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测试质子颅脊髓放射治疗与普通放射治疗治疗软脑膜转移的效果，RADIATE-LM 试验

2026年8月14日 更新者：NRG Oncology

质子颅脊髓照射与相关野放疗治疗乳腺癌或非小细胞肺癌软脑膜转移患者的 III 期随机临床试验 (RADIATE-LM)

这项 III 期试验比较了质子颅脊髓照射 (pCSI) 与受累野放射治疗 (IFRT) 治疗乳腺癌或非小细胞肺癌的效果，这些癌症从最初开始扩散到大脑周围充满脑脊液的空间和脊髓（软脑膜转移）。 软脑膜转移 (LM) 患者可能会出现多个区域的神经系统（神经系统）损伤，从而危及生命。 放射治疗 (RT) 可有效缓解 LM 引起的局部症状。 RT 使用高能射线照相（X 射线）、粒子或放射性种子来杀死癌细胞并缩小肿瘤。 IFRT 通常用于治疗 LM 症状。 IFRT 是使用 X 射线治疗 LM 特定区域并缓解和/或预防症状的放射治疗。 pCSI 使用比 X 射线更精确的质子引导，可以治疗包含脑脊液 (CSF)、大脑和脊髓的整个中枢神经系统空间。 pCSI 治疗可以延缓 LM 的恶化。 在治疗乳腺癌或非小细胞肺癌患者的 LM 方面，给予 pCSI 可能比 IFRT 更好。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较乳腺癌或非小细胞肺癌 (NSCLC) 软脑膜转移患者的质子颅脊髓照射 (pCSI) 和受累野放疗 (IFRT) 之间的总生存期 (OS)。

次要目标：

I. 比较乳腺癌或 NSCLC 软脑膜转移患者的 pCSI 和 IFRT 之间的中枢神经系统无进展生存期 (CNS PFS)。

二. 比较乳腺癌或 NSCLC 软脑膜转移患者的 pCSI 和 IFRT 之间的 CNS 进展时间。

三． 旨在比较乳腺癌或 NSCLC 软脑膜转移患者的 pCSI 和 IFRT 之间的中枢神经系统无进展生存期 (CNS PFS)，通过影像学集中审查进行评估。

四． 比较 pCSI 与 (vs.) 之间辐射引起的中枢神经系统坏死的发生率 乳腺癌或非小细胞肺癌软脑膜转移患者的 IFRT。

V. 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) (v) 5.0 版来描述与治疗相关的不良事件。

六． 比较乳腺癌或非小细胞肺癌软脑膜患者报告的结果（根据 MD 安德森脑肿瘤症状清单 [MDASI-BT] 和 MD 安德森脊柱肿瘤症状清单 [MDASI-SP] 的症状严重程度子量表）转移。

探索性目标：

I. 比较乳腺癌或非小细胞肺癌软脑膜转移患者报告的结果（根据 MDASI-BT 和 MDASI-SP 的症状干扰、脑肿瘤特异性、脊柱肿瘤特异性分量表）。

概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。

ARM 1：患者每周 5 天接受针对 LM 特定区域引起和/或可能引起症状的受累野放射治疗，总共治疗 10 天，没有疾病进展或不可接受的毒性。 患者在筛查期间接受计算机断层扫描 (CT) 或正电子发射断层扫描 (PET)/CT，并在整个研究过程中接受磁共振成像 (MRI) 以及可能的腰椎穿刺 (LP)。 在整个研究过程中，患者可以选择接受研究血液样本和脑脊液采集。

ARM 2：患者每周 5 天接受 pCSI 放射治疗，该治疗传递到包含脑脊液、大脑和脊髓的整个空间，总共治疗 10 天，没有疾病进展或不可接受的毒性。 患者在筛查期间接受 CT 或 PET/CT，在整个研究过程中接受 MRI 以及可能的 LP。 在整个研究过程中，患者可以选择接受研究血液样本和脑脊液采集。

研究治疗完成后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 12 个月，然后每 6 个月接受一次随访，自 RT 结束起长达 3 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

115

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
        • 首席研究员：
          • Eric Lehrer
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：501-686-8274
        • 首席研究员：
          • Fen Xia
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • 招聘中
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • 首席研究员：
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：760-536-7700
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、92103
        • 招聘中
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • 首席研究员：
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、92121
        • 招聘中
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • 首席研究员：
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：858-299-5982
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • 招聘中
        • Sibley Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carmen Kut
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：954-461-2180
        • 首席研究员：
          • Morgan Freret
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Morgan Freret
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Morgan Freret
      • Doral、Florida、美国、33166
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Morgan Freret
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Morgan Freret
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Morgan Freret
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Miami Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Matthew D. Hall
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：786-596-2000
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Morgan Freret
    • Illinois
      • Alton、Illinois、美国、62002
        • 招聘中
        • Alton Memorial Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：618-463-7323
        • 首席研究员：
          • Nikhil Rammohan
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vinai Gondi
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vinai Gondi
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vinai Gondi
      • Shiloh、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Memorial Hospital East
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nikhil Rammohan
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vinai Gondi
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Danielle Cunningham
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Danielle Cunningham
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carmen Kut
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Brian K. Yeh
        • 接触：
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • 招聘中
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • 首席研究员：
          • Brian K. Yeh
        • 接触：
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • 招聘中
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • 首席研究员：
          • Brian K. Yeh
        • 接触：
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • 首席研究员：
          • Brian K. Yeh
        • 接触：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
        • 首席研究员：
          • Eric Lehrer
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nikhil Rammohan
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nikhil Rammohan
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Danielle Cunningham
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Danielle Cunningham
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • 招聘中
        • Mercy Hospital Springfield
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：417-269-4520
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • 招聘中
        • Mercy Hospital South
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nikhil Rammohan
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Yao Yu
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Yao Yu
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Yao Yu
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • 招聘中
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan T. Yang
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Yao Yu
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Yao Yu
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 招聘中
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan T. Yang
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Yao Yu
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan T. Yang
      • New York、New York、美国、10035
        • 招聘中
        • New York Proton Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arpit M. Chhabra
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • 首席研究员：
          • Jana L. Fox
        • 接触：
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 首席研究员：
          • Jana L. Fox
        • 接触：
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Yao Yu
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joshua D. Palmer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jerry J. Jaboin
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rachna Malani
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
        • 招聘中
        • Inova Alexandria Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Avani D. Rao
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Inova Schar Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Avani D. Rao
        • 接触：
      • Fairfax、Virginia、美国、22033
        • 招聘中
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • 首席研究员：
          • Avani D. Rao
        • 接触：
      • Leesburg、Virginia、美国、20176
        • 招聘中
        • Inova Loudoun Hospital
        • 首席研究员：
          • Avani D. Rao
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 第 1 步注册之前
  • 经病理学（组织学或细胞学）证实诊断为乳腺癌或非小细胞肺癌的患者。 患者必须通过标准护理成像进行全身疾病评估，例如胸部/腹部/骨盆 CT 或全身 PET/CT

  • 患者必须通过以下至少一项新诊断出软脑膜转移：

    • 脑脊液细胞学检查呈阳性

      • 脑脊液细胞学检查发现可疑细胞被认为是阳性；脑脊液细胞学检查中含有非典型细胞被认为是模棱两可的且不呈阳性

    • 脑脊液细胞学结果不明确，或不适合进行脑脊液取样、线状和/或结节性病变软脑膜转移的放射学诊断以及典型临床体征记录的患者（欧洲神经肿瘤学会 [EANO]-欧洲肿瘤内科学会 [ ESMO] 需要 IIA-IIC 型诊断标准

      • 具有典型软脑膜转移临床症状的患者可能会出现以下一种或多种症状和体征：头痛、恶心、呕吐、精神状态改变、步态困难、颅神经麻痹、复视、视力改变、听力丧失、神经根无力、神经根感觉变化、尿潴留、马鞍麻醉、便秘、颈痛和背痛
    • 对于既往接受过免疫治疗史或当前接受过免疫治疗的患者，强烈建议进行脑脊液取样，而不仅仅是 MRI 增强，以排除免疫相关的无菌性脑膜炎
  • 适合接受放射治疗治疗软脑膜转移的患者
  • 年龄≥18岁
  • 第 2 步注册之前
  • 注意：第 2 步注册必须在第 1 步注册后 30 个日历日内进行
  • 质子治疗的财务清算
  • 卡诺夫斯基性能状态≥60

  • 未怀孕且未哺乳

    • 注册前 14 天内尿液或血清妊娠检测呈阴性（育龄人士）。 生育潜力的定义是任何经历过初潮且未接受绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或未绝经的人
  • 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dl（注：使用输血或其他干预措施来实现血红蛋白 [Hgb] ≥ 8.0 g/dl 是可以接受的）
  • 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,000/mm^3（注：可以使用粒细胞集落刺激因子或其他干预措施来实现 ANC ≥ 1,000/mm^3）
  • 血小板≥100,000/mm^3（注：可以通过输血或其他干预手段达到血小板≥100,000/mm^3）
  • 总胆红素 ≤ 1.5 × 机构正常上限 (ULN)（不排除患有已知吉尔伯特病且无其他临床显着肝脏异常的患者）
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）≤ 3 × ULN
  • 先前未对脊髓进行放射治疗，2 个格雷 (Gy) 部分 (EQD2) 的等效剂量超过 40Gy，或马尾部的 EQD2 超过 50Gy，且 α/β 比率为 3
  • 既往未接受过软脑膜转移治疗（注：允许接受过其他非软脑膜疾病的中枢神经系统治疗）
  • 过去 3 个月内没有需要住院治疗的不稳定型心绞痛病史
  • 近3个月内无心肌梗塞病史
  • 纽约心脏协会功能分类 II 或更好（纽约心脏协会 [NYHA] 功能分类 III/IV 不符合资格）（注意：已知有心脏病史或当前症状，或曾接受心脏毒性药物治疗史的患者，应有使用纽约心脏协会功能分类对心功能进行临床风险评估。）
  • 目前没有需要静脉注射 (IV) 抗生素治疗的活动性感染
  • 没有活动性慢性阻塞性肺疾病恶化或其他急性呼吸道疾病妨碍研究治疗
  • 无 CTCAE v5.0 ≥ 2 级脑病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 臂（IFRT）
患者每周接受 5 天针对引起和/或可能引起症状的 LM 特定区域的受累野放射治疗，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下总共治疗 10 天。 患者在筛查期间接受 CT 或 PET/CT，并在整个研究过程中接受 MRI 和 LP。 在整个研究过程中，患者可以选择接受研究血液样本和脑脊液采集。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：正电子发射断层扫描
接受PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：CT检查
进行 CT 或 PET/CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
程序：腰椎穿刺
接受LP
其他名称：
  • 唱片
  • 脊柱穿刺
辐射：受累野放疗
进行 IFRT
其他名称：
  • 国际飞行训练队
  • 受累野放疗
程序：生物样本采集
进行血液和脑脊液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
实验性的：第 2 臂 (pCSI)
患者每周接受 5 天的 pCSI 放射治疗，该治疗涉及脑脊液、大脑和脊髓的整个空间，总共治疗 10 天，且没有出现疾病进展或不可接受的毒性。 患者在筛查期间接受 CT 或 PET/CT，在整个研究过程中接受 MRI 以及可能的 LP。 在整个研究过程中，患者可以选择接受研究血液样本和脑脊液采集。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：正电子发射断层扫描
接受PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：CT检查
进行 CT 或 PET/CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
程序：腰椎穿刺
接受LP
其他名称：
  • 唱片
  • 脊柱穿刺
程序：生物样本采集
进行血液和脑脊液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
辐射：质子束颅脊髓照射
进行 pCSI
其他名称：
  • 颅脊髓质子束放射治疗
  • p-CSI
  • 质子颅脊髓照射
  • 质子颅脊髓放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡，评估时间长达 3 年
将由事件驱动，并在观察到总共 88 个 OS 事件（来自两个治疗组）时进行。 最终分析（如果试验没有提前停止）预计将在研究启动后大约 45 个月进行（包括最初的 6 个月的启动）。 所有分析（中期或最终）都将在修改后的意向治疗 (ITT) 基础上进行，以便所有拥有随访信息的随机患者都将被纳入随机分配的组中，无论患者接受何种治疗收到。 治疗比较将基于对数秩检验。 在最终分析中，如果测试的相关单边 p 值为 0.024 或更低，有利于质子颅脊髓照射 (pCSI)（相当于 Z > 1.98），则试验将得出结论：pCSI 组导致改善的相对于受累野放射治疗 (IFRT) 组的生存率。
从随机分组到因任何原因死亡，评估时间长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中枢神经系统 (CNS) 无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化直至 CNS 进展或死亡（以先发生者为准），评估最长 3 年
将基于修改后的 ITT，包括所有有随访信息的随机患者。 将根据患者随机分配的治疗组进行分析。 CNS-PFS 分析将包括通过 Kaplan-Meier 方法和对数秩检验估计每个治疗组的分布。 统计功效将取决于试验结束时累积的 CNS-PFS 事件总数。 其他分析可能包括通过考克斯比例风险模型估计治疗风险比，考虑预后协变量，包括随机分层因素，评估比例风险假设是否成立或任何治疗效果是否明显随时间变化，并通过预后协变量评估潜在治疗互动。
随机化直至 CNS 进展或死亡（以先发生者为准），评估最长 3 年
中枢神经系统进展时间
大体时间：随机化直至 CNS 进展，评估长达 3 年
对 CNS 进展时间的分析将涉及比较接受 pCSI 的患者与接受 IFRT 的患者的 CNS 进展率。 累积发病率函数 (CIF) 估计器将用于分别估计在两组中存在竞争性死亡事件的情况下中枢神经系统进展的中位时间。 格雷检验将用于评估治疗组之间 CNS 进展分布的差异。 这些结果将根据竞争性死亡进行解释。 治疗效果随 CNS 进展时间的比较将涉及估计 Cox 比例风险模型中的特定原因风险比 (CHR)，并根据患者和疾病特征（例如，疾病特征）进行调整。 分层随机化因素）。
随机化直至 CNS 进展，评估长达 3 年
辐射诱发中枢神经系统坏死的时间 (TTRN)
大体时间：随机分组，直至脑和/或脊髓放射性坏死，评估长达 3 年
分析将包括比较接受 pCSI 的患者与接受 IFRT 的患者的放射性坏死率。 在此分析中，死亡将被视为竞争风险事件。 累积发生函数（CIF）估计器将用于分别估计在两组中存在竞争性死亡事件的情况下辐射引起的中枢神经系统坏死的中位时间。 格雷检验将用于评估治疗组之间 TTRN 分布的差异。 这些结果将根据竞争性死亡进行解释。 TTRN 治疗效果的比较将涉及在 Cox 比例风险模型中估计 CHR，并根据患者和疾病特征进行调整（例如， 分层随机化因素）。
随机分组，直至脑和/或脊髓放射性坏死，评估长达 3 年
治疗相关不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：放射治疗结束后 30 天的基线
将通过各组之间所有不良事件类型的比较频率摘要进行评估。 不良事件将根据不良事件通用术语标准 5.0 版进行分级。 将生成并检查治疗组所有 AE 的综合摘要。 每个患者最严重（最高分）AE 的计数和频率将按 AE 类型类别整体呈现，并按指定的治疗组分别呈现。 将在治疗组之间比较患有至少一项 3 级或以上 AE 的患者比例。 类似地，可以比较注意到 3 级或更高级别事件的特定潜在治疗相关 AE 的频率。 任何要测试的频率将酌情使用卡方或精确检验进行评估，双边显着性水平为 0.05。
放射治疗结束后 30 天的基线
患者报告的结果（PRO）
大体时间：放射治疗后 24 个月的基线
将使用 MD 安德森脑肿瘤症状清单和 MD 安德森脊柱肿瘤症状清单进行评估。 这四个分量表的数据将分别进行分析。 对于每个子量表，将对各个问题的分数进行平均，以获得每个患者的子量表特定分数。 将使用描述性统计在每个评估时间点总结症状严重程度评分、症状干扰评分以及脑肿瘤特异性和脊柱肿瘤特异性评分，并通过箱线图和系列图进行可视化。 随着时间的推移发生的变化也将通过视觉评估。 将使用混合效应模型对这四个分量表中的每一个分量表分别进行治疗组之间生活质量变化的比较。
放射治疗后 24 个月的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
按性别划分的主要结果治疗效果的估计
大体时间：最长 3 年
将按性别估计主要结局治疗效果和相应的 95% 置信区间 (CI)。
最长 3 年
按种族划分的主要结果治疗效果的估计
大体时间：最长 3 年
将按种族估计主要结局治疗效果和相应的 95% CI。
最长 3 年
按种族划分的主要结果治疗效果的估计
大体时间：最长 3 年
将估计主要结局治疗效果以及按种族划分的相应 95% CI。
最长 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NRG Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Jonathan T Yang、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月4日

初级完成 (估计的)

2028年7月31日

研究完成 (估计的)

2033年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月8日

首次发布 (实际的)

2024年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRG-BN014 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2024-04895 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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