TB006 para transtorno do espectro do autismo

Critério de inclusão:

1. Transtorno do Espectro do Autismo conforme definido abaixo pelo ADOS ou ADI-R.
2. Entre 18 e 35 anos de idade no início do estudo.
3. Inglês incluído nos idiomas em que o indivíduo está sendo criado.
4. Gravidade do autismo moderada ou superior (≥4) na escala de gravidade da impressão clínica global de 7 itens.
5. Capacidade de manter constantes todos os tratamentos complementares, dietéticos, tradicionais e comportamentais em andamento durante o período do estudo.
6. Tratamentos complementares, dietéticos, tradicionais e comportamentais inalterados por dois meses antes do início do estudo.
7. Em homens e mulheres em idade fértil, devem ser utilizadas duas formas de controle de natalidade, a menos que não sejam sexualmente ativos.
8. Um cuidador que acompanhará o paciente em todos os procedimentos e terá contato adequado com o participante para preencher os questionários do cuidador.

Critério de exclusão:

1. Polimorfismo de nucleotídeo único LGALS3 rs4644 com duas cópias do alelo tipo variante.
2. História de reações à infusão de produtos de imunoglobulina.
3. Comportamento autoabusivo ou violento significativo ou evidência de ideação, plano ou comportamento suicida.
4. Gravemente afetado conforme definido pela Pontuação Padrão de Gravidade CGI = 7 (Extremamente Doente).
5. Prematuridade grave (<34 semanas de gestação), conforme determinado pelo histórico médico.
6. Distúrbios gastroesofágicos não controlados atuais.
7. Atual ou histórico de doença hepática ou renal, conforme determinado pelo histórico médico e laboratórios de segurança (consulte Plano de monitoramento de valores laboratoriais para valores laboratoriais específicos).
8. Síndromes genéticas.
9. Malformações cerebrais congênitas.
10. Diagnóstico de epilepsia ativa (o diagnóstico de epilepsia é definido como história de duas ou mais convulsões não provocadas; pacientes com histórico de epilepsia que estão sem medicação sem convulsões por mais de dois anos não se qualificam como epilepsia ativa).
11. Qualquer condição médica determinada pelo PI pode comprometer a segurança do sujeito do estudo ou comprometer a integridade dos dados.
12. Reação negativa significativa (ou seja, desmaios, vômitos, etc.) devido a uma coleta de sangue anterior.
13. Incapacidade de crescimento ou < 5% do Índice de Massa Corporal ou peso no momento da triagem.
14. Tratamento simultâneo com medicamento que interagiria significativamente com o produto sob investigação.
15. Alergia ou sensibilidade aos ingredientes do produto sob investigação ou placebo.
16. Avaliação com o NIH Toolbox ou BOSCC dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
17. Avaliação planejada com o NIH Toolbox ou BOSCC durante o estudo.
18. Gravidez
19. O diagnóstico atual do DSM-5 requer farmacoterapia alternativa, por exemplo, Depressão Maior, Transtorno Bipolar, um transtorno psicótico (com base na avaliação clínica auxiliada pelo Inventário de Sintomas da Criança e do Adolescente).
20. Recusa em cumprir o uso de métodos anticoncepcionais se for sexualmente ativo.
21. Sinais vitais anormais (pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou < 90 mmHg; frequência cardíaca > 120 batimentos por minuto ou < 55 batimentos por minuto; temperatura > 101,0o F; saturação de oxigênio <90%)
22. QTc prolongado (definido como > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres) ou qualquer anormalidade considerada preocupante pelo investigador.