TB006 til autismespektrumforstyrrelse

Inklusionskriterier:

1. Autismespektrumforstyrrelse som defineret nedenfor af ADOS eller ADI-R.
2. Mellem 18 og 35 år ved baseline.
3. Engelsk inkluderet i de sprog, som individet opdrages på.
4. Autismealvorlighed af moderat eller højere (≥4) under den 7-elements kliniske globale indtrykssværhedsskala.
5. Evne til at opretholde alle igangværende komplementære, diæt-, traditionelle og adfærdsmæssige behandlinger konstante i studieperioden.
6. Uændrede komplementære, diæt-, traditionelle og adfærdsmæssige behandlinger i to måneder før studiestart.
7. Hos mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal der anvendes to former for prævention, medmindre de ikke er seksuelt aktive.
8. En vicevært, som vil ledsage patienten til alle procedurer og har tilstrækkelig kontakt med deltageren til at udfylde plejepersonale-spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

1. LGALS3 rs4644 enkelt nukleotid polymorfi med to kopier af variant-type allelen.
2. Anamnese med infusionsreaktioner på immunglobulinprodukt.
3. Betydelig selvfornærmende eller voldelig adfærd eller tegn på selvmordstanker, plan eller adfærd.
4. Alvorligt påvirket som defineret af CGI-Severity Standard Score = 7 (Ekstremt syg).
5. Alvorlig præmaturitet (<34 ugers graviditet) som bestemt af sygehistorien.
6. Aktuelle ukontrollerede gastroøsofageale lidelser.
7. Aktuel eller historie med lever- eller nyresygdom som bestemt af sygehistorie og sikkerhedslaboratorier (se plan for overvågning af laboratorieværdier for specifikke laboratorieværdier).
8. Genetiske syndromer.
9. Medfødte hjernemisdannelser.
10. Aktiv epilepsidiagnose (Epilepsidiagnose er defineret som historie med to eller flere uprovokerede anfald; Patient med en historie med epilepsi, som har været uden medicin uden anfald i mere end to år, kvalificeres ikke som aktiv epilepsi).
11. Enhver medicinsk tilstand, som PI bestemmer, kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller kompromittere dataenes integritet.
12. Betydelig negativ reaktion (dvs. besvimelse, opkastning osv.) på grund af en tidligere blodprøvetagning.
13. Manglende trives eller < 5 %ile for Body Mass Index eller vægt på screeningstidspunktet.
14. Samtidig behandling med lægemiddel, der ville interagere signifikant med forsøgsproduktet.
15. Allergi eller følsomhed over for ingredienser i forsøgsproduktet eller placebo.
16. Evaluering med NIH Toolbox eller BOSCC inden for 3 måneder efter indtræden i undersøgelsen.
17. Planlagt evaluering med NIH Toolbox eller BOSCC under undersøgelsen.
18. Graviditet
19. Nuværende DSM-5-diagnose, der kræver alternativ farmakoterapi, f.eks. Major Depression, Bipolar Disorder, en psykotisk lidelse (baseret på klinisk vurdering assisteret af Child and Adolescent Symptom Inventory).
20. Afvisning af at overholde brugen af ​​prævention, hvis seksuelt aktiv.
21. Unormale vitale tegn (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller < 90 mmHg; hjertefrekvens > 120 slag i minuttet eller < 55 slag i minuttet; temperatur > 101,0o F; iltmætning < 90 %)
22. Forlænget QTc (defineret som > 450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder) eller eventuelle abnormiteter, som efterforskeren mener er bekymrende.