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TB006 für Autismus-Spektrum-Störung

13. April 2026 aktualisiert von: Rossignol Medical Center

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TB006 zur Verbesserung der Kernsymptome bei Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung

14-wöchige prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie an mehreren Standorten mit 14-wöchiger, offener Verlängerung am Ende der doppelblinden Behandlungsphase für Placebo-Probanden. Geeignete Probanden werden an jedem Standort im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder eine TB006- oder eine Placebo-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein wichtiger molekularer Mechanismus bei ASD ist eine Immunschwäche und eine unkontrollierte Neuroinflammation, die durch eine erhöhte Mikroglia-Aktivierung gekennzeichnet ist. Galectin-3 (Gal-3), ein Galactosid-bindendes Lektin, ist entscheidend für die Aktivierung von Neuroinflammationen, die zur Proliferation von Mikroglia führen.7 Es wurde gezeigt, dass Gal-3 bei Personen mit ASD erhöht ist. Um den Beitrag von Gal-3 zur Neuroinflammation zu hemmen, hat Truebinding TB006 entwickelt, einen neutralisierenden monoklonalen Antikörper gegen Gal-3. Unsere Gesamthypothese ist, dass TB006 die Kernsymptome und die damit verbundenen Verhaltenssymptome von ASD deutlich verbessert und bei Erwachsenen mit ASD ohne nennenswerte Nebenwirkungen gut vertragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Rekrutierung
        • Rossignol Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Richard E Frye, M.D., PhD
        • Kontakt:
    • California
      • Aliso Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92656
        • Rekrutierung
        • Rossignol Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Autismus-Spektrum-Störung gemäß der nachstehenden Definition durch ADOS oder ADI-R.
  2. Zu Studienbeginn zwischen 18 und 35 Jahre alt.
  3. Englisch ist in den Sprachen enthalten, in denen die Person erzogen wird.
  4. Autismus-Schweregrad mäßig oder höher (≥4) auf der 7-Punkte-Skala für den klinischen globalen Eindruck-Schweregrad.
  5. Fähigkeit, alle laufenden ergänzenden, diätetischen, traditionellen und verhaltensbezogenen Behandlungen während des Studienzeitraums konstant zu halten.
  6. Unveränderte ergänzende, diätetische, traditionelle und verhaltensbezogene Behandlungen für zwei Monate vor Studienbeginn.
  7. Bei Männern und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwei Formen der Empfängnisverhütung angewendet werden, es sei denn, sie sind nicht sexuell aktiv.
  8. Ein Betreuer, der den Patienten bei allen Eingriffen begleitet und ausreichend Kontakt mit dem Teilnehmer hat, um Fragebögen für Betreuer auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. LGALS3 rs4644 Einzelnukleotidpolymorphismus mit zwei Kopien des Variant-Typ-Allels.
  2. Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf Immunglobulinprodukte.
  3. Erhebliches selbstmissbrauchendes oder gewalttätiges Verhalten oder Hinweise auf Selbstmordgedanken, -pläne oder -verhalten.
  4. Schwer betroffen gemäß CGI-Severity Standard Score = 7 (extrem krank).
  5. Schwere Frühgeburt (<34 Schwangerschaftswochen) gemäß Anamnese.
  6. Aktuelle unkontrollierte gastroösophageale Erkrankungen.
  7. Aktuelle oder frühere Leber- oder Nierenerkrankung gemäß Anamnese- und Sicherheitslabor (spezifische Laborwerte finden Sie im Überwachungsplan für Laborwerte).
  8. Genetische Syndrome.
  9. Angeborene Fehlbildungen des Gehirns.
  10. Aktive Epilepsie-Diagnose (Epilepsie-Diagnose ist definiert als zwei oder mehr unprovozierte Anfälle in der Vorgeschichte; Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte, die seit mehr als zwei Jahren keine Medikamente mehr einnehmen und keine Anfälle haben, gelten nicht als aktive Epilepsie.)
  11. Jeder medizinische Zustand, den der PI feststellt, könnte die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden oder die Integrität der Daten gefährden.
  12. Erhebliche negative Reaktion (z. B. Ohnmacht, Erbrechen usw.) aufgrund einer früheren Blutentnahme.
  13. Gedeihstörungen oder < 5 % des Body-Mass-Index oder des Gewichts zum Zeitpunkt des Screenings.
  14. Gleichzeitige Behandlung mit einem Arzneimittel, das erhebliche Wechselwirkungen mit dem Prüfpräparat haben würde.
  15. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen im Prüfpräparat oder Placebo.
  16. Auswertung mit der NIH Toolbox oder BOSCC innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.
  17. Geplante Auswertung mit der NIH Toolbox oder BOSCC während der Studie.
  18. Schwangerschaft
  19. Aktuelle DSM-5-Diagnose, die eine alternative Pharmakotherapie erfordert, z. B. schwere Depression, bipolare Störung, eine psychotische Störung (basierend auf einer klinischen Beurteilung, unterstützt durch das Symptominventar für Kinder und Jugendliche).
  20. Weigerung, die Anwendung von Verhütungsmitteln einzuhalten, wenn Sie sexuell aktiv sind.
  21. Abnormale Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder < 90 mmHg; Herzfrequenz > 120 Schläge pro Minute oder < 55 Schläge pro Minute; Temperatur > 101,0o F; Sauerstoffsättigung < 90%)
  22. Verlängertes QTc (definiert als > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen) oder irgendwelche Anomalien, die der Prüfer als besorgniserregend erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TB006
TB006 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper vom Typ Immunglobulin G4 (IgG4) (S228P), der hochspezifisch ist und eine hohe Affinität zu menschlichem Galectin-3 (hGal-3) aufweist. Galectine sind eine allgegenwärtige Gruppe von Proteinen, die in einer Vielzahl von Zellen, Geweben und extravaskulären Räumen vorkommt und an zahlreichen Stoffwechselprozessen und -funktionen beteiligt ist. Die Galectine binden bevorzugt an β-Galactosid-Derivate und können Oberflächen-Glykoproteine ​​durch Bindung von Galactose-Resten vernetzen. Das Gal-3-Protein spielt eine wichtige Rolle bei verschiedenen pathogenen Erkrankungen, einschließlich neurodegenerativer und neuroinflammatorischer Erkrankungen. Es wurde festgestellt, dass der Gal-3-Serumspiegel bei ASD erhöht ist.
Arzneimittel: TB006
TB006 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper vom Typ Immunglobulin G4 (IgG4) (S228P), der hochspezifisch ist und eine hohe Affinität zu menschlichem Galectin-3 (hGal-3) aufweist.
Placebo-Komparator: Placebo
Identische IV-Lösung ohne TB006-Produkt
Arzneimittel: TB006
TB006 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper vom Typ Immunglobulin G4 (IgG4) (S228P), der hochspezifisch ist und eine hohe Affinität zu menschlichem Galectin-3 (hGal-3) aufweist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rating-Scores für Autismus bei Kindern (CARS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 14
Der CARS ist ein Maß für den Schweregrad des Autismus, der von einem Arzt durchgeführt wird. Eine niedrigere Punktzahl ist besser. Die Punktzahlen liegen zwischen 15 und 60.
Baseline, Woche 8 und Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH-Toolbox
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Bei der NIH ToolBox handelt es sich um eine Reihe von kurzen Beurteilungen für neurologische Entwicklungsbeurteilungen. Die Richtung der Punktzahl hängt vom jeweiligen Untertest ab.
Ausgangswert und Woche 14
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 14
Der CGI misst die Gesamtschwere und -veränderung der Erkrankung. Es wird von einem Kliniker durchgeführt. Die Werte reichen von 1 bis 7. Ein niedrigerer Wert ist besser
Baseline, Woche 8 und Woche 14
Skala für soziale Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 14
Der SRS ist ein Betreuerbericht über Autismus-Symptome. Ein niedrigerer Wert ist besser. Der Wert liegt zwischen 30 und 90 (T-Werte).
Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 14
Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC)
Zeitfenster: Screening, Woche 4, 8, 12 und 14
Das ABC besteht aus 58 Items und besteht aus fünf Unterskalen: Hyperaktivität, Reizbarkeit, sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten und unangemessene Sprache bei Kindern mit Entwicklungsstörungen. Ein höherer Wert deutet auf häufigeres abweichendes Verhalten hin.
Screening, Woche 4, 8, 12 und 14
Große Sorgen der Eltern
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 14
Der Elternteil nennt die zwei problematischsten Symptome. Die Antworten werden in einem standardisierten Format dokumentiert, das Häufigkeit, Intensität und Auswirkung des Verhaltens dokumentiert. Der Gesamtschweregrad wird anhand einer CGI-Typ-Skala bewertet.
Baseline, Woche 8, Woche 12 und Woche 14
Skala für klinische Eindrücke der Ohio State University
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
eine klinische Bewertung des Schweregrads und der Verbesserung von 10 Autismusbereichen: soziale Interaktion, abweichendes/abnormales Verhalten, repetitives/ritualistisches Verhalten, verbale Kommunikation, nonverbale Kommunikation, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Angst/Ängste, sensorische Empfindlichkeiten, eingeschränkte/enge Interessen, Autismus . Der Schweregrad wird zu Studienbeginn gemessen. Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 1 (normal) bis 7 (gehört zu den schwersten) bewertet, wobei die Rohpunktzahl zwischen 10 und 70 liegt. Der Rohwert wird gemeldet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Zu den folgenden Zeitpunkten wird die Verbesserung gemessen. Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet, wobei die Rohpunktzahl zwischen 10 und 70 liegt. Der Rohwert wird gemeldet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und Woche 14
Vineland Adaptive Behavior Scale
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 14
Eine Skala zur Beurteilung des adaptiven Verhaltens bei Kindern mit Entwicklungs-/Geistesbehinderungen. Dabei handelt es sich um eine 135 Punkte umfassende, von den Eltern gemeldete Messung mit Bewertungen in den folgenden Bereichen: Kommunikation, Alltagskompetenzen und Sozialisation. Die Häufigkeit jedes Elements wird von 0 (nie) bis 2 (normalerweise) skaliert. Für jede Domäne gibt es 45 Elemente mit einer maximalen Punktzahl von 90. Die Veränderung in jeder Domäne wird anhand der Veränderung der Standardpunktzahl gemessen. Standardwerte werden aus den Rohwerten berechnet und basieren auf Altersnormen. Ein höherer Standardwert in einer beliebigen Domäne weist auf ein höheres Maß an adaptivem Verhalten in dieser Domäne hin. Die Standardbewertungen der Domäne werden verwendet, um eine zusammengesetzte Standardbewertung zu erhalten. Die Änderung des adaptiven Verhaltens wird anhand der Änderung des Standardwerts gemessen. Ein höherer Gesamtwert weist auf eine insgesamt höhere Fähigkeit zum adaptiven Verhalten hin.
Baseline, Woche 8 und Woche 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Galectin-3-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Gal-3-Spiegel weisen im Allgemeinen auf eine erhöhte Oligomerisierung und Entzündung hin
Ausgangswert und Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rossignol Medical Center

Mitarbeiter

Autism Discovery and Treatment Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Richard E Frye, M.D., Ph.D, Rossignol Medical Center
  • Hauptermittler: Daniel A Rossignol, MD, Rossignol Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB-RMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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