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자폐 스펙트럼 장애를 위한 TB006

2026년 4월 13일 업데이트: Rossignol Medical Center

자폐 스펙트럼 장애가 있는 성인의 핵심 증상을 개선하기 위한 TB006의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 이중 맹검 위약 대조 연구

위약 피험자를 대상으로 이중 맹검 치료 단계가 끝날 때 14주 공개 라벨 연장을 포함하는 다중 사이트 14주 전향적 이중 맹검 위약 대조 병행군 무작위 임상 시험입니다. 적격 대상자는 TB006 또는 위약 치료를 받기 위해 각 현장 내에서 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ASD와 관련된 주요 분자 메커니즘은 면역 조절 장애와 소교세포 활성화 증가로 표시되는 확인되지 않은 신경 염증입니다. 갈락토사이드 결합 렉틴인 갈렉틴-3(Gal-3)은 미세아교세포의 증식을 초래하는 신경염증 활성화에 중요합니다.7 Gal-3은 ASD 환자에게서 증가하는 것으로 나타났습니다. 신경염증에 대한 Gal-3의 기여를 억제하기 위해 Truebound는 Gal-3에 대한 중화 단일클론 항체인 TB006을 개발했습니다. 우리의 전반적인 가설은 TB006이 ASD의 핵심 및 관련 행동 증상을 크게 개선하고 ASD가 있는 성인에게 심각한 부작용 없이 잘 견딜 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • 모병
        • Rossignol Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Richard E Frye, M.D., PhD
        • 연락하다:
    • California
      • Aliso Viejo, California, 미국, 92656
        • 모병
        • Rossignol Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ADOS 또는 ADI-R에 의해 아래에 정의된 자폐 스펙트럼 장애.
  2. 기준 연령은 18세에서 35세 사이입니다.
  3. 개인이 자라나는 언어에는 영어가 포함됩니다.
  4. 7개 항목의 임상적 전반적 인상 심각도 척도에서 중등도 이상의 자폐증 심각도(≥4).
  5. 연구 기간 동안 진행 중인 모든 보완, 식이, 전통 및 행동 치료를 일정하게 유지할 수 있는 능력.
  6. 연구 시작 전 2개월 동안 변경되지 않은 보완, 식이, 전통 및 행동 치료.
  7. 가임기 남성과 여성의 경우 성적으로 활동적이지 않은 한 두 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  8. 모든 절차에 환자와 동행하고 간병인 설문지를 작성하기 위해 참가자와 적절한 접촉을 하는 간병인.

제외 기준:

  1. LGALS3 rs4644 변형 유형 대립유전자의 2개 사본을 갖는 단일 뉴클레오티드 다형성.
  2. 면역글로불린 제품에 대한 주입 반응 이력.
  3. 심각한 자기 학대 또는 폭력 행위 또는 자살 생각, 계획 또는 행동의 증거.
  4. CGI-심각도 표준 점수 = 7(매우 심각함)로 정의된 심각한 영향을 받았습니다.
  5. 병력에 따라 심각한 미숙아(임신 34주 미만).
  6. 현재 통제되지 않는 위식도 장애.
  7. 병력 및 안전 실험실에서 결정한 간 또는 신장 질환의 현재 또는 병력(특정 실험실 값에 대해서는 실험실 값 모니터링 계획 참조)
  8. 유전 증후군.
  9. 선천성 뇌 기형.
  10. 활동성 간질 진단(간질 진단은 이유 없는 발작이 2회 이상 발생한 것으로 정의됩니다. 간질 병력이 있고 발작 없이 2년 이상 약물 치료를 중단한 환자는 활동성 간질로 분류되지 않습니다.)
  11. PI가 결정한 모든 의학적 상태는 연구 대상자의 안전을 위태롭게 하거나 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있습니다.
  12. 이전 채혈로 인해 심각한 부정적인 반응(예: 실신, 구토 등)이 나타납니다.
  13. 스크리닝 당시 체질량 지수 또는 체중이 성장하지 않거나 5% 미만입니다.
  14. 임상시험용 제품과 유의하게 상호작용하는 약물을 이용한 동시 치료.
  15. 연구용 제품 또는 위약의 성분에 대한 알레르기 또는 민감성.
  16. 연구 시작 후 3개월 이내에 NIH Toolbox 또는 BOSCC를 통한 평가.
  17. 연구 기간 동안 NIH Toolbox 또는 BOSCC를 사용한 평가 계획.
  18. 임신
  19. 대체 약물요법이 필요한 현재 DSM-5 진단(예: 주요 우울증, 양극성 장애, 정신병적 장애(아동 및 청소년 증상 목록의 지원을 받는 임상 평가 기준)).
  20. 성적으로 활동하는 경우 피임법 사용을 거부합니다.
  21. 비정상적인 활력 징후(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 < 90mmHg, 심박수 > 분당 심박수 > 120 또는 분당 심박수 < 55, 체온 > 101.0o) 에프; 산소 포화도 < 90%)
  22. QTc 연장(남성의 경우 > 450ms, 여성의 경우 > 470ms로 정의) 또는 연구자가 우려할 만한 이상 현상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TB006
TB006은 인간화 면역글로불린 G4(IgG4)(S228P)형 단일클론항체로 특이도가 높고 인간 갈렉틴-3(hGal-3)에 대한 높은 친화력을 갖고 있다. 갈렉틴은 다양한 세포, 조직 및 혈관 외 공간에서 발견되는 편재적인 단백질 그룹이며 수많은 대사 과정 및 기능에 관여합니다. 갈렉틴은 우선적으로 β-갈락토사이드 유도체에 결합하고 갈락토오스 잔기와 결합하여 표면 당단백질을 교차 결합할 수 있습니다. Gal-3 단백질은 신경퇴행성 및 신경염증성 장애를 포함한 다양한 병원성 질환에서 중요한 역할을 합니다. Gal-3의 혈청 수준은 ASD에서 증가하는 것으로 밝혀졌습니다.
의약품: TB006
TB006은 인간화 면역글로불린 G4(IgG4)(S228P)형 단일클론항체로 특이도가 높고 인간 갈렉틴-3(hGal-3)에 대한 높은 친화력을 갖고 있다.
위약 비교기: 위약
TB006 제품이 없는 동일한 IV 솔루션
의약품: TB006
TB006은 인간화 면역글로불린 G4(IgG4)(S228P)형 단일클론항체로 특이도가 높고 인간 갈렉틴-3(hGal-3)에 대한 높은 친화력을 갖고 있다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 자폐증 평가 점수(CARS)
기간: 기준선, 8주차 및 14주차
CARS는 임상의가 완성한 자폐증 심각도의 척도입니다. 점수가 낮을수록 좋습니다. 점수 범위는 15~60입니다.
기준선, 8주차 및 14주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIH 툴박스
기간: 기준선 및 14주차
NIH ToolBox는 신경발달 평가를 위한 간단한 평가 세트입니다. 점수의 방향은 개별 하위 테스트에 따라 다릅니다.
기준선 및 14주차
임상적 전반적 인상 척도(CGI)
기간: 기준선, 8주차 및 14주차
CGI는 전반적인 질병 심각도와 변화를 측정합니다. 임상의가 완료합니다. 점수 범위는 1부터 7까지입니다. 점수가 낮을수록 좋습니다.
기준선, 8주차 및 14주차
사회적 반응 척도(SRS)
기간: 기준선, 8주차, 12주차 및 14주차
SRS는 자폐증 증상에 대한 간병인 보고서입니다. 점수가 낮을수록 좋음, 점수 범위는 30~90(T-점수)
기준선, 8주차, 12주차 및 14주차
이상 행동 체크리스트(ABC)
기간: 스크리닝, 4주차, 8주차, 12주차, 14주차
ABC는 발달 장애 아동의 과잉행동, 과민성, 사회적 위축, 고정관념적 행동, 부적절한 언어 등 5가지 하위 척도로 구성된 58개 항목입니다. 점수가 높을수록 비정상적인 행동이 더 자주 발생함을 나타냅니다.
스크리닝, 4주차, 8주차, 12주차, 14주차
부모의 주요 관심사
기간: 기준선, 8주차, 12주차 및 14주차
부모는 가장 문제가 되는 증상 2가지를 지목합니다. 응답은 행동의 빈도, 강도 및 영향을 문서화하는 표준화된 형식으로 문서화됩니다. 전체 심각도는 CGI 유형 척도를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 8주차, 12주차 및 14주차
오하이오 주립대학교 임상 노출 척도
기간: 기준선 및 14주차
10가지 자폐증 영역의 심각도 및 개선에 대한 임상 등급: 사회적 상호작용, 이상/비정상 행동, 반복/의례적 행동, 언어적 의사소통, 비언어적 의사소통, 과잉행동/부주의, 불안/두려움, 감각 민감성, 제한적/협소한 관심, 자폐증 . 심각도는 기준선에서 측정됩니다. 각 항목은 1(보통)부터 7(가장 심각한 것)까지 평가되며 원점수 범위는 10~70입니다. 원점수가 보고됩니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 의미합니다. 다음 시점에서 개선이 측정됩니다. 각 항목은 1점(매우 개선됨)부터 7점(매우 악화됨)까지 평가되며 원점수 범위는 10~70점입니다. 원점수가 보고됩니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 의미합니다.
기준선 및 14주차
Vineland 적응 행동 척도
기간: 기준선, 8주차 및 14주차
발달/지적 장애가 있는 아동의 적응 행동을 평가하는 척도입니다. 이는 의사소통, 일상생활 기술, 사회화 영역에 대한 평가를 포함하는 135개 항목으로 구성된 학부모 보고 측정입니다. 각 항목의 빈도는 0(없음)에서 2(보통)까지 조정됩니다. 각 도메인에는 최대 90점의 항목이 45개 있습니다. 각 영역의 변화는 표준 점수의 변화로 측정됩니다. 표준 점수는 원 점수로부터 계산되며 연령 기준을 기준으로 합니다. 어떤 영역에서든 표준 점수가 높을수록 해당 영역에서 적응 행동 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다. 도메인 표준 점수는 표준 종합 점수를 얻는 데 사용됩니다. 적응 행동의 변화는 표준 점수의 변화로 측정됩니다. 종합 점수가 높을수록 전반적인 적응 행동 능력이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 8주차 및 14주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갈렉틴-3 수준
기간: 기준선 및 14주차
Gal-3 수준은 일반적으로 올리고머화 및 염증 증가를 나타냅니다.
기준선 및 14주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rossignol Medical Center

협력자

Autism Discovery and Treatment Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Richard E Frye, M.D., Ph.D, Rossignol Medical Center
  • 수석 연구원: Daniel A Rossignol, MD, Rossignol Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TB-RMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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