TB006 dla zaburzeń ze spektrum autyzmu

Kryteria przyjęcia:

1. Zaburzenia ze spektrum autyzmu zdefiniowane poniżej przez ADOS lub ADI-R.
2. Wyjściowo w wieku od 18 do 35 lat.
3. Angielski zalicza się do języków, w których dana osoba jest wychowywana.
4. Nasilenie autyzmu umiarkowane lub wyższe (≥4) w 7-pozycyjnej globalnej skali nasilenia wrażeń klinicznych.
5. Możliwość utrzymania na stałym poziomie wszystkich bieżących terapii uzupełniających, dietetycznych, tradycyjnych i behawioralnych przez okres badania.
6. Niezmienione leczenie uzupełniające, dietetyczne, tradycyjne i behawioralne przez dwa miesiące przed przystąpieniem do badania.
7. U mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym należy stosować dwie formy antykoncepcji, chyba że nie są oni aktywni seksualnie.
8. Opiekun, który będzie towarzyszył pacjentowi we wszystkich zabiegach i ma odpowiedni kontakt z uczestnikiem w celu wypełnienia ankiet opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

1. LGALS3 rs4644 polimorfizm pojedynczego nukleotydu z dwiema kopiami allelu typu Variant.
2. Historia reakcji na wlew produktu immunoglobulinowego.
3. Wyraźne samoobelżywe lub agresywne zachowanie lub dowody myśli, planu lub zachowania samobójczego.
4. Poważnie dotknięty zgodnie z definicją CGI-Severity Standard Score = 7 (skrajnie chory).
5. Ciężkie wcześniactwo (<34 tygodnia ciąży) określone na podstawie wywiadu lekarskiego.
6. Aktualne niekontrolowane zaburzenia żołądkowo-przełykowe.
7. Choroby wątroby lub nerek obecne lub w przeszłości określone na podstawie wywiadu lekarskiego i badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa (zobacz plan monitorowania wyników badań laboratoryjnych, aby zapoznać się z konkretnymi wynikami badań laboratoryjnych).
8. Syndromy genetyczne.
9. Wrodzone wady rozwojowe mózgu.
10. Rozpoznanie aktywnej padaczki (Rozpoznanie padaczki definiuje się jako występowanie dwóch lub więcej niesprowokowanych napadów w wywiadzie; pacjentów z padaczką w wywiadzie, którzy nie przyjmowali leków bez napadów przez ponad dwa lata, nie kwalifikuje się jako padaczka aktywna).
11. Każdy stan chorobowy stwierdzony przez kierownika badania może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania lub naruszyć integralność danych.
12. Wyraźna reakcja negatywna (tj. omdlenia, wymioty itp.) z powodu wcześniejszego pobrania krwi.
13. Brak prawidłowego rozwoju lub wskaźnik masy ciała lub masa ciała < 5% w momencie badania przesiewowego.
14. Jednoczesne leczenie lekiem, który miałby znaczącą interakcję z badanym produktem.
15. Alergia lub wrażliwość na składniki badanego produktu lub placebo.
16. Ocena za pomocą NIH Toolbox lub BOSCC w ciągu 3 miesięcy od przystąpienia do badania.
17. Planowana ocena za pomocą NIH Toolbox lub BOSCC podczas badania.
18. Ciąża
19. Aktualna diagnoza DSM-5 wymagająca alternatywnej farmakoterapii, np. duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne (na podstawie oceny klinicznej wspomaganej przez Inwentarz Objawów Dzieci i Młodzieży).
20. Odmowa stosowania środków antykoncepcyjnych w przypadku aktywności seksualnej.
21. Nieprawidłowe parametry życiowe (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub < 90 mmHg; tętno > 120 uderzeń na minutę lub < 55 uderzeń na minutę; temperatura > 101,0o F; nasycenie tlenem < 90%)
22. Wydłużony odstęp QTc (określany jako > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet) lub jakiekolwiek nieprawidłowości uznane przez badacza za niepokojące.