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TB006 自閉症スペクトラム障害

2026年4月13日 更新者：Rossignol Medical Center

成人自閉症スペクトラム障害の中核症状改善に対するTB006の安全性と有効性を評価する多施設二重盲検プラセボ対照研究

プラセボ被験者に対する二重盲検治療段階の終了時に14週間の非盲検延長を行う、多施設14週間の前向き二重盲検プラセボ対照並行群間ランダム化臨床試験。 適格な被験者は、各施設内で 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、TB006 治療またはプラセボ治療を受けることになります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ASD に関係する重要な分子機構は、ミクログリア活性化の増加を特徴とする免疫調節不全と抑制されていない神経炎症です。 ガラクトシド結合レクチンであるガレクチン 3 (Gal-3) は、ミクログリアの増殖を引き起こす神経炎症の活性化に重要です。7 Gal-3 は ASD 患者で上昇することが示されています。 神経炎症への Gal-3 の寄与を阻害するために、Truebinding は Gal-3 に対する中和モノクローナル抗体である TB006 を開発しました。 私たちの全体的な仮説は、TB006 は ASD の中核症状とそれに関連する行動症状を大幅に改善し、ASD の成人において重大な悪影響なく忍容性が良好であるというものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • 募集
        • Rossignol Medical Center
        • 主任研究者：
          • Richard E Frye, M.D., PhD
        • コンタクト：
    • California
      • Aliso Viejo、California、アメリカ、92656
        • 募集
        • Rossignol Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ADOS または ADI-R によって以下に定義される自閉症スペクトラム障害。
  2. ベースライン時の年齢が 18 歳から 35 歳の間。
  3. 個人が育てられている言語に英語が含まれている。
  4. 7項目の臨床全体的印象重症度スケールの下で中等度以上（≧4）の自閉症重症度。
  5. 研究期間中、進行中のすべての補完的、食事療法、伝統的療法、および行動療法を一定に維持する能力。
  6. 研究登録前の2か月間、相補的、食事療法、伝統的療法、および行動療法を変更しない。
  7. 出産適齢期の男性と女性は、性的に活動的でない限り、2 つの形式の避妊を使用する必要があります。
  8. すべての処置に患者に同行し、参加者と十分に連絡を取って介護者アンケートに記入する介護者。

除外基準:

  1. LGALS3 rs4644 バリアント型対立遺伝子のコピーを 2 つ持つ一塩基多型。
  2. 免疫グロブリン製品に対する注入反応の病歴。
  3. 重大な自己虐待的または暴力的な行動、または自殺念慮、計画、または行動の証拠。
  4. CGI 重症度標準スコア = 7 (極度の病気) で定義される重度の影響を受けています。
  5. 病歴によって判断される重度の未熟児（妊娠 34 週未満）。
  6. 現在制御されていない胃食道疾患。
  7. 病歴および安全性検査機関によって判定された、肝臓または腎臓疾患の現在または病歴（特定の検査値については、検査値モニタリング計画を参照）。
  8. 遺伝的症候群。
  9. 先天性脳奇形。
  10. 活動性てんかんの診断 (てんかんの診断は、2 つ以上の原因のない発作の病歴として定義されます。てんかんの病歴があり、2 年以上発作がなく投薬を中止している患者は活動性てんかんとして認定されません)。
  11. PI が判断した病状は、研究対象者の安全を危険にさらしたり、データの完全性を損なったりする可能性があります。
  12. 以前の採血による重大な否定的な反応（失神、嘔吐など）。
  13. 発育不全、またはスクリーニング時のBody Mass Indexまたは体重が5%未満。
  14. 治験製品と著しく相互作用する薬剤による同時治療。
  15. 治験製品またはプラセボの成分に対するアレルギーまたは過敏症。
  16. 研究開始後 3 か月以内に NIH ツールボックスまたは BOSCC を使用して評価します。
  17. 研究中にNIHツールボックスまたはBOSCCを使用して計画された評価。
  18. 妊娠
  19. 代替薬物療法を必要とする現在の DSM-5 診断（例: 大うつ病、双極性障害、精神病性障害）（児童・思春期症状目録による臨床評価に基づく）。
  20. 性的に活発な場合、避妊の使用に従うことを拒否する。
  21. 異常なバイタルサイン（収縮期血圧 > 180 mmHg または < 90 mmHg; 心拍数 > 120 ビート/分または < 55 ビート/分; 体温 > 101.0o F;酸素飽和度 < 90%)
  22. QTcの延長（男性の場合は450ミリ秒を超え、女性の場合は470ミリ秒を超えると定義される）、または研究者が懸念すべきと感じた異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TB006
TB006 は、ヒトガレクチン-3 (hGal-3) に対して特異性が高く、高い親和性を有するヒト化免疫グロブリン G4 (IgG4) (S228P) 型モノクローナル抗体です。 ガレクチンは、さまざまな細胞、組織、血管外空間に遍在するタンパク質のグループであり、多くの代謝プロセスと機能に関与しています。 ガレクチンはβ-ガラクトシド誘導体に優先的に結合し、ガラクトース残基に結合することによって表面糖タンパク質を架橋することができます。 Gal-3 タンパク質は、神経変性疾患や神経炎症性疾患などのさまざまな病原性疾患において重要な役割を果たします。 ASDではGal-3の血清レベルが上昇していることがわかっています。
薬：TB006
TB006 は、ヒトガレクチン-3 (hGal-3) に対して特異性が高く、高い親和性を有するヒト化免疫グロブリン G4 (IgG4) (S228P) 型モノクローナル抗体です。
プラセボコンパレーター：プラセボ
TB006 製品を使用しない同一の IV ソリューション
薬：TB006
TB006 は、ヒトガレクチン-3 (hGal-3) に対して特異性が高く、高い親和性を有するヒト化免疫グロブリン G4 (IgG4) (S228P) 型モノクローナル抗体です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児自閉症評価スコア (CARS)
時間枠：ベースライン、8週目および14週目
CARS は、臨床医によって完成される自閉症の重症度の尺度です。 スコアが低いほど優れています。 スコアの範囲は 15 ～ 60 です。
ベースライン、8週目および14週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIH ツールボックス
時間枠：ベースラインと 14 週目
NIH ToolBox は、神経発達評価のための一連の短い評価です。 スコアの方向性は個々のサブテストによって異なります。
ベースラインと 14 週目
臨床グローバル印象スケール (CGI)
時間枠：ベースライン、8週目および14週目
CGI は、全体的な病気の重症度と変化を測定します。 臨床医によって完成されます。 スコアの範囲は 1 ～ 7 です。スコアが低いほど優れています。
ベースライン、8週目および14週目
社会的対応力尺度 (SRS)
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、14週目
SRS は、自閉症の症状に関する介護者による報告です。スコアが低いほど優れています。スコアの範囲は 30 ～ 90 (T スコア)
ベースライン、8週目、12週目、14週目
異常行動チェックリスト (ABC)
時間枠：スクリーニング、4、8、12、14週目
ABC は、発達障害のある子供の多動性、過敏性、社会的引きこもり、常同行動、不適切な発話の 5 つの下位尺度からなる 58 項目です。 スコアが高いほど、異常な行動がより頻繁に発生することを示します。
スクリーニング、4、8、12、14週目
親の主な懸念事項
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、14週目
親は最も問題のある症状を 2 つ挙げます。 反応は、行動の頻度、強度、影響を文書化した標準化された形式で文書化されます。 全体的な重大度は、CGI タイプのスケールを使用して評価されます。
ベースライン、8週目、12週目、14週目
オハイオ州立大学の臨床印象尺度
時間枠：ベースラインと 14 週目
自閉症の10領域の重症度および改善の臨床評価：社会的相互作用、異常/異常な行動、反復/儀式的行動、口頭コミュニケーション、非言語コミュニケーション、多動/不注意、不安/恐怖、感覚過敏、制限された/狭い興味、自閉症。 重症度はベースラインで測定されます。 各項目は 1 (標準) から 7 (最も厳しい) で評価され、素スコアの範囲は 10 ～ 70 です。 生のスコアが報告されます。 スコアが高いほど、より重度の障害があることを示します。 次の時点で改善が測定されます。 各項目は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) で評価され、素スコアの範囲は 10 ～ 70 です。 生のスコアが報告されます。 スコアが高いほど、より重度の障害があることを示します。
ベースラインと 14 週目
Vineland 適応行動スケール
時間枠：ベースライン、8週目および14週目
発達障害/知的障害のある子供の適応行動を評価するための尺度。 これは、親が報告する 135 項目の尺度であり、コミュニケーション、日常生活スキル、社交性の領域で評価されます。 各項目の頻度は 0 (まったくない) から 2 (通常) までスケールされます。 各ドメインには、最大スコア 90 のアイテムが 45 個あります。 各ドメインの変化は、標準スコアの変化によって測定されます。 標準スコアは、年齢標準に基づいて、生のスコアから計算されます。 どのドメインでも標準スコアが高いほど、そのドメインの適応行動のレベルが高いことを示します。 ドメイン標準スコアは、標準複合スコアを取得するために使用されます。 適応行動の変化は、標準スコアの変化によって測定されます。 複合スコアが高いほど、全体的な適応行動能力が高いことを示します。
ベースライン、8週目および14週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガレクチン 3 レベル
時間枠：ベースラインと 14 週目
Gal-3 レベルは一般にオリゴマー化と炎症の増加を示します
ベースラインと 14 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rossignol Medical Center

協力者

Autism Discovery and Treatment Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：Richard E Frye, M.D., Ph.D、Rossignol Medical Center
  • 主任研究者：Daniel A Rossignol, MD、Rossignol Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月3日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TB-RMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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