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Test de la radiothérapie craniospinale protonique par rapport à la radiothérapie habituelle pour les métastases leptoméningées, essai RADIATE-LM

14 août 2026 mis à jour par: NRG Oncology

Un essai clinique randomisé de phase III sur l'irradiation craniospinale protonique par rapport à la radiothérapie de champ impliqué pour les patients atteints d'un cancer du sein ou d'un cancer du poumon non à petites cellules métastases leptoméningées (RADIATE-LM)

Cet essai de phase III compare l'irradiation craniospinale par protons (pCSI) à la radiothérapie en champ impliqué (IFRT) pour le traitement du cancer du sein ou du poumon non à petites cellules qui s'est propagé depuis son point d'origine jusqu'à l'espace rempli de liquide céphalo-rachidien qui entoure le cerveau. et la moelle épinière (métastases leptoméningées). Les patients présentant des métastases leptoméningées (LM) peuvent développer de multiples zones de déficience du système nerveux (neurologique) qui peuvent mettre la vie en danger. La radiothérapie (RT) soulage efficacement les symptômes locaux dus à la LM. La RT utilise la radiographie à haute énergie (rayons X), des particules ou des graines radioactives pour tuer les cellules cancéreuses et réduire les tumeurs. L'IFRT est couramment utilisé pour traiter les symptômes de la LM. L'IFRT est une radiothérapie qui utilise les rayons X pour traiter des zones spécifiques de LM et pour soulager et/ou prévenir les symptômes. Le pCSI utilise des protons qui peuvent être dirigés avec plus de précision que les rayons X, ce qui permet de traiter tout l'espace du système nerveux central contenant le liquide céphalo-rachidien (LCR), le cerveau et la moelle épinière. Le traitement pCSI pourrait retarder l'aggravation de la LM. L'administration de pCSI peut être meilleure que l'IFRT dans le traitement de la LM chez les patients atteints d'un cancer du sein ou du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer la survie globale (SG) entre l'irradiation craniospinale protonique (pCSI) et la radiothérapie en champ impliqué (IFRT) chez les patients atteints d'un cancer du sein ou d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastases leptoméningées.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la survie sans progression du système nerveux central (SSP SNC) entre pCSI et IFRT chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ou d'une métastase leptoméningée du CPNPC.

II. Comparer le temps de progression du SNC entre le pCSI et l'IFRT chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ou d'une métastase leptoméningée du CPNPC.

III. Comparer la SSP du SNC entre le pCSI et l'IFRT chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ou d'une métastase leptoméningée du CPNPC, telle qu'évaluée par un examen central de l'imagerie.

IV. Comparer le taux de nécrose du système nerveux central radio-induite entre pCSI et (vs.) IFRT chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ou de métastases leptoméningées du CPNPC.

V. Caractériser les événements indésirables liés au traitement à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0.

VI. Pour comparer les résultats rapportés par les patients (sous-échelle de gravité des symptômes selon MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors [MDASI-BT] et MD Anderson Symptom Inventory for Spine Tumors [MDASI-SP]) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ou d'un cancer du poumon non à petites cellules leptoméningé. métastase.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Comparer les résultats rapportés par les patients (interférence des symptômes, sous-échelles spécifiques à la tumeur cérébrale et spécifiques à la tumeur de la colonne vertébrale selon MDASI-BT et MDASI-SP) chez les patients atteints d'un cancer du sein ou d'un cancer du poumon non à petites cellules métastases leptoméningées.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM 1 : les patients subissent une radiothérapie de champ impliqué délivrée dans des zones spécifiques de LM qui provoquent et/ou peuvent provoquer des symptômes 5 jours par semaine pour un total de 10 jours de traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie (TDM) ou une tomographie par émission de positons (TEP)/CT pendant le dépistage et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ainsi qu'une éventuelle ponction lombaire (LP) tout au long de l'étude. Les patients peuvent éventuellement subir un prélèvement sanguin de recherche et un prélèvement de LCR tout au long de l'étude.

ARM 2 : les patients subissent une radiothérapie pCSI délivrée dans tout l'espace contenant le LCR, le cerveau et la moelle épinière 5 jours par semaine pour un total de 10 jours de traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie ou une TEP/CT lors du dépistage et de l'IRM ainsi qu'une éventuelle LP tout au long de l'étude. Les patients peuvent éventuellement subir un prélèvement sanguin de recherche et un prélèvement de LCR tout au long de l'étude.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans à compter de la fin de la RT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

115

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Eric Lehrer
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 501-686-8274
        • Chercheur principal:
          • Fen Xia
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Recrutement
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Chercheur principal:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 760-536-7700
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Chercheur principal:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Recrutement
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Chercheur principal:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 858-299-5982
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Recrutement
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carmen Kut
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 954-461-2180
        • Chercheur principal:
          • Morgan Freret
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Morgan Freret
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Morgan Freret
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Morgan Freret
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Miami Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Matthew D. Hall
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 786-596-2000
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Morgan Freret
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • Recrutement
        • Alton Memorial Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 618-463-7323
        • Chercheur principal:
          • Nikhil Rammohan
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vinai Gondi
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vinai Gondi
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vinai Gondi
      • Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Memorial Hospital East
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikhil Rammohan
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vinai Gondi
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danielle Cunningham
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danielle Cunningham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Carmen Kut
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Chercheur principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Recrutement
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Chercheur principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Chercheur principal:
          • Brian K. Yeh
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Eric Lehrer
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikhil Rammohan
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikhil Rammohan
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danielle Cunningham
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danielle Cunningham
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Recrutement
        • Mercy Hospital Springfield
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Recrutement
        • Mercy Hospital South
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikhil Rammohan
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikhil Rammohan
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Yao Yu
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Yao Yu
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Yao Yu
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Recrutement
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan T. Yang
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Yao Yu
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Yao Yu
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan T. Yang
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Yao Yu
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan T. Yang
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • Recrutement
        • New York Proton Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arpit M. Chhabra
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Chercheur principal:
          • Jana L. Fox
        • Contact:
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Chercheur principal:
          • Jana L. Fox
        • Contact:
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Yao Yu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joshua D. Palmer
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jerry J. Jaboin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rachna Malani
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Recrutement
        • Inova Alexandria Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Avani D. Rao
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Avani D. Rao
        • Contact:
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
        • Recrutement
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Chercheur principal:
          • Avani D. Rao
        • Contact:
      • Leesburg, Virginia, États-Unis, 20176
        • Recrutement
        • Inova Loudoun Hospital
        • Chercheur principal:
          • Avani D. Rao
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVANT L'ÉTAPE 1 INSCRIPTION
  • Patientes avec un diagnostic pathologique (histologique ou cytologique) prouvé de cancer du sein ou de CPNPC. Les patients doivent subir une évaluation de la maladie systémique au moyen d'une imagerie standard, par exemple une tomodensitométrie thoracique/abdomen/bassin ou une TEP/CT corporelle.

  • Les patients doivent présenter une métastase leptoméningée nouvellement diagnostiquée établie par au moins l'un des éléments suivants :

    • Cytologie positive du LCR pour une tumeur maligne

      • La cytologie du LCR avec des cellules suspectes est considérée comme positive ; La cytologie du LCR avec des cellules atypiques est considérée comme équivoque et non positive

    • Patients avec un résultat cytologique du LCR équivoque, ou ne se prêtant pas au prélèvement du LCR, diagnostic radiographique de métastases leptoméningées avec maladie linéaire et/ou nodulaire et documentation des signes cliniques typiques (Association européenne de neuro-oncologie [EANO]-Société européenne d'oncologie médicale [ ESMO] Critères de diagnostic de type IIA-IIC) est requis

      • Les patients présentant des signes cliniques typiques de métastases leptoméningées peuvent présenter un ou plusieurs des symptômes et signes suivants : maux de tête, nausées, vomissements, changement d'état mental, difficulté à marcher, paralysie des nerfs crâniens, diplopie, changement visuel, perte auditive, faiblesse radiculaire, sensorialité radiculaire. changement, rétention urinaire, anesthésie en selle, constipation, douleurs au cou et maux de dos
    • Pour les patients ayant des antécédents d'immunothérapie ou une immunothérapie en cours, un prélèvement de LCR plutôt qu'un simple rehaussement par IRM est fortement recommandé pour exclure une méningite aseptique d'origine immunitaire.
  • Patients candidats à une radiothérapie pour le traitement des métastases leptoméningées
  • Âge ≥ 18 ans
  • AVANT L'ÉTAPE 2 INSCRIPTION
  • Remarque : l'inscription à l'étape 2 doit avoir lieu au plus tard 30 jours civils après l'inscription à l'étape 1.
  • Autorisation financière pour un traitement de protonthérapie
  • Indice de performance de Karnofsky ≥ 60

  • Ni enceinte ni allaitante

    • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif (chez les personnes en âge de procréer) dans les 14 jours précédant l'enregistrement. Le potentiel de procréation est défini comme toute personne qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée.
  • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl (Remarque : le recours à une transfusion ou à une autre intervention pour atteindre un taux d'hémoglobine [Hgb] ≥ 8,0 g/dl est acceptable)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm^3 (Remarque : l'utilisation d'un facteur de stimulation des colonies de granulocytes ou d'une autre intervention pour obtenir un ANC ≥ 1 000/mm^3 est acceptable)
  • Plaquettes ≥ 100 000/mm^3 (Remarque : le recours à la transfusion ou à une autre intervention pour obtenir des plaquettes ≥ 100 000/mm^3 est acceptable)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) (les patients atteints de la maladie de Gilbert connue sans autres anomalies hépatiques cliniquement significatives ne sont pas exclus)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine transaminase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) ≤ 3 × LSN
  • Aucune radiothérapie préalable de la moelle épinière avec une dose équivalente en 2 fractions grises (Gy) (EQD2) supérieure à 40 Gy ou queue de cheval avec EQD2 supérieure à 50 Gy en utilisant un rapport alpha/bêta de 3.
  • Aucun traitement préalable pour les métastases leptoméningées (remarque : un traitement antérieur du SNC pour d'autres maladies non leptoméningées est autorisé)
  • Aucun antécédent d'angor instable nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois
  • Aucun antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • La classification fonctionnelle II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA) n'est pas éligible (les classifications fonctionnelles III/IV de la New York Heart Association [NYHA] ne sont pas éligibles) (Remarque : les patients ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent avoir une évaluation des risques cliniques de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association.)
  • Aucune infection active nécessitant actuellement une prise en charge antibiotique par voie intraveineuse (IV)
  • Aucune exacerbation active de maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire aiguë excluant le traitement à l'étude
  • Pas d'encéphalopathie CTCAE v5.0 ≥ grade 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 (IFRT)
Les patients subissent une radiothérapie du champ impliqué délivrée dans des zones spécifiques de LM qui provoquent et/ou peuvent provoquer des symptômes 5 jours par semaine pour un total de 10 jours de traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie ou une TEP/CT pendant le dépistage et l'IRM ainsi qu'une LP tout au long de l'étude. Les patients peuvent éventuellement subir un prélèvement sanguin de recherche et un prélèvement de LCR tout au long de l'étude.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie ou une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Ponction lombaire
Subir LP
Autres noms:
  • LP
  • Robinet rachidien
Radiation: Radiothérapie en champ impliqué
Subir l'IFRT
Autres noms:
  • IFRT
  • Radiothérapie de champ impliqué
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang et de LCR
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Expérimental: Bras 2 (pCSI)
Les patients subissent une radiothérapie pCSI délivrée dans tout l'espace contenant le LCR, le cerveau et la moelle épinière 5 jours par semaine pour un total de 10 jours de traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie ou une TEP/CT lors du dépistage et de l'IRM ainsi qu'une éventuelle LP tout au long de l'étude. Les patients peuvent éventuellement subir un prélèvement sanguin de recherche et un prélèvement de LCR tout au long de l'étude.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie ou une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Ponction lombaire
Subir LP
Autres noms:
  • LP
  • Robinet rachidien
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang et de LCR
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Radiation: Irradiation craniospinale par faisceau de protons
Suivre un PCIC
Autres noms:
  • Radiothérapie craniospinale par faisceau de protons
  • p-CSI
  • Irradiation craniospinale protonique
  • Radiothérapie craniospinale protonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Sera axé sur les événements et sera mené lorsqu'un total de 88 événements de SG (des deux bras de traitement) auront été observés. L'analyse finale (si l'essai ne s'arrête pas prématurément à un moment intermédiaire) devrait avoir lieu environ 45 mois après le lancement de l'étude (y compris la montée en puissance initiale de 6 mois). Toutes les analyses (intermédiaires ou finales) seront effectuées sur une base d'intention de traiter modifiée (ITT), de sorte que tous les patients randomisés qui disposent d'informations de suivi seront inclus dans le bras dans lequel ils sont randomisés, quel que soit le traitement utilisé par les patients. recevoir. Les comparaisons de traitement seront basées sur le test du log-rank. Lors de l'analyse finale, si le test a une valeur p unilatérale associée de 0,024 ou moins en faveur de l'irradiation craniospinale protonique (pCSI) (de manière équivalente, Z > 1,98), alors l'essai conclura que le bras pCSI entraîne une amélioration survie dans le bras de radiothérapie de champ impliqué (IFRT).
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) du système nerveux central (SNC)
Délai: Randomisation jusqu'à progression du SNC ou décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
Sera basé sur un ITT modifié, incluant tous les patients randomisés qui disposent d'informations de suivi. L'analyse sera effectuée en fonction du bras de traitement dans lequel les patients ont été randomisés. L'analyse du SNC-PFS consistera en une estimation de sa distribution pour chaque bras de traitement via la méthode Kaplan-Meier et un test de log-rank. La puissance statistique dépendra du nombre total d'événements CNS-PFS accumulés à la fin de l'essai. Des analyses supplémentaires peuvent consister à estimer le rapport de risque de traitement via le modèle à risques proportionnels de Cox tenant compte des covariables pronostiques, y compris les facteurs de stratification de randomisation, à évaluer si l'hypothèse des risques proportionnels est valable ou si l'effet du traitement varie considérablement dans le temps, et à évaluer le traitement potentiel par covariable pronostique. interactions.
Randomisation jusqu'à progression du SNC ou décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
Délai de progression du SNC
Délai: Randomisation jusqu'à progression du SNC, évaluée jusqu'à 3 ans
L'analyse du temps jusqu'à la progression du SNC impliquera de comparer le taux de progression du SNC chez les patients qui reçoivent du pCSI aux patients qui reçoivent de l'IFRT. L'estimateur de la fonction d'incidence cumulative (CIF) sera utilisé pour estimer le temps médian jusqu'à la progression du SNC en présence d'un événement concurrent de décès dans les deux bras, séparément. Le test de Gray sera utilisé pour évaluer la différence de distribution de la progression du SNC entre les bras de traitement. Ces résultats seront interprétés à la lumière des décès concurrents. La comparaison de l'effet du traitement en fonction du temps nécessaire à la progression du SNC impliquera l'estimation du rapport de risque spécifique à une cause (CHR) dans un modèle à risques proportionnels de Cox, ajusté en fonction des patients et des caractéristiques de la maladie (par ex. facteurs de randomisation de stratification).
Randomisation jusqu'à progression du SNC, évaluée jusqu'à 3 ans
Délai avant la nécrose du SNC radio-induite (TTRN)
Délai: Randomisation jusqu'à nécrose radiologique du cerveau et/ou de la moelle épinière, évaluée jusqu'à 3 ans
L'analyse impliquera de comparer le taux de nécrose radiologique chez les patients qui reçoivent du pCSI aux patients qui reçoivent de l'IFRT. La mort sera traitée comme un événement à risque concurrent dans cette analyse. L'estimateur de la fonction d'incidence cumulative (CIF) sera utilisé pour estimer le délai médian jusqu'à la nécrose radio-induite du SNC en présence d'un événement concurrent de décès dans les deux bras, séparément. Le test de Gray sera utilisé pour évaluer la différence de distribution du TTRN entre les bras de traitement. Ces résultats seront interprétés à la lumière des décès concurrents. La comparaison de l'effet du traitement sur le TTRN impliquera l'estimation du CHR dans un modèle à risques proportionnels de Cox, ajusté aux caractéristiques des patients et de la maladie (par ex. facteurs de randomisation de stratification).
Randomisation jusqu'à nécrose radiologique du cerveau et/ou de la moelle épinière, évaluée jusqu'à 3 ans
Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: De référence à 30 jours après la fin de la radiothérapie
Sera évalué par des résumés comparatifs de fréquence pour tous les types d'événements indésirables entre les bras. Les EI seront classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0. Des résumés complets de tous les EI par bras de traitement seront générés et examinés. Le nombre et les fréquences des pires EI (score le plus élevé) par patient seront présentés globalement et par catégorie de type EI, séparément par groupe de traitement attribué. La proportion de patients présentant au moins un EI de grade 3 ou supérieur sera comparée entre les bras de traitement. De même, les fréquences des EI spécifiques potentiellement liés au traitement où des événements de grade 3 ou plus sont notés peuvent être comparées. Toutes les fréquences à tester seront évaluées à l'aide du test du chi carré ou du test exact, selon le cas, avec un niveau de signification bilatéral de 0,05.
De référence à 30 jours après la fin de la radiothérapie
Résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois après la radiothérapie
Sera évalué à l'aide de l'inventaire des symptômes MD Anderson pour les tumeurs cérébrales et de l'inventaire des symptômes MD Anderson pour les tumeurs de la colonne vertébrale. Les données de ces quatre sous-échelles seront analysées séparément. Pour chaque sous-échelle, les scores des questions individuelles seront moyennés pour arriver à un score spécifique à la sous-échelle pour chaque patient. Les scores de gravité des symptômes, les scores d'interférence des symptômes et les scores spécifiques aux tumeurs cérébrales et spécifiques aux tumeurs de la colonne vertébrale seront résumés à chaque point de temps d'évaluation à l'aide de statistiques descriptives et visualisés avec des boîtes à moustaches et des séries de graphiques. Les changements au fil du temps seront également évalués visuellement. La comparaison des changements de qualité de vie entre les bras de traitement sera menée séparément pour chacune de ces quatre sous-échelles à l'aide de modèles à effets mixtes.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois après la radiothérapie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimations de l'effet du traitement sur le critère de jugement principal, par sexe
Délai: Jusqu'à 3 ans
Estimera l'effet du traitement sur le critère de jugement principal et les intervalles de confiance (IC) correspondants à 95 % par sexe.
Jusqu'à 3 ans
Estimations de l'effet du traitement sur le critère de jugement principal par race
Délai: Jusqu'à 3 ans
Estimera l'effet du traitement sur le résultat principal et les IC à 95 % correspondants par race.
Jusqu'à 3 ans
Estimations de l'effet du traitement sur le critère de jugement principal par origine ethnique
Délai: Jusqu'à 3 ans
Estimera l'effet du traitement sur le critère de jugement principal et les IC à 95 % correspondants par origine ethnique.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NRG Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan T Yang, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRG-BN014 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2024-04895 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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