meio do modelo de riscos proporcionais de Cox, considerando covariáveis ​​​​prognósticas, incluindo fatores de estratificação de randomização, avaliando se a suposição de riscos proporcionais se mantém ou se qualquer efeito do tratamento varia notavelmente no tempo, e avaliando o tratamento potencial por covariável prognóstica interações.
Randomização até progressão ou morte do SNC, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 3 anos
Tempo para progressão do SNC
Prazo: Randomização até progressão do SNC, avaliada em até 3 anos
A análise do tempo de progressão do SNC envolverá a comparação da taxa de progressão do SNC em pacientes que recebem pCSI com pacientes que recebem IFRT. O estimador da função de incidência cumulativa (CIF) será usado para estimar o tempo mediano para a progressão do SNC na presença de evento concorrente de mortes nos dois braços, separadamente. O teste de Gray será usado para avaliar a diferença na distribuição da progressão do SNC entre os braços de tratamento. Esses resultados serão interpretados à luz das mortes concorrentes. A comparação do efeito do tratamento no tempo até à progressão do SNC envolverá a estimativa da razão de risco específica da causa (CHR) num modelo de riscos proporcionais de Cox ajustado para pacientes e características da doença (por exemplo, fatores de randomização de estratificação).
Randomização até progressão do SNC, avaliada em até 3 anos
Tempo para necrose do SNC induzida por radiação (TTRN)
Prazo: Randomização até necrose por radiação no cérebro e/ou medula espinhal, avaliada em até 3 anos
A análise envolverá a comparação da taxa de necrose por radiação em pacientes que recebem pCSI com pacientes que recebem IFRT. A morte será tratada como um evento de risco concorrente nesta análise. O estimador da função de incidência cumulativa (CIF) será usado para estimar o tempo médio para necrose do SNC induzida por radiação na presença de evento concorrente de mortes nos dois braços, separadamente. O teste de Gray será utilizado para avaliar a diferença na distribuição do TTRN entre os braços de tratamento. Esses resultados serão interpretados à luz das mortes concorrentes. A comparação do efeito do tratamento no TTRN envolverá a estimativa da CHR num modelo de riscos proporcionais de Cox, ajustando-se aos pacientes e às características da doença (por exemplo, fatores de randomização de estratificação).
Randomização até necrose por radiação no cérebro e/ou medula espinhal, avaliada em até 3 anos
Incidência de eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base até 30 dias após o final da radioterapia
Será avaliado por resumos de frequência comparativos para todos os tipos de eventos adversos entre os braços. Os EAs serão classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0. Resumos abrangentes de todos os EAs por braço de tratamento serão gerados e examinados. As contagens e frequências dos piores EA (pontuação mais alta) por paciente serão apresentadas de forma geral e por categoria de tipo de EA, separadamente por grupo de tratamento atribuído. A proporção de pacientes com pelo menos um EA de grau 3 ou superior será comparada entre os braços de tratamento. Da mesma forma, as frequências de EAs específicos potencialmente relacionados ao tratamento, onde são observados eventos de grau 3 ou superior, podem ser comparadas. Quaisquer frequências a serem testadas serão avaliadas por meio do teste qui-quadrado ou exato conforme apropriado, com nível de significância bilateral de 0,05.
Linha de base até 30 dias após o final da radioterapia
Resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Linha de base até 24 meses após a radioterapia
Será avaliado usando o Inventário de Sintomas MD Anderson para Tumores Cerebrais e o Inventário de Sintomas MD Anderson para Tumores da Coluna Vertebral. Os dados destas quatro subescalas serão analisados ​​separadamente. Para cada subescala, será calculada a média das pontuações das perguntas individuais para chegar a uma pontuação específica da subescala para cada paciente. As pontuações de gravidade dos sintomas, pontuações de interferência de sintomas e pontuações específicas de tumor cerebral e específicas de tumor de coluna serão resumidas em cada ponto de avaliação usando estatísticas descritivas e visualizadas com gráficos de caixa e gráficos de série. As mudanças ao longo do tempo também serão avaliadas visualmente. A comparação das mudanças na qualidade de vida entre os braços de tratamento será realizada separadamente para cada uma destas quatro subescalas utilizando modelos de efeitos mistos.
Linha de base até 24 meses após a radioterapia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativas do efeito do tratamento no desfecho primário por sexo
Prazo: Até 3 anos
Estimará o efeito do tratamento do resultado primário e os intervalos de confiança (ICs) correspondentes de 95% por sexo.
Até 3 anos
Estimativas do efeito do tratamento no desfecho primário por raça
Prazo: Até 3 anos
Estimará o efeito do tratamento do resultado primário e os ICs de 95% correspondentes por raça.
Até 3 anos
Estimativas do efeito do tratamento no desfecho primário por etnia
Prazo: Até 3 anos
Estimará o efeito do tratamento do resultado primário e os ICs de 95% correspondentes por etnia.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan T Yang, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRG-BN014 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2024-04895 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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