TB006 för autismspektrumstörning

Inklusionskriterier:

1. Autismspektrumstörning enligt definitionen nedan av ADOS eller ADI-R.
2. Mellan 18 och 35 års ålder vid baslinjen.
3. Engelska ingår i de språk som individen föds upp på.
4. Autismallvarlighetsgrad av måttlig eller högre (≥4) under den kliniska globala intrycks-allvarlighetsskalan med 7 punkter.
5. Förmåga att bibehålla alla pågående komplementära, kost-, traditionella och beteendemässiga behandlingar konstanta under studieperioden.
6. Oförändrade komplementära, kost-, traditionella och beteendemässiga behandlingar i två månader före studiestart.
7. Hos män och kvinnor i fertil ålder måste två former av preventivmedel användas om de inte är sexuellt aktiva.
8. En vårdare som kommer att följa med patienten till alla procedurer och har adekvat kontakt med deltagaren för att fylla i vårdgivarenkäter.

Exklusions kriterier:

1. LGALS3 rs4644 enkelnukleotidpolymorfism med två kopior av varianttyp-allelen.
2. Historik med infusionsreaktioner på immunglobulinprodukt.
3. Betydande självkränkande eller våldsamt beteende eller bevis på självmordstankar, plan eller beteende.
4. Svårt påverkad enligt definitionen av CGI-Severity Standard Score = 7 (extremt sjuk).
5. Allvarlig prematuritet (<34 veckors graviditet) som bestäms av medicinsk historia.
6. Aktuella okontrollerade gastroesofageala störningar.
7. Aktuell eller historia av lever- eller njursjukdom enligt medicinsk historia och säkerhetslaboratorier (se plan för övervakning av laboratorievärden för specifika laboratorievärden).
8. Genetiska syndrom.
9. Medfödda missbildningar i hjärnan.
10. Aktiv epilepsidiagnos (Epilepsidiagnos definieras som historia av två eller flera oprovocerade anfall; Patient med epilepsi i anamnesen som har varit av med medicinering utan anfall i mer än två år kvalificeras inte som aktiv epilepsi).
11. Alla medicinska tillstånd som PI fastställer kan äventyra säkerheten för försökspersonen eller äventyra dataintegriteten.
12. Betydande negativ reaktion (d.v.s. svimning, kräkningar etc.) på grund av en tidigare blodtagning.
13. Underlåtenhet att trivas eller < 5 %ile för Body Mass Index eller vikt vid tidpunkten för screening.
14. Samtidig behandling med läkemedel som signifikant skulle interagera med prövningsprodukten.
15. Allergi eller känslighet mot ingredienser i undersökningsprodukten eller placebo.
16. Utvärdering med NIH Toolbox eller BOSCC inom 3 månader efter inträde i studien.
17. Planerad utvärdering med NIH Toolbox eller BOSCC under studien.
18. Graviditet
19. Nuvarande DSM-5-diagnos som kräver alternativ farmakoterapi, t.ex. egentlig depression, bipolär sjukdom, en psykotisk störning (baserat på klinisk bedömning med hjälp av barn- och ungdomssymtominventeringen).
20. Vägra att följa användningen av preventivmedel om sexuellt aktiv.
21. Onormala vitala tecken (systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller < 90 mmHg; hjärtfrekvens > 120 slag per minut eller < 55 slag per minut; temperatur > 101,0o F; syremättnad < 90 %)
22. Förlängt QTc (definierat som > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor) eller några avvikelser som utredaren anser vara oroande.