TB006 для расстройства аутистического спектра

Критерии включения:

1. Расстройство аутистического спектра, как оно определено ниже ADOS или ADI-R.
2. Исходный возраст от 18 до 35 лет.
3. Английский включен в число языков, на которых воспитывается человек.
4. Тяжесть аутизма умеренная или выше (≥4) по клинической глобальной шкале тяжести впечатлений, состоящей из 7 пунктов.
5. Способность поддерживать все текущие дополнительные, диетические, традиционные и поведенческие методы лечения постоянными в течение периода исследования.
6. Неизмененные дополнительные, диетические, традиционные и поведенческие методы лечения в течение двух месяцев до включения в исследование.
7. У мужчин и женщин детородного возраста необходимо использовать две формы контроля над рождаемостью, если только они не ведут половую жизнь.
8. Лицо, осуществляющее уход, которое будет сопровождать пациента на все процедуры и иметь достаточный контакт с участником для заполнения анкет лиц, осуществляющих уход.

Критерий исключения:

1. Однонуклеотидный полиморфизм LGALS3 rs4644 с двумя копиями аллели вариантного типа.
2. История инфузионных реакций на препарат иммуноглобулина.
3. Значительное самооскорбительное или агрессивное поведение или признаки суицидальных мыслей, планов или поведения.
4. Тяжелое поражение согласно стандартному баллу CGI-Severity = 7 (крайне тяжелое).
5. Тяжелая недоношенность (<34 недель беременности), как определено на основании анамнеза.
6. Текущие неконтролируемые гастроэзофагеальные расстройства.
7. Заболевания печени или почек в настоящее время или в анамнезе, что установлено данными анамнеза и лабораторных исследований безопасности (конкретные лабораторные показатели см. в Плане мониторинга лабораторных показателей).
8. Генетические синдромы.
9. Врожденные пороки развития головного мозга.
10. Диагноз активной эпилепсии (Диагноз эпилепсии определяется как наличие в анамнезе двух или более неспровоцированных припадков; пациент с эпилепсией в анамнезе, который не принимает лекарства без припадков в течение более двух лет, не квалифицируется как активная эпилепсия).
11. Любое медицинское состояние, которое определяет ИП, может поставить под угрозу безопасность субъекта исследования или поставить под угрозу целостность данных.
12. Значительная негативная реакция (т. е. обморок, рвота и т. д.) из-за предыдущего забора крови.
13. Отсутствие прибавки в весе или индекс массы тела или вес < 5% на момент скрининга.
14. Одновременное лечение препаратом, который может существенно взаимодействовать с исследуемым продуктом.
15. Аллергия или чувствительность к ингредиентам исследуемого продукта или плацебо.
16. Оценка с помощью NIH Toolbox или BOSCC в течение 3 месяцев после включения в исследование.
17. Плановая оценка с помощью NIH Toolbox или BOSCC во время исследования.
18. Беременность
19. Текущий диагноз DSM-5, требующий альтернативной фармакотерапии, например, большая депрессия, биполярное расстройство, психотическое расстройство (на основе клинической оценки с использованием Описи симптомов детей и подростков).
20. Отказ от использования противозачаточных средств при сексуальной активности.
21. Нарушение жизненно важных функций (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст.; частота сердечных сокращений > 120 ударов в минуту или < 55 ударов в минуту; температура > 101,0°С. Ф; насыщение кислородом <90%)
22. Удлиненный интервал QTc (определяемый как > 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин) или любые отклонения, которые, по мнению исследователя, вызывают беспокойство.