TB006 voor autismespectrumstoornis

Inclusiecriteria:

1. Autismespectrumstoornis zoals hieronder gedefinieerd door de ADOS of ADI-R.
2. Tussen 18 en 35 jaar bij aanvang.
3. Engels inbegrepen in de talen waarin het individu wordt opgevoed.
4. Ernst van autisme matig of hoger (≥4) volgens de klinische globale indruk-ernstschaal met 7 items.
5. Vermogen om alle lopende aanvullende, dieet-, traditionele en gedragsmatige behandelingen gedurende de onderzoeksperiode constant te houden.
6. Ongewijzigde aanvullende, dieet-, traditionele en gedragsmatige behandelingen gedurende twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
7. Bij mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten twee vormen van anticonceptie worden gebruikt, tenzij ze niet seksueel actief zijn.
8. Een verzorger die de patiënt bij alle procedures begeleidt en voldoende contact heeft met de deelnemer om de vragenlijsten voor de verzorger in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

1. LGALS3 rs4644 single-nucleotide polymorfisme met twee kopieën van het Variant-type allel.
2. Geschiedenis van infusiereacties op immunoglobulineproducten.
3. Aanzienlijk zelfbeledigend of gewelddadig gedrag of tekenen van zelfmoordgedachten, -plannen of -gedrag.
4. Ernstig getroffen zoals gedefinieerd door CGI-Severity Standard Score = 7 (extreem ziek).
5. Ernstige vroeggeboorte (<34 weken zwangerschap), zoals bepaald door de medische geschiedenis.
6. Huidige ongecontroleerde gastro-oesofageale aandoeningen.
7. Huidig ​​of voorgeschiedenis van een lever- of nierziekte, zoals bepaald door de medische geschiedenis en veiligheidslaboratoria (zie Laboratoriumwaardenmonitoringplan voor specifieke laboratoriumwaarden).
8. Genetische syndromen.
9. Aangeboren hersenmisvormingen.
10. Actieve epilepsiediagnose (epilepsiediagnose wordt gedefinieerd als een geschiedenis van twee of meer niet-uitgelokte aanvallen; patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie die langer dan twee jaar geen medicatie hebben gebruikt zonder aanvallen, kwalificeren niet als actieve epilepsie).
11. Elke medische aandoening die de PI vaststelt, kan de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen of de integriteit van de gegevens in gevaar brengen.
12. Aanzienlijke negatieve reactie (d.w.z. flauwvallen, braken, enz.) vanwege een eerdere bloedafname.
13. Groeiachterstand of < 5% van de Body Mass Index of gewicht op het moment van screening.
14. Gelijktijdige behandeling met een geneesmiddel dat een significante interactie zou hebben met het onderzoeksproduct.
15. Allergie of gevoeligheid voor ingrediënten in het onderzoeksproduct of placebo.
16. Evaluatie met de NIH Toolbox of BOSCC binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek.
17. Geplande evaluatie met de NIH Toolbox of BOSCC tijdens het onderzoek.
18. Zwangerschap
19. Huidige DSM-5-diagnose die alternatieve farmacotherapie vereist, bijvoorbeeld ernstige depressie, bipolaire stoornis, een psychotische stoornis (gebaseerd op klinische beoordeling, ondersteund door de Child and Adolescent Symptom Inventory).
20. Weigering om te voldoen aan het gebruik van anticonceptie als u seksueel actief bent.
21. Abnormale vitale functies (systolische bloeddruk > 180 mmHg of < 90 mmHg; hartslag > 120 slagen per minuut of < 55 slagen per minuut; temperatuur > 101,0o F; zuurstofverzadiging < 90%)
22. Verlengde QTc (gedefinieerd als > 450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen) of eventuele afwijkingen die volgens de onderzoeker zorgwekkend zijn.