Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van proton-craniospinale bestralingstherapie versus de gebruikelijke bestralingstherapie voor leptomeningeale metastasen, RADIATE-LM-onderzoek

14 augustus 2026 bijgewerkt door: NRG Oncology

Een fase III gerandomiseerde klinische studie van proton-craniospinale bestraling versus betrokkenveldradiotherapie voor patiënten met borstkanker of niet-kleincellige longkanker leptomeningeale metastasen (RADIATE-LM)

Deze fase III-studie vergelijkt proton-craniospinale bestraling (pCSI) met betrokken-veldbestralingstherapie (IFRT) voor de behandeling van borst- of niet-kleincellige longkanker die zich heeft verspreid van de plek waar het voor het eerst begon naar de met hersenvocht gevulde ruimte rond de hersenen en ruggenmerg (leptomeningeale metastase). Patiënten met leptomeningeale metastasen (LM) kunnen op meerdere gebieden een stoornis van het zenuwstelsel (neurologische) ontwikkelen die levensbedreigend kan zijn. Radiotherapie (RT) verlicht effectief de lokale symptomen als gevolg van LM. RT maakt gebruik van hoogenergetische radiografie (röntgenstralen), deeltjes of radioactieve zaden om kankercellen te doden en tumoren te verkleinen. IFRT wordt vaak gebruikt om de symptomen van LM te behandelen. IFRT is een bestralingsbehandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van röntgenstralen om specifieke gebieden van LM te behandelen en om symptomen te verlichten en/of te voorkomen. pCSI maakt gebruik van protonen die nauwkeuriger kunnen worden gericht dan röntgenstralen, waardoor behandeling van de gehele ruimte van het centrale zenuwstelsel mogelijk is, die het hersenvocht (CSF), de hersenen en het ruggenmerg bevat. De pCSI-behandeling zou de verslechtering van LM kunnen vertragen. Het geven van pCSI kan beter zijn dan IFRT bij de behandeling van LM bij patiënten met borst- of niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de algehele overleving (OS) te vergelijken tussen protoncraniospinale bestraling (pCSI) en betrokken veldradiotherapie (IFRT) bij patiënten met leptomeningeale metastase van borstkanker of niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de progressievrije overleving van het centrale zenuwstelsel (CZS PFS) te vergelijken tussen pCSI en IFRT bij patiënten met borstkanker of NSCLC leptomeningeale metastasen.

II. Om de tijd tot CZS-progressie te vergelijken tussen pCSI en IFRT bij patiënten met borstkanker of NSCLC leptomeningeale metastasen.

III. Om CZS PFS te vergelijken tussen pCSI en IFRT bij patiënten met borstkanker of NSCLC leptomeningeale metastasen, zoals geëvalueerd door centrale beoordeling van beeldvorming.

IV. Om de snelheid van door straling geïnduceerde necrose van het centrale zenuwstelsel te vergelijken tussen pCSI versus (vs.) IFRT bij patiënten met borstkanker of NSCLC leptomeningeale metastasen.

V. Karakteriseren van behandelingsgerelateerde bijwerkingen met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v) 5.0.

VI. Om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te vergelijken (subschaal ernst van symptomen volgens MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors [MDASI-BT] en MD Anderson Symptom Inventory for Spine Tumors [MDASI-SP]) bij patiënten met borstkanker of niet-kleincellige longkanker leptomeningeale metastase.

VERKENNEND DOEL:

I. Om door de patiënt gerapporteerde resultaten te vergelijken (symptomeninterferentie, hersentumorspecifieke, wervelkolomtumorspecifieke subschalen volgens MDASI-BT en MDASI-SP) bij patiënten met borstkanker of leptomeningeale metastasen van niet-kleincellige longkanker.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM 1: Patiënten ondergaan betrokken-veldbestralingstherapie die wordt toegediend aan specifieke gebieden van LM die symptomen veroorzaken en/of kunnen veroorzaken, 5 dagen per week gedurende een totaal van 10 dagen behandeling, zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan computertomografie (CT) of positronemissietomografie (PET)/CT tijdens screening en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), evenals mogelijke lumbaalpunctie (LP) gedurende het hele onderzoek. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek eventueel onderzoeksbloedmonsters en CSF-verzameling ondergaan.

ARM 2: Patiënten ondergaan pCSI-bestralingstherapie, toegediend aan de gehele ruimte die het hersenvocht, de hersenen en het ruggenmerg bevat, 5 dagen per week gedurende een totaal van 10 dagen behandeling, zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan CT of PET/CT tijdens screening en MRI, evenals mogelijk LP gedurende het hele onderzoek. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek eventueel onderzoeksbloedmonsters en CSF-verzameling ondergaan.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 12 maanden gevolgd, en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 3 jaar vanaf het einde van de RT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

115

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Lehrer
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 501-686-8274
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fen Xia
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Werving
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 760-536-7700
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Werving
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 858-299-5982
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmen Kut
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 954-461-2180
        • Hoofdonderzoeker:
          • Morgan Freret
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Morgan Freret
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Morgan Freret
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Miami Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew D. Hall
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 786-596-2000
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Morgan Freret
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Werving
        • Alton Memorial Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 618-463-7323
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikhil Rammohan
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinai Gondi
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinai Gondi
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinai Gondi
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Memorial Hospital East
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikhil Rammohan
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinai Gondi
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danielle Cunningham
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danielle Cunningham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmen Kut
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Werving
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Lehrer
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikhil Rammohan
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikhil Rammohan
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danielle Cunningham
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danielle Cunningham
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Werving
        • Mercy Hospital Springfield
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Werving
        • Mercy Hospital South
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Werving
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikhil Rammohan
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yao Yu
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yao Yu
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yao Yu
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • Werving
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan T. Yang
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yao Yu
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yao Yu
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan T. Yang
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yao Yu
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan T. Yang
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • Werving
        • New York Proton Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arpit M. Chhabra
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jana L. Fox
        • Contact:
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jana L. Fox
        • Contact:
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yao Yu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua D. Palmer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jerry J. Jaboin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachna Malani
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Werving
        • Inova Alexandria Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Avani D. Rao
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Avani D. Rao
        • Contact:
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
        • Werving
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Avani D. Rao
        • Contact:
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • Werving
        • Inova Loudoun Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Avani D. Rao
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VOORAFGAAND AAN STAP 1 REGISTRATIE
  • Patiënten met een pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van borstkanker of NSCLC. Patiënten moeten een systemische ziekte-evaluatie ondergaan via standaard beeldvorming, bijvoorbeeld CT borst/buik/bekken of lichaam PET/CT

  • Bij patiënten moet een nieuw gediagnosticeerde leptomeningeale metastase zijn vastgesteld door ten minste een van de volgende:

    • Positieve CSF-cytologie voor maligniteit

      • CSF-cytologie met verdachte cellen wordt als positief beschouwd; CSF-cytologie met atypische cellen wordt als dubbelzinnig en niet positief beschouwd

    • Patiënten met een twijfelachtig CSF-cytologieresultaat, of niet geschikt voor CSF-monstername, radiografische diagnose van leptomeningeale metastasen met lineaire en/of nodulaire ziekte en documentatie van typische klinische symptomen (European Association of Neuro-Oncology [EANO]-European Society for Medical Oncology [ ESMO] Diagnostische criteria type IIA-IIC) zijn vereist

      • Patiënten met typische klinische symptomen van leptomeningeale metastasen kunnen een of meer van de volgende symptomen en verschijnselen hebben: hoofdpijn, misselijkheid, braken, verandering van de mentale toestand, loopproblemen, hersenzenuwverlamming, diplopie, visuele verandering, gehoorverlies, radiculaire zwakte, radiculaire sensorische verandering, urineretentie, zadelanesthesie, constipatie, nekpijn en rugpijn
    • Voor patiënten met een voorgeschiedenis van immunotherapie of huidige immunotherapie wordt CSF-bemonstering in plaats van alleen MRI-verbetering sterk aanbevolen om immuungerelateerde aseptische meningitis uit te sluiten
  • Patiënten die in aanmerking komen voor bestralingstherapie voor de behandeling van leptomeningeale metastasen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • VOORAFGAAND AAN STAP 2 REGISTRATIE
  • Let op: Stap 2-registratie moet uiterlijk 30 kalenderdagen na stap 1-registratie plaatsvinden
  • Financiële goedkeuring voor behandeling met protontherapie
  • Karnofsky-prestatiestatus ≥ 60

  • Niet zwanger en niet borstvoeding gevend

    • Negatieve zwangerschapstest in urine of serum (bij personen die zwanger kunnen worden) binnen 14 dagen vóór registratie. Het potentieel om zwanger te worden wordt gedefinieerd als elke persoon die de menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal is.
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van een transfusie of andere interventie om een ​​hemoglobine [Hgb] ≥ 8,0 g/dl te bereiken is aanvaardbaar)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm^3 (Opmerking: het gebruik van granulocytkoloniestimulerende factor of een andere interventie om ANC ≥ 1.000/mm^3 te bereiken is aanvaardbaar)
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3 (Opmerking: het gebruik van een transfusie of andere interventie om bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3 te bereiken is aanvaardbaar)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × institutionele bovengrens van normaal (ULN) (patiënten met bekende ziekte van Gilbert zonder andere klinisch significante leverafwijkingen zijn niet uitgesloten)
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) (serum glutaminezuur-oxaalazijntransaminase [SGOT]) en alaninetransaminase (ALT) (serum glutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) ≤ 3 × ULN
  • Geen eerdere bestralingstherapie van het ruggenmerg met een equivalente dosis in 2 grijze (Gy) fracties (EQD2) van meer dan 40Gy of cauda equina met EQD2 van meer dan 50Gy met een alfa/bèta-verhouding van 3
  • Geen eerdere behandeling voor leptomeningeale metastasen (let op: eerdere behandeling van het CZS voor andere niet-leptomeningeale ziekten is toegestaan)
  • Geen voorgeschiedenis van instabiele angina waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 3 maanden
  • Geen voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • New York Heart Association Functionele Classificatie II of beter (New York Heart Association [NYHA] Functionele Classificatie III/IV komt niet in aanmerking) (Opmerking: Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van een hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association.)
  • Er is momenteel geen actieve infectie die intraveneus (IV) antibioticabeheer vereist
  • Geen actieve exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere acute aandoeningen van de luchtwegen die studietherapie uitsluiten
  • Geen CTCAE v5.0 ≥ graad 2 encefalopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 (IFRT)
Patiënten ondergaan betrokken-veldbestralingstherapie die wordt toegediend aan specifieke gebieden van LM die symptomen veroorzaken en/of kunnen veroorzaken, 5 dagen per week gedurende een totaal van 10 dagen behandeling, zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan CT of PET/CT tijdens screening en MRI, evenals LP gedurende het hele onderzoek. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek eventueel onderzoeksbloedmonsters en CSF-verzameling ondergaan.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Lumbale punctie
LP ondergaan
Andere namen:
  • LP
  • Lumbaalpunctie
Straling: Betrokken veldstralingstherapie
IFRT ondergaan
Andere namen:
  • IFRT
  • Betrokken veldradiotherapie
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloed- en CSF-monsterafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Experimenteel: Arm 2 (pCSI)
Patiënten ondergaan pCSI-bestralingstherapie, toegediend aan de gehele ruimte die het hersenvocht, de hersenen en het ruggenmerg omvat, 5 dagen per week gedurende een totaal van 10 dagen behandeling, zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan CT of PET/CT tijdens screening en MRI, evenals mogelijk LP gedurende het hele onderzoek. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek eventueel onderzoeksbloedmonsters en CSF-verzameling ondergaan.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Lumbale punctie
LP ondergaan
Andere namen:
  • LP
  • Lumbaalpunctie
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloed- en CSF-monsterafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Straling: Craniospinale bestraling met protonenbundel
Onderga pCSI
Andere namen:
  • Craniospinale protonenbundelbestralingstherapie
  • p-CSI
  • Proton Craniospinale bestraling
  • Proton Craniospinale Radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Zal gebeurtenisgestuurd zijn en zal worden uitgevoerd wanneer in totaal 88 OS-gebeurtenissen (uit beide behandelarmen) zijn waargenomen. De uiteindelijke analyse (als de studie niet tussentijds wordt stopgezet) zal naar verwachting ongeveer 45 maanden na de start van de studie plaatsvinden (inclusief de initiële opstart van 6 maanden). Alle analyses (tussentijds of definitief) zullen worden uitgevoerd op een gewijzigde intent-to-treat (ITT) basis, zodat alle gerandomiseerde patiënten die over vervolginformatie beschikken, zullen worden opgenomen in de arm waarnaar zij zijn gerandomiseerd, ongeacht de behandeling van de patiënten. ontvangen. Behandelingsvergelijkingen zullen gebaseerd zijn op de log-rank-test. Als de test bij de uiteindelijke analyse een geassocieerde 1-zijdige p-waarde van 0,024 of minder heeft ten gunste van proton craniospinale bestraling (pCSI) (equivalent Z > 1,98), dan zal het onderzoek concluderen dat de pCSI-arm resulteert in verbeterde overleving over de betrokken veldradiotherapie (IFRT)-arm.
Vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) van het centraal zenuwstelsel (CZS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot progressie van het CZS of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld over een periode van maximaal 3 jaar
Zal gebaseerd zijn op aangepaste ITT, inclusief alle gerandomiseerde patiënten die over vervolginformatie beschikken. De analyse zal worden uitgevoerd op basis van de behandelingsarm waarin patiënten werden gerandomiseerd. De analyse voor CZS-PFS zal bestaan ​​uit een schatting van de verdeling ervan voor elke behandelingsarm via de Kaplan-Meier-methode en een log-rank-test. De statistische kracht zal afhangen van het totale aantal CZS-PFS-gebeurtenissen dat aan het einde van de proef is verzameld. Aanvullende analyses kunnen bestaan ​​uit het schatten van de risicoratio voor de behandeling via het Cox proportionele gevarenmodel, waarbij rekening wordt gehouden met prognostische covariaten, inclusief randomisatiestratificatiefactoren, het evalueren of de aanname van het proportionele risico klopt en of enig behandelingseffect opmerkelijk tijdsvariabel is, en het evalueren van mogelijke behandeling op basis van prognostische covariaten. interacties.
Randomisatie tot progressie van het CZS of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld over een periode van maximaal 3 jaar
Tijd voor progressie van het CZS
Tijdsspanne: Randomisatie tot progressie van het CZS, beoordeeld over een periode van maximaal 3 jaar
Analyse van de tijd tot progressie van het CZS omvat het vergelijken van de snelheid van CZS-progressie bij patiënten die pCSI krijgen met patiënten die IFRT krijgen. De cumulatieve incidentiefunctie (CIF) schatter zal worden gebruikt om de mediane tijd tot CZS-progressie te schatten in de aanwezigheid van concurrerende sterfgevallen in de twee armen afzonderlijk. De Gray's-test zal worden gebruikt om het verschil in de verdeling van de CZS-progressie tussen de behandelingsarmen te evalueren. Deze resultaten zullen worden geïnterpreteerd in het licht van de concurrerende sterfgevallen. De vergelijking van het behandelingseffect op de tijd met de progressie van het CZS omvat het schatten van de oorzaak-specifieke risicoratio (CHR) in een Cox proportioneel gevarenmodel, waarbij wordt aangepast voor patiënten en ziektekenmerken (bijv. stratificatie-randomisatiefactoren).
Randomisatie tot progressie van het CZS, beoordeeld over een periode van maximaal 3 jaar
Tijd tot door straling geïnduceerde necrose van het centraal zenuwstelsel (TTRN)
Tijdsspanne: Randomisatie tot stralingsnecrose in hersenen en/of ruggenmerg, beoordeeld tot 3 jaar
Bij de analyse zal het percentage stralingsnecrose bij patiënten die pCSI krijgen, worden vergeleken met patiënten die IFRT krijgen. De dood zal in deze analyse worden behandeld als een concurrerende risicogebeurtenis. De cumulatieve incidentiefunctie (CIF)-schatter zal worden gebruikt om de mediane tijd tot door straling geïnduceerde necrose van het centraal zenuwstelsel te schatten in de aanwezigheid van concurrerende sterfgevallen in de twee armen afzonderlijk. De Gray's-test zal worden gebruikt om het verschil in de verdeling van TTRN tussen de behandelingsarmen te evalueren. Deze resultaten zullen worden geïnterpreteerd in het licht van de concurrerende sterfgevallen. De vergelijking van het behandelingseffect op TTRN omvat het schatten van de CHR in een Cox proportioneel gevarenmodel, waarbij wordt aangepast voor patiënten en ziektekenmerken (bijv. stratificatie-randomisatiefactoren).
Randomisatie tot stralingsnecrose in hersenen en/of ruggenmerg, beoordeeld tot 3 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE’s)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen vanaf het einde van de bestralingstherapie
Zal worden geëvalueerd aan de hand van vergelijkende frequentieoverzichten voor alle soorten bijwerkingen tussen de armen. Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0. Er zullen uitgebreide samenvattingen van alle bijwerkingen per behandelingstak worden gegenereerd en onderzocht. Tellingen en frequenties van de slechtste (hoogste score) AE per patiënt zullen in zijn geheel en per AE-typecategorie worden weergegeven, afzonderlijk per toegewezen behandelingsgroep. Het aandeel patiënten met ten minste één bijwerking van graad 3 of hoger zal tussen de behandelingsarmen worden vergeleken. Op soortgelijke wijze kunnen de frequenties voor specifieke potentieel behandelingsgerelateerde bijwerkingen waarbij voorvallen van graad 3 of hoger worden opgemerkt, worden vergeleken. Alle te testen frequenties zullen worden geëvalueerd met behulp van de chikwadraat- of exacte test, naargelang het geval, met een tweezijdig significantieniveau van 0,05.
Basislijn tot 30 dagen vanaf het einde van de bestralingstherapie
Patiëntgerapporteerde resultaten (PRO)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden na bestralingstherapie
Zal worden beoordeeld met behulp van MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors en MD Anderson Symptom Inventory for Spine Tumors. Gegevens uit deze vier subschalen zullen afzonderlijk worden geanalyseerd. Voor elke subschaal worden de scores van individuele vragen gemiddeld om voor elke patiënt tot een subschaalspecifieke score te komen. De symptoomernstscores, symptoominterferentiescores en hersentumorspecifieke en wervelkolomtumorspecifieke scores zullen op elk beoordelingstijdstip worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken en gevisualiseerd met boxplots en reeksplots. Veranderingen in de loop van de tijd worden ook visueel beoordeeld. De vergelijking van veranderingen in de kwaliteit van leven tussen behandelarmen zal voor elk van deze vier subschalen afzonderlijk worden uitgevoerd met behulp van modellen met gemengde effecten.
Basislijn tot 24 maanden na bestralingstherapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schattingen van het primaire resultaat van de behandeling per geslacht
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal het behandeleffect op de primaire uitkomst en de bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's) per geslacht schatten.
Tot 3 jaar
Schattingen van het primaire resultaat van de behandeling per ras
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal het behandeleffect op de primaire uitkomst en de overeenkomstige 95% BI's per ras schatten.
Tot 3 jaar
Schattingen van het primaire behandeleffect per etniciteit
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal het behandeleffect op de primaire uitkomst en de bijbehorende 95% BI's per etniciteit schatten.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan T Yang, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRG-BN014 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2024-04895 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren